计算机软件系统专项内审

2014 年11 月）

医药有限公司

目录

1、关于成立质量管理体系内审小组的通

知

计算机软件系统专项内审的通知

2、

计算机软件系统专项内审计划

3、

首次会议签到表

4、

计算机软件系统专项内审表

5、

末次会议签到表

6、

7、计算机软件系统专项内审报告

办字【2014】第025号

关于调整质量管理体系内审小组的通知

公司各部门：为了认真贯彻《药品管理法》及新版《药品经营质量管理规范》，保证公司质量体系的正常运转，进一步加强企业内部质量管理工作，增强公司风险管理意识，争对今年质量管理体系的重大变动及换发药品经营许可证、新版GSP认证等特点，经公司总经理会议研究决定调整质量管理体系内审小组。质量管理内审小组成员如下：

组长：

副组长：

组员：

医药有限公司

二○一四年九月一日

主题词：成立内审小组通知送：公司领导

发：公司各部门

医药有限公司2014年09月01日印发

关于进行计算机软件系统专项内审的通知

为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP 的要求，特对企业计算机软件系统进行专项内审。经执行总经理批准，具体考核办法及

时间安排如下：

1 、审核时间：2014 年11 月10 日

2、评审组成员安排如下：

组长：

副组长：

组员：

评审方式：查计算机软件系统

3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号）及其附录

本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。

特此通知

医药有限公司

2014年11月09日

计算机软件系统专项内审计划

1、评审组成员安排如下：

组长：

副组长：

组员：

2 、审核目的：确定企业计算机软件系统符合GSP 要求，与实际经营管理相

适应。

3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号）及其附录。

4、审核覆盖范围：计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能。4、审核时间：2014 年11 月10 日

6、审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

7、审核日程安排：

1）、2014年11 月10 日08：30对企业计算机软件系统进行全面审核。

2）、审核方法主要为计算机操作流程。

3）、审核内容：

a.查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求；并满足电子监

管要求。

b.计算机系统的内外部环境；

c.各环节管理功能是否齐全

d.计算机操作权限

e．数据备份检查

f．各岗位是否严格按照操作规程进行操作，保证数据的真实、完整和可追溯

质量副总经理审核意见：

签名：

医药有限公司

2014年11月09日

会议签到表

会议签到表

医药有限公司

计算机软件系统专项内审报告

一、内审时间：

审核开始日期：2014年11月10日

审核结束时间：2014年11月10日

二、受审部门：企业计算机软件系统符合新版GSP的要求

三、内审小组成员名单：

组长：

副组长：

组员：

四、内部审核目的：检查和评价公司的计算机系统对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号）及其附录的符合程度。

五、审核范围：公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录内容相关的工作。

六、审核依据：

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号）及其附录；

2、公司《计算机系统管理制度》、《计算机系统应用软件（时空V9）操

作规程》等；

七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对计算机系统进行全面审核。

八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号）及其

附录的要求。

九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11 人（）。十、内部审核综述：

1. 2014 年11月10日对企业的计算机软件系统进行全面审查，对各个

环节（采购、收货、验收、储存、养护、发货、复核）按照新版GSP

的要求进行了全面的审核。

2. 企业计算机系统有支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全稳定

的网路环境和信心平台，时空V9 计算机软件系统能够符合经营全过程管理及质量控制要求，实现了药品质量可追溯，并满足药品电子监

管的实施条件，符合新版GSP对计算机软件系统的要求。

3.经审核，时空V9 版计算机软件系统符合新版GSP的要求。十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。质管部存档一份。

内审组长：

2014年11月10日