质量管理体系文件专项内审

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质量管理体系文件专项内审(2020年7月整理).pdf

医药有限公司会议签到表
会议主题质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）
会议时间 2014 年 12 月 18 日会议地点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
4
学海无涯
共计：（人数）
医药有限公司质量管理体系文件专项内审报告
一、内审时间：审核开始日期：2014 年 12 月 18 日审核结束时间：2014 年 12 月 18 日
质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014 年 12 月 17 日
医药有限公司
会议签到表
会议主题质量管理体系文件专项内审会议（首次会议）
会议时间 2014 年 12 月 18 日会议地点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
3
学海无涯
共计：（人数）
组长：
副组长：
组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要求。特此通知
****医药有限公司年月日
质量管理体系文件专项内审计划
七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共 11 人。十、内部审核综述：
1. 2014 年 12 月 18 日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版 GSP 的要求和实际经营需要进行全面审查。

质量管理体系内部审核制度

目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。

范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。

责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。

内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。

公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。

2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。

质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。

3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。

4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。

6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。

并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内审及文件编写

质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审是评估组织质量管理体系有效性和符合性的重要手段。

通过内审，可以发现体系中的问题和改进的机会，确保体系的持续改进和优化。

内审的步骤通常包括：
1. 策划与准备：确定内审的范围、目标、审核标准和审核团队。

2. 审核实施：审核团队按照审核计划进行文件审核、现场审核和访谈等活动，收集证据。

3. 审核报告：根据审核结果编写审核报告，包括不符合项、改进建议和审核结论。

4. 不符合项整改：责任部门对不符合项进行原因分析，并制定和实施纠正措施。

5. 跟踪验证：审核团队对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到解决。

在文件编写方面，质量管理体系需要编写一系列文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

这些文件应明确规定质量管理体系的要求、流程和控制措施，以便员工理解和执行。

文件编写应遵循简洁明了、易于理解和操作的原则，确保文件的有效性和实用性。

总之，质量管理体系内审及文件编写是质量管理体系建设和运行的重要环节，需要组织高度重视并认真实施。

通过内审和文件编写，可以不断提升组织的质量管理水平，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。

质量管理体系内审管理制度

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

质量管理体系文件专项内审

质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。

为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。

1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。

通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。

2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。

2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。

3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。

内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。

3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。

4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。

4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。

5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。

会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。

5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。

内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。

5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。

6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。

6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。

内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。

7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。

质量管理体系专项内审

质量管理体系专项内审质量管理体系专项内审的重要性与实践一、引言在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理成为企业成功的关键。

为了确保产品或服务符合客户的要求，企业必须建立健全的质量管理体系。

而质量管理体系专项内审则是质量管理的核心环节之一。

在本文中，我将从深度和广度两个维度，对质量管理体系专项内审进行全面评估，并讨论其在企业中的实践和重要性。

二、质量管理体系专项内审的深度评估1. 质量管理体系概述质量管理体系是企业组织架构和工作流程的重要组成部分，旨在确保产品和服务的一致性、可靠性和持续改进。

其基本原则包括客户导向、持续改进、过程方法和数据驱动等。

2. 内审概述内审是对质量管理体系进行评估和审查的过程。

它可以帮助企业发现潜在问题和风险，并促进质量管理体系的持续改进。

内审员是组织内质量管理体系专家，负责确定质量管理体系的有效性、合规性和可持续性。

3. 专项内审的目的专项内审是为了深入评估质量管理体系的特定方面。

它可以用于评估特定流程、项目或管理活动的符合性和有效性。

专项内审通常根据企业的策略目标和风险状况来确定，以确保企业能够有效应对挑战并实现目标。

4. 专项内审的过程专项内审包括计划、执行、报告和跟踪四个主要阶段。

在计划阶段，内审员确定内审范围、目标和计划，并组织资源。

在执行阶段，内审员进行实地评估、采访和文件审查，以收集证据并评估质量管理体系的运作情况。

在报告阶段，内审员撰写内审报告，并在内审结论中建议改进措施。

在跟踪阶段，内审员跟踪改进措施的实施和有效性。

三、质量管理体系专项内审的广度评估1. 专项内审的适用范围专项内审可以应用于企业的各个方面，包括流程控制、供应商管理、培训和绩效评估等。

在实践中，企业可以根据实际需要，在核心流程和关键环节上进行专项内审，以确保质量管理体系的有效性。

2. 内审的参与方内审不仅是内部评估，也可以是外部评估。

内部评审由质量管理团队或内审员执行，而外部评审则由认证机构进行。

连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的报告

连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审的报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：连锁药店新修订质量管理体系文件专项内审报告一、背景随着市场竞争日益激烈，消费者对医药产品的质量和服务要求也越来越高。

为了确保连锁药店提供的药品符合相关质量标准并保证服务质量，公司决定对新修订的质量管理体系文件进行专项内审，以发现问题并及时解决，提升公司整体运营效率和服务水平。

二、内审目的1.检查质量管理体系文件的制定和执行情况，确保其符合相关法规要求和公司标准；2.发现质量管理体系文件中存在的问题，为持续改进提供参考；3.评估内部各部门对质量管理体系文件的理解和执行情况；4.为公司提供合规性和质量管理方面的建议和改进建议。

三、内审范围本次内审主要针对公司新修订的质量管理体系文件进行，包括但不限于：质量方针、质量目标、职责分工、流程规范、内部审计、不良事件反馈等内容的执行情况。

四、内审方法1.制定内审计划，明确内审范围、目标和时间安排；2.采取文件审查、实地走访、访谈及记录查阅等多种方法开展内审；3.对发现的问题进行整理分类、给出改进建议，并提交内审报告。

五、内审结果1.质量管理体系文件的制定较为完善，符合相关要求，但在执行方面仍存在不到位和不一致的情况；2.各部门对质量管理体系文件的理解程度不一，需要加强内部培训和沟通；3.下发的质量管理体系文件未能得到有效执行和监督，需要建立更加完善的内控和监督机制；4.存在一些内部流程不畅、信息传递不及时的情况，影响了质量管理体系文件的有效实施。

六、内审建议1.加强对质量管理体系文件的宣传和普及，提高全员的执行意识；2.建立健全的内部监控机制，确保质量管理体系文件的有效执行；3.加强内部协调和沟通，优化流程，提高工作效率；4.定期进行内部审计，及时发现问题并解决，持续改进公司质量管理水平。

七、结论通过本次专项内审，发现了公司在质量管理体系文件方面存在的问题和不足，提出了具体的改进建议。

质量管理体系内部审核制度

1.目的：为保证质量管理体系运行的连续性、适宜性和有效性，确保质量管理体系文件得到切实有效的执行。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。

3.范围：适用于公司质量管理体系内部审核。

4.责任：总经理、质量负责人、各部门负责人对本制度的实施负责。

5.内容：5.1质量管理体系的内部审核，是对企业在一定时期内质量管理状况进行全面的审核和评价，以衡量质量管理体系的连续性、适宜性和有效性，不断改进质量管理工作，保证经营全过程的药品质量。

5.2公司质量管理体系内部审核的主要内容为以下几个方面：5.2.1质量管理体系运行情况；5.2.2组织机构与质量管理职责；5.2.3人员与培训；5.2.4质量管理体系文件；5.2.5设施与设备；5.2.6校准与验证；5.2.7计算机系统；5.2.8采购；5.2.9收货与验收；5.2.10储存与养护；5.2.11销售；5.2.12出库；5.2.13运输与配送；5.2.14售后管理。

5.3质量管理体系的内部审核每年至少进行一次，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或其他突发情况可能影响到质量管理体系运行时，应对质量管理体系进行专项内审。

5.3.1质量管理体系文件版本发生变化时；5.3.2法律、法规、规定有新的要求时；5.3.3组织机构增减，人员变动（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）时；5.3.4经营结构调整，经营范围增减，业务操作规程发生较大变化时；5.3.5公司仓库面积增减，设施设备更新，计算机系统调整或更换时；5.3.6发生重大质量事故、因质量问题有严重投诉发生时。

5.4质量管理体系内部审核的具体要求：5.4.1质量管理体系内部审核方案由质量负责人或质量管理部组织编制，公司总经理审批。

5.4.2质量管理体系内部审核时应根据内部审核项目逐条逐项进行，对药品质量和服务质量影响较大的环节以及阶段工作中的薄弱环节进行重点审核，并将审核情况进行书面记录。

质量管理体系内部审核操作规程

XXX医药有限责任公司文件一、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品质量和服务质量。

二、依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、适用范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。

四、职责：公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。

五、内容：1、时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。

在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。

2、内审内容：2．1质量管理体系的质量方针目标；2．2组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；；2．3岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

2．4质量管理体系文件及其执行情况；2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；2．6计算机系统的管理；2．7质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。

3、内审要求：3．1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。

注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。

同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

3．2内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

4、内审人员：4．1成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。

定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。

4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。

5、审核程序：5．1制定内审计划质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。

质量管理文件专项内审记录表

□不通过内审
内审人员签字：
日期：年月日
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（2）负责系统数据库管理和数据备份；
（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
（4）负责系统程序的运行及维护管理；
（5）负责系统网络以及数据的安全管理；
（6）保证系统日志的完整性；
查看资料
□通过内审
□不通过内审
8
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。
2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。
现场查看
□通过内审
□不通过内审
9
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。
数据更改过程应当留有电子或书面记录。
查看计算机系统

药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)

八、对质量管理体系的评价：在本次质量管理体系内审实施过程过程中，审核组对公司质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从事质量检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人员应当在职在岗。
岗，不得兼职其他检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企业应当
对各岗位人员进行检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培

质量管理体系内审操作规程

内审小组需要对质量管理体系文件进行审核，确保质量管理体系文件与实际操作相符合。
对质量管理体系的有效性进行总结
内审小组需要对各个流程的运行情况进行检查，确保各个流程能够得到有效执行，并对
流程中存在的问题进行总结。
内审结果反馈与改进意见提
及时反馈内审结果
内审小组需要及时将内审结果反馈给相关部门和人员，让他们了解质量管理体系的运行情况。
针对问题清单，与被审核部门进行沟通确认，制定整改措施和计划，并跟踪整改情况。
06
6. 报告评审与关闭
内审报告经过相关部门评审后，由质量管理部门关闭内审活动。
内审人员要求
具备质量管理体系知识和内审技能，能够客观、公正地执行内审工作。
具备良好的沟通、协调和问题解决能力。
熟悉企业的质量管理体系文件、标准和要求。
VS
提出改进意见
针对内审中发现的问题，内审小组需要提出相应的改进意见，明确改进措施和时限，并跟踪改进情况。
跟踪验证改进措施的实施情况和有效性
要点一
跟踪验证改进措施的实施情况
要点二
评估改进措施的有效性
针对提出的改进意见，内审小组需要对改进措施的实施情况进行跟踪验证，确保改进措施得到有效执行。
内审小组需要对改进措施的效果进行评估，确保改进措施能够有效解决存在的问题，并提高质量管理体系的运行效率。
将内审报告分发给相关管理层和受审核部门，并就报告内容进行沟通解释。
不符合项跟踪
跟踪不符合项的整改情况，确保受审核部门在约定时间内采取有效纠正措施。
内审结果应用
将内审结果作为质量管理体系持续改进的输入，为组织提供有价值的改进方向和建议。
04
内审总结与改进

质量管理体系的内部审核方法PPT

件
和
素
质
第二章内部质量审核员
1 内审员条件
内审员的注册不是强制性的;质检机构可以自
己任命内审员;内审员一般应具备下列条件：
第
具有中专以上学历;工程师以上职称
需接受有内审
一节
员培训资格的机构的培训;并取得培训合格证书
三年以上工作经验;至少有一年质量管理和实验室
内审
管理的经验
员
思路开阔成熟;有很强的判断和分析能力;看问题客观公正;坚持原则等
内审
2质量工作的推动者；
员
3质量管理体系的诊断师
职责
与
作
用
第二章内部质量审核员
1 应知
第三
1质检机构检测工作全过程；
节
2质检机构质量管理体系及其文件;组织结构职能和
相互关系机构的基本业务过程和有关术语；
内审
3计量认证/审查认可验收评审准则；
员应
4质检机构所应用的现行检验测评价标准规程规范知
ISO8402 质量管理和质量保证术语对质量审核所下的定第
义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排;以及三
这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统节
的独立的检查
1质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素过程产品或服务的审核上述这些审核通常称为质量体系审核过程质量
四
提问中常问及文件及其实施情况;因此在提问节
的同时要索看文件及观察现场使用此方法时;应注
意避免受审核部门出示文件后;内审员只埋头细读
内审
文件而中止提问文件宜带回去细读
员
6 联想与追溯
的工

2质量管理体系内部审核管理规程

质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。

2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。

3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。

3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。

3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。

4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。

4.1.2.质量负责人，任副组长。

4.1.3.各部门负责人为组员。

4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。

4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。

因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。

4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。

4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。

4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。

4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。

4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。

4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。

4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。

4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。

财务部质量管理体系年度内部审核计划

财务部质量管理体系年度内部审核计划全文共5篇示例，供读者参考财务部质量管理体系年度内部审核计划1第一章总则为了加强公司审计监督，维护投资人的合法权益，并使内部财务审计工作制度化、规范化，根据国家审计法规，结合本公司实际情况，制定本制度。

本制度适用于公司内部财务审计工作的组织实施。

第二章审计机构和职权审计机构及职责（一）财务部是公司内部财务审计工作的主管部门，负责公司内部审计的组织实施。

（二）审计工作组是针对某一审计项目组成的临时性审计工作机构，负责某一审计项目的实施工作，包括拟订审计工作计划（方案）、实施审计、编制审计报告、下达审计意见书等工作。

（三）审计工作组组长是审计工作组的业务负责人，在审计工作期间的职责有：1、贯彻执行国家审计、财经法律、法规，贯彻执行集团及公司内部审计制度；2、根据确定的审计项目，编制审计计划或方案，经批准后组织实施；3、组织审计工作组按时、保质、保量完成审计任务，并出具详尽的审计报告；4、对发现的正在进行的严重损害公司利益、违反财经法规和其他规章制度的行为，要立即采取应急措施处理并提请公司领导做出制止决定；5、向公司领导报告审计工作状况，提出完善内部控制和管理措施的建议；6、组织做好审计工作报告和统计资料的编制、分析、上报工作，保守公司秘密。

（四）审计工作组成员是审计工作的具体实施人员，在审计工作期间的职责有：1、贯彻执行国家审计、财经法律、法规和集团及公司内部审计制度；2、具体实施对公司职能部门及下属单位的财务审计工作；3、具体实施工程项目预算、决算审计；4、具体负责审计工作报告和统计资料的编制、分析、上报工作，保守公司秘密。

审计人员的权力审计人员在开展审计工作过程中有以下权力：（一）组织召开本公司、部门、下属单位有关审计工作会议；（二）参与重大经济决策的可行性论证或可行性报告事前审计；（三）要求被审计部门/单位/人员及时提供与被审计项目有关的计划、预算、决算、合同协议、会计凭证、帐簿等文件资料；（四）检查被审计单位的凭证、帐簿、报表、资产；（五）对有关事项展开调查，有权要求有关部门/单位和个人提供证明材料；（六）提出改进管理、提高效益的建议；（七）对违反财经法规行为提出纠正意见；（八）对严重违反财经法规、造成严重损失浪费的人员，提出追究责任的建议；（九）对审计工作中发现的重大问题及时向总经理、董事会、监事会报告；（十）对阻挠破坏审计工作及拒绝提供资料的，有权向总经理提出建议，采取必要措施，追究有关人员责任。

质量管理体系内审制度

一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核工作。

四、责任：公司质量管理部负责制定内审计划、方案；质量管理领导小组负责按计划进行内审；各部门协助配合实施内审工作。

五、内容：1.内部审核：即内审，指通过对企业内部质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。

2.内审类型及内审时间：2.1.年度内审：每年12月底，企业须对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。

2.2.专项内审：当公司质量管理体系发生以下情况时，应进行专项内审：1）企业组织机构发生重大变化时；2）企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人有变动时；3）质量管理体系文件发生重大变化时；4）公司地址变更或重大设施改造变换时；5）计算机系统发生重大变化时；6）国家有关法律法规有较大变化时。

3.质量管理部负责组织公司内审工作，质量领导小组成员负责按照批准的内审计划进行内部评审。

4.质量管理部负责制定内审计划、方案，报质量负责人、企业负责人审核批准后实施，并在审核前通知被审核部门。

5.内审应包括以下内容：5.1.质量方针目标；5.2.质量体系文件是否能指导工作；5.3.组织机构的设置、人员资质配置情况；5.4.硬件设施设备配备管理情况；5.5.经营全过程管理情况；5.6.计算机系统运行情况。

6.质量管理领导小组成员在质量管理部的组织下，依照批准的内审计划、内审方案进行现场检查，现场检查应按照《内审检查表》进行检查。

7.质量管理部对内审检查中发现的不合格项目进行汇总，质量管理领导小组对不合格项目提出纠正措施、整改期限等。

8.质量管理部负责将缺陷整改要求发放至整改部门，整改部门责任人在要求的时限内进行整改，质量管理员对整改情况进行跟踪检查并做好整改后的跟踪检查记录。

质量管理体系内审规程

目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。

范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。

责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。

2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。

3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。

规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。

2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。

但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。

3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。