高频电刀质量控制疑难点解析

高频电刀质量控制疑难点解析赵鹏;李长兴;赵正男;贾建革;马天棚【摘要】Quality control test of high frequency electrotome is an important part of medical equipment quality control in military hospitals. There are many difficult points in quality control test of high-frequency electrotome according to the military medical equipment technical speciifcations, especially in the management of output power, high-frequency leakage current and resistance emergency management. This paper analyzes these dififcult points, in order to help quality control engineers better understand the technical speciifcations and effectively carry out quality control.%高频电刀质量控制检测是军队医院质控工作的重要组成部分。

在按照军队卫生装备质量检测技术规范对高频电刀进行质量控制的实际检测工作中，尤其是对输出功率、高频漏电流和中性电极安全管理（REM）进行检测时存在很多疑难点，严重影响了质控工作的顺利开展。

本文通过对疑难点进行分析，帮助广大质控工作者更好的理解军队卫生装备质量检测技术规范，科学有效地开展质控工作。

【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)006【总页数】3页(P88-90)【关键词】高频电刀;质量控制;功率;高频漏电流;REM【作者】赵鹏;李长兴;赵正男;贾建革;马天棚【作者单位】中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071;中国人民解放军总医院设备管理科，北京 100853;中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京100071;中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071;中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH789军队医院质控工作始于2007年。

在对部分医院进行试点应用的基础上，总后卫生部2008年发布了关于《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》及《军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）》的通知，并同时在总后直属单位卫生部门等率先开展卫生装备质量控制工作。

迄今为止，医疗设备质控工作在全军已全面展开并取得了阶段性成果。

在各级医院按照《军队卫生装备质量检测技术规范（急救、手术装备类）-高频电刀质量检测技术规范》（以下简称“军队检测规范”）对高频电刀进行质量控制的过程中存在一些疑难点，严重影响质控工作者对设备真实性能的判断，造成一定的安全隐患。

本文将对这些疑难点进行分析，以期对军队各级医院质控工作有所裨益。

军队检测规范所引标准有以下4种[1]：（1）GB9706.1-2006医用电气设备第一部分：安全通用要求。

（2）GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法。

（3）IEC 60601.2.2 medical electrical equipment-part 2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment。

（4）GB 9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。

其高频手术设备安全专用要求（以下简称“专用要求”）是军队检测规范确定检测参数及要求的主要依据，等同于IEC国际标准[2]。

军队检测规范对检测参数的规定与专用要求存在一些差别，这成为近年来质控工作中的疑难点。

下文将对这些疑难点一一分析。

1.1 不同负载时实际输出功率测量1.1.1 军队检测规范规定的检测方法（1）单极输出功率测量：按要求连接被检测设备与测试仪，设定被检设备额定输出功率在单极电切、单极电凝均为100 W，调节被检设备无感电阻分别10 （测量单极电凝时不选）、100 、200、500 、1000 Ω，激励手术电极，记录检测仪单极的实际输出功率。

（2）双极输出功率测量：按要求连接被检测设备与测试仪，设定被检设备额定输出功率为50 W，调节被检设备无感电阻分别10 、20 、200 、500 Ω，激励手术电极，记录检测仪的双极实际输出功率。

1.1.2 实际检测存在的问题在实际检测过程中，测试点与额定负载差值越大，其实际输出功率越低，大部分被检设备在10 Ω测试点检测结果无法满足规范要求[3]。

1.1.3 疑难点分析此疑难点的关键在于军队检测规范不能正确引用专用要求对输出功率的有关规定。

专用要求50.1规定的检测方法如下：（1）对于单极模式，在包括100 、200 、500 、1000 、2000 Ω和额定负载等至少5个特定负载电阻值上，测量作为输出控制设定函数的输出功率。

应使用与高频手术设备一起提供的手术附件和中性电极，或使用3 m长绝缘导线来连接负载电阻。

（2）对于双极模式，在包括10 、50 、200 、500 、1000 Ω和额定负载等至少5个特定负载电阻值上，测量作为输出控制设定函数的输出功率。

应使用与高频手术设备一起提供的双极电极电缆，或使用额定电压≥600 V的3 m长双导体绝缘电缆来连接负载电阻。

军队检测规范设定的10 Ω检测点对于被检测设备来说要求过于严格。

在实际检测过程中，国产高频电刀的功率负载曲线仍是一条抛物线，距离额定负载越远其实际输出功率越低。

而理想的功率负载曲线是一条直线，额定负载变化对实际功率输出影响越小越好，某些国外产品的功率负载曲线比较理想。

而绝大多数高频电刀，尤其是国产高频电刀，无法在10 Ω负载检测点满足规范要求。

1.1.4 解决办法在该项目检测中严格按照专用要求规定的方法执行。

1.2 高频漏电流1.2.1 军队检测规范规定的检测方法及要求军队检测规范模拟了5种不同工作模式下高频漏电流的检测方法，包括：加载时手术电极对地高频漏电流、加载时中性电极对地高频漏电流、空载时手术电极对地高频漏电流、空载时中性电极对地高频漏电流、双极输出高频漏电流。

规定高频漏电流最大值≤150 mA。

1.2.2 实际检测存在的问题实际检测存在的问题如下：① 在实际检测过程中，绝大多数检测人员对高频漏电流概念不清晰；② 对军队检测规范中模拟5种不同工作模式的目的不清楚；③ 对于检测过程中检测条件的相关规定不了解。

1.2.3 疑难点解析（1）疑难点1——什么是高频漏电流？高频漏电流是高频手术器械安全参数[4]，描述的是对地高频泄漏电流的大小，确保患者不因设备高频漏电超过规定范围造成患者灼伤等有害的物理效应。

与高频漏电流易混淆的概念是外壳漏电流，外壳漏电流是从在正常使用时操作者或患者可触及的除应用部分以外的外壳或外壳部件，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流[5]。

专用要求附录AA19.3.101a规定：设计为不带中性电极使用的高频手术设备排除在要求之外，因为此种高频手术设备的功能电流和高频漏电流是区分不开的，因而其测量功能电流和高频漏电流是无意义的。

所以只有在配有中性电极或使用双极电极的高频手术设备中才有高频漏电流。

在手术电极和中性电极之间或在双极电极之间的预期电流回路中流动的电流是功能性电流，而在其他回路中流动的高频电流则属于高频漏电流。

（2）疑难点2——5种工作模式有何意义？专用要求6.1中规定，高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线的连接（点）处应标以相应符号，见图1。

军队检测规范规定的5种测量方式可以这样理解：加载时手术电极对地高频漏电流和加载时中性电极对地高频漏电流针对的是中性电极在高频时以地为基准的设备。

由于设备与地之间可形成回路，在手术中手术电极与组织接触时产生的高频漏电流最大，加载时手术电极对地高频漏电流即模拟这种情况。

而加载时中性电极对地高频漏电流模拟手术电极与地加载时的情况，这时电流直接在手术电极与地之间形成回路。

空载时手术电极对地高频漏电流和空载时中性电极对地高频漏电流针对的是中性电极在高频时与地隔离的设备，由于开路激励时漏电流最大，所以这两种测量方法分别模拟手术电极激励时，从手术电极和中性电极与地之间分别测量高频漏电流；双极输出高频漏电流是在模拟双极模式下高频漏电流的检测。

（3）疑难点3——为什么规定苛刻的检测条件？原因是在测量高频漏电流及输出功率时所有关于检测条件的规定都是在模拟实际使用中的可能状态和最不利状态。

1.2.4 解决办法在实际检测过程中，对不同类型的患者电路应该采用不同的高频漏电流检测方法。

结合专用要求19.3.101关于高频漏电流检测方法的描述，个人认为对以地为基准患者电路，应按照军队检测规范中加载时手术电极对地高频漏电流、加载时中性电极对地高频漏电流和双极输出高频漏电流这3种方法进行检测；对于高频绝缘的患者电路，应该按照军队检测规范中空载时手术电极对地高频漏电流、空载时中性电极对地高频漏电流和双极输出高频漏电流这3种方法进行检测。

1.3 中性电极安全管理测试1.3.1 军队检测规范规定的检测方法及要求中性电极安全管理（Resistance Emergency Management，REM），其目的是避免设备或人为引起的中性电极故障造成患者灼伤等有害的物理效应。

军队检测规范4.3规定阻值＞200 Ω时报警。

该项目可连接可调电阻盒进行测试。

1.3.2 实际检测存在的问题军队检测规范关于此项目的描述不够精确，容易使检测人员在实际的检测过程中产生混淆。

1.3.3 疑难点解析按照IEC国际标准有关规定，REM报警是一个范围，其阻值范围为5～140 Ω。

其区间越小，被检测设备系统安全系数越高；反之，则越低，对相应负极板的材质和护理人员粘贴水平要求就越严格。

IEC国际标准要求报警下限值在3～7 Ω之间，报警最大值在125～145 Ω之间。

在实际检测中，测量在100～145 Ω之间就可以保证手术正常进行[6-7]。

1.3.4 解决办法严格按照军队检测规范规定的方法进行检测，记录报警阈值。

不同品牌的电刀，其负极板设定的报警值不尽相同，检测时要参考被检测设备的技术说明书或维修手册。