黑龙江省药品监督管理局药品经营企业(批发)增加(核减)第二类精神药品经营范围审批
第二类精神药品管理规定
第二类精神药品管理规定第二类精神药品是指治疗精神障碍、神经系统疾病等疾病时使用的精神药品，在临床使用中具有一定的治疗效果，但同时也存在一定的副作用和安全问题。
为了保障患者的用药安全，保障社会的公共利益，各国政府对第二类精神药品的销售、使用等进行了规定和管理。
下面是我国第二类精神药品管理的相关规定：一、生产企业要求1. 生产企业必须为具备药品生产许可证的企业，符合中国药品管理法规及相关法律的规定。
2. 生产企业需在药品生产控制规程中详细说明质量管理、质量控制的条例，履行生产记录并保持记录5年。
3. 生产企业需建立药品物流管理制度，严格执行药品储存、运输、配送、验收等操作规程，保证药品质量和安全。
二、销售及使用要求1. 药品生产企业、批发企业和零售企业，必须取得药品经营许可证。
批发企业和零售企业要保证销售的药品质量，药品士兵在规定的保质日期内。
2. 具备医疗机构的经销商要严格执行药品管理制度，确保第二类精神药品的使用符合法规、合理用药，不得非法倒卖、销售。
3. 为保障患者用药安全，需借助诊断、治疗等信息辅助的方式，明确诊断病情并判定用药适宜性，严格掌控第二类精神药品的使用和管理。
4. 严格执行药品配送、验收和销售流程管理，形成销售记录和配送记录，定期、不定期地开展药品抽检并通报有关部门。
5. 通过系统化的学术会议、培训和职业技能考核考试，将专业技能和知识传递给医护人员。
三、药品广告管理严格规范药品广告的内容和形式，药品广告必须真实准确、具有可操作性，并符合中国国家食品药品监督管理总局的相关规定。
在广告制作期间，要保证第二类精神药品的安全性、有效性和合理性，避免过度宣传、虚假宣传和误导性宣传。
四、药品储存管理1. 药品储存条件需符合相关法律法规要求，在充足的光线和通风条件下储存药品，避免受潮和与其它药品混淆。
2. 药品需要归类、标记及编号，并记录药品的存储、发放和销毁情况，药品的销毁必须符合国家法律法规的有关规定，《药品管理法》第78条规定，药品销毁必须由有药品销毁资质的单位或者专业销毁企业负责，并落实药品销毁登记、监督和复核等工作。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.27•【字号】黑药监规〔2021〕5号•【施行日期】2021.12.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知黑药监规〔2021〕5号各相关单位：根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》。
现予印发，请遵照执行。
附件：《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》黑龙江省药品监督管理局2021年12月27日附件黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）目录第一章总则第二章备案程序第三章药品生产场地变更及信息更新第四章变更备案的监督管理第五章附则第一章总则第一条为规范我省药品上市后变更备案管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。
第三条药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2022.03.07•【字号】黑药监规〔2022〕3号•【施行日期】2022.03.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知黑药监规〔2022〕3号各相关单位：《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》，经黑龙江省药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省药品监督管理局2022年3月7日目录第一章总则第二章机构与人员第三章设施与设备第四章信息管理系统第五章制度与管理第六章附则黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）第一章总则第一条为进一步指导我省药品批发企业现代物流发展，不断优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化，建立高效快捷的药品现代物流体系，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，结合本省实际，制订本意见。
第二条本意见所指药品批发企业现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。
第三条本意见适用于本省新开办的药品批发企业以及开展第三方受托储存、配送业务的药品批发企业。
鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。
第四条新开办的药品批发企业以及开展第三方受托储存、配送业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.09•【字号】黑食药监流通发[2013]125号•【施行日期】2013.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见》的通知（黑食药监流通发〔2013〕125号）各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：为促进我省药品经营企业向着规模化、规范化、集约化方向发展，省局制定《黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见》，现予以印发，请按照要求，贯彻落实。
黑龙江省食品药品监督管理局二○一三年九月九日黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见一、工作依据《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《关于贯彻执行＜关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见＞有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等。
二、工作目的通过开展储存配送药品业务试点工作，遴选具有现代物流条件的批发企业作为试点单位，推动我省流通资源向优势企业集中，促进企业向着规模化、集约化、规范化方向发展，提升我省药品经营质量。
三、适用范围（一）省内药品批发企业申请委托储存配送药品业务的确认。
（二）省内药品批发企业申请接受委托储存配送药品业务的确认。
四、试点条件、期限具有现代物流条件并达到新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求的药品批发企业。
对确认开展储存配送药品业务的批发企业，给予3年试点期限。
五、办理程序（一）省内药品批发企业提出从事储存配送药品业务的申请，经所辖市（地）局初审后，提交省局审查确认。
省局组织现场检查，在确认其具备《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等规定条件后，确认其具备储存配送药品业务的资质。
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品是指依照相关法律法规规定，属于严格管理的药品，主要用于治疗精神疾病和躁狂症等精神障碍。
为了确保这些药品的安全使用，国家对第二类精神药品的经营管理制度进行了规范，主要包括以下内容：
1. 药品经营许可：所有经营第二类精神药品的企业和个体必须取得相应的药品经营许可，且必须按照许可范围从事经营活动。
2. 药品采购销售：经营者需从合法渠道采购第二类精神药品，并且严格按照相关规定进行销售。
销售过程中需要出具正规的购销合同和发票。
3. 药品储存和配送：经营者必须建立符合规定的药品储存条件，确保药品的质量和安全性。
在药品配送过程中，需使用符合规定的运输工具，遵循相应的操作规程。
4. 药品质量管理：经营者应建立健全质量控制制度，对进货、存储、销售的药品进行质量检查和记录，并对不合格药品及时进行退货或处理。
5. 药品信息管理：经营者需建立药品信息管理系统，记录药品的进销存等信息。
必要时需要配合相关部门开展药品监测、抽检和追溯工作。
6. 经营者培训和记录：经营者和从业人员应接受相关培训，了解和掌握有关法律法规和药品管理的知识。
并且要建立健全相应的培训记录，以备检查或监督。
7. 责任追究和处罚：对于违反药品经营管理制度的行为，相关部门有权依法对其进行责任追究和处罚，包括罚款、吊销许可证等。
对于第二类精神药品的经营管理，这些制度的执行是为了保障患者的用药安全，防止药品流失和滥用，维护正常的药品市场秩序。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.11.04•【字号】黑食药监流通发[2013]142号•【施行日期】2013.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》的通知（黑食药监流通发〔2013〕142号）各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：为提高我省药品经营企业质量管理水平，改善药品经营企业结构现状，按照新修订《药品经营质量管理规范》等有关精神，省局制定《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》，现予印发，请认真学习，遵照执行，并将工作中遇到的情况，及时反馈省局。
黑龙江省食品药品监督管理局二○一三年十一月四日黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行政许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（国家局第6号令）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等有关规定，结合本省的实际情况，制定本办法。
第二条在本省行政区域内申请开办药品零售企业（含零售连锁企业，以下同）适用本办法。
第三条省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品零售企业的开办工作。
设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局承担辖区内药品零售企业开办的行政许可工作。
第四条药品零售企业开办过程应当遵循公开、公平、公正的原则。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条开办药品零售企业应符合以下规定：（一）应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；（二）应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；（五）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；（六）药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成。
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品经营管理制度第二类精神药品是指对神经系统产生镇静、催眠、抗抑郁、镇痛以及抗惊厥作用的药品，如安眠药、抗抑郁药、镇痛药等。
由于这类药品的特殊性质，其经营管理制度需要严格规范。
本文将介绍第二类精神药品经营管理制度。
审批管理第二类精神药品的经营必须经过国家药品监督管理部门审批，取得相关的经营许可证后才能进行经营活动。
任何单位和个人都未得到许可证的情况下，不能从事第二类精神药品的经营和配送等商业活动。
此外，企业还需要提交相关资料，包括企业及其从业人员的经济、管理、技术情况等材料。
采购管理企业在采购第二类精神药品时，必须持有合法的经营许可证，并严格按照相关规定采购。
同时，企业还需充分了解供应商的资质，避免从非正规渠道进行采购，以免购买假冒伪劣产品。
采购的第二类精神药品需要进行记账和标示，以方便追踪。
并且对于采购记录的保存和备份，企业需要建立完善的记录系统。
储存管理第二类精神药品的储存要求非常严格，一是环境条件，如要求在阴凉、干燥、通风、无臭异味的场所储存，还要求与其他药品、食品、毒性药品等分开储存。
二是保证药品的质量安全，例如防潮防晒，避免受到日光、潮气、污染等因素影响。
储存期限应该有所限制，药品应该按照生产日期先进先出地使用，企业需要定期对库存进行盘点，并定期对库存及质量安全进行检测，防范药品质量下降和过期药品的出现。
销售管理由于第二类精神药品具有一定的毒性和成瘾性，销售环节的管理同样需要严格规范。
销售人员必须要经过专业的培训，并且需要取得相应的资格证书才能从事销售工作。
销售人员需要对顾客的身份进行验证，避免向未成年人及无法证明身份的人出售。
同时，对于超过限购数量的购买行为，也要进行适当的管控。
销售环节必须有完善的销售记录，包括销售日期、采购日期、销售数量等信息，并定期对系统进行备份和管理。
废弃物品管理废弃的第二类精神药品或者已过期的药品应该及时进行处理。
企业需要建立完整的处理系统，并按照相关规定进行处理，避免对环境造成影响。
第二类精神药品制剂定点经营审批办事指南
第二类精神药品制剂定点经营审批办事指南一、受理范围
第二类精神药品制剂定点经营（区域性批发）企业
二、审批条件
（一）经营企业具有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》；
（二）申请方无违法经营、使用二类精神药品制剂的情况；
（三）具有保证有效管理二类精神药品制剂的人员、设施及规章制度。
三、受理地点和办事窗口
受理地点：AA省AA市高新区科发路616号
受理窗口：AA省食品药品监督管理局一楼受理办
四、申请材料
第二类精神药品制剂定点经营（区域性批发企业）审批需提供的材料目录：。
第二类精神药品审批经营流程
第二类精神药品审批经营流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2019.11.29•【字号】黑药监规〔2019〕12号•【施行日期】2019.11.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）》的通知黑药监规〔2019〕12号各市（地）市场监督管理局：《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）》已经局党组第32次会议审议通过，并于2019年12月1日正式施行。
请各市（地）参照此办法制定辖区零售企业（含连锁门店）量化分级监管措施，并于2020年第一季度前，制定零售企业分级管理的相关政策，并报省药监局。
联系人：何庆男电话：0451－88313115电子邮箱：************黑龙江省药品监督管理局2019年11月29日目录第一章总则第二章量化分级第三章监管措施第四章附则黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《药品管理法》《优化营商环境条例》及黑龙江省《政府工作报告》，推进“放管服”改革，现以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，以优化监管资源为手段，并结合全省实际，特制定本办法。
第二条本办法适用于省内药品批发企业（以下简称“企业”）。
第三条量化分级监管，是指根据企业《药品经营许可证》经营范围、监管结果、许可变更等因素，对其量化分级，并实施监管的方式。
第四条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定本办法，确定省内企业的监管级别和类别，并组织实施检查监督管理工作。
第二章量化分级第五条按照企业《药品经营许可证》经营范围由高到低分为三个监管类别：三类监管是指：经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中药材（含毒性）、中药饮片（含毒性）、罂粟壳及疫苗储存配送等企业；二类监管是指：经营范围中含有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片、化学原料药、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营）等企业；一类监管是指：经营范围中含有中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业；企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其监管。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2019.09.30•【字号】黑药监规〔2019〕8号•【施行日期】2019.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知黑药监规〔2019〕8号各市（地）市场监督管理局：为进一步加强全省药品零售企业处方药销售管理，努力减少不合理用药的现象，有效防控安全风险，确保用药安全，省局研究制定了《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。
黑龙江省药品监督管理局2019年9月30日关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）一、禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。
销售含麻黄碱类复方制剂时，应严格执行限量销售、查验身份证并予以登记、设置专柜等有关规定，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。
二、在药品采购、储存、销售、运输等环节要严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定，做到来源可查、去向可追。
处方药和非处方药要分区陈列，并贴有专有标识。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
三、销售处方药时必须经本店执业药师对处方进行审核、签字后调配、销售，如执业药师不能对处方进行审核时，应当停止销售处方药，并挂牌告知。
四、凭医疗机构开据的处方销售处方药，并按照有关规定保存处方或其复印件。
亦可凭由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中，为患者开具用药凭证的医疗文书销售处方药，并复印留存或填写“处方药销售登记表”（见附件），填写销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.03.24•【文号】国食药监安[2004]83号•【施行日期】2004.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）＞的通知》（国食药监安〔2005〕527号）代替）国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（国食药监安[2004]83号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。
二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。
其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。
三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。
（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
关于第二类精神药品经营管理有关问题的通知
关于第二类精神药品经营管理有关问题的通知京药管安[2000]80号签发人：赵林各区、县卫生局，市管药品经营企业：为规范第二类精神药品的经营管理，保证医疗需要，防止发生流弊，经研究决定：一、从2001年1月1日起，将第二类精神药品经营列入《药品经营许可证》经营范围。
二、经营第二类精神药品的单位按“第二类精神药品经营单位验收条件”进行验收。
验收工作与《药品经营企业许可证》验收工作同期进行。
三、请经营第二类精神药品申报资料包括：1、经营第二类精神药品申请表；2、验收条件第二条第1项要求的各项管理制度：3、存储精神药品的专库（柜）位置草图。
以上资料一律使用A4幅面四、原经市卫生局、市医药管理局批准经营第二类精神药品的企业按本通知要求重新审核验收。
附件：1、第二类精神药品经营地位验收条件2、经营第二类精神药品申请表二000年九月二十九日第二类精神药品经营单位验收条件为严格精神药品的经营管理，保证医疗、教学、科研需要，根据《精神药品管理办法》及有关规定，现对经营第二类精神药品的企业规定以下基本条件：一、《药品经营企业许可证》经营范围包括“西药制剂”项。
二、能严格执行《精神药品管理办法》及有关规定。
1、制定精神药品的采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报损、安全管理制度，相应人员应熟练掌握并正确执行。
2、设有专人管理、销售，专帐登记，实行双人、双锁存储，双人验收入库，双人符合销售。
3、在上一《药品经营企业许可证》有效期限内无不良记录。
4、设有与所经营精神药品品种、数量相适应的，具备安全、防盗措施的储存精神药品的专库（柜）。
三、精神药品的具体管理人员应具有药师（含）以上专业技术职称或取得职业药师资格，经培训、考核后上岗。
四、第二类精神药品的零售企业除符合上述条件外，须为社会保障部门制定的定点药店并实施药品分类管理制度。
经营第二类精神药品申请表1、本表一式三份，申请单位填写后请加盖单位公章；2、仓库地址指存放精神药品的仓库地址。
国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知
国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.12.10•【文号】国食药监安[2012]362号•【施行日期】2012.12.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知（国食药监安[2012]362号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。
几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。
但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。
针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整（见附件1）。
请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点，对不符合布局规定和要求的予以调整。
现将有关要求通知如下：一、各省级食品药品监管部门要高度重视、周密部署，结合本地实际制定具体实施方案，确保区域性批发企业调整工作的顺利进行，并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应。
通过调整，要在进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度的基础上，在本省（区、市）行政区域内，鼓励逐步打破地区界限，促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务。
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共45题）1、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】 C2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】 D3、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】 C4、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】 A5、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D6、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C7、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】 C8、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【答案】 B9、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)单选题（共50题）1、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款【答案】 B2、急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】 C3、药品广告批准文号的格式正确的是A.国药广审（视）第2016030161号B.粤药广审（网）第2016030162号C.闽药广审（声）第2016030163号D.鲁药广审（媒）第2016030164号4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 C5、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即告知消费者C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施【答案】 C6、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。
药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续C.适当减少或者免除专项检查的项目D.适当减少或者免除举报检查的项目7、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】 B8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务【答案】 D9、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 C10、按照法定的权限、范围、条件和程序属于A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】 D11、医疗机构的药品购进记录保存期限是A.3年或以上B.2年及以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】 C12、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCDA.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】 C13、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。
药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)
《药品经营与使用质量监督管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共39分）1.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品( A )、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
A.药品生产企业B.疾病预防控制机构C.社区诊所D.药品研发机构2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托( B )销售。
A.药品生产企业B.药品经营企业C.零售药店D.药品研发机构3.( B )负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领( A )。
A.放射性药品经营许可证B.放射性药品生产许可证C.放射性药品安全储存许可证D.放射性药品安全许可证5.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起( B )，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。
A.六十工作日内B.三十日内C.十日内D.半年内6.药品经营企业对药品经营活动全面负责是（ D ）A 法定代表人 B. 主要负责人 C.质量负责人 D. 法定代表人和主要负责人7.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存( B )。
A.不得少于五年B.不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和( B )进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。
A.应急处理能力B.风险管理能力C.市场覆盖能力D.配送及时情况9.受托企业开展药品委托储存、运输业务时，允许再次委托运输的药品是（ A）A.中成药B.精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品10.药品批发企业不得经营以下哪类药品（ C）A中药饮片 B麻醉药品 C中药配方颗粒 D第二类精神药品11.浙江某市2023年1月份新开办了一家药品经营企业,其经营范围只有化学药制剂，且不含冷藏冷冻药品，药品监督管理部门应当在（ B ）纳入监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。
黑龙江省药品监督管理局关于印发《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.13•【字号】黑药监综许〔2024〕41号•【施行日期】2024.06.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于印发《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》的通知（黑药监综许〔2024〕41号）局机关相关处室，药品审核查验中心：《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》已经2024年第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
黑龙江省药品监督管理局综合财务处2024年6月13日省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案为推进“两品一械”电子证照工作，根据《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）等有关要求，结合工作实际，特制定本方案。
一、总体要求坚持以人民为中心的思想，贯彻新发展理念，深化“互联网+政务服务”，推进药品监管领域涉电子证照工作，实现跨地区、跨部门互信互认和共享共用，提高政务服务效能和监管水平，不断优化医药营商环境，助推医药产业高质量发展。
二、工作目标2024年至2025年，围绕“两品一械”行政许可事项，实现省本级“两品一械”电子证照应用推广工作。
（一）2024年底前，试行“十二证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》《医疗器械注册证》电子证照。
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接收批件方式
□ 行政许可大厅自取
□ 邮寄（快递）接收
收件地址
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郑重承诺：本企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。本企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的情形；无已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形。本次行政许可申请提交的所有内容和材料均真实有效，来源合法，未侵犯他人权益、完全符合申报条件。如有失实，行政许可机关将收回发放的行政许可证书，本企业承担因此而产生的一切法律责任。
□ 确认
申请人签字
年 月 日
（企业公章）
委托代理人签字
年 月 日
以下由黑龙江省药品监督管理局填写
行政许可处受理人员意见：
签字：年 月 日
行政许可处服务专员意见：
签字：年 月 日
行政许可处处长意见：
签字：年 月 日
局分管负责人意见：
签字：年 月 日
备注：委托代理人信息为选填事项，不需委托代理人的，不填写。填写委托代理人信息并加盖企业公章，即为企业同意委托代理人办理本次行政许可的全部事项。
张三
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住址
黑龙江省**市**区**街道
所在单位
****公司
电话
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手机号码
123****
申
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企
业
企业名称
****公司
企业地址
黑龙江省**市**区**街道
邮政编码
15****
法人代表姓名
李四
身份证号
123码
123***
委
托
代
理
人
姓名
赵五
黑龙江省药品监督管理局
药品经营许可证变更申请表
申请许可事项
药品经营企业（批发）增加（核减）第二类精神药品经营范围审批 （增加经营范围）
变更项目
原批准
拟变更为
企业名称
无
无
注册地址
无
无
法定代表人
无
无
企业负责人
无
无
质量负责人
无
无
仓库地址
无
无
经营范围
*****
*****
变更
理由
企业因****申请变更
申
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人
姓名