iso15189实验室认可准则(PPT 46页)_3072

？
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回收实验具体步骤
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回收实验数据处理及结果报告
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实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
操作者
付红伟
审核者 王倩
测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率%
基础样本
18.33
分析样本1
28 8.67
9.67 111.53
分析样本2
30.67 11.7 12.34 105.47
平均回收率% 比例系统误 差%
108.50 8.50
TEa/2
10%
可接受性判断：比例系统误差小于CLIA88允许总误差的1/2
42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33
GLO
26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00
ALT
18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67
AST
21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33
生化分析仪准确度验证试验
项目：血糖 GLU
单位：mmol/L
仪器
Roche 7600
试剂批号
验证方法：回收实验 658081 标准液批号161454
操作者
付红伟
审核者
王倩
测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率%
基础样本
4.67
分析样本1
5.97 1.11
1.30 117.12
分析样本2
6.23 1.50
标本种类（如血浆、血清、尿液）；
容器与添加物；
所需的仪器和试剂；
校正程序（测量的可追溯性）；
程序步骤；
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5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-2
质量控制程序； 干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应； 计算结果的原理，包括测量不确定度； 生物参考区间； 患者检验结果的可报告区间； 警戒值／临界值； 实验室的结果解释； 安全防护； 潜在的误差来源。
1.56 104.00
平均回收率% 比例系统误 差%
110.56 10.56
TEa/2
5%
可接受性判断：比例系统误差大于CLIA88允许总误差的1/2
日期：2012-08-06
生化分析仪准确度验证试验
项目：谷丙转氨酶 ALT 单位：U/L
验证方法：回收实验
仪器
Roche 7600
试剂批号660856 标准液批号161454
验证日期：2012-08-06
结 果 报 告
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精密度验证—参考EP5-A文件
批内精密度评估
对低值质控血清同一天内连续测定20次，排除离散点后求其均 值、SD及CV值与试剂说明书比较，看与试剂盒标注的批内精密 度是否一致；
项目 TP
第1次 第2次第3次 ----- 第19次 第20次均值 标准差 SD95%置信区间 CV%
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当 经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指 定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审 核通常每年进行一次。审核应当记录。
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理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化 且置放在工作区域以方便相关人员使用。
任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主 要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期5 用途进行验证。
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-1
除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：
检验目的；
检验程序的原理；
性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准 确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特 异性等）；
ALP
102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 12
GGT
16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67
LDH
155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
Fra Baidu bibliotek
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工 作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。 卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是 ，说明书需要符合5.5.1和5.5.2；且采用实验室人员能够普遍理 解的语言编写的实验室操作程序。
iso15189实验室认可准则(PPT 46页)
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
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5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检 验程序，包括选择和分取样品程序。
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试剂性能指标评价
准确度验证 精密度验证 线性范围验证 参考范围制定 干扰实验验证
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准确度验证—回收实验
准确度评估资料是评价检测系统有效性的重要依据。定 量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于 评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果 用回收率表示。
10斤 苹果
2斤 苹果
权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地 区性指南，是首选检验程序。
如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当 验证并完全文件化。
要点：检验程序的要求
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5.5检验程序-- 5.5.2
只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室 才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验 室应当记录验证结果和采用的程序。