工艺验证与GMP认证.
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包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
活性药物组分[active pharmaceutical ingredient，API] 药品中具有药理 活性的一种原料药（组分）。 中药 以中医学理论体系的思想表述其性能、功效和应用规律的药物 。
其提供保障的（HVAC）和水系统等都必须符合药品生产质量管理规范（GMP） 的要求。
GMP要求制药企业，采用洁净技术消除污染，采取严格的人流物流和其
他技术措施消除混药以及差错，采用精细成型加工技术和在线监控技 术保证药品质量的稳定和均一。［具有特殊性］
1.2 药品、药品制造与制药工程
制药工程 运用药学理论和化学工程与生物工程原理等，研发制药技术
工艺验证与GMP认证
姚日生
教育部高等学校制药工程教学指导分委员会委员（2001至2Hale Waihona Puke Baidu05年） 教育部高等学校制药工程教学指导分委员会委员（2006至2012年）
教育部高等学校药学类专业教学指导委员会委员（2013至2017年）
中国化工学会精细化工专业委员会委员 安徽省药学会制药工程专业委员会主任委员
安徽省教学名师奖（2013年）
《药用高分子材料》“十一五”国家级精品教材奖（2011年）
研究方向
（抗骨质疏松、抗肿瘤和抗痒症）药物分子设计与合成 （秸秆）生物质炼制 （反应精馏耦合、气固非均相反应、高效冻干、等离子场）过程强化技 术与设备
制药工程专业建设与工程类课程教学
目前在研项目
1.1 工程的历史和制药工程的发展
1990年代合肥曹光明 中药工程学
1962年 1941年
1938年
制药工程及其历史与化学工程密切相关，也是化 学工程的一部分。工程的历史是直接生产力的历史。
1.1 工程的历史和制药工程的发展
1997年合肥工大 制药工程本科教育开启
1888年 1747年
在中医理论指导下并依据中药的“四气五味”、“升降浮沉”、“功效”、“归经”以 及“君臣左使”等原则，利用天然药物进行配伍、组方而成的复方药或单味药材等。 10种标准纳入美国药典，丹参药材及粉末2个质量标准已被《美国药典》正式采纳；中 国药典委向美国提供的99个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定；穿心莲、积雪草、 肉桂、青篙、灵芝收入美国膳食补充剂法典。
1998年
1998年
1995年
1990年代，制药面临新药研发成本、药品生产风险控制等难题，需要将效率和 质量有机结合的新型制药工程人才。 传统药学、化学工程以及管理专业分别培 养的人才是难以胜任的。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药品[pharmaceutical product，《药品管理法》第一百零二条的定义] 用 于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法、用量的物质。
成熟的现代工程。
1.1 工程的历史和制药工程的发展
技术-工程的基础和元素 它是通过对客观事物运动机理的理解和经过巧妙构思的再加工
而获得新的“工具性”（条件）手段，并由此创造财富。
科学-认识自然的构成、本质和运动规律的知识。 工程科学-工程技术的直接理论基础，活动主体-工程科学家。 工程技术-在工程原理的指导下运用技术或技能进行具体的工程 建造活动，不直接进行工程基本理论创新，活动主体-工程师。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药物[drug,学术界的定义] 一类能改变 人体局部或全身的某些生理功能而常用 于保健、预防、诊断、治疗疾病的生物 活性物质，其中也包括一些处理或防止 Drug 环境、用具污染的物质，如消毒剂、灭 菌剂等。
药物可来源于天然的动物、植物、矿物， 也可用人工方法通过生物发酵提取或化学合 成制得。
在中国古代主要指土木建造。
Engineering 在西方最初意为古罗马军团使用的“撞城锤”， 后泛指军事设施以及民用建造活动。
“工程”一词在古代主要是指称运用技艺或技能进行土木建造活动。
到18世纪末，因工程与自然科学的结合，工程活动由原来的技艺传统逐渐
转变为具有科学理论指导的技术应用。 到20世纪初，形成了将数学和力学等理论结合起来应用于工程实践的比较
药物制剂[pharmaceutics] 为使用医疗用药需要，将原料药制成各种便 于给药的“形态”，简称制剂。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药品制造（Pharmaceutical Manufacturing ） 将原料经化学或物理加工
成为新结构、新组成和/或新形态的产品和过程。这种制造仅允许在取得
相应类别GMP证书的企业内进行。
按照产品类型分为原料药制造、药剂制造、生物和生化制品制造以及医学诊断 试剂和医用材料制造；其中，血和血浆等血液制品的生产不属于原料药制造，系 生物、生化制品制造；按照制药的方法分为化学制药、生物制药、中药制药。
药物制剂需要借助传递过程工程技术、材料成型工程技术以及洁净工程
技术等共同构成的制药工程技术来实现。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药品的制造过程 通常包括（化学的和/或生物的）反应或/和分离、加热、冷却、
混合、溶解以及颗粒的大小与形状的形成与改变等步骤（工序），就像其他流 程工业生产过程一样，药物的生产过程也需要有相应的设备，并通过一定的条
件（工艺、物流器件、装备与厂房）将过程与设备连接在一起。其过程以及为
国家“863”计划 安徽省十二五重大专项 制药工程专业国家级卓越工程师教育培养计划
制药工程师
企业工程师 或管理人员
系统设计师
产品/过程支持 或操作工程师 设备/过程设计师
研究员与 开发人员
1.制药工程 1.1 工程的历史和制药工程的发展
工程
工程
人类改造自然的手段、过程与系统集成。
1675年
二战，在碳四馏分的分离和丁苯胶的乳液聚合、粗柴油的流态化催化裂化、青霉素规模化 生产以及曼哈顿原子弹工程计划的研发过程中。1950年代，原上海化工学院设立了化学制 药专业，原沈阳药学院设立了抗生素专业。
1.1 工程的历史和制药工程的发展
到2011年我国有63所高校设有制药工程 专业硕士学位教育、当年招生数3174人。
活性药物组分[active pharmaceutical ingredient，API] 药品中具有药理 活性的一种原料药（组分）。 中药 以中医学理论体系的思想表述其性能、功效和应用规律的药物 。
其提供保障的（HVAC）和水系统等都必须符合药品生产质量管理规范（GMP） 的要求。
GMP要求制药企业，采用洁净技术消除污染，采取严格的人流物流和其
他技术措施消除混药以及差错，采用精细成型加工技术和在线监控技 术保证药品质量的稳定和均一。［具有特殊性］
1.2 药品、药品制造与制药工程
制药工程 运用药学理论和化学工程与生物工程原理等，研发制药技术
工艺验证与GMP认证
姚日生
教育部高等学校制药工程教学指导分委员会委员（2001至2Hale Waihona Puke Baidu05年） 教育部高等学校制药工程教学指导分委员会委员（2006至2012年）
教育部高等学校药学类专业教学指导委员会委员（2013至2017年）
中国化工学会精细化工专业委员会委员 安徽省药学会制药工程专业委员会主任委员
安徽省教学名师奖（2013年）
《药用高分子材料》“十一五”国家级精品教材奖（2011年）
研究方向
（抗骨质疏松、抗肿瘤和抗痒症）药物分子设计与合成 （秸秆）生物质炼制 （反应精馏耦合、气固非均相反应、高效冻干、等离子场）过程强化技 术与设备
制药工程专业建设与工程类课程教学
目前在研项目
1.1 工程的历史和制药工程的发展
1990年代合肥曹光明 中药工程学
1962年 1941年
1938年
制药工程及其历史与化学工程密切相关，也是化 学工程的一部分。工程的历史是直接生产力的历史。
1.1 工程的历史和制药工程的发展
1997年合肥工大 制药工程本科教育开启
1888年 1747年
在中医理论指导下并依据中药的“四气五味”、“升降浮沉”、“功效”、“归经”以 及“君臣左使”等原则，利用天然药物进行配伍、组方而成的复方药或单味药材等。 10种标准纳入美国药典，丹参药材及粉末2个质量标准已被《美国药典》正式采纳；中 国药典委向美国提供的99个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定；穿心莲、积雪草、 肉桂、青篙、灵芝收入美国膳食补充剂法典。
1998年
1998年
1995年
1990年代，制药面临新药研发成本、药品生产风险控制等难题，需要将效率和 质量有机结合的新型制药工程人才。 传统药学、化学工程以及管理专业分别培 养的人才是难以胜任的。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药品[pharmaceutical product，《药品管理法》第一百零二条的定义] 用 于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法、用量的物质。
成熟的现代工程。
1.1 工程的历史和制药工程的发展
技术-工程的基础和元素 它是通过对客观事物运动机理的理解和经过巧妙构思的再加工
而获得新的“工具性”（条件）手段，并由此创造财富。
科学-认识自然的构成、本质和运动规律的知识。 工程科学-工程技术的直接理论基础，活动主体-工程科学家。 工程技术-在工程原理的指导下运用技术或技能进行具体的工程 建造活动，不直接进行工程基本理论创新，活动主体-工程师。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药物[drug,学术界的定义] 一类能改变 人体局部或全身的某些生理功能而常用 于保健、预防、诊断、治疗疾病的生物 活性物质，其中也包括一些处理或防止 Drug 环境、用具污染的物质，如消毒剂、灭 菌剂等。
药物可来源于天然的动物、植物、矿物， 也可用人工方法通过生物发酵提取或化学合 成制得。
在中国古代主要指土木建造。
Engineering 在西方最初意为古罗马军团使用的“撞城锤”， 后泛指军事设施以及民用建造活动。
“工程”一词在古代主要是指称运用技艺或技能进行土木建造活动。
到18世纪末，因工程与自然科学的结合，工程活动由原来的技艺传统逐渐
转变为具有科学理论指导的技术应用。 到20世纪初，形成了将数学和力学等理论结合起来应用于工程实践的比较
药物制剂[pharmaceutics] 为使用医疗用药需要，将原料药制成各种便 于给药的“形态”，简称制剂。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药品制造（Pharmaceutical Manufacturing ） 将原料经化学或物理加工
成为新结构、新组成和/或新形态的产品和过程。这种制造仅允许在取得
相应类别GMP证书的企业内进行。
按照产品类型分为原料药制造、药剂制造、生物和生化制品制造以及医学诊断 试剂和医用材料制造；其中，血和血浆等血液制品的生产不属于原料药制造，系 生物、生化制品制造；按照制药的方法分为化学制药、生物制药、中药制药。
药物制剂需要借助传递过程工程技术、材料成型工程技术以及洁净工程
技术等共同构成的制药工程技术来实现。
1.2 药品、药品制造与制药工程
药品的制造过程 通常包括（化学的和/或生物的）反应或/和分离、加热、冷却、
混合、溶解以及颗粒的大小与形状的形成与改变等步骤（工序），就像其他流 程工业生产过程一样，药物的生产过程也需要有相应的设备，并通过一定的条
件（工艺、物流器件、装备与厂房）将过程与设备连接在一起。其过程以及为
国家“863”计划 安徽省十二五重大专项 制药工程专业国家级卓越工程师教育培养计划
制药工程师
企业工程师 或管理人员
系统设计师
产品/过程支持 或操作工程师 设备/过程设计师
研究员与 开发人员
1.制药工程 1.1 工程的历史和制药工程的发展
工程
工程
人类改造自然的手段、过程与系统集成。
1675年
二战，在碳四馏分的分离和丁苯胶的乳液聚合、粗柴油的流态化催化裂化、青霉素规模化 生产以及曼哈顿原子弹工程计划的研发过程中。1950年代，原上海化工学院设立了化学制 药专业，原沈阳药学院设立了抗生素专业。
1.1 工程的历史和制药工程的发展
到2011年我国有63所高校设有制药工程 专业硕士学位教育、当年招生数3174人。