医用电气设备安全通用要求

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GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求

目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。

医学设备安全通用要求GB9706.1-2007

c）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导 a)除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附 b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接 b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备，合内部电源设备的要求。 c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数据包括：
a) 概述
b）熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清单等
d）
运输和贮存的环境条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养提供安全地执行常规保养的资料。部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明无通用要求。只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂；灭菌方法；列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电进行定期检查和更换。可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其提供把这些风险降至最小的建议。

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页

－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，将原助动词必须，应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义。
正常防护能力。生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。患者同时与设备的多个部分连接。高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019）通用安全标准

国家标准医用电气设备第1-1部分：安全通用要求

ＧＢＩＣＳ　１１．０４０Ｃ　３０中华人民共和国国家标准ＧＢ　９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ　６０６０１－１－１：２０００代替ＧＢ　９７０６．１５—１９９９医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求Ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ　１：Ｇｅｎｅｒａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｓａｆｅｔｙ——１．Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｍｅｄｉｃａＩ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｓｙｓｔｅｍｓ（ＩＥＣ　６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ）２００８－１２－１５发布２０１０—０２—０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (Ⅲ) 第一篇概述…………………………………………………………………………………………………１１适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１２术语和定义………………………………………………………………………………………………１３通用要求…………………………………………………………………………………………………１６识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２第二篇环境条件……………………………………………………………………………………………３１０环境条件…………………………………………………………………………………………………３第三篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３１６外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３１７隔离………………………………………………………………………………………………………３１９连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３第四篇对机械危险防护……………………………………………………………………………………４２２运动部件…………………………………………………………………………………………………４第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４４４溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４４９供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５５２不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５第十篇结构要求……………………………………………………………………………………………５５６元器件和组件……………………………………………………………………………………………５５７网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５５８保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６５９结构和布线………………………………………………………………………………………………６图２０１患者环境举例………………………………………………………………………………………６附录ＡＡＡ（资料性附录）总导则和编制说明……………………………………………………………７附录ＢＢＢ（资料性附录）医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０附录ＣＣＣ（规范性附录）规范性引用文件……………………………………………………………１２附录ＤＤＤ（资料性附录）参考文献……………………………………………………………………１３附录ＥＥＥ（规范性附录）对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４附录ＦＦＦ（资料性附录）可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５前言ＧＢ　９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。

医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介

患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。

患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的主要差异
按照汉语习惯进行了修改。对引用标准，转化成国标的，替换为国

医用电气设备安全通用要求GB9706

日期：部门：姓名：分数：一．判断题( 30 题，每题 1 分，对的打“√”，错的打“×” )1、安全是相对的，无绝对的安全。

( )2、通过安全认证的产品在任何情况下使用都是安全的。

( )3、 GB9706.1 标准考虑了医用电气设备所有的安全方面的危险。

( )4、因为 GB9706.1 标准是医用电气设备的安全通用要求，所以不管针对什么医用电气设备，该标准必须结合专用标准才能使用，不能单独使用该标准。

( )5、 F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。

( )6、患者电路必须是与患者直接接触的电路。

( )7、医用电气设备不是 AP 型设备就是 APG 型设备( )8、同样的两个导电部件之间的电气间隙一定不可能大于爬电距离。

( )9、辅助绝缘必须依附于基本绝缘，它是附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护( )。

10、断开一根保护接地导线或断开一根电源导线都属于单一故障状态 ( )11、患者接地被认为是故障状态( )12、设备外部标记上的额定输入可以安培或伏安表示，或当功率因素大于 0.9 时，以瓦表示。

( )13、从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号和标称，如 T3.15AL。

( )14、电源开关的“通” 、“断”位置必须用符号表示。

( )15、保护接地导线的整个长度都应以绿 /黄色的绝缘为识别标志。

( )16、医用电气设备上的红色指示灯只能用于指示危险的警告和 (或)要求紧急行动。

( )17、医用电气设备的随机文件只需要使用说明书就够了。

( )18、带金属外壳的医用电气设备不能设计成防触电类别为Ⅱ类设备。

( )19、功能接地端子可以作保护接地使用。

( )20、过高温度是影响安全的因素之一。

( )21、故障条件下工作时，医用电气设备外壳可以变形，但不能变形到影响安全。

( )22、高电压比低电压危险，如 10000V 电压比 220V 电压危险。

医用电气设备第1部分：安全通用要求标准标识

中间电路
患者
基
带电部件本
(LP)
绝缘
(BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)4))
17a)4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。
双重绝缘(DI)
基本绝缘辅助绝缘
(BI)
(SI)
带电部件 (LP)
加强绝缘 (RI)
应用部分 (AP)
患者
17隔离(17a)5))
17a)5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。
缘
(BI)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽
患者
基
带电部件
本
(LP)
绝
缘
(BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部分隔离。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两重防护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。

GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板

u）
机械稳定性.
v）
保护性包装（标记）。
－拆开包装会造成安全方面危险的标记。
－设备或附件无菌标志。
y)
接地端子：
－电位均衡端子符号;
－功能接地端子符号。
z）
可拆卸的保护装置。
6。2
设备或设备部件的内部标记
设备或设备内部的标记必须“清楚易认"：
a）
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b）
20175 4ECF 仏29382 72C6 狆31530 7B2A 笪E34740 87B4 螴33763 83E3 菣23662 5C6E 屮
6。5
导线绝缘的颜色
a）
保护接地线的全长为绿/黄色。
b）
］40629 9EB5 麵25364 6314 挔Y030637 77AD 瞭37335 91D7 釗40460 9E0C 鸌
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c）
绿/黄色绝缘仅用于:
－保护接地导线；
－6.5 b）条规定的导线；
b）
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
14.2
II类设备
a)
Ⅱ类设备类型包括：
1）
带绝缘外壳;
20415 4FBF 便G37382 9206 鈆40061 9C7D 鱽29430 72F6 狶J39253 9955 饕
2）
带金属外壳；
b)
y37057 90C1 郁w39205 9925 餥：27065 69B9 榹20537 5039 倹36888 9018 逘
熔断器和其他部件的更换：

GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板

GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。

A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。

国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析

ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｓａｆｅｔｙＧＢ９７０６１ — ２００７ｓｔａｎｄａｒｄＧｅｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｅｓｔｉｔｅｍｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｃｏｎｔｅｎｔＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｃｏｎｃｌｕｄｅｓｉｎｓｔｒｕｍｅｕｌａｎｄｔｈｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｍａｉｎｐａｒａｍｅｔｅｒｓＴｏｓｏｌｖｅｔｈｅｍｕｔｕａｌｔｒａｎｓｆｏｍａｒｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｔｅｒｍｓａｎｄｓｐｅｃｉｉｆｃｔｅｓｔｓａｎｄｔｈｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ．Ｐｒｏｖｉｄｅｓａｎｅｗｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ
标准检测
Ｓｔａ＊￣ｄ：ｕｄａｎｄｌ￣＇ｓｃｉｎｇ
国家标准ＧＢ９７０６．１＿２００７医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析
魏景锋辽宁省医疗器械舱验所（沈阳１１０１７９）

第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件

23
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断，则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触，但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件，还应包括连接患者用的导线在内，（如心电图机的导联线；高频手术设备的手术、中性及双极电极的输出电路；微波治疗设备的发热电极的连接电缆；波导管以及接插件等）。对那些操作者在操作设备时必须同时触及患者和某一部件时，该部件可以考虑作为应用部分。医用电器设备在使用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备：（1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。但在为实现设备功能必须接触电路导电部件的情况下，I类设备可以有双重绝缘或加强绝缘的部件，或有由安全特低电压的运部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件，如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线。

医用电气设备第1部分：安全通用要求标准标识

A-g 1
~
23
1 金属外壳 2 金属箔 3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间，或(和)插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。
U1
U2
U1
U2
基准电压 (U )= U 1+ U 2
20电介质强度(20.3)
20.3试验电压值基准电压(U)的确定：
>F型应用部分和外壳之间绝缘的基准电压(U) ，取包括应用部分中任何部位接地的正常使用状态时，该绝缘上出现的最高电压。
然而，基准电压应不低于最高额定供电电压，或在多相设备时不低于相线对中线的电压，或内部电源设备时不低于250V。
这种绝缘应是基本绝缘。 A-b 12LP (M P)1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间。
这种绝缘应是辅助绝缘。 A-c 12
LP (M P)
1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
缘
(BI)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽
患者
基
带电部件
本
(LP)
绝
缘
(BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部分隔离。

GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板

a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b)
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。
c)
高压部件的“危险电压”符号。
d)
电池的型号和装入方法。
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。
e)
用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。
f)
保护接地端子符号。
g)
功能接地端子符号。
c)
绿/黄色绝缘仅用于：
－保护接地导线；
－6.5 b)条规定的导线；
－电位均衡导线；
－功能接地导线。
d)
电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。
e)
电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；
或GB5023.1的规定。
f)
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。
6.6
医用气瓶及其连接的识别
h)
永久性安装设备的中性导线连接端子符号。
j)
6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。
标记应符合GB/T4026的要求。
k)
电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。
小设备无法标记，在随机文件中说明。
接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。
c)
Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。
14.4
I类和II类设备
a)
除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或
按Ⅱ类设备要求配备附加保护。
b)
规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。

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