质量 负责人岗前培训

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质量负责人岗前培训考卷

姓名得分

1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。（）

2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（）

3、记录及相关凭证应当至少保存5年。（）

4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（）

5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。（）

6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。 ( )

7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。（）

9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。（）

二、填空题（每格1分，共37分）。

1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。

2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好并建立。

4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件

包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。

6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、

的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行

、、、。

9、公司的质量目标：、、、。

10、《药品经营许可证》有效期年。

三、单选择题：（每题2分共20分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展

( )。

A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

3、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1 B2 C3 D5

4、新版规范要求储存药品相对湿度为( )

A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%

5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )

A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

6、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

7、药品采购记录应当包括哪些项目( )。

A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目( )。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、对( )品种应当进行重点养护。

A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

10、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。

A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求

四、简答题（25分）

1、公司质量负责人的岗位职责。

答案：

一判断题

1、√

2、√

3、√

4、√

5、

二、填空题

1、2013 6 1 全员的

2、质量

3、年度培训计划记录档案

4、岗前年度健康档案

5、质量管理制度岗位职责操作流程审核修订

6、质量体系、药品质量、一次

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

8、前瞻回顾评估控制沟通审核

9、依法经营诚信为本质量第一服务至上

10、5年

三、

1、C

2、B

3、A

4、B

5、A

6、A

7、ABCDE

8、BCDE

9、BC 10、ABCE