提取车间生产线清洁验证技术方案

合集下载

车间清洁验证方案 (2)

车间清洁验证方案 (2)

车间清洁验证方案车间清洁验证方案是为了确保车间的清洁状态符合标准和要求,保障生产环境的卫生和安全。

以下是一种常见的车间清洁验证方案:1. 清洁标准确定:根据车间的具体情况,制定清洁标准,包括车间区域、设备、工具等的清洁要求。

清洁标准可以参考相关行业的标准,也可以根据企业的具体需求进行制定。

2. 清洁检查频率确定:确定清洁检查的频率,一般可以分为日常清洁、定期清洁和临时清洁。

日常清洁一般由车间工作人员负责,定期清洁可以由专门的清洁人员负责,临时清洁则根据需要进行。

3. 清洁检查项目确定:确定清洁检查的项目,包括车间区域、设备、工具等的具体清洁要求。

可以制定清洁检查表或清洁标准操作规程,明确清洁检查项目的具体要求和步骤。

4. 清洁检查人员培训:对清洁检查人员进行培训,包括清洁标准的理解和掌握,清洁检查项目的具体要求和步骤等。

确保清洁检查人员能够准确判断车间的清洁状态。

5. 清洁检查记录和统计:进行清洁检查并记录检查结果,可以使用检查表或记录表。

记录车间的清洁情况,包括存在的问题和改进的措施。

根据记录和统计数据进行分析,及时发现问题并采取措施改进。

6. 清洁改进措施:根据清洁检查结果和统计数据,制定和实施清洁改进措施,包括加强清洁培训、调整清洁标准、优化清洁工艺等。

持续改进清洁管理,提高车间清洁水平。

7. 清洁评估和认证:定期进行清洁评估和认证,可以由内部或外部专业机构进行。

评估和认证的结果可以作为改进的依据,同时也可以作为证明车间清洁水平的依据。

需要注意的是,清洁评估和认证应与成本、效率和环境等因素进行综合考虑。

以上是一种车间清洁验证方案的概述,具体实施的步骤和方法可以根据实际情况进行调整和优化。

重要的是要从管理角度将清洁作为一个重要的环节纳入到车间运营和维护中,确保车间的清洁状况达到标准和要求。

提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案

提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案

确认/验证文件编号:STP-QR07-005 版号:00 页码:第1页,共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人:年月日审核人:年月日审阅人:年月日审阅会签:、、、(验证委员会)批准人:年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩,根据药品GMP要求,在其生产结束后,必须对设备进行清洁。

为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性,特制订本方案。

2 目的根据GMP的要求,通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程,能够保证设备的清洁有效,防止发生污染和交叉污染,证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求,避免产品共线带来的质量风险。

3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。

4 职责公司成立验证小组,负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。

5 相关文件6 培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。

7 风险分析风险评价过程:根据本车间的生产工艺及洁净级别要求,需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定,通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析,根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度,具体风险分析如下表。

风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性,风险级别:得分1—24分为低风险,25—48分为中等风险,48分以上为高风险。

清洁验证新方法—TOC法

清洁验证新方法—TOC法

清洁验证新方法—TOC法中药提取车间、中药制剂车间,以及共线生产多个品种的生产设备,为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险,根据GMP(2010年版)的要求,必须要制定共线生产设备清洗验证方案。

由此可见清洁验证的重要性。

对容易擦拭且表面平整的设备,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。

根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。

设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳;设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。

通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性。

验证目的通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的限度标准。

这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。

验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC 测定方法的验证。

所以,TOC方法进行清洁验证,在医药和生物制药行业里,到底应该怎样定义呢?◆根据清洁过程而非产品简化验证方法;◆快速评估清洁过程的清洁能力;◆通过擦拭和淋洗取样法,优化关键清洁参数(TACT,即温度、动作、浓度与时间);◆估量最坏的情形以及成分复杂的化合物,例如清洁剂;◆加快产品更换速度,更好地按计划生产。

TOC法的独特优势对于TOC法来说,将有机物设为专属物质时,无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂,还是副产物及微生物污染,要判断出任何残留物质是否存在,都能够地很好完成这一任务。

只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。

而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案

设备负责人
负责设备的维护与保养,确保设备正常运行 ,降低污染风险。
08
相关文件与附件
相关文件列表
01
02
提取车间生产线清洁验证方案
设备清洁操作规程
03
清洁效果评估标准
04
清洁工具及使用说明
相关文件内容概述
提取车间生产线清洁验证 方案
该方案详细说明了生产线清洁 的目的、步骤、标准以及清洁 效果的评估方法。
遵循卫生标准
遵循国家和行业的卫生标准,结 合生产实际情况,制定适用于企 业的卫生标准操作流程(SSOP)

强化人员培训
定期开展卫生培训,提高员工的卫 生意识和操作技能,确保在生产过 程中避免因操作不当导致的污染。
开展环境监测
定期对生产车间的空气、表面和设 备进行监测,以及时发现污染源, 采取有效的纠正措施。
按照清洁计划进行生产线清洁,包括设备清 洗、消毒等。
总结与改进阶段
对清洁验证过程中出现的问题进行总结,对 方案进行改进,提高清洁质量。
责任人安排
清洁负责人
负责整个清洁过程的协调与监督,确保清洁 工作按计划进行。
验证负责人
负责制定清洁验证方案,并组织人员进行验 证,确保清洁效果符合要求。
安全负责人
负责制定安全措施,保障员工在清洁过程中 的安全。
制定预防措施计划
数据分析与改进 定期检查与监测
变更管理 应急预案
对生产线清洁验证数据进行收集、分析和整理,发现潜在问题 并制定相应的预防措施。
对生产线清洁验证过程进行定期检查和监测,确保清洁效果符 合规定要求,及时发现并解决潜在问题。
对生产线清洁验证过程中可能出现的变更进行严格管理,确保 变更不会对产品质量和清洁效果产生负面影响。

提取车间生产线清洁验证专项方案

提取车间生产线清洁验证专项方案

提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目标 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证统计和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备清洁程序 (7)7 风险评定 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接收标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号标准 (11)13检验 (11)14 清洁验证实施 (11)14.1 3m3多功效提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 使用期验证 (39)16 偏差汇报 (39)17 验证结果评价和提议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份提取生产线现在关键用于赶黄草提取物生产,于6月开启新建,并购进了相关设备,以适应生产和GMP要求。

【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)

【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)

中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。

10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。

17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。

公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。

本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案引言车间生产线的清洁工作对于保障产品质量及生产效率至关重要。

为了确保生产线的清洁状况符合标准要求,制定和实施适当的清洁验证方案是必不可少的。

本文将介绍一种提取车间生产线清洁验证方案,以确保清洁工作能够得到有效监控和控制。

清洁验证的重要性车间生产线的清洁工作不仅可以确保产品质量,还能减少生产过程中的污染和交叉污染的可能性,从而提高生产效率。

然而,仅仅依靠肉眼观察或表面清洁并不能确保生产线的清洁状况符合要求。

因此,清洁验证是必须的,它通过定期的测试和监测来验证清洁工作的有效性。

清洁验证的步骤下面是一种常用的车间生产线清洁验证方案的步骤:1.制定清洁验证计划:根据生产线的特点和清洁要求,制定一个清洁验证计划,包括测试的频率、位置和方法等。

2.确定测试参数:在清洁验证计划中确定测试的参数,例如表面清洁度、残留污染物的含量等。

3.选择测试方法:根据测试参数,选择适当的测试方法,例如使用洗涤试剂进行表面清洁度测试,使用污染物检测仪器进行残留污染物测试等。

4.进行测试:按照清洁验证计划进行测试,记录测试结果,包括测试位置、时间、测试方法和测试结果等。

5.分析测试结果:将测试结果进行分析,判断清洁工作是否符合要求。

如果测试结果超出了设定的标准范围,需要采取措施进行清洁和修复。

6.更新清洁验证计划:根据测试结果,及时更新清洁验证计划,调整测试的频率和方法等。

7.培训和监督:对清洁工作人员进行培训,确保他们了解清洁验证方案的要求,并进行监督,确保清洁工作按照要求进行。

清洁验证的注意事项在实施清洁验证方案时,需要注意以下几个方面:1.标准要求:清洁验证方案的制定必须遵循相应的标准要求,例如ISO14644-1等。

2.测试设备:选择合适的测试设备和试剂,确保测试的准确性和可靠性。

3.清洁工作人员:对清洁工作人员进行培训,确保他们了解清洁验证方案的要求,并能正确执行清洁工作。

4.记录和文件管理:及时记录和管理清洁验证的结果和相关文件,以备查证和追溯。

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案车间生产线的清洁验证方案,是指验证车间生产线是否达到清洁标准的一系列步骤和方法。

清洁验证的目的是确保车间生产线的清洁程度符合相关要求,以保证产品质量和生产效率。

本文提取车间生产线清洁验证方案,分为四个阶段进行叙述。

第一阶段:规划和准备在这个阶段,需要对清洁验证的目标和要求进行规划和准备。

首先,明确清洁验证的目标是什么,例如要验证生产线地面的清洁程度。

其次,了解相关法规和标准,确保验证的内容符合要求。

然后,确定验证的频次和时间点,以保证周期性的验证工作。

最后,制定详细的工作计划,包括清洁验证的步骤、时间和人员分工等。

第二阶段:执行验证工作在这个阶段,需要按照工作计划执行清洁验证工作。

首先,收集验证所需的相关工具和器材,如洁净度测试仪器、样品采集器等。

然后,按照工作计划的步骤,对生产线进行清洁验证。

这包括对地面、设备、管道等进行检查和测试。

对于地面,可以使用洁净度测试仪器进行测试,检测其表面的颗粒物质。

对于设备和管道,可以通过目视检查、触摸检查和拭子采样等方法进行验证。

验证过程中需要记录相关数据,并进行标记,以便后续分析和评估。

第三阶段:数据分析和评估在这个阶段,需要对收集到的数据进行分析和评估。

首先,对每个验证点的数据进行统计和总结,例如地面洁净度的测试结果和设备表面的检查结果。

然后,根据标准和要求,对每个验证点进行评估。

如果验证结果符合相关要求,则表示生产线清洁合格;如果验证结果不符合相关要求,则需要进行改进和整改。

最后,对整个清洁验证工作进行总结和归档,为后续的验证工作提供参考。

第四阶段:改进和整改根据评估结果,如果发现生产线的清洁程度不符合要求,就需要进行改进和整改。

首先,确定改进和整改的目标和措施,例如增加清洁频次、更换清洁工具等。

然后,根据工作计划执行改进和整改措施,并进行验证。

改进和整改后,再次进行清洁验证,以确保改进措施的有效性。

最后,对改进和整改的效果进行评估,并进行总结和归档。

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案随着生产技术的不断发展,车间生产线的清洁验收已经成为了生产过程中不可或缺的一部分。

保持车间生产线的清洁不仅可以提升生产效率,保证产品质量,也可以减少生产过程中的安全隐患,确保员工的健康。

因此,制定一套科学有效的清洁验证方案对于车间生产线的运行至关重要。

首先,车间生产线的清洁验证应该基于实际生产状况制定。

针对生产线上不同的设备和区域,制定相应的清洁验收标准和程序。

例如,较为容易污染的设备表面应该进行计划性清洁,而对于高风险区域需要加强检查和验证频率。

其次,清洁验证方案应该包括清洁人员的培训和操作规范。

清洁人员应该接受相关培训,了解清洁验收的标准和程序,掌握正确的清洁操作技能。

同时,要求清洁人员严格遵守相关操作规程,保证清洁过程的科学有效性。

此外,清洁验证方案还应该包括清洁过程的监控和记录。

车间生产线的清洁验收不仅仅是一次性的工作,而是一个持续的过程。

在清洁过程中,需要经常对清洁效果进行监控和验证,及时发现问题并进行调整。

同时,要求清洁人员对清洁过程进行详细的记录,并及时上报清洁验收的结果。

最后,车间生产线的清洁验证还需要定期进行评估和改进。

生产环境和生产工艺都是不断变化的,因此清洁验证方案也需要定期进行评估和改进。

根据实际的生产情况和清洁验收结果进行分析,及时发现问题并采取有效的改进措施,确保清洁验收方案的持续有效性。

综上所述,车间生产线的清洁验证方案应该基于实际生产状况制定,包括清洁标准和程序、清洁人员的培训和操作规范、清洁过程的监控和记录,以及定期评估和改进。

只有制定科学有效的清洁验证方案,才能确保车间生产线的持续清洁和运行安全。

车间生产线的清洁验证方案是保障生产线运行和产品质量的重要一环,更是对工厂生产环境卫生的有效监管。

在制定清洁验证方案时,需要充分考虑到不同设备和区域的特点,以及清洁过程中可能存在的风险点,从而确保清洁工作的高效性和安全性。

首先,对于清洁验收标准和程序的制定,需要明确规定清洁的频率、方法和要求。

42中药提取各工序设备清洁验证方案

42中药提取各工序设备清洁验证方案

中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述:中药材提取各岗位设备清洁规程,是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作,根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的:验证“设备清洁规程”的清洁效果。

3.验证使用的文件:4.验证范围:本设备清洁验证方案范围为:煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备,物料管路及容器、具的清洁。

5.验证组织与人员:5.1验证组织:有限公司验证小组。

5.2小组成员名单如下:6.验证条件:6.1设备条件:能正常使用的完好设备。

6.2清洁剂条件:为中性洗涤剂,对设备无腐蚀及对药品和人体无害。

6.3环境条件:有良好的通风与除湿设施。

6.4人员条件:能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。

7.验证实施:7.1根据山香圆叶的提取生产,在生产过程中按工艺流程的程序,依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作,由质保部对清洁全过程进行监控及检测。

7.2 3m3多能提取罐的清洁验证。

7.2.1多能提取罐清洁步骤。

7.2.1.1用饮用水冲洗机内、外的残渣。

7.2.1.2关闭出渣门,注入饮用水,加入NaOH配制成1%浓度的溶液,通蒸汽煮沸30分钟,排污。

7.2.1.3用饮用水冲洗干净,直至无可见物。

7.2.2需验证关键部位。

7.2.2.1提取罐的内、外表面。

7.2.2.2提取罐内的喷水管。

7.3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。

中药提取各工序设备清洁验证方案

中药提取各工序设备清洁验证方案

- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述:中药材提取各岗位设备清洁规程,是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作,根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。

2.验证目的:验证"设备清洁规程”的清洁效果。

3.验证使用的文件:4.验证围:本设备清洁验证方案围为:煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备,物料管路及容器、具的清洁。

5.验证组织与人员:5.1验证组织:验证小组。

5.2小组成员如下:6.验证条件:6.1设备条件:能正常使用的完好设备。

6.2清洁剂条件:为中性洗涤剂,对设备无腐蚀及对药品和人体无害。

6.3环境条件:有良好的通风与除湿设施。

6.4人员条件:能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。

7.验证实施:7.1根据山香圆叶的提取生产,在生产过程中按工艺流程的程序,依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作,由质保部对清洁全过程进行监控及检测。

7.2 3m3多能提取罐的清洁验证。

7.2.1多能提取罐清洁步骤。

7.2.1.1用饮用水冲洗机、外的残渣。

7.2.1.2关闭出渣门,注入饮用水,加入NaOH配制成1%浓度的溶液,通蒸汽煮沸30分钟,排污。

7.2.1.3用饮用水冲洗干净,直至无可见物。

7.2.2需验证关键部位。

7.2.2.1提取罐的、外表面。

7.2.2.2提取罐的喷水管。

7.3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。

7.3.1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。

车间清洁验证方案

车间清洁验证方案

车间清洁验证方案一、背景和目的车间清洁对保持生产环境的整洁和卫生至关重要。

干净的车间有助于减少事故和污染的风险,提高员工的工作效率,确保产品的质量。

因此,建立一个有效的车间清洁验证方案对于汽车制造企业来说是至关重要的。

该验证方案的目的是确保车间清洁满足相关法规、标准和公司的要求。

通过验证清洁效果,可以确定清洁工作的有效性和持续性,并及时纠正和改进清洁流程和操作。

二、验证方案的步骤1.制定清洁标准:首先,根据法规、标准和公司要求,制定车间清洁的标准和指导方针。

标准应明确规定清洁的频率、方法、清洁剂的使用以及所需的设备和工具。

这些标准应根据车间的特点、材料和设备的类型来制定。

2.制定清洁计划:基于车间的清洁标准,制定每天、每周、每月和每季度的清洁计划。

清洁计划应包括哪些区域、设备和工具需要清洁,以及清洁的具体程序和责任人。

3.定期检查:在清洁计划执行过程中,定期进行检查以确保清洁工作符合标准。

检查员应记录清洁工作的执行情况,并与标准进行比较。

如果发现问题,应及时纠正并采取预防措施。

4.洗衣涂层测试:为了验证清洁的效果,可以选择一个代表性的区域进行洗衣涂层测试。

测试方法可以是将洗衣涂层施于区域表面,然后使用特定的方法进行清除,并通过颜色反应或仪器测量进行评估。

5.定期审查:对验证结果进行定期的审查和分析,以评估清洁计划的有效性和改进的需求。

根据审查结果,对清洁标准、计划和操作进行调整和改进。

三、清洁验证方案的要点1.确认清洁标准:确保清洁标准明确、具体,并符合法规和公司要求。

2.培训和沟通:培训清洁人员,使他们了解清洁标准和操作,并确保他们掌握正确使用清洁工具和设备的方法。

另外,还要加强与生产部门的沟通,确保清洁计划与生产进度相适应。

3.规范操作:制定清洁操作程序,并确保操作人员按照程序进行操作。

规范操作有助于确保清洁工作的一致性和有效性。

4.使用合适的清洁剂:选择符合法规和公司要求的清洁剂,并确保其正确使用。

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案

提取车间生产线清洁验证方案1. 引言随着工业生产的发展,保持车间生产线的清洁是提高生产效率和产品质量的重要环节之一。

因此,建立一套有效的车间生产线清洁验证方案是至关重要的。

本文将介绍一个可行的车间生产线清洁验证方案,以确保车间环境的清洁度和生产线的正常运行。

2. 车间生产线清洁验证方案概述车间生产线清洁验证方案旨在通过一系列的步骤和验证方法,确保车间的清洁度达到一定标准。

该方案涵盖了以下关键步骤:1.设定清洁标准:确定车间清洁的标准和要求,以确保清洁度的可衡量性。

2.制定清洁步骤和频率:根据生产线的特点和清洁标准,制定清洁步骤和频率,包括日常清洁、定期清洁和深度清洁等。

3.选择合适的清洁剂和工具:根据不同的清洁任务,选择合适的清洁剂和工具,包括通用清洁剂、消毒剂、刷子、拖把等。

4.建立清洁记录和检查制度:建立清洁记录和检查制度,记录清洁步骤、清洁频率和清洁剂的使用情况,以及定期进行检查和验证。

5.培训和意识提高:向员工提供清洁培训,并加强他们对车间清洁重要性的认识,增强其参与清洁工作的积极性。

3. 清洁验证方法为了验证车间清洁工作的有效性,可以采用以下验证方法:3.1. 目视检查目视检查是最常用的清洁验证方法之一。

通过检查车间生产线和周围环境的干净程度,确认清洁工作是否达到要求。

目视检查可以通过检查表格、照片和实地检查等方式进行。

3.2. 布点法布点法是通过在车间不同位置设置标记,用于验证清洁工作的覆盖范围。

在每个标记点上进行定期检查,确保清洁工作能够覆盖到所有区域。

3.3. 高压气泡法高压气泡法通过释放高压气泡,在车间生产线上产生气流,检查是否有灰尘或杂质被搬运或迁移。

如果有,可能意味着清洁工作没有有效地清除杂质。

3.4. 检测仪器可以使用一些专业的检测仪器来验证清洁程度,例如空气质量检测仪、表面杂质检测仪等。

这些仪器可以提供更精确的数据,以评估车间清洁度。

4. 清洁验证计划为了有效地进行清洁验证工作,需要制定清洁验证计划。

提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案

提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案

提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案1、概述:根据GMP要求,为评价提取、蒸发、浓缩系统清洁规程的效果,在每次更换品种或连续生产一定周期后,要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放的物质。

为正确评估清洁规程的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

2、验证小组成员、职责及验证时间安排2.1 验证小组成员及职责2.1.1验证小组组长负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

2.1.3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准2.1.4 生产部负责验证方案制定和实施。

总结验证记录2.2验证时间安排3、验证目的:通过外观检测(目测)、理化检验限度检查等方法来考察清洗后的各设备的清洁效果,验证个设备清洁规程的可操作性,以表明个设备清洁方法能满足生产工艺要求不会对下一个产品造成污染或交叉污染。

4、确定清洁验证的参照产品4.1、清洁验证的参照产品的确定根据GMP要求,需进行清洁验证。

逍遥丸(浓缩丸)是我公司生产量较多的品种,而且是第一个使用新提取浓缩设备的品种,因此,我们选择逍遥丸(浓缩丸)甘草流浸膏的提取、蒸发、浓缩系统清洁验证的参照产品(指标成分甘草酸)4.2、逍遥丸(浓缩丸)甘草流浸膏的理化性质:4.3、标准批量:59.4kg4.4、生产区域的洁净级别:提取、蒸发在一般区、浓缩在D级洁净区。

5、验证范围及所执行的清洁规程5.1、本方案适用于逍遥丸(浓缩丸)甘草流浸膏生产所用的设备的清洁和取样,所用设备如下:6、确定设备最难清洗部位、取样点并编号根据《清洁验证操作规程》中规定最难清洗部位的选择原则,确定各设备清洁验证的取样点及取样编号如下表所示:6.1 淋洗液取样点及编号(表一)7.1 擦拭取样的残留限度(G)G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×84.4%=21.1μg/25cm2注:G:擦拭取样的残留标准;S1:擦拭取样的面积(擦拭面积为25 cm2)R1:擦拭取样的回收率(84.4%)7.2、淋洗水取样的残留标准检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:颁发部门:质量部拷贝号:变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述41.1 产品相关信息41.2 生产设备信息42 验证目的53 验证范围54 引用标准55 验证管理55.1 验证计划55.2 验证小组人员名单55.3 验证小组职责矩阵65.4验证记录和数据65.5验证文件要求66 设备的清洁程序77 风险评估78 最难清洗关键部位79 验证原理810 清洁验证工程811 验证方法及接受标准911.1 目检911.1.1 设备整体目检911.1.2 棉签取样目检911.1.3 颜色比对目检1011.2 化学检验取样1011.2.1 PH值测试1011.2.2 终淋水不挥发物检测1011.2.3 TOC检测1012 取样方法1012.1 棉签擦拭法1012.2 淋洗法1112.3 样品编号原则1113检验1114 清洁验证执行1114.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证1514.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证2114.5 醇沉罐清洁验证2414.6 单效浓缩器清洁验证2714.7 上清液缓冲罐清洁验证.3014.8 1000L配制罐清洁验证3314.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证3615 有效期的验证3916 偏差报告3917 验证结果评价与建议4018 再验证401 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产,于2013年6月启动新建,并购进了相关设备,以适应生产与GMP要求。

GMP要求,在每次提取中药材时,要认真按清洗规程,对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位,是防止交叉污染的有效措施。

生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程序的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。

中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长,特别是提取浓缩设备及管道,设备死角处如果清洁不彻底,残留药液不仅会污染下批产品,而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物,从而污染药品。

中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道,在生产完成后,就要对其进行清洗,以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。

但由于药材原料成分复杂,有的中药材有效成分可以检测含量,有的中药材有效成分却没有含量检测,只能作一些定性分析检查,所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。

我们根据已制定的清洁规程要求,对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁,视镜、孔板等能拆下的拆下清洗,管道能拆的逐段拆开清洗,以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。

1.1 产品相关信息产品参数赶黄草提取物产品批量(kg)1500罐投料量(kg)250罐加水量(kg)2500*3乙醇用量约660L1.2 生产设备信息设备名称设备型号用途提取罐DT-3m³中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储存双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储存醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉上清液储罐JC-3000醇沉后上清液储存单效浓缩器DJN-500A上清液再浓缩1000L配制罐PYG-1000浸膏配制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥2 验证目的按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后,能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求,以证实提取车间清洁SOP的有效性、可靠性。

以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要求,消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险,从而给患者提供安全、有效的药品3 验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。

4 引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》5 验证管理5.1 验证计划工作内容负责人实施时间备注VP 验证管理员2014年10月——清洁SOP 工艺员2014年10月风险评估验证管理员2014年10月验证实施车间主任2014年11月——VP总结验证管理员2014年11月——5.2 验证小组人员名单成员姓名部门职务c 生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任质量部QC室理化检验员质量部QC室微生物限度检验员质量部QA室QA质量部QA室QA主任兼现场QA质量部QA室验证管理员设备部主任生产部经理质量部经理培训:由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训,并记录。

验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后,可以在验证过程中进行操作及记录工作。

5.3 验证小组职责矩阵工作内容生产部设备部QA QC 验证管理员生产负责人质量负责人VP W、E R R R R A SOP W、E R R E R R A风险评估W、E R R E R R A验证实施 E E R E R R AVP总结R W、R R A 备注W:编写R: 审核E: 执行A: 批准5.4验证记录和数据该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据,以及其它系统相关的文件。

在验证执行中产生的原始数据,包括收集的附加数据单,计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等,必须作为验证报告的附件。

这些附加的数据单必须附加索引号、日期和执行者的签名。

5.5验证文件要求书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。

修改时要求在错处划单线,签名、日期和必要时的说明。

该方案相关的数据单,用于填写数据前必须由验证团队确定。

数据单必须用不褪色的笔手写。

6 设备的清洁程序《3m3多功能提取罐清洁SOP》《双效节能浓缩器清洁SOP》《高位贮罐清洁SOP》《单效浓缩器清洁SOP》《醇沉罐清洁SOP》《上清液缓冲罐清洁SOP》《中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP》《1000L配制罐清洁SOP》《酒精回收塔清洁SOP》《稀酒精贮罐清洁SOP》《回收乙醇储罐清洁SOP》《95%乙醇储罐清洁SOP》《乙醇配制罐清洁SOP》7 风险评估为确保本次验证的可靠性、规范性,本次验证的范围和程度是根据《提取车间赶黄草提取物工艺风险评估》确定的。

8 最难清洗关键部位根据风险评估确定,设备最难清洗关键部位见下表:设备名称最难清洗关键部位3m3多功能提取罐设备内壁拐弯抹角处、接缝处、滤网、密封圈、药液管道出料口、循环管道出料口及双联过滤器滤网提取液储罐药液管道进料口、出料口,设备内壁拐弯抹角处、接缝处双效节能浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口高位贮罐药液管道进料口、出料口,设备内壁拐弯抹角处、接缝处单效浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口醇沉罐搅拌桨、上清液抽液管(管道内外)、药液管道进料口、出料口,设备内壁拐弯抹角处、接缝处上清液缓冲罐药液管道进料口、出料口,设备内壁拐弯抹角处、接缝处中药浸膏喷雾干燥机设备内壁、内壁拐弯抹角处、旋风分离器螺旋叶片、出料口1000L配制罐搅拌桨、上清液抽液管(管道内外)、药液管道进料口、出料口,设备内壁拐弯抹角处、接缝处9 验证原理本方案根据公司提取车间赶黄草提取物生产的实际情况而制定的,该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥,为了达到清洗验证的目的,我们在生产后按相应设备清洗SOP对设备清洁后,对设备整体进行物理外观检查,最难清洗部位用棉签擦拭检查和相应的化学检验,将检验结果与可接受限度比较,若低于残留物限度或符合规定标准,则可证实清洁SOP 的有效性。

10 清洁验证工程清洁验证主要针对的与产品直接接触的设备表面的清洁。

通常在清洁验证中应重点关注如下工程:●清洁后目视检查是否有可见异物●化学活性成分的残留●清洗剂的残留因提取生产线在连续生产4批后或停产半个月以上再对生产线设备进行B类清洁,才使用1%氢氧化钠溶液作为清洁剂,在本次清洁验证验证中,采用同步验证,在连续3批工艺验证每批次生产结束后进行清洁、取样和检验,在本次清洁验证中均采用A类清洁方法,只使用清洁剂饮用水和纯化水,无需考虑清洗机的残留。

根据上述要求,总结得出提取车间设备清洁验证工程矩阵表:验证工程设备名称污物清洁剂外观检查化学残留3m3多功能提取罐药液饮用水①②③④提取液储罐药液饮用水①②③④双效节能浓缩器药液饮用水①②③④高位贮罐药液饮用水①②③④单效浓缩器药液饮用水①②③④醇沉罐药液饮用水①②③④上清液缓冲罐药液饮用水①②③④中药浸膏喷雾干燥机药液饮用水/纯化水①②③④⑤1000L配制罐药液饮用水①②③④注:①目检②棉签擦拭目检③PH测试④终淋水不挥发物检测⑤TOC检测11 验证方法及接受标准11.1 目检11.1.1 设备整体目检按设备清洁操作规程清洁后,对所有与产品直接接触的设备的立即进行目视检查,表面应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物。

11.1.2棉签取样目检用棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位,进行外观检查,应无污迹。

11.1.3 颜色比对目检取最终冲洗的水及空白终淋水10ml,置25ml纳氏比色管中,两管同置白色背景上,自上向下透视,最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致。

11.2 化学检验取样11.2.1 PH值测试取设备终淋水,测定PH值,应显中性。

11.2.2 终淋水不挥发物检测取最后一次淋洗溶液100ml,置105℃恒重蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,同法做溶液空白实验。

遗留残渣不得过空白溶液的不挥发物。

11.2.3 TOC检测TOC检测针对喷雾干燥机,该设备清洗时先用饮用水冲洗,再用纯化水作为终淋水清洗设备内壁,取终淋水检测TOC,该检测值不得过纯化水的标准12 取样方法12.1 棉签擦拭法根据设备的特点,对设备最难清洁部位用75%乙醇润湿的棉签用力按下擦拭,在擦拭过程中首先横向擦拭,然后翻转棉签再纵向擦拭,注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭。

取样位置:设备最难清洁部位取样工具:普通棉签(15cm)取样面积:10cm×10cm取样方法:将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面。

相关文档
最新文档