医用电气设备的安全检测

隔离、保护接地、功能接地及试验方法
一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与 设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的 程度。 1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施： （l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要 保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用 部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接 地）。 （2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电 部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一 远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属 导热板隔离）。
3．内部电源设备：
（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备 （如交、直流两用的心电图机），必须为 双重分类。 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必须 符合Ⅰ类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交 流－直流变换器与网电源相连接的设备， 必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。
二、“型”的划分
4．对保护接地阻抗的要求：
（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保 护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗 不大于0．1Ω。 （2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端 与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接 地阻抗不大于0．1Ω。 （3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头 的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件 间的保护接地阻抗不大于0．2Ω。
四、电压和（或）能量的限制：
电压和（或）能量的限制是防止患者、 操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件 而发生危险。
1．用插头与电源连接的设备，必须设计成在 拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚 与设备机身之间电压不超过 60V。
测试要求： （1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线 测量装置； （2）测试应在电源开关“通”／“断”的最不利位置进行； （3）测量10次，取最大值。 注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时： 采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额 定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压 不大于 125V时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与 设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时， 不必进行线间（插脚）的试验。
测量装置的Hale Waihona Puke Baidu例 及其频率特性
1)无感元件。 2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。
测量装置的图例标记
1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基 本绝缘外，可采取的附加保护措施：
（1）对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的 金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连 接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直 流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。 [例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘， 低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变 压器构成双重绝缘]。 （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用 保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。
（5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的 患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分 （例如，心电图机和心电监护设备的前置 放大器，采用DC－DC技术，使应用部分浮 动，防止患者漏电流超过容许值，并且其 前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应 管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防 止患者辅助电流超过容许值）。 应用部分 与带电部件的隔离是否符合要求，通过对 患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。
医用电气设备的安全检测
• 基本掌握:有源医疗器械主要安 全参数的检测方法 • 重点:介绍各类医用电气安全检 测仪器 • 难点:医用电气安全检测仪器正 确操作
标 准 试 验 指
直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的 直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料为金 属(例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0 °，但只能往同一个方 向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出 有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。
性说明。
标准还对防止与带电部件接触的外 壳提出要求：
（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装 置，在打开外壳时切断电源。 （2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及 允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件， 这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流60V， 并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采 用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电 池箱盖等。 （3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使 用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件 和患者。
五、外壳和防护罩：
外壳和防护罩是用于防止人与带 电部位接触，或防止与保护绝缘发 生故障后可能带电的部位接触，同 时也用于防止加机械的、热的、化 学的等其它方面的危险。
1.外壳和保护罩必须设计成能防止 “意外接触”。 “意外接触”的部件是指在正常 使用时，人不用工具，也不用太大 的力便可触及到的部件。人可能通 过以下途径与设备带电部件接触：
2．设备电源切断后
立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的 带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过 60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。 只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放 电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通 过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。 1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全， 特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。
2．标准对保护接地端子提出了要求， 它必须适合于经电源线的保护接地
导线和电源插头与供电系统的保护 接地线连接，或者通过固定的永久
安装的保护接地导线与网电源的保 护接地线连接。
3．标准规定了设备如果有电位均衡导 线连接装置，必须符合的要求：
（1）容易接触到。 （2）正常使用中能防止意外断开。 （3）不用工具即可拆下导线。 （4）电位均衡导线不能包含在电源线中。 （5）联接装置必须有标志。
2．BF型应用部分：
具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设 备。该类设备要求在应用部分和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超 过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容 许值的要求并不高于B型应用部分。低频电 子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为 BF型应用部分设备。
3．CF型应用部分：
标准规定了医用电气设备对保护接地、功能 接地和电位均衡的要求和检测方法：
1． I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔 离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰 层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触 及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接 地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及 部件。隔离方法有： （1）采用双重绝缘； （2）用已保护接地的金属屏蔽； （3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源 部分隔离。 这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故 障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超 过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮 动，或与功能接地端子连接。
试验针
尺寸单位为毫米
试验钩:尺寸单位:mm 材料:钢
供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))
供电网对地电位近似对称时的测量 供电电路
规定接至多相供电网的多相设备的测 量供电电路(19.4b))
规定接至多相供电网的单相设备的 测量供电电路(19.4b))
由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量 供电电路 在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))
（3）应用部分未保护接地，但用一个中 间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低 频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但
用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且 铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。
这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由 于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用 部分的漏电流超过容许值）。 （4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带 电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联 插头座）。
保护接地电阻的测量方法:
使用50－60Hz，空载电压不超过6V的正弦波 交流电源，产生10－25A的电流，时间至少为5s， 测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算 其保护接地阻抗。 使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值 引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、 对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考 核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s ， 是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产 生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的 方法是不能发现的。
直接应用于心脏的设备或设备部件 必须设计为CF型应用部分。该类设备 对电击危险的防护程度，特别是漏电 流容许值要求高于BF型应用部分设备。 目前，大部分心电图机，心电监护设 备均设计为CF型应用部分。
直接用于心脏的具有一个或几个CF 型应用部分的设备，可以另有一个或 几个能同时应用的附加的B型或BF型 应用部分（如，手术中应用的多参数 病人监护设备，其心电部分设计为CF 型应用部分，血压、呼吸监护部分设 计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监 护部分设计为BF型应用部分）。
标准对不能由总开关切断电源的带 电部件提出防护要求：
设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路 电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一 个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用 附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触
及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清 晰地作出“带电”标记。 这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随 机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告
2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助 绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ 类设备必须是下列类型之一。 （1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、 实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外 壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘， （当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝 缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离， 如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘 的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。 （4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。
（l）自然状态下伸直或弯曲的手指 （2）拿在手里的笔。 （3）项链或类似的悬挂物。 （4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。 （5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后 手指便可进入的孔。 是否能对这些状态进行有效的防护，该 标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准 测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试 验钩和试验指的组合来模拟。
型的划分是表明设备防电击的程 度，特别是对漏电流容许值的要求。 医用电器设备划分为B型应用部分、 BF应用部分和CF型应用部分三种。
1．B型应用部分：
对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用部分的设备，或虽有应用 部分，但应用部分与患者无电气连接（如： 超声诊断设备、血压监护设备等）的设备， 或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的 设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电 流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)
三、产品类、型：
在产品标准的“安全要求”中，应明确指 出产品对电击的防护类型，一般有五种类的 组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部 电源；Ⅱ类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴； 防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应 用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计 为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电 同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、 带CF型应用部分的设备等。
（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防
护的装置，必需满足以下全部要求：
①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要 求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护 接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的 功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要 求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备 （如在救护车上使用），当极性接错时必须不会 发生安全方面的危险。