医用电气标准简介

医用电气标准简介电气安全的重要性1 医疗器械的定义：用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治 疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或 者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与 人体的仪器、设备、器具、材料或其他物 品，包括所需要的软件。

其作用与人体的作 用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得， 但这些手段可能参与并起一定作用。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义：与供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监 护，与患者有身体的或电气的接触，和 （或）向患者传送或取得能量，和（或） 检测这些所传送或取得能量的电气设备。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器设备的定义一 设备与电网有不多于一个的连接： 设备与电网有一个或没有连接。

实际工作中，很多多于一个连接的，构成 一个医用电器系统。

其安全要求按相关要求执行。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义二 设备处于医疗监视下，对患者进行 诊断、治疗或监护。

强调设备处于的状态是医疗监视下 的诊断、治疗、监护这三种状态，而不 是其他的比如保健、健身、娱乐等其他 用途的设备。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义设备与患者有身体的或电气的接触 传递和（或）取得能量（声、光、热、 电）。

检测这些传递的能量。

这三者可以是其一，也可以是任意组合。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全的重要性大量的电子设备，各种形式的能量，如 超声、放射、辐射、激光，各种材料包 括天然的、人工合成的等直接作用与或 直接插入、植入人体。

在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用 的不当都可能造成对人体的危害。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿产生电击的因素1 仪器故障造成漏电 2 电容偶合造成漏电 3 外壳未接地或接地不良 4 不等电位接地2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电流对人体的影响条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢电流生理效应与损伤0.5-1mA 2-3mA 5mA 10-20mA >20mA >100mA >1A 6A >6A感觉阀 电击感 安全阀值 最大脱开电流（ 疼痛和可能的机体损伤 心室纤维颤动 持续心肌收缩 暂时呼吸麻痹 烧伤和机体损伤2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全标准文件标准是人们在大量科技活动和生产 实践中，对重复性事物和概念所做的统 一规定。

它既包含了客观事物的发展规 律，也包含了人们自身的实践经验。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全标准文件IEC601-1GB9706-1--1995 9706-1几乎是IEC601-1的全文翻译。

是医疗电子设备的一个通用安全要求。

各个类别的电子设备另有相应的专用标 准 专用标准优先于通用标准2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全标准通用标准与专用标准的关系1 专用标准优于通用标准： 可以采用或不采用通用标准中的任意 条款。

以专用标准的特殊条款代替通用标准 中的相应条款（或一部分） 任何补充的条款2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全的标准2 也可以提高安全程度要求 或降低一些要求（确保安全下） 关于性能、可靠性、相互关系等要求 数据的准确性 环境条件的扩展和限制2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介几个助动词：1 必须（must)：是指为符合标准强制执 行的要求或试验2 应该（should):建议的要求或实验，但 不是强制的。

3 可以（may):为达到要求或试验容许的 方法2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介基本术语 电压/电流： 是指交流、直流或复合的电压/电流的有 效值。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器标准简介基本术语 可触及的金属部件： 不使用工具就可接触到的设备上的金属 部件。

接触可以是需要的，也可以是无意偶然 的2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器标准简介应用部分：设备中用来同被检查或治疗的患者 接触的全部部件，包括连接患者的导 线，比如导联线，电刀线等。

F型设备 从患者向设备内看，一直到绝缘或保护 处为止。

在操作过程中操作者和患者必须同 时接触到的部件，也考虑为应用部分。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器标准简介带电：指部件所处的状态。

当与部件连接 时，有超过该部件容许漏电流值的电流 从该部件流向地，或从该部件流向该设 备的其他可触及部件。

不是我们认为的有电流或有电压， 是强调连接后产生一个超值电流。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器标准简介网电源部分 设备中旨在与电网作导体连接的所有部 件的总和。

所有部件包括变压器的初级绕组之 前的所有部件，比如保险、开关、抗干 扰元件，指示灯、继电器等。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器标准简介信号输入部分： 用来从其他设备接收输入信号电压或电流作为显示、记录或信号处理的部 分。

不是应用部分当中的检测信号输入 部分。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器标准简介信号输出部分 设备的一个部分，用来输出信号电压或电流到其他设备，比如进行显示、 记录或信号处理等。

不是应用部分。

信号输入和输出部分都是与其他设 备有关，而不与患者有直接联系。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介有关安全的分类方法 1 按防电击类型 2 按防电击程度 3 按对有害进液的防护程度 4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法 5 按在易燃环境使用的安全程度 6 按工作制2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介按防电击类型分类І类设备（class І equipment)对电击的防护不仅依靠基本绝缘， 还有附加安全保护措施，把设备与供电 装置中固定布线的保护地导线连接起 来，使可触及的金属部件即使在基本绝 缘失效时，也不会带电的设备2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介II类设备（class II equipment) 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安 全保护措施，但没有保护接地措施，也 不依赖于安装条件的设备2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介绝缘2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介按防电击程度分：B BF CF B型：对电击有特定防护程度的设备注意 容许漏电流 保护接地连接的可靠性2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介BF型是有F型应用部分的B型设备。

容许漏电流规定值增加了对应用部分 加电压的测量。

B/BF型适宜用于患者体外和体内，但 不能用于心脏2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介CF型在电击防护程度，特别是容许漏电流方面 高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。

主要预期直接用于心脏各个类型的容许电流值后边介绍2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介按对有害进液的防护程度分类 要求：对由于溢流液体泼洒、泄漏、受潮、进 液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面 的危险有足够的防护能力。

防滴、防溅、防浸2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介溢流：设备储液器太满，或正常工作中有 溢流，必须不能弄湿电气安全绝缘，也 不得引起安全方面的危险。

可移动设备 在任意方向倾斜15º时，必须不会产生安 全方面的危险2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介液体泼洒：正常使用中要用液体的设备，必须 制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安 全方面危险的部件。

设备处于正常位置，200ml的水匀速 倒在设备顶部表面任意一点，设备仍符 合标准2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介进液 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳。

消毒和灭菌部件或整机经消毒或灭菌后必须不影 响安全性能2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿环境医用电气标准简介按在易燃环境使用的安全程度分AP型：与空气混合的易燃麻醉气APG型：与氧或氧化亚氮混合的易燃麻 醉气体。

这两中气体被假设从泄露或排放点扩 散到25CM/5CM直径的范围，在这个范 围的设备必须符合各自的防护规定2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介AP/APG型设备的共同要求1 电气连接：软电源线连接点距离以及必须使 用工具才能连接或脱开2 结构：外壳必须用工具才能打开；顶盖必须 无孔，侧面直径〈４mm,底壳直径〈１２ mm3 静电预防 4 电晕：交流2000V或直流2400V以上，必须设计成不产生电晕2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介AP型设备或部件的要求 不会产生火花的设备、部件或元件在25ºC ，正常工作状态下，与混合气体接 触的表面温度不超过150/200ºC产生火花的，基本要求功率不大于５ ０瓦2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介APG 型设备或部件的要求正常使用或单一故障状态下，必须不能点 燃氧与氧化亚氮的混合气。

电源：必须由至少用基本绝缘与地隔离， 并由双重或加强绝缘与带电部分隔离的电源 供电温度和低能电路：正常状态或单一故障状 态下，不能产生火花，温度不能高于90ºC2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介—一些定义单一故障状态：1 断开一根保护接地线。

2 断开一根电源线。

3 F型应用部分上出现一个外来电压。

4 信号输入或输出部分出现一个外来电压5 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳 漏气。

6 可能引起安全方面危险的电气元件故障。

7 可能引起安全方面危险的机械零件故障。

8 温度限制装置故障。

9 液体的泄露。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介—一些定义电压：1 高电压：超过1000伏的交流或1500直 流或1500伏峰值的电压。

2 电网电压：多相供电中相线之间的电 压，或单相供电中相线与中线的电压。

3 安全特低电压：交流小于25V或直流电 压不超过60V.2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介—一些定义漏电流 非功能性电流。

对地漏电流、外壳漏电流、患者辅助电流、患者漏电流。

2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气标准简介—一些定义电流 对地漏电流（earth leakage current)： 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护地导线的电流。