轧盖操作流程和注意事项

轧盖操作流程和注意事项

1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一

长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。

2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层

流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。）

3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊

子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。

4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。如

果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。

5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤

室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。

先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）

6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状

态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查

看。），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。）

7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进

去。把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。

8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输

送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。

9.打开进瓶转台和进瓶输送带“F3”，手消一下待手干或者用抹布擦

干。

10.将试机空瓶放在进瓶台仔细检查是否有压塞不好，用镊子挑出

扔进卫生桶内，然后将试机空瓶推进转台内，用点动手柄查看加盖情况是否无异常，将出瓶输送带调成自动模式，钥匙打到自动模式“1”，按F1开始轧试机空瓶并填写记录。

11.首先查看试机空瓶数量并清零，等接瓶人员全检完试机空瓶是

否有轧盖异常，如无异常则正常轧盖。

12.先轧最后一盘完全轧完接瓶人员刮走后，才开始轧正常产品。

（手消后待干或用抹布擦干才可以进行搬药、挑药和夹倒瓶，手腕不要从皿上方经过，防止摔药和酒精渗进药瓶内）

13.每进三盘药加一次铝盖，每三十分钟至少手消一次，整理手套

后必须手消，在AB区操作动作要缓、轻、慢，坐下时不能离回风口很近，两手要自然下垂，两脚并拢，不能靠墙。

14.假如设备报警停下后，应先查看是什么报警。然后按照SOP上

面的方法，进行处理。确认处理好后，消除报警继续轧盖。

15.药品剩余五六盘时，到过滤室打消毒剂、水、分析纯至卫生桶

内，准备清场。

16.用过的轧盖盘、框架、铝盖出料桶和铝盖出料斗，拉至传出前

室（3）,从传递窗传到C区清洗室（两批生产时，第一批不要把轧盖盘、铝盖出料桶和铝盖出料斗传出去）。

17.收皿操作，先收15号然后收10号、A12号、9号拿进过滤室，

从过滤室皿架上拿两个皿袋写好本批次的批号和班组名，把SDA （包括拆开包装剩余的皿当空白对照）和TSA（包括拆开包装剩余的皿当空白对照）分别装进不同的皿袋内封好，从过滤室传递窗传到C区配制室。

18.将铝盖机剩余铝盖出到铝盖桶内，确认无铝盖后关铝盖机（要

双人复核）。

19.第一盘轧完后，振动盘“F6”调至关闭模式“OFF”，“F7”出

瓶输送带调至常开“ON”用压缩空气将轨道内的铝盖吹到振动盘内，在轨道内没有吹进振动盘内的铝盖用手从加盖器下扣出扔进铝盖专用桶内，最后将振动盘内的铝盖全部清出放进铝盖专用桶内，铝盖桶从AB区走廊传递窗传到D区。

20.将掉在地上的药瓶用镊子夹起来放到卫生桶内，将记录和装压

塞损毁的卫生桶从传出前室（4）传递窗传到C区清洗室。

21.首先将注射用水用无菌抹布依次顺序将转台、进瓶台、进瓶螺

杆、进瓶星轮、出瓶星轮、出瓶螺杆、轧盖机外表面、振动盘、安全门，以及底座和垫片（擦被挡住的垫片时，应按下电动按钮转过来在擦拭）。用分析纯按照上面步骤进行清洁（分析纯不要擦拭垫片）。

22.填写“已清洁待使用”状态标识牌并挂在轧盖机安全门挂钩

上。

23.双桶法用拖把安装上抹墙抹布从轧盖前室一米一下墙面到轧

盖室一米一下墙面进行清洁，用用拖把安装拖地的抹布从轧盖室到轧盖前室的地面进行清洁。用上述方法将AB区走廊、更衣系统、冷却室（只要擦拭地面）进行擦拭。（检查是否有明显的玻璃屑、遗留药品和铝盖）

24.将所有卫生桶、废液桶、铝盖出料桶、铝盖出料斗和垃圾从传

出前室（4）传递窗传出C到C区清洗室。

25.将所有物品按6S摆放整齐。必须双人复合

26.出到缓冲室（4）及时填写点检表、设备使用日志、AB区清洁

记录、空瓶记录和转运小车使用记录。