认证收费标准及审核人日

第 1 页共 2 页认证收费标准及审核人日一、产品认证收费项目和标准（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]1610号文）产品认证收费标准序号收费项目收费标准（单位：元）备注 1 申请费1000 初次、复评认证收取 2 初次审查费3000×人.日数按CMD 规定的人.日数执行 3 加印证书副本，另收费200元/套审定与注册费（含证书费）2000 4 监督审查费 3000×人.日数初次人.日数的1/3 5 产品检测费按国家规定收取由检测机构收取 6 年金（不含标志使用费）2000 第二年开始交纳，每年一次 7 复评审查费3000×人.日数初次人.日数的2/3 二、质量管理体系认证收费项目和标准（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文）质量管理体系认证收费标准序号收费项目收费标准（单位：元）备注 1 申请费 1000 初次、复评认证收取 2 初次审核费 3000×人.日数按CMD规定的人.日数执行 3 加印证书副本，另收费 200元/套审定与注册费（含证书费） 2000 4 监督

审核费3000×人.日数初次人.日数的1/3 5 年金 2000 第二年开始交纳，每年一次 6 复评审核费3000×人.日数初次人.日数的2/3 7 备注： 1、申请费、审定与注册费、年金为固定费用。 2、初次审核费、监督审核费、复评审核费按人.日数计算。3、表中“人.日数” 即人数×天数。 4、质量体系扩大，按产品单元收费，具体金额以双方签订的《认证协议》为准。 5、各种费用的具体金额和付款时机见双方签订的《认证合同》。6、现场审核的交通、食宿费由申请方承担。发布日期：2005年04月01日实施日期：2005年

04月01日

第 2 页共 2 页三、审核人日表质量管理体系认证初次审核人.日数体系认证＋产品认

证单独申请产品认证认证种类GB/T19001－初次审核人.日数

初次审查人.日数GB/T19001-ISO9001 ISO9001和（适用1个

认证单元）（适用1个认证单元）或单一经营组织YY/T0287-ISO13485 员工人数 A C D B 1-10 2 3 3.5 11-25 3 4 4.5 3 26-45 4 5 5.5 46-65 5 6 7 66-85 6 7 8 4 86-125 7 8 9 126-175 8 9 10.5 176-275 9 10 11.5 5 276-425 10 11 12.5 426-625 11 12 13.5 626-875 12 13 14.5 6 876-1175 13 14 15.5

1176-1550 14 15 16.5 7 1551-2025 15 16 17.5 >2026 依此类推说明: 注1: 表中提到的“员工”是指工作活动在质量管理体系的认证范围内的所有人员。包括审核时将在场的非长期（季节性的、临时的和分包的）人员。注2: “审核人.日数”包括：非现场文件审核，撰写报告的时间；“审核人.日”指完整的8小时。注3: 表中 A 指仅申请GB/T19001-ISO9001标准的非医疗器械组织或仅申请经营范围的医疗器械组织；B 指申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准的医疗器械组织；C 指申请体系＋产品认证的医疗器械组织；D 指仅申请产品认证的医疗器械组织。注4: 监督审核的总时间约是初评时间的1/3。注5: 复评的总时间对约是同一组织（人数不变）初评时间的

2/3。——需要增加审核人.日的因素，如：涉及到不止一座建筑物或一处工作地点；雇员使用多种语言；相对于雇员数量，工作现场很大；法规要求高（如三类医疗器械）；

体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动。

过程涉及到硬件、软件、流程性材料和服务的组合。——允许减少审核人日的因素，如：组织不负有设计责任和/或不覆盖标准的某些要素；产品生产过程较简单，风险较低。

组织已经被另一经国家认可的认证机构认证；大量雇员从事相同的简单工作。

发布日期：2005年04月01日实施日期：2005年04月01日