2010版GMP厂房与设施、设备
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1. 适当的照明 ：考虑区域的功能和产品性能 2.适当的温、湿度：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要 求时，温度在18-26℃，相对湿度在45%-65%为宜。
厂房与设施 —- 原则
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当 能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏 剂等对设备、物料、产品造成污染。(不强求具体的做法，
厂房与设施 —- 生产区
第五十四条 用于药品包装的厂房或区 域应当合理设计和布局，以避免混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，应 当有隔离措施。
问题:在同一功能间内,设置了两条包装线,一条是片剂 瓶装线,一条是片剂铝塑板装线,两条线之间没有物理隔断, 是否判断为缺陷? 交流： 隔离措施≠隔离设施
厂房与设施 —- 生产区
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方 法》— GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方 法》— GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方 法》— GB/T 16294-2010
• 2011年2月1日起实施
厂房与设施 —- 生产区 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设 施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可 能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟 宜浅，以方便清洁和消毒。 附录Ⅰ二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置 水池和地漏。
厂房与设施 —- 生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据 产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 3520 3520 20 29 2900 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 352000 20 2900
A级(1)
B级
C级
3520000 29000 不作规定 不作规定
D级
3520000 29000
注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不 得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径 的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气 悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃 粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采 样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样 头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进 行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验 要求在“最差状况”下进行动态测试。
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条内涵：
＊公用设施与设备：可行性报告 ＊必须专用和独立的厂房、设施和设备 ＊必须专用的设施、设备 ＊应当使用专用的设施、设备 ＊非药用产品控制：生产食品以不污染药 品为原则，其他产品则需要有充分的论证 报告
厂房与设施 —- 生产区
第四十七条 生产区和贮存区应当有 足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免不同 产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产 或质量控制操作发生遗漏或差错。
厂房与设施 —- 生产区
第五十五条 生产区应当有适度的照明， 目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区 域，但中间控制操作不得给药品带来质量 风险。
本节回顾
1、厂房、设施、设备应符合所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求； 2、洁净区内的设施设备的安装应便于 清洁； 3、对易混淆或产尘工序，在硬件方面 的关注。 核心：防止污染和交叉污染
1.关注企业内部的污染源：地面、植被、锅炉房、动物房、产 尘车间 2. 关于“适当维护” ：有文件规定，有SOP、有恰当的措施
厂房与设施 —- 原则
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、 湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当 能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏 剂等对设备、物料、产品造成污染。
厂房与设施 —- 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合 格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并 有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于 安全的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受 外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到 货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当 有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全 性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净 度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应 当能够防止污染或交叉污染。
厂房与设施 —- 生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当 在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或 产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘 扩散、避免交叉污染并便于清洁。
核心：控制交叉污染 现场：看除尘设施和防污染措施的效果，是否有程序明 确描述捕尘系统的清洁？ 建议：单向流保护；独立的除尘系统；专门区域操作
前言
10版GMP内容：正文14章，共313条，五 个个附录（无菌药品、原料药、生物制品、 中药制剂、血液制品）。涉及厂房、设施、 设备及物料的共100条，占全部条款数的 31.95%； 评定方法：检查组应根据现场检查情况， 结合风险评估原则提出评定建议。
厂房与设施 —- 原则
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂 区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并 确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
检查小提示
空调机房： 1.机房现场是否整洁？管道标识是否齐全？ 2.各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、 加热系统等设备的安装是否牢固、严密？ 3.初、中效过滤器是否有指示压差的装置？是 否按规定进行清洗或更换？清洗或更换是否 有记录？ 4.净化机组在下班后运行情况？ 5.停机时，是否有防空气倒流的装置？ 6.洁净空气消毒周期？消毒方式？记录？
关注：企业所处的周边环境，观察厂区风向，向企业了解常年主 导风向。
前言
98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含 总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制 品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧 共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项， 一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料 的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目 的53.26%； 评定方法：由检查员按照预定的检查方案和检查 标准对检查发现的缺陷项目如实记录，并作出综 合评定结论。
厂房与设施、设备 物料与产品
何道慧 2011年10月
厂房与设施
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综 合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
关注效果)
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经 批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道。 • 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。(这是一项基本要求，以
利于维护维修和变更wenku.baidu.com制)
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使 用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品 （如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化 系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
洁净区：
1.车间内设备和操作是否有足够的空间？ 2.洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？监控是否有 书面记录并符合要求？ 3.不同洁净级别的相邻区域、房间之间是否有指示压差 的装置？压差是否符合规定？ 4.温湿度是否符合规定（与工艺相符合）？ 5.高效过滤器安装是否严密？回风口是否清洁？高温高 湿的环境应查看是否有霉斑？ 6.洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在 对生产环境带来污染的风险？
厂房与设施 —- 生产区
附录Ⅰ第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制 剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作 的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经 过验证。 • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 • B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的 背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步 骤的洁净区。
1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉 及物料、中间品存放所需空间 2. 防混淆和交叉污染：看SOP和现场操作，防不同品种；防同 品种不同批次、规格；防废料。
案例1：
检查员在某小容量注射剂车间的一个物 料暂存间内，发现有 5 个品种、 2 个规格的 灯检不合格品存放，分别用不锈钢盘装置， 内插标示牌。有2个品种置于冰箱内，规格 均为 2ml ，其中 1 个为抗癌药“”。该功能 间面积约6个平方，设有前室，有小工作台， 登记并保管暂存物料。 问题：假设你是检查员，你会做出什么 样的判断？你需要继续了解什么？
厂房与设施 —- 原则
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当 能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏 剂等对设备、物料、产品造成污染。(不强求具体的做法，
厂房与设施 —- 生产区
第五十四条 用于药品包装的厂房或区 域应当合理设计和布局，以避免混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，应 当有隔离措施。
问题:在同一功能间内,设置了两条包装线,一条是片剂 瓶装线,一条是片剂铝塑板装线,两条线之间没有物理隔断, 是否判断为缺陷? 交流： 隔离措施≠隔离设施
厂房与设施 —- 生产区
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方 法》— GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方 法》— GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方 法》— GB/T 16294-2010
• 2011年2月1日起实施
厂房与设施 —- 生产区 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设 施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可 能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟 宜浅，以方便清洁和消毒。 附录Ⅰ二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置 水池和地漏。
厂房与设施 —- 生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据 产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 3520 3520 20 29 2900 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 352000 20 2900
A级(1)
B级
C级
3520000 29000 不作规定 不作规定
D级
3520000 29000
注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不 得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径 的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气 悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃 粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采 样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样 头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进 行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验 要求在“最差状况”下进行动态测试。
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条内涵：
＊公用设施与设备：可行性报告 ＊必须专用和独立的厂房、设施和设备 ＊必须专用的设施、设备 ＊应当使用专用的设施、设备 ＊非药用产品控制：生产食品以不污染药 品为原则，其他产品则需要有充分的论证 报告
厂房与设施 —- 生产区
第四十七条 生产区和贮存区应当有 足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免不同 产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产 或质量控制操作发生遗漏或差错。
厂房与设施 —- 生产区
第五十五条 生产区应当有适度的照明， 目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区 域，但中间控制操作不得给药品带来质量 风险。
本节回顾
1、厂房、设施、设备应符合所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求； 2、洁净区内的设施设备的安装应便于 清洁； 3、对易混淆或产尘工序，在硬件方面 的关注。 核心：防止污染和交叉污染
1.关注企业内部的污染源：地面、植被、锅炉房、动物房、产 尘车间 2. 关于“适当维护” ：有文件规定，有SOP、有恰当的措施
厂房与设施 —- 原则
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、 湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当 能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏 剂等对设备、物料、产品造成污染。
厂房与设施 —- 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合 格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并 有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于 安全的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受 外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到 货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当 有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全 性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净 度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应 当能够防止污染或交叉污染。
厂房与设施 —- 生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当 在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或 产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘 扩散、避免交叉污染并便于清洁。
核心：控制交叉污染 现场：看除尘设施和防污染措施的效果，是否有程序明 确描述捕尘系统的清洁？ 建议：单向流保护；独立的除尘系统；专门区域操作
前言
10版GMP内容：正文14章，共313条，五 个个附录（无菌药品、原料药、生物制品、 中药制剂、血液制品）。涉及厂房、设施、 设备及物料的共100条，占全部条款数的 31.95%； 评定方法：检查组应根据现场检查情况， 结合风险评估原则提出评定建议。
厂房与设施 —- 原则
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂 区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并 确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
检查小提示
空调机房： 1.机房现场是否整洁？管道标识是否齐全？ 2.各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、 加热系统等设备的安装是否牢固、严密？ 3.初、中效过滤器是否有指示压差的装置？是 否按规定进行清洗或更换？清洗或更换是否 有记录？ 4.净化机组在下班后运行情况？ 5.停机时，是否有防空气倒流的装置？ 6.洁净空气消毒周期？消毒方式？记录？
关注：企业所处的周边环境，观察厂区风向，向企业了解常年主 导风向。
前言
98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含 总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制 品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧 共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项， 一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料 的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目 的53.26%； 评定方法：由检查员按照预定的检查方案和检查 标准对检查发现的缺陷项目如实记录，并作出综 合评定结论。
厂房与设施、设备 物料与产品
何道慧 2011年10月
厂房与设施
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综 合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
关注效果)
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经 批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道。 • 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。(这是一项基本要求，以
利于维护维修和变更wenku.baidu.com制)
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使 用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品 （如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化 系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
洁净区：
1.车间内设备和操作是否有足够的空间？ 2.洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？监控是否有 书面记录并符合要求？ 3.不同洁净级别的相邻区域、房间之间是否有指示压差 的装置？压差是否符合规定？ 4.温湿度是否符合规定（与工艺相符合）？ 5.高效过滤器安装是否严密？回风口是否清洁？高温高 湿的环境应查看是否有霉斑？ 6.洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在 对生产环境带来污染的风险？
厂房与设施 —- 生产区
附录Ⅰ第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制 剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作 的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经 过验证。 • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 • B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的 背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步 骤的洁净区。
1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉 及物料、中间品存放所需空间 2. 防混淆和交叉污染：看SOP和现场操作，防不同品种；防同 品种不同批次、规格；防废料。
案例1：
检查员在某小容量注射剂车间的一个物 料暂存间内，发现有 5 个品种、 2 个规格的 灯检不合格品存放，分别用不锈钢盘装置， 内插标示牌。有2个品种置于冰箱内，规格 均为 2ml ，其中 1 个为抗癌药“”。该功能 间面积约6个平方，设有前室，有小工作台， 登记并保管暂存物料。 问题：假设你是检查员，你会做出什么 样的判断？你需要继续了解什么？