医用电气设备第1部分：安全通用要求标准标识
GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求
目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。
GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
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《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 Байду номын сангаас000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
采用下述方法之一，本要求可满足：
对电击危险的双重防护
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1 的符号15和16）来标记，
医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介
患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不 到电介质强度要求（见20章），或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙 的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬 电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部 分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国
GB9706.1-1995与GB9706.1-2007的主要差异
4.5 环境温度、湿度、大气压
a) 当被试设备已按正常使用状态(按4.8规定)准备好之后，除非制造商另有规
定，在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。
对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认
的。
表1 规定的大气条件
温度(℃) 相对湿度(%)
23±2 60±15
大气压力
• 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专 用标准的设备增加了通用要求；
• 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与 患者辅助电流的要求相一致；
• 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本 安全出版物GB 4208的详细说明，是一个进步；
• 在GB9706.1-1995版中的一些“不采用”的用词以“无 通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必 要的话，专用标准可规定要求；
——根据国家标准GB/T1.1的要求，增加了附录L； ——增加了GB 9706.1-1995标准中遗漏的57.9.1b)中的
内容； ——根据国家标准GB/T1.1的要求，增加了标准的前言
部分； ——根据国家标准GB/T1.1的要求，将原标准中的助动
词“必须”(shall)、“应该”(should)、“可以”(may)改为 “应”、“宜”、“可”； ——本标准第2章中的术语在文中用五号黑体表示。
6.1 外部标记
l) 分类 ——若合适(见附录D表D1符号10)，作Ⅱ类设备符号。 ——用字母IP后接上X及按GB 4208中外壳对有害进液防护程度来
区分的特征数字(原1、4或7，改为：1至8)，作为防进液设备的符号。 ——对B型、BF型和CF型（原设备）应用部分，按防电击程度分
类标示应用部分类型的符号(见附录D，表D2，符号1，2和3)。 为了清楚区别于符号2，不应采用将符号1标识在方框内的做法。
GB970612007标记要求与电气绝缘图1
额定电压标识 220V 100V-240V 220V±10% 试验电压浮动范围 ±10% 198V至242V 90V至264V 178V至267V
输入功率标识
输入功率的单位：例如5A，100VA，200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准： 1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分：图形符号》 2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis》
IEC 60601-1
供电方式，例如：相数（单相供电除外） 电流类型： 额定供电频率或用赫兹表示的额定频率范围（例：额定频率范围：
50-60Hz ）
对于II类 设备：（
）
7.2 外部标记
7.2.6 与供电网的连接
标记的位置：
① 非永久性安装设备标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠 近连接点。
② 对于永久性安装的设备，其连接的名义供电电压或电压范围可以标记在 设备内部或外部，且最好靠近供电网连接。
7.2 外部标记
7.2.7 来自供电网的电气输入功率
供电网的额定输入应标记在设备上，额定输入应以下述方式给出：
① 安培或伏安 ② 或功率因数大于 0.9 时，用安培、伏安或瓦
当设备有一个或几个额定电压范围
标记： （永久性安装设备中间连接点） 若连接到三相电源的标记是必要的，应按EC60445的要求。 标记在电气连接点上或相邻处，不应贴在连接时需要拆除的部
件上。在连接后他们应仍然可见 。
7.3 内部标记
7.3.8 供电端子的温度
对永久性连接的设备，如果电源接线箱或供电端子盒内任一接 点上(包括导线本身)，在技术说明书指出的最大运行环境温度 下，正常使用和正常状态时温度达75℃以上，设备应标记以下 的或与之等效的说明
7.2 外部标记
7.2.3 查阅随机文件
根据查阅随机文件是否为强制动作来进行标注： 若是强制性动作： （蓝底白标） 若不是强制性动作：
7.2.4 附件（与设备一起使用的附加部分 ）
① 制造商的名称或商标以及联系信息； ② 型号或类型参考号； ③ 序列号或批号或批次标识； ④ 制造年份或失效（若适用 ） 附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介 ppt课件
电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
PPT课件
22
F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分）
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
PPT课件
26
高电压 high voltage
任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
安全特低电压 safety extra-low voltage （SELV）
在用安全特低电压变压器或等效隔离程度 的装置与供电网隔离，当变压器或变换 器由额定供电电压供电时，在不接地的 回路中导体间交流电压不超过25V或直流 电压不超过60V标称值的电压。
Leakage current ＝0.1mA
PPT课件
5
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险
患者可能因病、麻醉等原因无正常反应
患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无 正常防护能力。
生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。
患者同时与设备的多个部分连接。
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
对电击危险的双重防护
RI 带电部件 人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 带电部件 Z2 人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI + 人体3;SI=两重防护
对电击危险的双重防护
+ 人体电阻为 1000欧姆
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。
这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~
1 外壳
LP
LP
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。
保护性包装
若-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
20.1对所有各类设备的通用要求
A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分
或信号输出部分之间。
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出
部分(SOP)的电压不超过安全特低电压(SELV)，就不需要单独检验。
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
IEC 60601《医用电气设备》的电器安全标准目录
IEC 60601《医用电气设备》的电器安全标准目录IEC 60601-1系列：IEC 60601-1-2005 医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC 60601-1-1-2000 医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求IEC 60601-1-2-2001 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验等同YY0505-2005IEC 60601-1-3-1994 医用电气设备第1部分:安全通用要求第3节:并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC 60601-1-4 AMD 1-1999 医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:程序可控的医用电气系统修改1IEC 60601-1-4 Edition 1.1-2000 医用电气设备.第1-4部分:安全的一般要求.并行的标准:可程序化的医用电气设备IEC 60601-1-4B (英版测试表格) 医用电气设备.第1-4部分:安全的一般要求.并行的标准:可程序化的医用电气设备IEC 60601-1-6-2003 医疗电气设备.第1-6部分:安全的一般要求.并列标准:可用性(Usability)IEC 60601-1-8-2003 医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南IEC60601-2 系列：IEC 60601-2-1 AMD 1-2002 医疗电气设备.第2-1部分:1-50MeV范围内医用电子加速器安全的特殊要求.修改件1IEC 60601-2-1-1998 医用电气设备第2-1部分:能量为1MeV至50MeV医用电子加速器安全专用要求IEC 60601-2-2-1998 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-1999. (idt IEC60601-2-2: 1991) IEC 60601-2-3 AMD 1-1998 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求修改1IEC 60601-2-4-2002 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求IEC 60601-2-5-2000 医用电气设备第2-5部分:超声治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-6-1984 医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-7-1998 医用电气设备第2-7部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求IEC 60601-2-8 Edition 1.1-1999 医用电气设备.第2-8部分:在10KV-1MV范围操作的治疗X射线设备的安全性的特殊要求.IEC 60601-2-8-1999 医用电气设备第2-8部分:在10kV～1MV治疗X射线发生装置安全专用要求IEC 60601-2-9-1996 医用电气设备第2-9部分:放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接的安全专用要求IEC 60601-2-10 AMD 1 Corrigendum 1-2002 医用电气设备.第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求修改件1IEC 60601-2-10 AMD 1-2001 医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求修改1 IEC 60601-2-10-1987 医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求IEC 60601-2-11-1997 医用电气设备第2-11部分:γ射束治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-12-2001 医用电气设备肺通气机安全性的特定要求第2-12部分：危急护理通气机IEC 60601-2-13-2003 医用电气设备.第2-13部分:麻醉系统安全的特殊要求IEC 60601-2-15-1988 医用电气设备第2-15部分:电容放电式X射线发生器安全专用要求IEC 60601-2-16-1998 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液滤过设备安全专用要求IEC 60601-2-17-2004 医用电气设备.第2-17部分:自动控制近距放射治疗后装设备安全的特殊要求IEC 60601-2-18 AMD 1-2000 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求修改1IEC 60601-2-18-1996 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求IEC 60601-2-19 AMD 1-1996 医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求修改1IEC 60601-2-19-1990 医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求IEC 60601-2-20 AMD 1-1996 医用电气设备第2-20部分:运输培养箱安全专用要求修改1IEC 60601-2-20-1990 医用电气设备第2-20部分:运输培养箱安全专用要求IEC 60601-2-21 AMD 1-1996 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求修改1 IEC 60601-2-21-1994 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求IEC 60601-2-22-1995 医用电气设备第2-22部分:诊断和治疗用激光设备安全的特殊要求IEC 60601-2-23-1999 医用电气设备第2-23部分:经皮分压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-24-1998 医用电气设备第2-24部分:输液泵及其控制器的安全专用要求IEC 60601-2-25 AMD 1-1999 医用电气设备第2-25部分:心电图机安全专用要求修改1IEC 60601-2-25-1993 医用电气设备第2-25部分:心电图机安全专用要求IEC 60601-2-26-2003 医用电气设备.第2-26部分:脑电图机安全的特殊要求IEC 60601-2-27-1994 医用电气设备第2-27部分:心电图监护设备安全专用要求IEC 60601-2-28-1993 医用电气设备第2-28部分:医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求IEC 60601-2-29-1999 医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机安全专用要求IEC 60601-2-30-1999 医用电气设备第2-30部分:自动循环间接血压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-31 AMD 1-1998 医用电气设备第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求修改1IEC 60601-2-31-1994 医用电气设备第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求IEC 60601-2-3-1991 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-32-1994 医用电气设备第2-32部分:X射线设备附属设备安全专用要求IEC 60601-2-33-2002 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求IEC 60601-2-34-2000 医用电气设备第2-34部分:直接血压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-35-1996 医用电气设备第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求IEC 60601-2-36-1997 医用电气设备第2-36部分:体外碎石机安全专用要求IEC 60601-2-37-2001 医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求IEC 60601-2-38 AMD 1-1999 医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求修改1IEC 60601-2-38-1996 医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求IEC 60601-2-39-2003 医用电气设备.第2-39部分:腹膜透析仪安全的特殊要求IEC 60601-2-40-1998 医用电气设备第2-40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求IEC 60601-2-41-2000 医用电气设备第2-41部分:外科手术灯和诊断用灯的安全专用要求IEC 60601-2-43-2000 医用电气设备第2-43部分:介入过程用X射线设备安全专用要求IEC 60601-2-44 AMD 1-2002 医用电气设备.第2-44部分:计算机断层摄影用X射线设备安全的特殊要求.修改1IEC 60601-2-44 Edition 2.1-2002 医用电气设备.第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备安全的特殊要求IEC 60601-2-44-2001 医用电气设备第2-44部分：X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求IEC 60601-2-45-2001 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求IEC 60601-2-46-1998 医用电气设备第2-46部分:手术台安全专用要求IEC 60601-2-47-2001 医用电气设备第2-47部分：不卧床的心电描记系统安全（包括主要性能）的特殊要求IEC 60601-2-49-2001 医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求IEC 60601-2-50 Corrigendum 1-2001 医用电气设备.第2-50部分:婴儿光治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-50-2000 医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-51-2003 医用电气设备.第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性的特殊要求IEC 60601-3-1-1996 医用电气设备第3-1部分:经皮氧分压和二氧化碳分压监护设备基本性能要求。
医用电气设备第1部分：安全通用要求标准标识
A-g 1
~
23
1 金属外壳 2 金属箔 3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套 管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕 的金属箔之间，或(和)插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。
U1
U2
U1
U2
基 准 电 压 (U )= U 1+ U 2
20电介质强度(20.3)
20.3试验电压值 基准电压(U)的确定：
>F型应用部分和外壳之间绝缘的基准电压(U) ，取包括应用部分中任何部位接地 的正常使用状态时，该绝缘上出现的最高电压。
然而，基准电压应不低于最高额定供电电压，或在多相设备时不低于相线对中 线的电压，或内部电源设备时不低于250V。
这种绝缘应是基本绝缘。 A-b 12LP (M P)1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间。
这种绝缘应是辅助绝缘。 A-c 12
LP (M P)
1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
缘
(BI)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽
患者
基
带电部件
本
(LP)
绝
缘
(BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
GB_9706.1医用电气设备_安全通用要求_试验模板
－功能接地端子符号。
z)
可拆卸的保护装置。
6.2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：
a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b)
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。
c)
高压部件的“危险电压”符号。
d)
电池的型号和装入方法。
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。
f)
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
a)
医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。
b)
气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。
6.7
指示灯和按钮
a)
指示灯的颜色
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；
黄色：指示需要小心或注意；
6.3
控制器和仪表的标记
a)
电源开关应能清楚地识别。
“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；
或用邻近的指示灯；
或其他明显方法表示。
b)
设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。
c)
正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：
－相应的指示装置；
保护接地线的全长为绿/黄色。
b)
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c)
绿/黄色绝缘仅用于：
－保护接地导线；
－6.5 b)条规定的导线；
－电位均衡导线；
GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706。
1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》,企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款:(见表A1）
A2检验规则
A2。
1检验项目按表A2的规定。
A2。
2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2。
2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏,如适用填写“适用”;如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行.。
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1)应用部分仅用基本绝缘与带电部分隔离但保护接地，且应用 部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏 电流不超过容许值。
患者
基
带电部件
本
应用部分
(LP)
绝
(AP)
缘
(BI)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
对电击危险的双重防护
RI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 Z2 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI
电池/与地隔 + 离的电源 -
人体电阻为 1000欧姆
SI BI+SI=两重防护
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。
这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~
1 外壳
LP
LP
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。 A-b 12
LP (MP)
1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间。
这种绝缘应是辅助绝缘。 A-c 12
LP (MP)
1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
医用电气设备第1部分：安全通用要求 标准标识
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
20.1对所有各类设备的通用要求
A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分
或信号输出部分之间。
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
可触及部件
带电部件 (LP)
中间电路
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)4))
17g)4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。
双重绝缘(DI)
基本绝缘 辅助绝缘
(BI)
(SI)
可触及部件
带电部件 (LP)
加强绝缘(RI)
操作者
17隔离(17g)5))
17g)5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及 部分。
带电部件2 (LP)
应用部分 (AP)
保护阻抗 (电阻)
17隔离(17g)1))
17g) 在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分 应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。
采用下述方法之一：
1)可触及部分仅用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 可触及部件
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
基
带电部件 本
(LP)
绝 缘
(BI)
操作者
17隔离(17g)3))
17g)3)可触及部分未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会导 致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
金属屏蔽
患者
基
带电部件
本
(LP)
绝
缘
(BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
中间电路
患者
基
带电部件 本
(LP)
绝 缘
(BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)4))
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地 保护接地 工作绝缘 网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘
双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE) Operational,(OP) Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻池/与地隔 + 离的电源
Z1 Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
17隔离(17a)1))
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
17a)4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。
带电部件 (LP)
双重绝缘(DI)
基本绝缘 辅助绝缘
(BI)
(SI)
加强绝缘 (RI)
应用部分 (AP)
患者
17隔离(17a)5))
17a)5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助 电流流向应用部分。
保护阻抗 (电阻)
患者
带电部件1 (LP)
保护阻抗 (电阻)
可触及部件
带电部件1 (LP)
带电部件2 (LP)
保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~
1 可触及金属部分
LP
LP
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+PE=两重防护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+SI=两重防护