天津市市场监管委“政策+技术”帮扶清单(第一批)

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主动服务企业。市药检院致“天津医药企业的一封信”,通过走访、调研、工作群等形式加强与企业互通，对企业存在改善生产工艺、完善和提升质量标准等事项中的难题，主动为企业提供技术指导和服务，帮助企业提升药品质量。
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促进进口药品的抽验和放行检验。开辟绿色通道，第一时间进行进口检品抽样，全力加速实验进度，为企业投料生产和市场供应赢得时间，检验周期由20个工作日缩短到15个工作日。
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对有技术及复工复产等方面需求药品审评备案的一般性技术咨询问题24小时给予答复，采取“一对一”、“点到点”、“赴一线”，开展技术咨询等方面服务的措施。
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对接医药企业开展疫情防治药物检验,点对点开展技术服务，主动联系生产企业，做好检验环节各技术衔接，保持“战时状态”，随到随检，减免检测费用,根据检验项目，将检验周期由20个工作日分别缩短至3个、7个、10个工作日。
2
印发疫情期间《食品生产监管业务指导》，服务低风险食品企业落实“告知承诺”、“先证后查”等优惠政策，助力食品生产企业增项扩产，提升食品生产经营者市场准入速度。支持食品连锁直营门店新办食品经营许可实施信用承诺审批，服务食品经营者克服疫情影响保持健康发展。
3
指导集体用餐配送服务单位落实《新冠肺炎疫情防控期间对临时从事集体用餐配送餐饮服务经营者实施备案管理》政策，有效解决中小微企业复工复产用餐难的问题，增加餐饮单位营业收入。
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落实京津冀食品许可审查机构协作机制，组织三省市专家为中小企业提供技术支持。
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充分发挥天津市食品安全协会、天津市餐饮行业协会作用，调动餐饮服务行业专家力量，帮扶餐饮单位解难题、促发展。
药品企业帮扶方面
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全程“一企一策、点对点帮扶”，及时与生产企业沟通了解需求，对企业申请的事项提前介入，全程服务。对“新药、新苗、新线”等事项开辟绿色通道，组织“技术专家团队”积极推动注册申报、药品生产质量管理规范符合性检查等各项工作的开展。
4
从图纸设计开始提前介入帮扶特殊食品生产企业，一企一策，高标准规划生产布局，服务企业一次通过现场许可审查。
5
开展食品安全抽检监测，重点保障疫情防控期间“米面油”“肉菜奶”食品安全，加强对集贸市场、生产企业、集中配餐和校园食堂的检测。
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市食检院对中小企业复工复产建立检验业务绿色通道，实施“一对一”指导服务和“不见面”受理模式。根据企业需要灵活运用多种方式实现快速送检，随送随检，检验周期控制在10个工作日以内。市食检院免费提供标准应用、企业标准制修订、原材料控制、生产工艺改造、质量体系提升等技术服务。对“米袋子”、“菜篮子”供应企业和特殊困难企业实施“一企一策”费用减免措施。
附件1
市市场监管委“政策+技术”帮扶清单（第一批）
组名
序号
工作措施
食品企业帮扶方面
1
搭建食品安全“云直播课堂”和特殊食品网络服务平台，通过“天津市场监管”微信公众号、“美团点评餐饮学院”、“腾讯会议”、市市场监管委官网等，直播宣讲食品安全法律法规规范和帮扶政策规定，线上解答食品生产经营者复工复产遇到的困难和问题，为食品企业送政策上门。升级《食品生产许可管理系统》，发放食品生产许可电子证书，优化食品生产许可流程，实现“不见面”审批。缩短办理时限，疫情期间最快1日内办结。
7
对中小食品生产企业全面开放市食检院实验室。充分利用实验室平台为企业自检能力提升、新产品研发和人员培训等方面提供便利，依托市食检院技术专家团队，充分利用线上线下多种渠道，主动跟踪，精准服务。
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市审查中心成立中小企业复工复产专项帮扶组，按照“一企一策”原则，采用不见面咨询和现场指导相结合，开展定点帮扶工作。
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发挥洁净环境监测技术支撑作用。对疫情应急医用物资生产企业，帮助解决洁净车间设计和环境检测等技术困难，第一时间提供技术咨询，第一时间到厂家检测，第一时间出具报告，帮扶企业以最快的速度拓展产能、提高生产。
医疗器械企业帮扶方面
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新核发生产企业培训全覆盖。对企业法定代表人和质量负责人进行培训，讲解《医疗器械生产质量管理规范》及产品审评审批申报资料要求，发放《医疗器械生产质量管理规范》资料，督促企业落实主体责任，确保产品质量持续稳定合规。
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开展出口政策解读。解读《商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的公告》内容；发放有关资料，制定《本市出口欧盟及美国医用口罩、防护服等防疫产品市场准入导责》，作为企业出口产品“明白纸”，助力企业出口。
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建立企业出口产品清单。及时为有出口需求的生产企业出具《医疗器械出口销售证明》；依据近期出具《医疗器械出口销售证明》和企业出口备案情况，建立出口产品清单，规范企业出口行为，切实保证产品出口过程的可追溯性。
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以“网上办、不见面”“立即办、马上办”为原则，对生产企业的许可等事项，出台《疫情防控药品生产有关事项应急办理指南》，以容缺机制、承诺审批、简化审批程序、压缩审批时间等方式办理许可增项、委托生产等事项。
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对企业在生产检验环节遇到困难的，积极组织协调“技术专家团队”，出台检验服务、技术协调、减免检验费用等政策，助力企业高质量复工复产。
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开展说明书和标签的帮扶活动。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，帮扶本市医用防护服、医用口罩生产企业规范产品说明书、标签内容。
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建立与企业的联系制度。指定专人与辖区内防控物资生产企业建立联系机制，加强监管部门与企业之间的联系，及时帮助企业解决医疗器械生产和出口时遇到的实际困难。
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缩短审评审批时限。制定《第二类医疗器械产品注册和第一类医疗器械产品备案流程说明》，作为企业申报“明白纸”，规范企业申报流程；对疫情防控急需二类产品优先审评审批，实行提前介入、全程跟踪、精准审评；一类产品和生产备案合并办理，资质齐全，当日备案，并启用电子印章，企业可直接从用户端打印备案凭证，实现“不见面”、“无纸化”“零跑动”。
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提早谋划促进产业健康持续发展，支持新业态发展，对药品零售企业推进线上线下融合发展，为疫情过后经济强势反弹提前谋划布局。发布《药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）》，药品零售连锁企业积极开展执业药师远程药事服务和药品配送。
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对疫情防控用药企业的审评查验工作，开展无假日、全天候服务，实行经办人办理、科主任把关、专家组复核的三级联合会审办公机制，对药品审评查验工作压缩法定时限20%。对变更补充申请检查事项压缩法定时限20%。