2019年药品管理法考试试题及答案(汇编)
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
2019版药品管理法考试试题附答案 共15页
2019版《药品管理法》考试试题（附答案）保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、 药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、 经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、 药品管理的基本原则： 风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式 ，来推动药品监管的现代化5、 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、 国家建立健全 药品追溯制度 。
国务院药品监督管理部门应当制定统 一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家 保护野生药材资源和中药品种」励培育道地中药材。
10、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、 药品上市许可持有人应当建立年度报告 制度，每年将药品生产销售、 上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量 管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、 从事药品生产活动，应当遵守品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
15、 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产, 生产、检验 记录应当完整准确，不得编造。
一］填空题（每空 2分，共 50分）1、 2019版《药品管理法》于 务委员会第十二次会议第二次修订，2、 制定药品管理法的目的是为了 2019年 8月26日第十三届全国人民代表大会常2019年 12月 1日执行。
加强药品管理 、保证药品质量生产、 8、 列入国家药品标准的药品名称为 称的，该名称不得作为药品商标使用。
(完整word版)2019最新的《药品管理法》考试题含答案(4套)
《药品管理法》考试题（二）姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40）1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。
4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。
5.药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
6.国家对药品实行处方药与非处方药。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
8.国家实行制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为。
10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题（8*5=40）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》D.《GMP》证书E.《医疗机构制剂许可证》3.假药是指（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
(完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题(每空 2 分，共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4. 国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题(每题 2 分，共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题部门_ 分数_ 一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 ______________________________ 年 _______ 月 ___________ 日起施行。
2、本法所称药品，就是指用于 _________________ 、治疗、 ____________ 人得疾病，有目 得地调节人得生理机能并规定有 __________________ 或者功能主治、用法与用量得物质, 包括 _____________ 、 ________________ 与 ______________ 等。
3?、药品上市许可持有 人就是指取得 ___________________ 得企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有 人得 _______________________ 、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持 有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 ____________________负责药品质量管理. 药品上市许可持有人可以自行 _________________ ，也可以委托药品生产企业生产. 5、 药品上市许可持有人为境外企业得，应当 由其指定得在中国境内得企业法 人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 ______________________________________ .6、 经 __________________________ 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、 有效性与质量可控性得质量管理、 风险防 控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务 .7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 .标签或者说明书应当 注明药品得 _______________________________ 、成份、规格、 _______________________ 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题(+答案)
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：单位：得分：一、填空题(每空2分，共20分)1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和生物制品等。
2、药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分，共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01；B、2020.01.01；C、2019.10.01；D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（）建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
2019版《药品管理法》考试试题(附答案)
2019版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订， 2019 年 12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
2019年药品管理法试题及答案
2019年版《药品管理法》培训考试题库1、单选题国家发展现代药和____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（）A.中药B.传统药C.民族药D.地方药答案：B2、单选题国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育____中药材。
（）A.地道B.道地C.原产D.野生答案：B3、单选题国家对药品管理实行药品____制度。
（）A.上市许可持有人B.风险管理C.社会共治D.全程管控答案：A4、单选题国家支持以____为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。
（）A.市场需要B.公司经营C.临床价值D.临床需要答案：C5、单选题国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起____个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
（）A.二十B.三十C.五十D.六十答案：D6、单选题药物研制开展生物等效性试验的，报____备案。
（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D7、单选题开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经____批准。
（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D8、单选题在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得____。
（）A.药品生产许可证B.药品批准文号C.药品注册证书D.药品GMP证书答案：C9、单选题国务院药品监督管理部门在审批药品时，对____一并审评审批。
（）A.化学原料药B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的包装材料和容器答案：A10、单选题药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。
（）A.管理B.保证C.控制D.可靠答案：B11、单选题药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。
新版药品管理法试题附答案
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题每空2分;共20分1、本法所称药品;是指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质;包括中药、化学药和生物制品等..2、药品管理应当以人民健康为中心;坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则..3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度..其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责..4、在中国境内上市的药品;应当经国务院药品监督管理部门批准;取得药品注册证书；但是;未实施审批管理的中药材和中药饮片除外..5、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准..6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等..7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产..生产、检验记录应当完整准确;不得编造..8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作..9、国家实行短缺药品清单管理制度..药品上市许可持有人停止生产短缺药品的;应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告..10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍..其应当熟悉药品法律法规;具备药品专业知识..二、单选题每题1分;共20分1、新版中华人民共和国药品管理法从A 开始实施A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、A 对本行政区域内的药品监督管理工作负责;统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作;建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制..A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、D 建立健全药品追溯制度..国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范;推进药品追溯信息互通互享;实现药品可追溯..A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家4、药品经营企业的B 对本企业的药品经营活动全面负责..A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人5、国家对药品实行C 分类管理制度..具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定..A、西药和中药B、中药和化学药C、处方药与非处方药D、药品和非药品6、海关凭药品监督管理部门出具的D 办理通关手续..没有的;海关不得放行..A、进口准许证B、进口放行证C、出口准许证D、进口药品通关单7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定;向所在地D 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案..A、县级B、国家级C、市级D、省级8、下列说法哪个是错误的DA、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度..B、从事药品研制、生产、经营、使用活动;应当遵守法律、法规、规章、标准和规范;保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯..C、药品经营企业销售中药材;应当标明产地..D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程;对药品生产企业出厂放行的药品进行审核;经企业负责人签字后方可放行..9、相比于旧版药品管理法;新版药品管理法中规定购销记录新增的项目是CA、药品的通用名称 B 、产品批号、 C 、上市许可持有人 D 、生产企业10、药品经营企业零售药品应当准确无误;并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对;对处方所列药品不得擅自更改或者代用..对有配伍禁忌或者超剂量的处方;应当拒绝调配；必要时;经 A 更正或者重新签字;方可调配..A、处方医师 B 、质量管理负责人 C 、药师 D 、临床医师11、包装上不须印有规定标志的是CA 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品12、药品广告应当经广告主所在地B 批准;未经批准的;不得发布..A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地市级人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关13、药品经营企业购进药品;应当建立并执行A 制度;验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的;不得购进和销售..A、进货检查验收 B 、进药检查 C 、进货评审 D 、进货复核14、药品监督管理部门实施药品经营许可;除依据本法第五十二条规定的条件外;还应当遵循C 的原则..A 、方便群众诊疗B 、方便群众就医C 、方便群众购药D 、方便药品监督管理15、关于药品质量标准;下列说法哪个是错误的EA、药品应当符合国家药品标准..B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的;按照经核准的药品质量标准执行..C、没有国家药品标准的;应当符合经核准的药品质量标准..D、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准..E、国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订..16、生产、销售假药的;没收违法生产、销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿;吊销药品批准证明文件;并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上_____倍 A 以下的罚款；A、15;30B、10;30C、15;35D、10;3017、生产、销售劣药的;没收违法生产、销售的药品和违法所得;并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上_____倍 A 以下的罚款；A、10;20 B 、10;30 C 、15;20 D 、15;3018、药品检验机构出具虚假检验报告的;责令改正;给予警告;对单位并处____万元以上____万元 B 以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分;没收违法所得;并处五万元以下的罚款..A、30;90 B 、20;100 C 、10;100 D 、15;10019、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员;应当 A 进行健康检查..患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的;不得从事直接接触药品的工作..A、每年B、每半年C、随时D、公司规定20、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案..药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的 B ;并组织开展培训和应急演练..A、药品安全事件应急预案B、药品安全事件处置方案C、安全生产管理制度D、安全、健康生产管理制度三、多选题每题3分;共30分1、在中华人民共和国境内从事药品ABCDE 活动;适用本药品管理法..A、研制B、生产C、经营D、使用E、监督管理2、国家鼓励研究和创制新药;保护ABC 研究、开发新药的合法权益..A、公民B、法人C、其他组织D、外国友人3、从事药品经营活动应当具备以下条件ABCDA、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员..B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境..C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员..D、有保证药品质量的规章制度..4、有下列情形之一的;为假药ABCDA、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E、依照本法必须批准而未经批准生产、进口;或者依照本法必须检验而未经检验即销售的F、被污染的药品G、使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的5、有下列情形之一的;为劣药ABCDEFGA、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、未标明或者更改有效期的药品D、未注明或者更改产品批号的药品E、超过有效期的药品F、擅自添加防腐剂、辅料的药品G、其他不符合药品标准的药品H、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的6、依法实行市场调节价的药品;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照ABCD 的原则制定价格;为用药者提供价格合理的药品..A、公平 B 、合理 C 、诚实信用 D 、质价相符7、有下列行为之一的;在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚ABCDEFA、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品;或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的C、生产、销售的生物制品属于假、劣药的D、生产、销售假、劣药;造成人身伤害后果的E、生产、销售假药、劣药;经处理后再犯F、拒绝、逃避监督检查;伪造、销毁、隐匿有关证据材料;或者擅自动用查封、扣押物品8、从事药品研制活动;应当遵守ABA、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范9、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时;应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的;不得销售或者进口ABCA、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、国务院规定的其他药品D、化学药品10、国务院药品监督管理部门在审批药品时;应ABCDA、对化学原料药一并审评审批..B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评..C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准..D、标签和说明书一并核准..四、判断题每题2分;共计30分1、国家采取有效措施;鼓励儿童用药品的研制和创新;支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;对儿童用药品予以优先审评审批.. √2、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品;药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;可以附条件批准;并在药品注册证书中载明相关事项.. √3、药品应当符合国家药品标准..经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的;按照国家药品标准执行.. ×4、药品上市许可持有人可以自行生产药品;也可以委托药品生产企业生产.. √5、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品可以委托生产；但是;国务院药品监督管理部门另有规定的除外..×6、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称..已经作为药品通用名称的;该名称可以作为药品商标使用..×7、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售..×8、已被注销药品注册证书的药品;不得生产或者进口、销售;但可以继续使用.. ×9、国家实行基本药物制度;遴选适当数量的基本药物品种;加强组织生产和储备;提高基本药物的供给能力;满足疾病防治基本用药需求.. √10、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案..药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案;并组织开展培训和应急演练..发生药品安全事件;县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置;防止危害扩大.. √11、除本法另有规定的情形外;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的;责令限期改正;给予警告；逾期不改正的;处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的;处五十万元以上二百万元以下的罚款;责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等.. √12、药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查;监督其持续符合法定要求.. √13、医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售..×14、国家建立药物警戒制度;是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制.. √15、药品广告的内容应当真实、合法;以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准;不得含有虚假的内容..药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明.. √。
(完整版)新版药品管理法试题及答案
药品经营企业《药品管理法》 2019 年版考试试题部门姓名得分一、单选题(10 分，每小题2 分)1、开办药品批发企业和零售企业应当取得( )A 、《药品生产许可证》B 、《药品经营许可证》C 、《医疗机构制剂许可证》D 、GSP 证书2 、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 ( )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责( )A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( )A 、2020 年 1 月 1 日B 、2019 年 10 月 1 日C 、2019 年 11 月 1 日D 、2019 年 12 月 1 日二、多选题 (10 分，每小题 2 分。
少选、多选、错选均不得分)1、开办药品经营企业必须具备以下条件( )A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报( )A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项( )A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 ,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是 ( )A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5 、销售劣药的处罚有以下选项( )A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B 、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》（2019修订）培训考核试题姓名：分数：一、单选题（每题2分）1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
2019最新的《药品管理法》考试题及答案(五套)
《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。
（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4 、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
19版药品管理法考试试题及答案
秫公司《药品管理法》考试试题姓名:岗位:得分:一、判断题，对的打。
，错的打差x（每小题2分，共40分）1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、【】用法和用量的药品，包括中药、化学药和生物制品等。
2.国家以发展现代药为主，传统药为辅，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
【】3.经营企业在经营疫苗时，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯」】4.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
【】5.开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意外，还应取得受试者或者其【】监护人签署的知情同意书。
6.批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督，对审评审批中知悉的商业秘密应当适当保密。
【】7.从事药品零售活动，应当经所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
【】8.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
【】9.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药饮片，国务院另有规定的除外。
【】10.医疗机构因临床急需进口少量药品的，必须经国务院药品监督管理部门批准，可以进口。
进口的药品应当在指定【】医疗机构内用于特定医疗目的。
11.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、【】合理用药指导等工作。
非药学技术人员经培训考核批准后方可从事药剂技术工作。
12.医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
【】13.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但不得在市场上销售。
【】14.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；【】逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
2019版《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
新药品管理法试题答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）14.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要1.《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起实施，共12个章节，155条。
求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过料、辅料等符合规定要求。
程信息真实、准确、完整和可追溯。
15.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制标准。
度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门另有规定的除外。
管理部门和卫生健康主管部门报告。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、17.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生评估和控制。
影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(完整版)201909月新版药品管理法考试试题答案
药品管理法培训考试试题（2019年9月）姓名: 得分:一、单选题：（50分，每题2分）（）1、以下不属于假药的是A、超过有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；D、变质的药品；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
（）2、下列说法哪个是错误的A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。
（）3、从事药品经营活动，应当遵守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（）4、从事药品批发活动，应当经所在地什么部门批准，取得药品经营许可证。
A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地级市人民政府药品监督管理部门D、县级人民政府药品监督管理部门（）5、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市许可持有人D、生产企业（）6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经更正或者重新签字，方可调配。
A、处方医师B、护士C、药师D、临床药师（）7、包装上不须印有规定标志的是。
A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品（）8、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中A.给与、收受回扣 B、给予财物或其他利益C、收受财物或其他利益D、给予、收受回扣、财物或其他利益（）9、药品广告应当经广告主所在地批准，未经批准的，不得发布。
A、国务院的广告审查机关B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地市级人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关（）10、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
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《药品管理法》考核试题姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40）1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。
4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。
5.药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
6.国家对药品实行处方药与非处方药。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
8.国家实行制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为。
10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题（8*5=40）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》D.《GMP》证书E.《医疗机构制剂许可证》3.假药是指（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4.有下列情形之一的药品，按假药论处( )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C.被污染的；D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品包括（）A.中药材、中药饮片B.中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品6.下列情形之一的药品，按劣药论处（）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的《药品管理法》是哪一年修订的（）A.2013B.2015C.2001D.20038.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题（2*10=20）1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。
（）2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（）3.《药品经营许可证》的有效期为5年。
（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（）5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。
（）6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。
（）7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。
（）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（）9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。
（）答案一、填空题1.《药品管理法》适用于药从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具药品检验报告书。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；5.药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
8.国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
10.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（ BCD ）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（ ACDE ）A.药品批发企业《药品经营许可证》B.药品零售企业《药品经营许可证》C.药品生产企业《药品生产许可证》D.《GMP》证书E.《医疗机构制剂许可证》3.假药是指（ AB ）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4.有下列情形之一的药品，按假药论处( ABCDE )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C.被污染的；D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品包括（ ABCDEF ）A.中药材、中药饮片B.中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品6.下列情形之一的药品，按劣药论处（ ABCDE ）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的《药品管理法》是哪一年修订的（ B ）A.2013B.2015C.2001D.20038.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明（ ABCDE ）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。
（×）2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（√）3.《药品经营许可证》的有效期为5年。
（√）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（√）5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。
（×）6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。
（×）7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。
8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（√）9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（√）10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。
（×）。