CIP、SIP工艺流程操作说明书

CIP、SIP工艺流程操作说明书

无锡华裕药制有限公司

灭菌系统工艺自控部分HMI操作说明书

2）可编程控制器

二、操作要求

1）.洁净无油空压0.5MPa以上压力

2）.操作空压0.6～0.8MPa

3）.纯蒸汽0.15MPa以上压力、130℃以上温度4）.电源50HZ,AC220V

三、触摸屏画面及功能简介

1.主流程画面

电源启动，触按屏显示初始画面。

1）“主流程画面”的组成

*在画面的上方是带有公司名称及工艺名称的页眉，右上角日期和时间显示。

*画面中间是由38个气动阀门及3个手动隔膜阀组成的流程示意图。另外有两个温度（TT）显示和两个压力（PT）显示。其中温度的单位为℃，压力的单位为MPa。

*显示

A.电机状态：关闭为灰色；运行为绿色

B.阀门状态：关闭为白色；打开为绿色

C.仪表参数：实时显示

2)画面下方按钮

*系统自动按钮：自动操作模式下，系统自动切换阀门不需手动操作。

*报警浏览按钮：点击此按钮进入报警浏览画面（后面详述）*SIP操作按钮：点击此按钮进入SIP操作画面（后面详述）*CIP操作按钮：点击此按钮进入实时警报画面（后面详述）*阀门手动控制按钮：点击此按钮进入阀门控制画面（后面详述）

*阀门开启条件：详见EXCEL表

整个系统为自动化过程，除非操作人员强行停止，此过程中断。

2.“报警浏览”画面

1）在主流程图上点击报警浏览按钮时，系统进入报警浏览界面。

2）警报标识正常情况下是不显示，在系统产生故障和警报条件下会显示并报警，按下复位按钮报警声停止。

3）整个报警页面详细记录了发生报警的日期时间及报警名称等，操作人员根据报警显示及时处理相应问题。

4）报警内容

*密封液系统保压压力在规定时间内下降10％报警，程序中断。

*物料系统保压压力在规定时间内下降10％报警或上升1％报警，程序中断。

5）画面下方为各层开键，从做到右分别为“系统自动”键、“SIP操作”键、“CIP操作”键、“阀门手动控制”键。

3.SIP操作画面

1）“SIP操作画面”的组成

画面主页设有“空压系统灭菌1”、“”空压

系统灭菌2、“压缩空气管道吹扫1”、“压缩空

气管道吹扫2”、“冷却水系统排空”、“密封液

系统排空1”、“密封液系统排空2”、“物料系

统排空1”、“物料系统排空2”、“密封液管道

系统保压”、、“物料管道系统保压”、“密封液

系统无菌吹干”、“密封液系统充注注射水”、

“密封液系统充注无菌压空”、“物料系统灭菌

1”、“物料系统灭菌2”、“物料系统吹干1”、

“物料系统吹干2”、“密封液系统无菌吹干

1”、“密封液系统无菌吹干2”、“系统保持正

压”的时间设定键和当前时间显示键。

画面下方为各层开键，从做到右分别为“系统自动”键、“SIP操作停止”键、“报警浏览”

“键、“CIP操作”键、“阀门手动控制”键、“返

回主界面”键。

2）画面上各设置键的含义

（1）空压系统灭菌

空压系统灭菌1开启阀门：●V101 V303 V405 V505

空压系统灭菌2开启阀门：●V101 V301 V302 V403 V506 *1.5bar系统灭菌，最冷点121℃，计时30min

*4.5bar系统灭菌，最冷点121℃，计时30min

①温度在灭菌计时开始，中途达不到121℃中断计时，

②计时时间可累加，③操作屏具有灭菌温度、计时时间设定功能（时间以min为单位），④精度0.0

江苏迈登普洁净系统工程有限公司

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（2）空压系统吹扫

压缩空气吹扫1开启阀门：●V101 V113 V303 V405 V503 压缩空气吹扫2开启阀门：●V101 V113 V301 V302

V403

V504

*1.5bar系统吹扫，达到设定时间（根据验证结果确定）*4.5bar系统吹扫，达到设定时间（根据验证结果确定）操作屏具有计时时间设定功能（时间以s为单位）

江苏迈登普洁净系统工程有限公司

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（3）冷却水系统排空

冷却水系统排空开启阀门：●V201 V230 V504

*达到设定时间（根据验证结果确定）

操作屏具有计时时间设定功能（时间以s为单位）

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（4）密封液系统排空

密封液系统排空1开启阀门：●V303 V304 V307

V308

V310 V311 V312 V313 V503

密封液系统排空2开启阀门：●V303 V304 V306

V307

V308 V309 V313 V503

*达到设定时间（根据验证结果确定）

操作屏具有计时时间设定功能（时间以s为单位）（5）物料系统排空

物料系统排空1开启阀门：●V102 V110 V111 V113

V300 V302 V401 V402 V404 V503

物料系统排空2开启阀门：●V100 V111 V112 V113

V300 V302 V401 V402 V404 V503

*达到设定时间（根据验证结果确定）

操作屏具有计时时间设定功能（时间以s为单位）（6）密封液系统保压

密封液系统保压开启阀门：●V303 V304 V306 V309

V310 V312 V313 V503

*达到设定时间（根据验证结果确定）

①操作屏具有计时时间设定功能（时间以min为单位），

②压力在规定时间内下降10％报警，程序中断

（7）物料系统保压

物料系统保压开启阀门：●V100 V102 V110 V112

V301 V302 V303 V304 V305 V306 V309 V312 V401 V402

V503 V504

*达到设定时间（根据验证结果确定）

①操作屏具有计时时间设定功能（时间以min为单位），

②压力在规定时间内下降10％报警或上升1％报警，程序中断

（8）密封液系统灭菌