医用电气设备安全通用要求培训课件
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GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
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熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
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对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
最新医疗设备的电气安全PPT课件
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部分具有等级标准
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
26
医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
500
500
50
5000
500
C
类 N5
100
10
10
-
10
型C
CF SF 10
500
50
50
50
50
C
NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
10
100
50
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10
100
50
500
10
10
50
50
医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
26
医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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C
类 N5
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型C
CF SF 10
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NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介 ppt课件
电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
PPT课件
22
F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分）
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
PPT课件
26
高电压 high voltage
任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
安全特低电压 safety extra-low voltage （SELV）
在用安全特低电压变压器或等效隔离程度 的装置与供电网隔离，当变压器或变换 器由额定供电电压供电时，在不接地的 回路中导体间交流电压不超过25V或直流 电压不超过60V标称值的电压。
Leakage current ＝0.1mA
PPT课件
5
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险
患者可能因病、麻醉等原因无正常反应
患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无 正常防护能力。
生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。
患者同时与设备的多个部分连接。
医用电气设备的安全及管理ppt课件
2
A.低频电流对人体的作用 低频电流通常是指频率低于1KHz的电流。 （1）感觉阀：能够引起人体电刺激感觉的最小电流值称为“感觉阀”。
表现：麻酥酥的电刺激感觉。感觉阀因人而异，一般为1mA左右。 （2）脱开电流：是指人体能够保持自主脱开触电电源反应能力时所能
承受的最大电流强度。当电流超过脱开电流时很可能对人体造成严重 伤害。 脱开电流的大小因人、因性别、因电流频率等因素而异。一般来说男 性的脱开电流大于女性，脱开电流标准男9.5mA，女6mA。 （3）呼吸肌机能瘫痪：较大电流通过人体胸部时会引起呼吸肌的不随 意收缩，如果未能及时断开电源，很可能进一步导致窒息，甚至疲劳 以至瘫痪。 曾观察到电流强度18mA～22mA 呼吸停止的例子。
4
▪ 二、电击的种类与防护 ▪ 1.电击的种类 ▪ （1）电击：是人体通过不适当的电流时受到电刺激或伤害，
就是人体感受到的电冲击。对电冲击的耐受能力因人而异。 一般而言，男人比女人强，大人比小孩强，强壮的人必虚 弱的人强。即使同一个人，在直流或电流变化率较小时耐 受能力较强，相应的危险性小，而电流变化率较快时耐受 力下降，电击的危险性小。 ▪ （2）电击的种类 ▪ 宏电击：强电击，是电流经体表流入人体引起的电击。 ▪ 微电击：是指电流在体内流动并直接流过心脏的电击。 ▪ 原因：埋植于或插入人体内的传感器、电极、心脏导管等 电子装置不正确的使用或漏电引起的，安全阀值10uA.
因此，细胞相当于一个电容器。人体的电阻主要集中在皮肤表面的 角化层。 1.电流对人体组织的主要作用 (a)产生焦耳热即组织的电阻性发热。低频电与直流电的热效应主要 使电阻损耗。高频电除电阻损耗外，还有介质损耗。 (b)对神经细胞，肌肉细胞产生刺激作用。电流达到一定值时，使细 胞兴奋，肌细胞产生与意志无关的收缩力和运动，神经细胞产生电 刺激。 (c)迫使体内体液中的某些离子、大分子等离子发生振动、运动或取 向。
A.低频电流对人体的作用 低频电流通常是指频率低于1KHz的电流。 （1）感觉阀：能够引起人体电刺激感觉的最小电流值称为“感觉阀”。
表现：麻酥酥的电刺激感觉。感觉阀因人而异，一般为1mA左右。 （2）脱开电流：是指人体能够保持自主脱开触电电源反应能力时所能
承受的最大电流强度。当电流超过脱开电流时很可能对人体造成严重 伤害。 脱开电流的大小因人、因性别、因电流频率等因素而异。一般来说男 性的脱开电流大于女性，脱开电流标准男9.5mA，女6mA。 （3）呼吸肌机能瘫痪：较大电流通过人体胸部时会引起呼吸肌的不随 意收缩，如果未能及时断开电源，很可能进一步导致窒息，甚至疲劳 以至瘫痪。 曾观察到电流强度18mA～22mA 呼吸停止的例子。
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▪ 二、电击的种类与防护 ▪ 1.电击的种类 ▪ （1）电击：是人体通过不适当的电流时受到电刺激或伤害，
就是人体感受到的电冲击。对电冲击的耐受能力因人而异。 一般而言，男人比女人强，大人比小孩强，强壮的人必虚 弱的人强。即使同一个人，在直流或电流变化率较小时耐 受能力较强，相应的危险性小，而电流变化率较快时耐受 力下降，电击的危险性小。 ▪ （2）电击的种类 ▪ 宏电击：强电击，是电流经体表流入人体引起的电击。 ▪ 微电击：是指电流在体内流动并直接流过心脏的电击。 ▪ 原因：埋植于或插入人体内的传感器、电极、心脏导管等 电子装置不正确的使用或漏电引起的，安全阀值10uA.
因此，细胞相当于一个电容器。人体的电阻主要集中在皮肤表面的 角化层。 1.电流对人体组织的主要作用 (a)产生焦耳热即组织的电阻性发热。低频电与直流电的热效应主要 使电阻损耗。高频电除电阻损耗外，还有介质损耗。 (b)对神经细胞，肌肉细胞产生刺激作用。电流达到一定值时，使细 胞兴奋，肌细胞产生与意志无关的收缩力和运动，神经细胞产生电 刺激。 (c)迫使体内体液中的某些离子、大分子等离子发生振动、运动或取 向。
医用电子仪器分析与维护07医用电气设备的安全要求与检测ppt课件
；.
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概述：人体的导电特性
人体阻抗网络是非常复杂的，是一个非线性时变网络。人体的不同组织 对不同频率呈现的阻抗也不一样。下表所示为人体组织和脏器的电阻率。
肌肉、脑是良导体 腱、腱鞘是不良导体 脂肪、骨头导电性最差
；.
15
概述：人体的导电特性
体表——导电性能较差的皮肤 最外层：表皮，包括绝缘的角质层（决定皮肤阻抗） 中间层：有汗腺孔 最里层：真皮，有大量血管
如果：左脚←→右脚 ——只造成不同程度灼伤
；.
32
电击：其他因素的影响
电击引起的伤害程度是因人而异的。 同样电流强度下： 女性受电击伤害比男性严重 小孩受电击伤害比大人严重 有病体弱者受电击伤害比强壮健康人严重 同一个人： 电流变化率较小时适应性较强
；.
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电击：产生电击的因素
产生电击的原因不外乎三点： 人与电源之间存在两个接触点 两点之间存在电位差 该电位差高至足以产生生理效应
；.
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电击：产生电击的因素 接地不良引起的电击
；.
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电击：产生电击的因素
皮肤电阻减小 当人体与带电体接触时，皮肤电阻能限制流过身体的电流。因此任何 减小皮肤电阻的诊疗措施，都会增加人体的电流，以致使病人更容易 受到电击。 导电膏 体内测量 ……
皮肤既是准确测量的障碍，也 是保护人体免受电击伤害的卫 士。
；.
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电击：产生电击的因素
泄漏电流 下图所示为一台通电的医用电子仪器与病人接触后泄漏电流流通的两 种情况。假定仪器泄漏电流为100μA，病人的体电阻为300Ω。图a表 示仪器外壳接地良好，流经心脏的电流只有0.33μA。图b表示当地线 断开时，全部泄漏电流流过病人心脏，将造成致命电击。
第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件
23
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
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应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
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具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
医疗设备的电气安全参考PPT
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
(可与其他设备同时用于同一患者)
Type CF Patient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触
医疗设备的电气安全
谢松城 2010.04 杭州
1
医疗设备的电气安全
为加强医疗器械临床使用安全管理工作， 降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质 量，保障医患双方合法权益
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》第一条
医疗设备应用安全与质量直接关系到 病 人安全与医疗质量
电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域
219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和 质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至 危及生命。
5
医疗设备的电气安全 问题
使用没有保护接地二芯插头 与中国标准不匹配的欧式插头
6
医疗设备供电质量与电气安全问题
医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一
电压偏差范围过大 交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡 （零线电压过高） 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和
(μA)
患者辅助电 流(μA)
2Leabharlann 医疗设备的电气安全强电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
(可与其他设备同时用于同一患者)
Type CF Patient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触
医疗设备的电气安全
谢松城 2010.04 杭州
1
医疗设备的电气安全
为加强医疗器械临床使用安全管理工作， 降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质 量，保障医患双方合法权益
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》第一条
医疗设备应用安全与质量直接关系到 病 人安全与医疗质量
电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域
219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和 质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至 危及生命。
5
医疗设备的电气安全 问题
使用没有保护接地二芯插头 与中国标准不匹配的欧式插头
6
医疗设备供电质量与电气安全问题
医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一
电压偏差范围过大 交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡 （零线电压过高） 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和
(μA)
患者辅助电 流(μA)
2Leabharlann 医疗设备的电气安全强电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
医用电气用电安全PPT课件
三 人体的导电特性
• 人体的阻抗是一个非线性时变网络，不同 的组织对不同频率的电流呈现出不同的阻 抗。 • 流经人体电流的大小主要取决于皮肤电阻 的大小。 • 电流在经过人体的时候，所经过的路径主 要沿着其间的血管，淋巴管流通。
第二节
电击
一 电击的种类 • 宏电击：当人体接触带电导体，形成导
电的回路，当电流加在体表上的两个 点时，电流从人体外经过皮肤流入人 体内，然后再流出人体外，使人体遭 受到电击，这些加在体表上的宏大电 流引起电击称为宏电击。
电流强度 0.5~1mA 2~3mA 5mA 10~20mA 20mA 以上 100mA 以上 1A 以上 6A 6A 以上
生理效应与损害程度 感觉阈 电击感 安全阈值 最大脱开电流 疼痛和可能的肌体损伤 心室纤维性颤动 持续心肌收缩 暂时呼吸麻痹 严重烧伤和肌体损伤
2．电压与通电时间： 通电时间越长，人体损伤越严重。这是因 为皮肤电阻随着通电时间的延长而下降，从 而使流过人体的电流增大。交流电压安全值， 具体情况不同。
•
• II类设备(class II equipment) 对电击的防护不 仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或 加强绝缘那样的附加安全保护措施， 但没 有保护接地措施， 也不依赖于安装条件的 设备。II类设备一般采用全部绝缘的外壳， 也可以采用有金属的外壳。
医用电子仪器安全指标的测试和检验
1．漏电电流的定义：通过医学电子仪器的 绝缘物与仪器功能无关的电流
• 二是电源电压和回路电阻产生了较大的电 流，该电流流过人体发生了生理效应。
产生电击的可能情况
1．外壳未接地或接地不良
• 如果这个外壳不接地或接地不良，那么在 电源火线和机壳之间的绝缘故障或电容短 路，都会在机壳和地之间形成电位差。当 医务人员或病人同时接触到机壳和任何接 地物体时，就会形成电击。
gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
1 2 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
通用安全要求2008年7月1日实施强制性的标准4gb970618个主要方面的安全要求5医用建筑电气设计规范jgjt16926医用电气安全的专用要求0011001010101101000101001011iec60601系列标准606011通用标准6060111医用电气系统并列标准6060112电磁兼容6060113辐射防护6060114编程软件6060116可用性6060118报警系统specifictechnologieshazards6060121医用电子加速器6060122高频外科设备60601238电动手术床60601250婴儿光疗设备specificequipmenttypes00110010101011010001010010111988年9月5日颁布gb9706119881989年3月1日实施1995年12月21日颁布gb9706119951996年12月1日实施idtiec60601
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电击损伤：
伤害
0.5mA ,50/60Hz (手）
感知
10mA ,15~100Hz （臂）
不能动
35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动
0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接）
身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手
医用电气设备安全通用要求
3
医用电气设备电击的危险
0.1V
Leakage current
*适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排
标准共分10篇59个章节及10个附录。
医用电气设备安全通用要求
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并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)
－― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者 辅助电流的要求相一致；
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要
求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用
医用电气设备安全通用要 求
1.电气安全历史
1893，发现电气产品如果使用不当，就 会有起火的危险。
到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。
医用电气设备安全通用要求
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电流对人体的伤害
伤害程度与电流的大小、途径、种类等
危险：未预期的电流流过人体=Leakage current
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
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FDA要求：
*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective)
标准可以规定要求；医用电气设备安全通用要求
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－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2005、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
－― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的；
*设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)
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欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求 （MDD:93/42/EEC, Article3)
*需要风险分析来描述满足基本要求的方案 （ MDD:93/42/EEC, Article3；AnnexⅠ， ER1; Annex Байду номын сангаас，Ⅲ，Ⅳ)
人体 1000欧姆
Leakage current ＝0.1mA
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医 患用者电和操气作设者不备能与察觉患某者些、潜在操危作险 的关系
患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：
1988+A1）
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2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。
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其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗 安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等
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国家医用电气安全标准：
1983 制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：
－― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标 准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验）
－― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连 接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外 露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引 入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型 的设备上重现。
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按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
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这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的
通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
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GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
*以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。
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特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于
患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
－― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个 词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为
防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要 求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；
－― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标 准的设备增加了通用要求；