新版gsp附录培训试题及答案

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《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案

《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。

下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。

B、发票内容与付款流向不一致。

C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。

D、未遵循诚实守信、依法经营。

3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。

4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。

近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。

关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。

A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。

新版gsp试题及答案

新版gsp试题及答案新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）试题及答案一、选择题1. GSP是以下哪个领域的规范？A. 药品生产B. 药品供应C. 药品销售D. 药品监管答案：B2. GSP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品种类D. 减少药品浪费答案：A3. 根据GSP规范，以下哪项不是药品储存的要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 药品分类存放D. 药品随意堆放答案：D4. GSP规范中，药品运输过程中应遵循以下哪项原则？A. 快速运输B. 避免暴露C. 降低成本D. 简化流程答案：B5. GSP规定，药品的追溯体系需要包含以下哪些信息？A. 药品批号B. 生产日期C. 有效期D. 所有选项答案：D二、判断题1. GSP规范只适用于药品生产企业。

（错误）2. 药品在储存过程中，不需要考虑温度和湿度的影响。

（错误）3. 根据GSP规范，药品运输过程中应避免暴露于阳光和潮湿环境中。

（正确）4. GSP规定，药品追溯体系中不需要记录药品的批号。

（错误）5. GSP规范要求药品供应商必须具备相应的资质和能力。

（正确）三、简答题1. 简述GSP规范中对药品储存环境的基本要求。

答案：GSP规范中对药品储存环境的基本要求包括：确保储存环境的温度、湿度符合药品的储存要求；药品应分类存放，避免交叉污染；储存区域应保持清洁、干燥，避免药品受潮、霉变或受污染。

2. 描述GSP规范中对药品追溯体系的要求。

答案：GSP规范要求药品追溯体系能够追踪药品从生产到最终销售的全过程。

这包括记录药品的批号、生产日期、有效期、储存条件、运输过程以及分销环节等信息，确保药品的质量和安全。

四、案例分析题某药品批发企业在进行药品储存时，由于管理不善，导致部分药品受潮变质。

请分析该企业违反了哪些GSP规范，并提出改进措施。

答案：该企业违反了GSP规范中关于药品储存环境的要求，具体包括：- 未确保储存环境的温度和湿度符合药品储存要求。

新版GSP培训考核试卷附答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题姓名成绩一、填空题（每空0.5分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持，。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5、我们的质量方针：，，，。

我们的质量目标：。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。

16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。

新版GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。

2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。

7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。

9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。

10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。

11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。

新版gsp培训试卷及参考答案(14套)

新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)，自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 ”的目标。

一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等活动。

6、新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______ 、______ 、______和______。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。

A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。

A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。

A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。

A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。

A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。

（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。

（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。

（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。

（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。

（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。

答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。

通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。

2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。

新版GSP培训答案

新版GSP培训答案新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（C）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（C）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（C）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件19、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年20、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（ABC ）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC ）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（BCDE ）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABD）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、企业制定质量管理体系文件包括（ABCF）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证7、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备8、企业应当按照培训管理制度（ABCD）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案9、企业对制定的质量管理文件应（ABCD）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位11、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（BCD）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件12、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治13、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABCD）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人14、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ABD）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核15、国家有专门管理要求的药品是（ABC）A、蛋白同化制剂、肽类激素B、含特殊药品复方制剂C、终止妊娠药品16、药品到货时，收货人员应当（AB）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符17、药品入库时，验收不合格的药品应（ABC ）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源18、对质量可疑的药品应当（ABC）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案19、企业应当严格审核购货单位的（ABC）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品20、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车三、问题题（10分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

新版GSP附录培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题姓名：________ 岗位：________ 得分：_______一、单项选择题：（共10题，每题4分）1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）A 、3 B、2 C、5 D、62、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。

A、随货同行单（票）B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。

（）Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。

（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。

Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部６、对到货的同一批号的整件药品。

整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。

Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据A、60B、40C、30D、159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A、10B、2C、3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。

A、10B、2C、3D、9二、多项选择题：（共12题，每题5分）1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（）A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

C、直接入库。

GSP培训试题及答案

GSP培训试题及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. GSP是指以下哪一项？A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案：B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标？A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案：C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项？A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案：D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案：D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案：D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案：A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质？A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案：C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案：D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核的主要内容？A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案：C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. GSP是________的缩写，中文译名为________。

GSP培训测试题(含答案)

GSP培训测试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是GSP的基本要求？A. 药品的储存和运输要有适宜的温度和湿度B. 药品的储存和运输要有适宜的通风和照明C. 药品的储存和运输要有适宜的防潮和防虫D. 药品的储存和运输要有适宜的消防设施2. GSP是以下哪个英文单词的缩写？A. Good Storage PracticeB. Good Sales PracticeC. Good Supply PracticeD. Good Safety Practice3. 以下哪项不是GSP的主要目的？A. 确保药品的质量B. 提高药品的销售业绩C. 保障患者的用药安全D. 提高药品供应链的效率4. 以下哪种药品需要特殊储存条件？A. 维生素CB. 抗生素C. 生物制品D. 中成药5. 以下哪项不是GSP中关于药品储存的要求？A. 药品应按照性质和储存要求分类存放B. 药品应存放在干燥、通风、避光的环境中C. 药品应存放在高温、潮湿的环境中D. 药品应按照有效期先后顺序存放二、多项选择题（每题3分，共30分）6. GSP中关于药品储存环境的要求包括哪些？A. 温度B. 湿度C. 通风D. 照明7. 以下哪些措施可以有效防止药品过期？A. 定期检查药品有效期B. 将药品存放在高温潮湿的环境中C. 定期清理过期药品D. 将药品存放在阳光直射的地方8. GSP培训的对象包括哪些？A. 药品生产企业的负责人B. 药品经营企业的销售人员C. 药品储存和运输企业的员工D. 医疗机构的医生和护士9. 以下哪些行为违反了GSP要求？A. 药品储存环境中温度超过规定范围B. 药品被雨淋湿C. 药品被放在易燃易爆的环境中D. 药品在运输过程中发生剧烈振动三、判断题（每题2分，共20分）10. GSP的主要目的是确保药品的质量和保障患者的用药安全。

（）11. 药品在储存过程中，湿度对其质量没有影响。

（）12. GSP要求药品应按照性质和储存要求分类存放，但不需要按照有效期先后顺序存放。

“新版GSP”培训试题(含答案)

“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。

2.药品经营企业应当坚持______、______。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。

4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。

7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。

8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

“新版GSP”培训试卷及答案

“新版GSP”培训试卷及答案“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。

该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案尊敬的读者，以下是新版GSP（药品经营质量管理规范）培训试题及答案，旨在给予您全面且准确的知识，以帮助您提高GSP领域的专业素养。

请您仔细阅读并理解每个问题及其答案。

1. GSP的目的是什么？答案： GSP的目的是确保在药品经营过程中，药品质量得到保证，以保障公众的用药安全。

2. GSP适用于哪些药品经营企业？答案： GSP适用于药品生产企业、批发企业、零售企业及仓储企业等药品经营企业。

3. GSP涉及哪些方面的管理要求？答案： GSP涉及药品质量管理、质量保证体系、药品采购、仓储管理、物流配送、售后管理等方面的管理要求。

4. 药品的接收、验收标准是什么？答案：药品的接收、验收标准应符合国家相关法律法规要求以及药品生产质量管理规范。

5. GSP对药品的仓储条件有哪些要求？答案： GSP要求药品的仓库应具备适当的温度、湿度、通风等条件，并进行合理的分类、摆放和标识。

6. GSP要求药品配送过程中应具备哪些环节？答案： GSP要求药品配送过程中应具备验收、装箱、称重、封箱、运输等环节，确保药品的质量不受损。

7. GSP要求零售药店应具备哪些条件？答案： GSP要求零售药店应具备合理的区域划分、卫生条件、温湿度控制、储存条件、销售记录等条件。

8. GSP要求药品经营企业应建立哪些方面的质量保证体系？答案： GSP要求药品经营企业应建立质量管理制度、药品追溯体系、不良事件报告与处理制度等质量保证体系。

9. GSP要求药品经营企业应如何保证售后服务？答案： GSP要求药品经营企业应建立完善的不良事件报告与处理制度，及时处理消费者的投诉与售后需求。

10. GSP培训对药品经营企业有何意义？答案： GSP培训能够提高药品经营企业管理人员和从业人员的药品质量管理水平，帮助企业更好地符合相关法律法规的要求，提升经营水平。

以上是新版GSP培训试题及答案，希望对您的学习和工作有所帮助。

祝您在GSP领域取得更大的成就！。

“新版GSP”培训试题(含答案)

“新版GSP”培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP的全称是（）。

A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案：A2. 新版GSP实施时间为（）。

A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案：A3. 新版GSP中，药品批发的定义是（）。

A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中，对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案：D4. 新版GSP要求，药品经营企业负责人应当具备（）以上药学专业技术职务。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 新版GSP规定，药品储存应当实行色标管理，其中，待验药品、退货药品的颜色标识为（）。

A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案：B6. 新版GSP要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现药品（）的全程追溯。

A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案：B7. 新版GSP规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）以上的药品质量管理经验。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C8. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品储存实行（）制度。

A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案：A9. 新版GSP规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方索取（）。

A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案：B10. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品运输进行管理，其中，冷藏药品的运输温度应当控制在（）之间。

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题一、选择题（每题2分，共20分）1.新版GSP的全称是（）A.药品经营质量管理规范B.药品经营质量管理规范实施细则C.药品经营质量管理规范指南D.药品经营质量管理规范操作手册答案：A2.新版GSP的制定目的是为了（）A.规范药品经营行为B.提高药品经营质量C.保障公众用药安全D.促进药品行业健康发展答案：ABCD3.药品批发的定义是（）A.将药品从生产厂家批量销售给药品经营企业B.将药品从生产厂家批量销售给医疗机构C.将药品从药品经营企业批量销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业批量销售给个人答案：A4.药品零售的定义是（）A.将药品从生产厂家销售给个人B.将药品从生产厂家销售给药品经营企业C.将药品从药品经营企业销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业销售给个人答案：D5.药品经营企业质量管理机构的定义是（）A.负责药品经营企业质量管理的部门B.负责药品经营企业经营的部门C.负责药品经营企业财务管理的部门D.负责药品经营企业人力资源管理的部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业必须建立健全药品质量管理制度，保证药品质量。

（）2.药品经营企业可以销售假冒伪劣药品。

（）3.药品经营企业质量管理机构的负责人应当具有药学专业技术职称。

（）4.药品经营企业应当对药品储存进行定期检查，确保药品储存安全。

（）5.药品经营企业可以通过网络销售药品。

（）答案：1.√ 2.× 3.√ 4.√ 5.×三、简答题（每题10分，共30分）1.简述新版GSP的主要内容。

答案：新版GSP主要包括以下内容：（1）总则：明确了新版GSP的制定目的、适用范围、基本原则和监管要求。

（2）药品经营企业质量管理：要求药品经营企业建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量。

（3）药品采购：规定了药品采购的基本要求、采购渠道和采购记录等内容。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题及答案一、单选题1. GSP是指：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：B2. 根据GSP规定，药品的储存条件应符合：A. 常温储存B. 冷藏储存C. 冷冻储存D. 以上都是答案：D3. GSP认证的有效期为：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C4. 药品经营企业在GSP认证过程中，以下哪项不是必须进行的：A. 质量管理体系的建立B. 质量负责人的任命C. 定期的质量审核D. 随意更改药品价格答案：D5. 以下哪种行为违反了GSP规定：A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D二、多选题1. GSP认证过程中需要审核以下哪些方面：A. 企业组织结构B. 企业管理制度C. 企业经营场所D. 企业财务状况答案：A, B, C2. 根据GSP规定，以下哪些行为是被禁止的：A. 销售未经批准的药品B. 销售未经检验的药品C. 销售过期的药品D. 销售未经注册的医疗器械答案：A, B, C, D3. 药品经营企业在GSP认证中需要具备哪些条件：A. 有合法的药品经营许可证B. 有健全的质量管理体系C. 有合格的药品储存设施D. 有完善的售后服务体系答案：A, B, C, D三、判断题1. GSP认证是药品经营企业的强制性要求。

（对）2. 药品经营企业在GSP认证后可以随意更改药品的储存条件。

（错）3. 药品经营企业在GSP认证过程中不需要进行定期的质量审核。

（错）4. 药品经营企业在GSP认证后可以销售未经批准的药品。

（错）5. 药品经营企业在GSP认证后需要定期向相关部门报告药品经营情况。

（对）四、简答题1. 请简述GSP认证的目的是什么？答案：GSP认证的目的是确保药品经营企业在药品的采购、储存、销售等各个环节都符合国家规定的质量标准，保障公众用药安全。

员工新版GSP培训考试试题及答案

员工新版GSP培训考试试题及答案一、选择题（每题3分，共计30分）1. GSP是以下哪项的缩写？A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品研发质量管理规范D. 药品临床试验质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GSP培训的主要内容？A. 药品质量管理B. 药品储存与养护C. 药品销售与售后服务D. 药品研发流程答案：D3. 在GSP认证过程中，以下哪项是必备条件？A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备良好的商业信誉D. 所有选项都是答案：D4. 以下哪个部门负责GSP认证工作？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 在药品经营过程中，以下哪项是必须遵守的规定？A. 药品销售必须经过审批B. 药品广告必须真实、合法C. 药品价格必须合理D. 所有选项都是答案：D6. 以下哪个环节是GSP管理的关键环节？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B7. 以下哪个药品不需要进行GSP认证？A. 化学药品B. 生物制品C. 中药饮片D. 医疗器械答案：D8. 以下哪个环节不属于GSP认证的检查内容？A. 药品储存条件B. 药品销售记录C. 药品研发实验室D. 药品质量管理体系答案：C9. 以下哪个文件是GSP认证的必备文件？A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. GSP认证证书D. 药品注册证书答案：C10. 以下哪个部门负责对GSP认证合格的药品经营企业进行日常监管？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：D二、填空题（每题5分，共计40分）1. GSP认证是指对药品经营企业进行质量管理体系的一种____认证。

答案：自愿2. GSP认证的核心内容是____。

答案：药品质量管理3. 药品经营企业必须建立完善的____，以确保药品质量。

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新版gsp附录培训试题及答案
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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题
姓名:________ 岗位:________ 得分:_______
一、单项选择题:(共10题，每题4分)
1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )
A 、3 B、2 C、5 D、6
2、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。

A、随货同行单(票)
B、入库单
C、收款收据
3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )
部门负责与供货单位核实和处理。

( )
,、采购部 ,、财务部 ,、质管部 ,、仓储部
,、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。

( )
,、合格区 ,、待验区 ,、发货区 ,、不合格区 ,、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与
到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。

,、质管部 ,、仓储部 ,、业务部 ,、物流部
,、对到货的同一批号的整件药品。

整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件,
( )
,、2件 ,、,件 ,、,件 ,、,件
,、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经( )审核批准后
方可修改。

,、质量管理人员 ,、信息管理人员 ,、企业负责人
8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中
)分钟自动记录一次实时温湿度数据至少每隔(
A、60
B、40
C、30
D、15
9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端;300平方米以上的，
每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A、10
B、2
C、3
D、4
10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。

A、10
B、2
C、3
D、9
二、多项选择题:(共12题，每题5分)
1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )
A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质
量管理部门处理。

C、直接入库。

D、验收合格后入库。

2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求( )
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A、有支持系统正常运行的服务器;
B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终
端设备;
C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

3、质量管理基础数据包括( )
A、供货单位及供货单位销售人员资质
B、经营品种资料
C、购货单位资质
D、购货单位采购人员资质及提货人员资质
4、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括( )
A、负责指导设定系统质量控制功能;
B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查;
C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改; 5、下列关于温湿度自动监测系统正确的有( )
A、系统应当自动生成温湿度监测记录
B、测量范围在0?,40?之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为?1.0?;
C、相对湿度的最大允许误差为?10,RH。

D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
6、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件( )
A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》;
C、进口药材需有《进口药材批件》;
D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验
报告书》。

7、中药饮片验收记录包括( )
A、品名、规格、批号
B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位
C、到货数量、验收合格数量
D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。

8、新版GSP中涉及的验证范围包括( )
A、对冷库
B、冷藏车
C、冷藏箱及保温箱
D、温湿度自动监测系统 9、冷库验证的项目包括( )
A、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;
B、温控设备运行参数及使用状况测试;
C、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
D、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
E、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;
10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合哪些要求( )
A、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;
B、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药
品。

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C、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于
5厘米。

11、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括( )
A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;
B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统;
D、负责系统程序的运行及维护管理;
E、负责系统网络以及数据的安全管理;
12、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列
哪些是错误的( )
A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。

B、对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符
的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。

C、对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。

D、供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，
应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

参考答案:
一、,、, ,、, ,、, ,、, ,、,
,、, ,、, 8、C 9、B 10、D
二、1、ABD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCDE 5、AD 6、ABCDE
7、ABCD 8、ABCD 9、ABCD 10、ABC 11、ACDE 12AC
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