智能溶出仪再确认方案

D-800L智能溶出仪再确认方案第1页共12 页D-800L智能溶出仪再确认方案

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××××××制药有限公司

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确认方案审批表

职能职务签名/日期

起草人质检部分析员

审核人质检部主管

审核人质检部部长

审核人质保部部长

批准人质量负责人

生效日期

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目录

1. 概述 (4)

2. 确认目的 (4)

3. 确认范围 (4)

4. 确认类别 (4)

5. 确认参考依据 (4)

6. 职责 (4)

7. 确认计划时间 (5)

8. 确认步骤 (5)

9. 偏差及处理 (11)

10. 确认评价及结论 (11)

11. 确认成员会签 (12)

12. 验证记录 ........................................................................................ 错误！未定义书签。

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概述

D-800L智能溶出仪本仪器由机座、机头、升降机构、水浴箱、加热组件及温度传感器、溶出杯、转轴等部分组成，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪可检测药物制剂的溶出度。由天津大学无线电厂生产。现安装于质检部实验室化测一室，主要用于中间产品和成品的溶出度、释放度等项目的检验。

确认目的

为了确保D-800L智能溶出仪符合要求，为了确保使用该仪器的所检测数据真实可靠，为了确保该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标。

确认范围

本确认方案仅适用于我公司D-800L智能溶出仪的确认。

确认类别

前确认（）、同步确认（）、回顾性确认（）、再确认（）

确认参考依据

◆《药品生产确认指南》（2003年版）

◆《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

◆《中华人民共和国药典》2010版二部

◆《药品GMP指南》——质量控制实验室与物料系统

◆《JJG 1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》

职责

确认项目组人员职责

组长

姓名部门职务职责

D-800L智能溶出仪再确认方案第5页共12 页质检部质检部长

负责组织起草确认方案及确认报告，组织确认方

案的实施，审核确认方案及确认报告

组员

姓名部门职务职责

质保部质量管理员1.负责监督检查，协助确认工作。

2.负责监督、审核确认工作中偏差的处理。

3.负责监督确认工作按照方案实施。

4.参与确认方案的讨论与审核

质检部质检主管1.负责确认方案和确认报告的起草

2.负责确认方案的培训

3.协助实施确认方案及所有与确认内容有关的数据的收集和整理工作

质检部质检员负责确认方案和确认报告的起草，负责具体实施确认方案及所有与确认内容有关的数据的收集和整理工作

确认计划时间

2013年×月×日—— 2013年×月×日

确认步骤

8.1确认前准备

8.1.1培训

2013年×月×日对参与本次确认的所有人员按本方案进行培训，使参与人员掌握了在各岗位的相应要求。

培训确认结论：□符合规定□不符合规定

确认人/日期：复核人/日期：

8.1.2确认所需文件

2013年×月×日对本次确认所涉及的文件均应按GMP对文件管理的要求进行编制，并经批准

D-800L智能溶出仪再确认方案第6页共12 页受控，涉及文件主要：

文件确认

序号文件名称文件编号状态

1.验证管理规定□受控；□失控

2.2013年度验证总计划□受控；□失控

3.D-800L智能溶出仪使用、维护保养标准操作程序□受控；□失控接受标准：所需操作类文件按GMP的要求均受控。

文件确认结论：□符合规定□不符合规定

确认人/日期：复核人/日期：

8.1.3确认用仪器、仪表的确认

2013年×月×日对本次确认的主要检验仪表进行确认，其参数范围均包括本次确认检测所需的参数。

检验仪表确认

序号名称型号校验效期状态

1.温度计□受控；□失控

2.秒表□受控；□失控

3.电子分析天平□受控；□失控

4.游标卡尺□受控；□失控

5.直角三角板□受控；□失控

6.紫外分光光度计□受控；□失控

接受标准：本次确认所需检验仪表按GMP的要求均在校验效期内且受控。

检验仪表确认结论：□符合规定□不符合规定

确认人/日期：复核人/日期：

8.1.4确认所需试剂试药

2013年×月×日对本次确认所用试剂试药的批号和效期进行确认，均与要求一致。

表5 试剂试药

序号名称批号有效期状态

D-800L 智能溶出仪再确认方案

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试剂试药确认结论：□符合规定 □不符合规定

确认人/日期： 复核人/日期：

8.2 确认实施 8.2.1

运行环境确认 检查内容 要求 方法 仪器外表面情况 应保持清洁 目测 仪器标志牌内容

应齐全

目测

安装位置

仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，无热辐

射、无腐蚀性气体环境中

按要求安装 电压 220V±22V

电压仪测

8.2.2

运行确认

8.2.2.1 机械尺寸确认

8.2.2.1.1 方法：依据《中华人民共和国药典（2010版二部）》，使用游标卡尺测定溶出杯、转篮、搅拌

桨的规定尺寸。

8.2.2.1.2 可接受标准

项目

可接受标准 溶出杯

内径

102mm±4mm

高度

185mm±25mm 转篮

篮体方孔网丝径

0.28mm±0.03mm 1. 水杨酸溶出度标准片 □受控；□失控 2. 水杨酸对照品 □受控；□失控 3. 磷酸二氢钾 □受控；□失控 4. 氢氧化钠 □受控；□失控 5.

纯化水

□受控；□失控

接受标准：本次确认所需对照品和试剂按GMP 的要求均受控。