制药工艺学题+答案教学提纲
[定稿]制药工艺学习题答案
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第二章药物路线的设计和选择一、名词解释1. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。
由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。
2. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。
这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。
3. 手性制药：具有手性分子的药物4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。
5. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。
6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。
包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。
对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。
7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理，得到氯代或溴代芳烃：8．Mannich反应：含有α-活泼氢的醛、酮与甲醛及胺(伯胺、仲胺或氨)反应，结果一个α-活泼氢被胺甲基取代，此反应又称为胺甲基化反应，所得产物称为Mannich碱。
9．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。
10. 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。
二、填空1. 药物生产工艺路线 ， 技术先进性 ， 经济合理性，2. 剖析药物的化学结构 ， 化学结构3. “平顶型” 、 “尖顶型”4． 前头 ， 后边5． 最后6． “平顶型”7. C —N 、C —S 、C —O8．CH 3H 3CCOOH CH 3， 异丁基苯。
制药工艺学试题及习题答案
《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释1、工艺路线:一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备,通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。
2、邻位效应:指苯环内相邻取代基之间的相互作用,使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应.3、全合成:以化学结构简单的化工产品为起始原料,经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。
4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。
5、临时基团:为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。
6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法.7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应,或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。
8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始,通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。
二、问答题1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑？答:（1）工艺路线的简便性,（2）生产成本因素，（3）操作简便性和劳动安全的考虑,（4）环境保护的考虑，（5）设备利用率的考虑等。
2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面,为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面,要为已投产的药物不断改进工艺,特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3、你能设计几种方法合成二苯甲醇?哪种路线好？答：（1）(2)（3）（4）反应(1）发生格氏反应,条件比较苛刻。
反应(3）一步引入3个氯原子,反应温度较高,反应时间较长，有未反应的氯气逸出，不易吸收完全,存在环境污染和设备腐蚀等问题。
反应（4）金属钠参与反应,成本比较高。
制药工艺学考试提纲
第一章绪论一、制药工艺学研究的对象与内容内容包括:化学制药工艺、中药制药工艺、生物技术制药对象：化学类药物、中药及天然药物、生物技术药物二、制药工艺研究的阶段化学制剂工业的发展方向、药品剂型的创新改革、加快中药现代化的步伐三、化学合成药物生产的特点1）品种多，更新快，生产工艺复杂；2）需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；3）产品质量要求严格；4）基本采用间歇生产方式；5）其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒；6）三废多，且成分复杂。
四、我国新药现阶段的主要发展战略1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学本体（NCEs）（突破性新药研究开发）。
2）模仿性（me－too）新药创制，即在不侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并具有某些优点的新化合物。
3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发（延伸性研究开发。
4）应用生物技术开发新的生化药物。
5）现有药物的药剂学研究开发。
（应用新辅料或制剂新技术，提高制剂质量、研究开发新剂型、新的给药系统和复方制剂）（三类新药）6)新技术路线和新工艺的研究开发。
（制药工艺学研究开发重点）五、GLP、GCP、GMP、GSP（简）GMP （Good Manufacturing Practice ）：药品生产质量管理规范——生产GLP （Good Laboratory Practice ）：实验室试验规范——研究GCP （Good Clinical Practice ）：临床试用规范——临床GSP （Good Supply Practice）：医药商品质量管理规范——流通六、药物传递系统（DDS）分类缓释给药系统（SR-DDS）、控释给药系统(C R-DDS )、靶向药物传递系统（T-DDS)、透皮给药系统、粘膜给药系统、植入给药系统七、手性药物拆分的重要性第二章药物工艺路线的设计和选择一、药物工艺路线设计的主要方法1）类型反应法、2）分子对称法、3）追溯求源法、4）模拟类推法、5）光学异构体拆分法二、类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法(简)1、类型反应法——指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。
制药工艺学试题及答案
制药工艺学试题及答案一、选择题1. 下列哪种方法可以用于提取植物药材中的挥发油？A. 蒸馏法B. 浸泡法C. 橙皮法D. 冷浸提法答案：A2. 制药工艺学中，下列哪种工艺可以用于制备固体药物剂型？A. 冻干法B. 喷雾干燥法C. 水剥法D. 溶剂浸提法答案：A3. 制药工艺学中，下列哪种设备最常用于将固体药物转化为粉末？A. 强化学乳磨机B. 乳化机C. 制粒机D. 除尘器答案：C4. 下列哪种方法可以用于提高药物颗粒的稳定性？A. 冷冻法B. 制粒法C. 超临界流体法D. 减压蒸发法答案：B5. 制药工艺学中，下列哪种方法可以用于延长药物在体内的停留时间？A. 酯化反应B. 化学结合C. 微胶囊化D. 球化处理答案：C二、问答题1. 请简要描述片剂的制备工艺流程。
答案：片剂的制备工艺流程包括以下几个步骤：- 原料筛选与预处理：选择合适的药物原料，并进行清洁、研磨等预处理。
- 混合与调剂：根据配方要求将药物原料与辅料按比例混合。
- 湿法制粒：将混合好的药物原料与辅料加入制粒机进行湿法制粒，使其形成颗粒状。
- 干燥：将制粒后的颗粒通过干燥设备进行去湿处理，使其达到合适的水分含量。
- 粉碎与筛选：将干燥后的颗粒进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以得到符合要求的颗粒粒径。
- 压片与包衣：将筛选好的颗粒放入压片机进行压片，然后进行包衣处理，提高片剂的稳定性和口感。
- 检验与包装：对制得的片剂进行质量检验，并进行包装，以保证片剂的质量和使用安全。
2. 请列举几种常见的制剂选择性释药技术。
答案：常见的制剂选择性释药技术包括：- 控释剂型：通过特殊的缓释技术可以实现药物在体内逐渐释放，延长药物的作用时间。
例如胶囊、控释片剂等。
- 微胶囊化：将药物包裹在微胶囊中，通过微胶囊的特殊构造，实现药物在体内的缓慢释放。
- 瑞士卷技术：将多种药物制成一种螺旋状的制剂，通过不同部位的药物释放来实现选择性释放。
- 靶向给药系统：通过制备特殊的给药系统，实现药物在特定部位的释放，提高治疗效果并减少副作用。
制药工艺学试题及习题答案
《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释1、工艺路线：一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。
2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。
3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。
4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。
5、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。
6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。
7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。
8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。
二、问答题1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑?答：（1）（2）（3）（4）（5）工艺路线的简便性，生产成本因素，操作简便性和劳动安全的考虑，环境保护的考虑，设备利用率的考虑等。
2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好？答：CHO+ MgXOHH3+O(2)(3) (4)丄 CI 2, PCI 5 Cl NaOHOH OH CHCI 2 +发生格氏反应，条件比较苛刻。
反应（ 反应时间较长，有未反应的氯气逸出，不易吸收完全，存在环境污染和设备腐蚀等问题。
制药工艺学试题及答案
制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是制药工艺学中常用的单元操作？A. 粉碎B. 混合C. 蒸馏D. 萃取2. 制药工艺中，以下哪个设备主要用于固体物料的粉碎？A. 搅拌器B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸发器3. 在制药工艺中，下列哪个不是液体制剂的特点？A. 易吸收B. 易保存C. 易计量D. 易携带4. 制药工艺中，下列哪个是固体制剂的常见形式？A. 胶囊B. 糖浆C. 软膏D. 溶液5. 制药工艺学中，以下哪个不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药物浓度6. 以下哪个是制药工艺学中常用的灭菌方法？A. 热压灭菌B. 紫外线灭菌C. 化学灭菌D. 所有选项都是7. 制药工艺中，下列哪个不是药物制剂的剂型？A. 片剂B. 注射剂C. 粉剂D. 气体剂8. 制药工艺学中，以下哪个是药物制剂的辅料？A. 活性成分B. 稳定剂C. 防腐剂D. 所有选项都是9. 在制药工艺中，以下哪个不是药物制剂的质量控制指标？A. 含量均匀度B. 崩解时间C. 外观色泽D. 药物纯度10. 制药工艺学中，以下哪个不是药物制剂的包装材料？A. 玻璃瓶B. 铝箔C. 塑料袋D. 纸盒二、填空题（每空1分，共10分）1. 制药工艺学是一门研究______和______的科学。
2. 制药工艺中，常用的粉碎设备有______、______等。
3. 药物制剂的稳定性是指在一定条件下，药物制剂保持其______、______和______的能力。
4. 制药工艺中，常用的灭菌方法包括______、______、______等。
5. 制药工艺学中，药物制剂的质量控制指标包括______、______、______等。
三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述制药工艺学中液体制剂的特点。
2. 阐述制药工艺学中固体制剂的常见形式及其特点。
3. 说明制药工艺学中影响药物稳定性的主要因素。
大学《制药工艺》章节试题及答案
大学《制药工艺》章节试题及答案第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学2. 化学制药工艺学3. 制剂工艺学4．新药研发5. 清洁技术二、填空1. 制药工业是一个高技术产业，研究开发和不断改进是当今世界各国制药企业在竞争中求得生存与发展的基本条件2. 制药工业是一个以__________________为基础的朝阳产业。
3. 世界制药工业的发展动向为：、、、4．制药工艺是___________________桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。
5．清洁技术的目标是____________本来要排放的污染物，实现____________的循环利用策略。
三、简答题1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？2. 制药工业的特点有哪几方面？3．新药研发的内容是什么？4．我国制药工业的发展方向有哪些？5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？第二章药物工艺路线设计和选择一、名词解释1. 全合成制药2. 半合成制药3. 手性制药4. 药物的工艺路线5. 倒推法或逆向合成分析或追溯求源法6. 类型反应法7．Sandmeyer反应8．Mannich反应：9．“一勺烩”或“一锅煮”10. 分子对称法：二、填空1. 是药物生产技术的基础和依据。
工艺路线的和是衡量生产技术高低的尺度。
点，采取相应的设计方法。
3. 在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是还是反应。
4．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在，收率高的反应步骤放在。
7．药物分子中具有______________等碳—杂键的部位，乃是该分子的拆键部位，亦即其合成时的连接部位。
8．抗炎药布洛芬的结构式是________________，其合成路线很多，但其共同的起始原料为______________。
9．应用类型反应法进行药物或中间体的工艺设计时，如果功能基的形成与转化的单元反应排列方法出现两种或两种以上不同安排时，不仅需要从理论上___________________，而且还要从实践上____________________________等进行实验研究，经过实验设计及选优方法遴选，反复比较来选定。
制药工艺学习题集答案知识讲解
制药工艺学习题集答案制药工艺学一•名词解释1.全合成：由结构较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物，称为全合成2.半合成：由具有一定基本结构的天然产物经过结构改造而制成化学合成药物，称为半合成。
3.邻位效应：取代基与苯环结合时，若一取代基的分子很大时，可将其邻位掩蔽，因而在进行各种化学反应时，邻位处的反应较其他位置困难。
4.药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成路线，称为药物的合成路线。
7.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
8.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。
9.“一勺烩”或“一锅煮”对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
二•简答题1、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3.简述鎓盐类相转移催化剂的反应机理。
答：这类催化剂R4N+Z—结构中含有阳离子部分，便于与阴离子形成有机离子对或者有与反应物形成复离子的能力，因而溶于有机相，其烃基部分的碳原子数一般大于12,使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力，其作用方式为：4.简述冠醚催化固液两相的反应机理。
6.简述外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。
如何区分以上三种外消旋体？答：外消旋混合物：纯旋光体之间的亲和力更大，左旋体与右旋体分别形成晶体外消旋化合物：左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力，两种分子在晶胞中配对，形成计量学上的化合物晶体外消旋固体溶液：纯旋光体之间，与对映体之间的亲和力比较接近，两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异：熔点、溶解度不同区分：加入纯的对映体1）熔点上升，则为外消旋混合物2熔点下降，则为外消旋化合物3熔点没有变化，则为外消旋固体溶液7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因，单元反应有两种排列方式。
制药工艺学试题及答案
制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个选项不是制药工艺学研究的内容？A. 药物合成B. 药物制剂C. 药物分析D. 药物营销答案：D2. 制药工艺学中，GMP指的是什么？A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好卫生规范D. 良好质量控制答案：A3. 在制药工艺学中，下列哪个设备不用于药物制剂的生产？A. 混合机B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸馏塔答案：D4. 药物制剂中，下列哪种辅料不是用于改善药物的稳定性？A. 防腐剂B. 抗氧化剂C. 增稠剂D. 稳定剂5. 以下哪种药物剂型不属于固体剂型？A. 片剂B. 胶囊剂C. 颗粒剂D. 注射剂答案：D6. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的提取？A. 溶剂提取法B. 超临界流体提取法C. 蒸馏法D. 离子交换法答案：D7. 制药工艺学中，下列哪个参数不是影响药物溶解度的因素？A. 温度B. pH值C. 药物的分子量D. 溶剂的种类答案：C8. 下列哪种药物不是通过化学合成方法制备的？A. 阿司匹林B. 胰岛素C. 头孢类抗生素D. 维生素C答案：B9. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的纯化？B. 离心法C. 层析法D. 蒸馏法答案：D10. 制药工艺学中，下列哪种药物剂型不属于液体剂型？A. 糖浆剂B. 注射剂C. 乳膏剂D. 溶液剂答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 制药工艺学是研究药物从______到______的全过程。
答案：原料提取、制剂生产2. 药物制剂的目的是保证药物的______、______和______。
答案：安全性、有效性、稳定性3. 制药工艺学中，药物的质量控制包括______、______和______。
答案：原料检验、中间产品检验、成品检验4. 药物制剂的辅料包括______、______和______等。
答案：填充剂、粘合剂、崩解剂5. 药物制剂的包装材料应具有______、______和______。
制药工艺学习题集答案知识讲解
制药工艺学习题集答案制药工艺学一．名词解释1. 全合成：由结构较简单的化工原料经过一系列的化学合成过程制得化学合成药物，称为全合成2. 半合成：由具有一定基本结构的天然产物经过结构改造而制成化学合成药物，称为半合成。
3. 邻位效应：取代基与苯环结合时，若一取代基的分子很大时，可将其邻位掩蔽，因而在进行各种化学反应时，邻位处的反应较其他位置困难。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成路线，称为药物的合成路线。
7.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
8. 固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。
9．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
二．简答题1、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3.简述鎓盐类相转移催化剂的反应机理。
答：这类催化剂R4N+Z—结构中含有阳离子部分，便于与阴离子形成有机离子对或者有与反应物形成复离子的能力，因而溶于有机相，其烃基部分的碳原子数一般大于12，使形成的离子对具有亲有机溶剂的能力，其作用方式为：4.简述冠醚催化固液两相的反应机理。
6.简述外消旋混合物，外消旋化合物，外消旋固体溶液的定义及其理化性质的差异。
如何区分以上三种外消旋体？答：外消旋混合物：纯旋光体之间的亲和力更大，左旋体与右旋体分别形成晶体外消旋化合物：左旋体与右旋体分子之间有较大亲和力，两种分子在晶胞中配对，形成计量学上的化合物晶体外消旋固体溶液：纯旋光体之间，与对映体之间的亲和力比较接近，两种构型分子排列混乱三者的理化性质差异：熔点、溶解度不同区分：加入纯的对映体1）熔点上升，则为外消旋混合物2）熔点下降，则为外消旋化合物3）熔点没有变化，则为外消旋固体溶液7.用硝基苯甲酸为原料制备盐酸普鲁卡因，单元反应有两种排列方式。
制药工艺学_课后答案教学提纲
制药工艺学_课后答案第二章化学制药工艺路线的设计和选择2-1工艺路线设计有几种方法，各有什么特点？如何选择？答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。
类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法，又包括官能团的形成，转换或保护等合成反应。
对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线。
（2）分子对称法，药物分子中存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。
该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。
（3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，寻找出最后一个结合点，逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化，如此反复追溯求源直到最简单的化合物，即期始原料为止，即期始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。
2—2工艺路线评价的标准是什么？为什么？答：原因：一个药物可以有多条合成路线，且各有特点，哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证，从中选择出最为合理的合成路线，并制定出具体的实验室工艺研究方案。
工艺路线的评价标准：1）化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物的路线简短;2 ）所需的原辅材料品种少并且易得，并有足够数量的供应；3）中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多不反应连续操作；4）反应在易于控制的条件下进行，如无毒，安全；5）设备要求不苛刻；6 ）“三废”少且易于治理;7）操作简便，经分离，纯化易达到药用标准；8）收率最佳，成本最低，经济效益好。
第五章氯霉素生产工艺5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线？各单元步骤的原理是什么？关键操作控制是什么？答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线;原理：⑴第七章半合成抗生素生产工艺7-3、在半合成制备头抱菌素过程中，哪些步骤采用化学合成？哪些步骤采用生 物合成？答：在化学酰化路线中，7位的酰化和3位的取代采用化学合成。
制药工艺学试题及习题答案教学内容
《化学制药工艺学》第一次作业一、名词解释1、工艺路线:一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的工艺路线。
2、邻位效应：指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的一种效应。
3、全合成：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成药物，这种途径被称为全合成。
4、半合成：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。
5、临时基团：为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。
6、类型合成法：指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。
7、分子对称合成法：由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。
8、文献归纳合成法：即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。
二、问答题1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑？答：（1）工艺路线的简便性，（2）生产成本因素，（3）操作简便性和劳动安全的考虑，（4）环境保护的考虑，（5）设备利用率的考虑等。
2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？答：一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。
研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。
3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好？答：（1）（2）（3）（4）反应（1）发生格氏反应，条件比较苛刻。
反应（3）一步引入3个氯原子，反应温度较高，反应时间较长，有未反应的氯气逸出，不易吸收完全，存在环境污染和设备腐蚀等问题。
反应（4）金属钠参与反应，成本比较高。
制药工艺学习题集及答案
制药工艺学习题集及答案化学制药工艺学习题集答案第一章绪论一、名词解释1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
2.化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。
它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
3.制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。
4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。
制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。
5．清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线二、填空1.知识密集型的，医药新产品，制药生产工艺2.新药研究与开发3.高科技、高要求、高速度、高集中。
4．药物产业化的5．分离和再利用，“零排放”。
三、简答题1.制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？答：（1）药品质量要求特别严格。
药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。
（2）生产过程要求高。
在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。
生物制药工艺学(含答案)
1.简述生物制药工艺学的性质与任务。
答：性质：生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。
任务：1）生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。
2）生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。
3）各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。
2.简述糖类药物的分类、生理功能答：糖类的分类方法有很多种，根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。
糖类的生理功能（1）供给能量这是糖类最重要的生理功能。
糖类产热快，供能及时，价格最便宜。
每克糖类能提供16.7kJ（4.0kcal）的能量，而脑神经及神经组织只能靠血液中的葡萄糖供给能量，如果血糖过低，可出现昏迷、休克和死亡。
（2）构成机体的重要物质所有的神经组织和细胞中都含有糖类，作为控制和代替遗传物质的基础，脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。
（3）节约蛋白质当机体供能不足时，可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补，如果膳食镇南关提供了足够能量的糖类，这样就可以节省蛋白质，而且摄入蛋白质的同时摄入糖类，有利于氨基酸的活化和三磷腺甘的形成，从而有利于蛋白质的合成，增加体内氨储留。
营养学上称此为糖类对蛋白质的节约作用。
（4）抗生酮作用脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量，当糖类供给不足或因疾病（糖尿病）不能利用糖类时，机体所需要的热能大部分由脂肪供给，而脂肪在缺少糖类是，氧化不完全，会产生酮体。
酮体是一种酸性物质，在体内积存过多可引起身体疲劳、促进衰老，甚至引起酸中毒，所以酮体对人体的危害是非常大的，如果糖类供应充足，脂肪完全可进行氧化，不会产生酮体。
（5）保肝解毒当肝糖原及葡萄糖充足时，肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力，对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。
3.谈谈生物药物的特性与分类答：（1）在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；（2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；（3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；（4）原材料中浓度较低；（5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。
(附答案)制药工艺学复习提纲
制药工艺学复习提纲(附答案)绪论1、制药工艺学的定义：制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科，也是研究、选择适宜的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。
2、现代制药工业的基本特点：知识密集高技术产业；生产细分工与高质量要求；生产的比例性连续性；技术复杂，多品种多剂型；高投入、高风险、高回报；药物研发创新改进及生产工艺优化是生存发展的基本条件。
3、化学合成药物生产的特点（六方面内容）：1、品种多、更新快、生产工艺复杂；2、需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；3、产品质量要求严格；4、基本采用间歇生产方式；5、其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；6、“三废”多，且成分复杂，严重危害环境。
4、制药工艺学所包含的研究内容（四个方向），各方向重点内容有哪些。
答：1、研究药物的合成路线。
2、研究药物的合成原理3、研究药物的工业生产过程4、实现生产最优化的一般途径和方法。
5、新药研发程序：临床前研究与临床研究两个阶段；其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。
临床前研究（1）药学研究—新药物的定性与定量分析鉴定，原料药质量规格与标准，剂型及制剂工艺研究，标准的制定，稳定性实验，放大样试验等。
（2）药理毒理研究---药效学研究，药物作用机理研究，药物代谢动力学和药物代谢研究，一般药理学研究，毒理研究包括急性毒性、长期（慢性）毒性及特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）研究。
第一阶段遵循药品非临床研究质量管理规范（GLP）,（1）侧重于药物化学和药剂学、制药工艺学，药物分析检测等内容。
（2）则主要是药理学生物学实验及现代药理学实验内容等研究内容涉及动物药理实验及生化实验多是其特点，实验规范管理更为重要。
此阶段解决对拟选新药系统研究评估考核，以确定其符合计入人体临床试验要求问题。
制药工艺学题+答案
一、名词解释1. 清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术;其主要研究内容有：1原料的绿色化2催化剂或溶剂的绿色化3化学反应绿色化4研究新合成方法和新工艺路线2. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物;由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物;3. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物;这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备;4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径,称为药物的工艺路线或技术路线;5. 倒推法或逆向合成分析：从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法,又称倒推法、逆合成分析法;6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法;包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法,功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等;对于有明显类型结构特点和功能基的化合物,常常采用此种方法进行设计; 7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理,得到氯代或溴代芳烃：8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长,工序繁杂,占用设备多的药物生产;若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时,往往可以将几步反应合并,在一个反应釜内完成,中间体无需纯化而合成复杂分子,生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”;改革后的工艺可节约设备和劳动力,简化了后处理;9. 质子性溶剂：质子性溶剂含有易取代的氢原子,既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用,也可与负离子的孤电子对配位,或与中性分子中的氧原子或氮原子形成氢键,或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用;质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑HF-SbF3、氟磺酸-三氟化锑FSO3H—SbF3、三氟醋酸CF3COOH以及氨或胺类化合物等;10. 非质子性溶剂：非质子性溶剂不含易取代的氢原子,主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用;非质子溶剂又分为非质子极性溶剂和非质子非极性溶剂或惰性溶剂;非质子性极性溶剂有醚类乙醚、四氢呋喃、二氧六环等、卤素化合物氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等、酮类丙酮、甲乙酮等、含氮烃类硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉、亚砜类二甲基亚砜、酰胺类甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等;芳烃类氯苯、苯、甲苯、二甲苯等和脂肪烃类正已烷、庚烷、环己烷和各种沸程的石油醚一般又称为惰性溶剂;11. 相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应;它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应;常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类;12. 中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后,采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发和生产时工艺的一致性; 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件,13. 放大效应：在未充分认识放大规律之前,由于过程规模变大造成指标不能重复的现象称为“放大现象”;一般来说,放大效应多指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象;14. 原子经济性反应：“原子经济反应”是绿色化学的指导思想,其主要内容是在获取新物质的过程中充分利用每个原料原子,使原料中的每一个原子都转化成产品,不产生任何废弃物和副产品,实现“零排放”,不仅充分利用资源,而且不产生污染;15. 绿色制药生产工艺：是在绿色化学的基础上开发的从源头上消除污染的生产工艺;这类工艺最理想的方法是采用“原子经济反应”,绿色化学的研究主要是围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的绿色化而开展的;16．生化需氧量BOD：生化需氧量BOD是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量,单位为mg/L;微生物分解有机物的速度与程度和时间有直接的关系;在实际工作中,常在20℃的条件下,将废水培养5日,然后测定单位体积废水中溶解氧的减少量,即5日生化需氧量,常用BOD5表示;BOD反映了废水中可被微生物分解的有机物的总量,其值越大,表示水中有机物越多,水体被污染的程度越高;17. 化学需氧量COD：化学需氧量COD,是指在一定条件下用强氧化剂K2Cr2O7或KMnO4氧化废水中的污染物所消耗的氧量,单位为mg/L;标记COD Cr或COD Mn,我国的废水检验标准规定以重铬酸钾作氧化剂,一般为COD Cr;二、填空1. 在设计药物的合成路线时,首先应从入手,然后根据其特点,采取相应的设计方法;2．在考虑合理安排工序次序时,应该把价格较贵的原料放在使用;3．工业生产上愿意采用反应,可稳定生产,减轻操作个人劳动强度;4．抗炎药布洛芬的结构式是________________,5. 选择工艺路线,首先应考虑每一合成路线所用的各种原辅材料的来源、规格和供应情况,其基本要求是____________________;6. 反应后处理多为过程,7．在进行重结晶溶剂的选择时,首先可以_______________________,其次可以进行________________试验,其经验通则是___________________;8．平行反应又称竞争性反应中,我们一般将在生产上需要的反应称为___________,其余称为__________________;9. 当药物存在多晶型时,用不同的______________进行重结晶,得到产品的晶型不同;10. 最适宜温度的确定应从__________________入手,综合分析正、副反应的规律、反应速度与温度的关系,以及经济核算等进行通盘考虑;11. 常用的相转移催化剂分为、、等三大类; 12．中试放大的目的是___________、______________和___________实验室工艺又称小试验所研究确定的反应条件与反应后处理的方法;13. 中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于_____________批,以便积累数据,完善中试生产资料;14. 中试放大规模一般是小试规模的__________倍,15. 根据药品剂量和疗程的长短,中试药品数量一般为___________kg;16. 制药等精细化工行业一般依靠_____________________放大来完成;17. ___________________可以加速传热和传质过程,减少物料团之间温度差、浓度差,从而有利于化学反应;___________________则不利于化学反应;18. 消除环境污染的根本措施是_____________________________________;三、单选1．最理想的工艺路线是A. 直线型B. 交叉型C. 汇聚型D. 对称型2．从收率的角度看,应该把收率低的单元反应放在A. 前头B. 中间C. 后边D. 都可3．从收率的角度看,应该把收率高的反应步骤放在A. 前头B. 中间C. 后边D. 都可4．在考虑合理安排工序次序时,通常把价格较贵的原料放在何处使用;A. 前头B. 中间C. 后边D. 最后5．在工业生产上可稳定生产,减轻操作劳动强度的反应类型是A. 平顶型B. 尖顶型C. 直线型D. 汇聚型6．工艺的后处理过程一般属于的过程是A. 化学B. 物理C. 物理化学D. 生物7. 可以使用类型反应法设计药物工艺路线的药物是A．黄连素 B. 克霉唑 C. 鹰瓜豆碱 D. 己烷雌酚8. 可以使用分子对称法设计药物工艺路线的药物是A．鹰瓜豆碱 B. 克霉唑 C. 氨甲环酸 D. 布洛芬9. 可逆反应属于A. 复杂反应B. 平行反应C. 基元反应D. 简单反应10. 平行反应属于A. 连续反应B. 复杂反应C. 基元反应D. 简单反应11. 在溶剂的作用描述中,不正确的是A. 使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会、有利于传热和散热;B. 溶剂必须是易挥发的C. 溶剂必须是惰性的,不能与反应物或生成物反应D. 溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等12. 在重结晶溶剂的选择原则中,不正确的是A. 溶解度必须很大B. 溶剂必须是惰性的C. 溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点D. 溶剂必须容易和重结晶物质分离13. 在重结晶溶剂的选择原则中,不正确的是A. 溶剂必须是活泼的B. 溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点C. 杂质的溶解度或是很大或是很小D. 溶剂必须容易和重结晶物质分离14. 在重结晶溶剂的选择原则中,正确的是A. 杂质的溶解度必须很大B. 杂质的溶解度必须很小C. 被重结晶物质在该溶剂中的溶解度曲线必须相当平稳D. 被重结晶物质在该溶剂中的溶解度曲线必须相当陡15. 属于质子性溶剂的是A. 乙酸B. 乙醚C. DMFD. 二氧六环16. 属于非质子性溶剂的是A. 乙醇B. 乙醚C. 乙酸D. 水17．溶剂对化学反应的影响,叙述不正确的是A. 溶剂对离子型反应影响较大;B. 溶剂对自由基反应影响较大C. 影响化学反应的方向;D. 影响化学反应的速度18. Wittig试剂和醛类或不对称酮类反应时,在下列哪种溶剂中顺式产物最多A. DMFB. PhHC. THFD. EtOH19. Wittig试剂和醛类或不对称酮类反应时,在下列哪种溶剂中反式产物最多A. DMFB. PhHC. THFD. EtOH20．下列哪个图可以表示爆炸型反应中温度和反应速度的关系21. 下列哪个图可以表示催化反应中温度和反应速度的关系22. 钯碳催化剂的用量一般为A. 1%B. 2%C. 5%D. 10%23. 下列哪个物质可以作为酸催化剂A. 三乙胺B. 吡啶C. AlCl3D. NaH24. 属于非离子型相转移催化剂的是A. 18-冠-6B. 四丁基溴化铵C. 三乙胺D. P2O525. 不属于相转移催化剂的是A. 二乙胺B. 四丁基溴化铵C. 聚乙二醇D. 三乙胺26. 毒性较大的相转移催化剂是A. 聚乙二醇B. 四丁基溴化铵C. 三乙胺D. 18-冠-627. 化学反应工程学认为导致反应收率降低的原因是A. 返混B. 搅拌不均匀C. 温度滞后D. 反应器存在有死角28. 中试研究中的过渡试验不包括的是A. 原辅材料规格的过渡试验B. 反应条件的极限试验C. 设备材质和腐蚀试验D. 后处理的方法试验29. 假设四个工序的收率分别Y1、Y2、Y3、Y4,则车间的总收率为A. Y1+ Y2+ Y3+ Y4B. Y1 Y2 Y3 Y4C. Y1+ Y2Y3+Y4D. Y1Y2+ Y3 Y430. 单程转化率和总转化率的关系是A. 单程转化率= 总转化率B. 单程转化率> 总转化率C. 单程转化率< 总转化率D. 不确定31. 关于中试放大的规模,下列叙述正确的是A. 比小型试验规模放大50～100倍B. 比小型试验规模放大500～1000倍C. 比小型试验规模放大10~50倍D. 比小型试验规模放大100~500倍32．对于工艺技术尚未成熟或腐蚀性大的车间,年操作时间一般是A. 330天B. 360天C. 300天D. 200天33. 下列哪种材质适合储存浓硫酸A. 玻璃钢B. 铁质C. 铝质D. 都可以34. 适合碱性介质反应的反应釜是A. 搪瓷玻璃B. 铸铁C. 不锈钢D. 都可以35. 针对制药厂排出的“三废”,下列说法正确的是A. 化学好氧量高B. 生化耗氧量高C. 化学好氧量和生化耗氧量都高D. 化学好氧量和生化耗氧量都不高36. 关于药厂“三废”的论述,正确的是A. 综合治理“三废”很容易B. “三废”也是一种“资源”,可回收利用C. 仅用物理方法就可彻底治理“三废”D. 生物法可以去除废水中的所有污染物37. 属于第一类污染物的是A. 硫化物B. 挥发酚C. 总铬D. 氰化物四、简答1. 在进行工艺路线的优化过程中,如何确定反应的配料比合适的配料比,既可以提高收率,降低成本,又可以减少后处理负担;选择合适配料比首先要分析要进行的化学反应的类型和可能存在的副反应,然后,根据不同的化学反应类型的特征进行考虑;一般可根据以下几方面来进行综合考虑;1凡属可逆反应,可采用增加反应物之一的浓度,通常是将价格较低或易得的原料的投料量较理论值多加5％~20％不等,个别甚至达二三倍以上,或从反应系统中不断除去生成物之一以提高反应速度和增加产物的收率;2当反应生成物的产量取决于反应液中某一反应物的浓度时,则增加其配料比、最合适的配料比应符合收率较高和单耗较低的要求;3若反应中有一反应物不稳定,则可增加其用量,以保证有足够的量参与主反应;4当参与主、副反应的反应物不尽相同时,可利用这—差异,通过增加某一反应物的用量,增强主反应的竞争能力;5为了防止连续反应副反应,有些反应的配料比宜小于理论量,使反应进行到一定程度停止;2. 反应溶剂对化学反应的影响有哪些反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等;3. 影响药物合成工艺的反应条件和影响因素有哪些配料比与反应物浓度、溶剂、催化、能量的供给、反应时间及反应终点的监控、后处理、产品的纯化和检验4. 反应终点的确定方法有哪些TLC确定反应终点的原则是什么答： 1反应终点的控制,主要是控制主反应的完成；测定反应系统中是否尚有未反应的原料或试剂存在；或其残存量是否达到一定的限度;2在工艺研究中常用薄层色谱TLC或纸色谱、气相色谱或液相色谱等来监测反应;一般也可用简易快速的化学或物理方法,如测定其显色、沉淀、酸碱度、相对密度、折光率等手段进行监测;3实验室中常采用薄层色谱TLC跟踪检测,判断原料点是否消失或原料点几乎不再变化,除了产物和原料外是否有新的杂质斑点生成,这些信息可以决定是否终止反应;①原料点消失说明原料反应完全;②原料点几乎不再变化,说明反应达到平衡;③有新的杂质斑点,说明有新的副反应发生或产物发生分解;在药物合成研究中,常发现反应进行到一定程度后,微量原料很难反应完全,继续延长反应时间,则会出现新的杂质斑点的现象;试验中一般在原料消失时或原料斑点几乎不变而末出现新的杂质斑点时停止反应,进行后处理;5.何为相转移催化剂,作为相转移催化剂所需具备那几个条件答：相转移催化剂是使反应物由一相转移到另一相中进行反应,它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应;相转移催化应用于非极性溶剂中具有反应条件温和、反应速度快、收率高、产品质量好等相转移催化剂需具备的条件是：1相转移催化剂必须具有正离子部分,以便同负离子结合形成活性有机离子对或能与反应物形成络离子；2必须具有足够多的碳原子数,才能保证形成活性有机离子对转入有机相,但碳原子数目不能太多,否则,不能转入无机相;碳原子数目一般为12~20之间；3相转移催化剂中的亲油基的结构位阻应尽量小,一般为直链；4在反应条件下,化学性质应稳定且易回收;6. 相转移催化反应有何优点影响相转移催化剂的因素有哪些答：相转移催化反应与其他类型的反应相比,具有以下优点：1避免使用无水的或极性非质子溶剂2缩短了反应时间,降低了反应温度3使有些原来不能进行的反应,成为可能4改变了产品的比例和选择性5处理简单6环境条件好7．简述翁盐类相转移催化剂的反应机理8. 中试放大的目的是什么答：中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺又称小试验所研究确定的反应条件与反应后处理的方法,以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间的布置等,为正式生产提供设计数据、以及物质量和消耗等;同时,也为临床试验和其它深入的药理研究提供一定数量的药品;9.中试放大的研究内容主要有哪些答：中试放大中间试验是对已确定的工艺路线的实践审查;不仅要考查产品质量,经济效益,而且要考察工人劳动强度;中试放大阶段对车间布置、车间面积、安全生产、设备投资、生产成本等也必须进行审慎的分析比较,最后审定工艺操作方法、工序的划分和安排等;中试放大的研究内容有：1生产工艺路线的复审2设备材质与型式的选择3搅拌器型式与搅拌速度的考查4反应条件的进一步研究5工艺流程与操作方法的确定6原辅材料和中间体的质量监控7安全生产与“三废”防治措施的研究8 消耗定额、原料成本、操作工时与生产周期的计算10.在中试工艺放大中针对工艺条件的考察,必须注意和解决哪些问题答：1原辅材料规格的过渡试验2反应条件的极限试验3设备材质的耐腐蚀性实验4原辅材料、中间体及新产品质量分析方法研究5反应后处理的方法研究;11. 中试放大的主要任务有哪些12. 在水质指标中,BOD和COD分别指的是什么有何区别答：BOD代表生化需氧量,是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量,单位为mg/L;微生物分解有机物的速度与程度和时间有直接的关系;在实际工作中,常在20℃的条件下,将废水培养5日,然后测定单位体积废水中溶解氧的减少量,即5日生化需氧量,常用BOD5表示;BOD反映了废水中可被微生物分解的有机物的总量,其值越大,表示水中有机物越多,水体被污染的程度越高;COD代表化学需氧量,是指在一定条件下用强氧化剂K2Cr2O7或KMnO4氧化废水中的污染物所消耗的氧量,单位为mg/L;标记COD Cr或COD Mn,我国的废水检验标准规定以重铬酸钾作氧化剂,一般为COD Cr;BOD与COD都可表征水被污染的程度,但是COD更能精确地表示废水中污染物的含量,而且测定时间短,不受水质限制,因此常被用作废水的污染指标;COD与BOD之差表示废水中未能被微生物分解的污染物含量;五、合成题：1. 试用逆向合成分析法设计一条益康唑Econazole的合成路线Cl ON NClClEconazole答： 1逆合成分析Cl O N N Cl Cl ClCH 2Cl HO N N Cl Cl +ab HO CH 2ClCl ClHN NOCH 2ClClCl Cl Cl NH 2NH 2NO 2NO 22 合成路线： HO CH 2ClCl Cl OCH 2Cl Cl Cl Cl Cl NH 2NH 2NO 2NO 2Fe, HClO NaBH HN N CH 3OHHON N Cl Cl O NNCl Cl2. 试根据逆合成分析和类型反应等方法设计一条抗菌药物克霉唑Clotrimazole 的合成路线 N NCl克霉唑（Clotrimazole ）答： 1逆合成分析C 6H 5C 6H 5N N C 6H 5C 6H 5Cl +N HN2类型反应ClCOOHSOCl 2ClCOClC 6H 6 , AlCL 3ClCOC 6H 5PCl 5C ClC 6H 5ClCl C 6H 6 , AlCl 3C Cl C 6H 5C 6H 5Cl3．设计出以异丁基苯为原料,布洛芬的合成工艺路线;CH 3H 3CCOOH CH 3布洛芬4．试画出布洛芬的绿色合成工艺路线六、计算题：1．甲氧苄氨嘧啶生产中由没食子酸经甲基化反应制备三甲氧苯甲酸工序,测得投料没食子酸Ⅰ25.0 kg,未反应的没食子酸2.0 kg,生成三甲氧苯甲酸Ⅱ24.0 kg;试求选择性和收率;已知化学反应式和分子量为：HO OHOHCOOH(I) + 3 (CH 3)2SO 42H 3CO OCH 3OCH 3COOH (II) + 3 CH 3OSO 2OH2分子量 188 212 解%2.89%1000.250.20.25=⨯-=X%1.83%100188/2120.250.24=⨯⨯=Y%1.93%100=⨯=XYϕ2．在混酸配制过程中,已知混酸组成为H 2SO 4 46％质量百分比,下同、HNO 3 46％、H 2O 8％,配制混酸用的原料为92.5％的工业硫酸、98％的硝酸以及含有H 2SO 4 69％的硝化废酸;试通过物料衡算确定配制1000 kg 混酸时各原料的用量;为简化计算,设原料中除水外的其他杂质可忽略不计; 解：混酸配制过程可在搅拌釜中进行;以搅拌釜为衡算范围．绘制混酸配制过程的物料衡算示意 42SO H G图,如图1所示;图中42SO H G 为92.5％的硫酸用量, 3HNO G 硝化混酸1000 kg3HNO G 为98％的硝酸用量,废G 为含69％硫酸的废 废G酸用量; 图 1 混酸配制过程物料衡算示意图图中共有4股物料,3个未知数．需列出3个独立方程;对HNO 3进行物料衡算得100046.098.03⨯=HNO G a对H 2SO 4进行物料衡算得100046.069.0925.042⨯=+废G G SO H b对H 2O 进行物料衡算得100008.031.0075.002.0423⨯=++废G G G SO H HNO c联解a 、b 和c 得3HNO G ＝469.4 kg 42SO H G ＝399.5 kg 废G ＝131.1 kg根据物料衡算结果,可编制混酸配制过程的物料平衡表,如表1 所示;表1 混酸配制过程的物料平衡表3．甲苯用浓硫酸磺化制备对甲苯磺酸;已知甲苯的投料量为1000 kg,反应产物中含对甲苯磺酸1460 kg,未反应的甲苯20 kg;试分别计算甲苯的转化率、对甲苯磺酸的收率和选择性; 解：则甲苯的转换率为%98%1001000201000=⨯-=A X对甲苯磺酸的转换率为%1.78%1001721000921460=⨯⨯⨯=Y对甲苯磺酸的选择性为()%7.79%100172201000921460=⨯⨯-⨯=ϕ4. 邻氯甲苯经α－氯化、氰化、水解工序可制得邻氯苯乙酸,邻氯苯乙酸再与2,6－二氯苯胺缩台即可制得消炎镇痛药——双氯芬酸钠;巳知各工序的收率分别为：氯代工序%6.831=y 、氰化工序%902=y 、水解工序%5.883=y 、缩合工序%4.484=y ;试计算以邻氯甲苯为起始原料制备双氯芬酸钠的总收率; 解：%6.831=Y ,%902=Y ,%5.883=Y ,%4.484=Y设以邻氯甲苯为起始原料制备双氯芬酸钠的总收率为T y ．则%2.32%4.48%5.88%90%6.834321=⨯⨯⨯=⨯⨯⨯=Y Y Y Y Y T5. 用苯氯化制备——氯苯时．为减少副产物二氯苯的生成量,应控制氯的消耗量;已知每100 mol 苯与40 mol 氯反应,反应产物中含38 mol 氯苯、1 mol 二氯苯以及61mol 未反应的苯;反应产物经分离后可回收60 mol 的苯．损失1 mol 苯;试计算苯的单程转化率和总转化率;解： 苯的单程转化率为%0.39%10010061100=⨯-=A X 设苯的总转化率为T x ,则%5.97%1006010061100=⨯--=T X。
制药工艺学习问答题与答案
第一章绪论1.制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？答：（1）药品质量要求特别严格。
药品质量必须符合中华人民国药典规定的标准和GMP 要求。
（2）生产过程要求高。
在药品生产中，经常遇到易燃、易爆与有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。
（3）药品供应时间性强。
社会需求往往有突发性(如灾情、疫情和战争)，这就决定了医药生产要具有超前性和必要的储备。
（4）品种多、更新快。
2.制药工业的特点有哪几方面？答：（1）高度的科学性、技术性（2）生产分工细致、质量要求严格（3）生产技术复杂、品种多、剂型多（4）生产的比例性、连续性（5）高投入、高产出、高效益3．新药研发的容是什么？答：（1）新药研究与开发是一项较复杂的系统工程，涉与化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等各学科，经历新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制和中试放大等较多步骤。
（2）新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本容。
（3）创新药物的研究开发是一项多学科、跨行业、投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型系统工程,必须以大的制药企业为背景才能持续下去。
新药研发的特点（1）高投入（2）高风险（3）高利润（4）周期长（5）竞争激烈（6）专利保护严密（7）品种更新迅速（8）发展潜力巨大（3）制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。
4．我国制药工业的发展方向有哪些？（1）化学制药工业应向创制新药和改进生产工艺方向发展（2）开发新剂型，改造老剂型5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？答：（1）仿制创新是必经阶段。
针对当前我国化学药品生产所面临的新形势，首先在战“略上要把化学药品研究从仿制为主转变到以创新为主的轨道上来。
（2）改进创新是主要途径。
目前非专利化学原料药国际市场竞争日趋剧烈，要在这一 市场上取得一席之地，必须提高劳动生产率，拥有创新的先进技术路线、生产工艺和高效 率的生产线，具备经济合理的生产规模，才能立于不败之地。
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制药工艺学题+答案一、名词解释1. 清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线2. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。
由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。
3. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。
这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。
5. 倒推法或逆向合成分析：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。
6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。
包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。
对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。
7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理，得到氯代或溴代芳烃：8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。
9. 质子性溶剂：质子性溶剂含有易取代的氢原子，既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用，也可与负离子的孤电子对配位，或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键，或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。
质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。
10. 非质子性溶剂：非质子性溶剂不含易取代的氢原子，主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。
非质子溶剂又分为非质子极性溶剂和非质子非极性溶剂（或惰性溶剂）。
非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。
芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)和脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷和各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。
11. 相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。
它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。
常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。
12. 中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。
中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，13. 放大效应：在未充分认识放大规律之前，由于过程规模变大造成指标不能重复的现象称为“放大现象”。
一般来说，放大效应多指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象。
14. 原子经济性反应：“原子经济反应”是绿色化学的指导思想，其主要内容是在获取新物质的过程中充分利用每个原料原子，使原料中的每一个原子都转化成产品，不产生任何废弃物和副产品，实现“零排放”，不仅充分利用资源，而且不产生污染。
15. 绿色制药生产工艺：是在绿色化学的基础上开发的从源头上消除污染的生产工艺。
这类工艺最理想的方法是采用“原子经济反应”，绿色化学的研究主要是围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的绿色化而开展的。
16．生化需氧量（BOD）：生化需氧量（BOD）是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量，单位为mg/L。
微生物分解有机物的速度与程度和时间有直接的关系。
在实际工作中，常在20℃的条件下，将废水培养5日，然后测定单位体积废水中溶解氧的减少量，即5日生化需氧量，常用BOD5表示。
BOD反映了废水中可被微生物分解的有机物的总量，其值越大，表示水中有机物越多，水体被污染的程度越高。
17. 化学需氧量（COD）：化学需氧量 (COD)，是指在一定条件下用强氧化剂(K2Cr2O7或KMnO4)氧化废水中的污染物所消耗的氧量，单位为mg/L。
标记COD Cr或COD Mn，我国的废水检验标准规定以重铬酸钾作氧化剂，一般为COD Cr。
二、填空1. 在设计药物的合成路线时，首先应从入手，然后根据其特点，采取相应的设计方法。
2．在考虑合理安排工序次序时，应该把价格较贵的原料放在使用。
3．工业生产上愿意采用反应，可稳定生产，减轻操作个人劳动强度。
4．抗炎药布洛芬的结构式是________________，5. 选择工艺路线，首先应考虑每一合成路线所用的各种原辅材料的来源、规格和供应情况，其基本要求是____________________。
6. 反应后处理多为过程，7．在进行重结晶溶剂的选择时，首先可以_______________________，其次可以进行________________试验，其经验通则是___________________。
8．平行反应（又称竞争性反应）中，我们一般将在生产上需要的反应称为___________，其余称为__________________。
9. 当药物存在多晶型时，用不同的______________进行重结晶，得到产品的晶型不同。
10. 最适宜温度的确定应从__________________入手，综合分析正、副反应的规律、反应速度与温度的关系，以及经济核算等进行通盘考虑。
11. 常用的相转移催化剂分为、、等三大类。
12．中试放大的目的是___________、______________和___________实验室工艺（又称小试验）所研究确定的反应条件与反应后处理的方法。
13. 中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于_____________批，以便积累数据，完善中试生产资料。
14. 中试放大规模一般是小试规模的__________倍，15. 根据药品剂量和疗程的长短，中试药品数量一般为___________kg。
16. 制药等精细化工行业一般依靠_____________________放大来完成。
17. ___________________可以加速传热和传质过程，减少物料团之间温度差、浓度差，从而有利于化学反应。
___________________则不利于化学反应。
18. 消除环境污染的根本措施是_____________________________________。
三、单选1．最理想的工艺路线是（）A. 直线型B. 交叉型C. 汇聚型D. 对称型2．从收率的角度看，应该把收率低的单元反应放在（）A. 前头B. 中间C. 后边D. 都可3．从收率的角度看，应该把收率高的反应步骤放在（）A. 前头B. 中间C. 后边D. 都可4．在考虑合理安排工序次序时，通常把价格较贵的原料放在何处使用。
（）A. 前头B. 中间C. 后边D. 最后5．在工业生产上可稳定生产，减轻操作劳动强度的反应类型是（）A. 平顶型 B. 尖顶型 C. 直线型 D. 汇聚型6．工艺的后处理过程一般属于的过程是（）A. 化学B. 物理C. 物理化学D. 生物7. 可以使用类型反应法设计药物工艺路线的药物是（）A．黄连素 B. 克霉唑 C. 鹰瓜豆碱 D. 己烷雌酚8. 可以使用分子对称法设计药物工艺路线的药物是（）A．鹰瓜豆碱 B. 克霉唑 C. 氨甲环酸 D. 布洛芬9. 可逆反应属于（）A. 复杂反应B. 平行反应C. 基元反应D. 简单反应10. 平行反应属于（）A. 连续反应B. 复杂反应C. 基元反应D. 简单反应11. 在溶剂的作用描述中，不正确的是（）A. 使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会、有利于传热和散热。
B. 溶剂必须是易挥发的C. 溶剂必须是惰性的，不能与反应物或生成物反应D. 溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等12. 在重结晶溶剂的选择原则中，不正确的是（）A. 溶解度必须很大B. 溶剂必须是惰性的C. 溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点D. 溶剂必须容易和重结晶物质分离13. 在重结晶溶剂的选择原则中，不正确的是（）A. 溶剂必须是活泼的B. 溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点C. 杂质的溶解度或是很大或是很小D. 溶剂必须容易和重结晶物质分离14. 在重结晶溶剂的选择原则中，正确的是（）A. 杂质的溶解度必须很大B. 杂质的溶解度必须很小C. 被重结晶物质在该溶剂中的溶解度曲线必须相当平稳D. 被重结晶物质在该溶剂中的溶解度曲线必须相当陡15. 属于质子性溶剂的是（）A. 乙酸B. 乙醚C. DMFD. 二氧六环16. 属于非质子性溶剂的是（）A. 乙醇B. 乙醚C. 乙酸D. 水17．溶剂对化学反应的影响，叙述不正确的是（）A. 溶剂对离子型反应影响较大。
B. 溶剂对自由基反应影响较大C. 影响化学反应的方向。
D. 影响化学反应的速度18. Wittig试剂和醛类或不对称酮类反应时，在下列哪种溶剂中顺式产物最多（）A. DMFB. PhHC. THFD. EtOH19. Wittig试剂和醛类或不对称酮类反应时，在下列哪种溶剂中反式产物最多（）A. DMFB. PhHC. THFD. EtOH20．下列哪个图可以表示爆炸型反应中温度和反应速度的关系？（）21. 下列哪个图可以表示催化反应中温度和反应速度的关系？（）22. 钯碳催化剂的用量一般为（）A. 1%B. 2%C. 5%D. 10%23. 下列哪个物质可以作为酸催化剂（）A. 三乙胺B. 吡啶C. AlCl3D. NaH24. 属于非离子型相转移催化剂的是（）A. 18-冠-6B. 四丁基溴化铵C. 三乙胺D. P2O525. 不属于相转移催化剂的是（）A. 二乙胺B. 四丁基溴化铵C. 聚乙二醇D. 三乙胺26. 毒性较大的相转移催化剂是（）A. 聚乙二醇B. 四丁基溴化铵C. 三乙胺D. 18-冠-627. 化学反应工程学认为导致反应收率降低的原因是（）A. 返混B. 搅拌不均匀C. 温度滞后D. 反应器存在有死角28. 中试研究中的过渡试验不包括的是（）A. 原辅材料规格的过渡试验B. 反应条件的极限试验C. 设备材质和腐蚀试验D. 后处理的方法试验29. 假设四个工序的收率分别Y1、Y2、Y3、Y4，则车间的总收率为（）A. Y1+ Y2+ Y3+ Y4B. Y1 Y2 Y3 Y4C. （Y1+ Y2）（Y3+Y4）D. Y1Y2+ Y3 Y430. 单程转化率和总转化率的关系是（）A. 单程转化率 = 总转化率B. 单程转化率 > 总转化率C. 单程转化率 < 总转化率D. 不确定31. 关于中试放大的规模，下列叙述正确的是（）A. 比小型试验规模放大50～100倍B. 比小型试验规模放大500～1000倍C. 比小型试验规模放大10~50倍D. 比小型试验规模放大100~500倍32．对于工艺技术尚未成熟或腐蚀性大的车间，年操作时间一般是（）A. 330天B. 360天C. 300天D. 200天33. 下列哪种材质适合储存浓硫酸（）A. 玻璃钢B. 铁质C. 铝质D. 都可以34. 适合碱性介质反应的反应釜是（）A. 搪瓷玻璃B. 铸铁C. 不锈钢D. 都可以35. 针对制药厂排出的“三废”，下列说法正确的是（）A. 化学好氧量高B. 生化耗氧量高C. 化学好氧量和生化耗氧量都高D. 化学好氧量和生化耗氧量都不高36. 关于药厂“三废”的论述，正确的是（）A. 综合治理“三废”很容易B. “三废”也是一种“资源”，可回收利用C. 仅用物理方法就可彻底治理“三废”D. 生物法可以去除废水中的所有污染物37. 属于第一类污染物的是（）A. 硫化物B. 挥发酚C. 总铬D. 氰化物四、简答1. 在进行工艺路线的优化过程中，如何确定反应的配料比？合适的配料比，既可以提高收率，降低成本，又可以减少后处理负担。