法律法规培训[1]

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法律法规培训[1]
FDA认证文件
u 13 Biocompatibility u 14 Software u 15 Electromagnetic
Compatibility and Electrical Safety u 16 Performance Testing – Bench u 17 Performance Testing – Clinical
u 3 510(k) Cover Letter u 4 Indications for Use Statement u 5 510(k) Summary or 510(k) Statement u 6 Truthful and Accuracy Statement u 7 Financial Certification or Disclosure
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FDA认证文件
16Performance Testing – Bench • 性能测试报告（专标、以及其他
性能测试报告） 17 Performance Testing –
Clinical • 临床试验资料。 18 Additional information 此文件为FDA的发补文件，有时候
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1. FDA认证流程
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FDA认证文件
u 1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
u 2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
•Specification developers introducing a device to the U.S. market;（规格开发商）
•Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations significantly affect the device.（重新包装或重新贴标商）
Relabeler or Repackager
YES
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NO NO
YES YES YES NO
YES NO
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2.4 何时进行企业注册及产品列示
u 第一次注册
产品上市后30天内，如果需要提交 510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列 示
u 年度注册
每年的10月1号至12月31号
1. 代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由 代理 ”或“为 制造” 2. 如果是a repackager or a relabeler，在产品labeling或其它没有重大 变化的情况 3. 国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引 入美国市场。
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申请FDA所涉及的法规
u Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299
u Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD&C Act ) of 1938
u Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 ( FDAAA )
FDA认证文件
14 Software
• 此文件包含软件的描述，需求规 格说明，设计文件，验证和确认 报告，软件风险分析等等一系列 文件。
15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
• 与产品有关的适用标准的测试报 告。
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2.2 什么情况要求提交510(k), 什么情况不需要提交510(k)
u 什么情况要求提交510(k）
1. 首次将产品引入到美国市场； 2. 预期用途变更； 3. 对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内 容可参见公司的《产品变更控制程序》）
u 什么情况不需要提交510(k)
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2.3 谁被要求企业注册与产品列示
凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业 都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产 品列示。(21 CFR 807.20)
Domestic establishments Activity Manufacturers Relabeler or Repackager
FDA-3514表格（5页）
记录了510K的提交方式、公司的基 本信息等等。
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FDA认证文件
3. 510(k) Cover Letter • 此文件包含510K提交文件的一些
信息：提交人的信息，设备的通 用名称，提交方式，联系人信息， 设备类型等等。
• FDA-3654表格记录了申请注册 的医疗器械适用的标准，凡是此 表中的标准，在提交文件中都附 有标准的检测报告。
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FDA认证文件
6 Truthful and Accuracy Statement
• 此文件是一份声明，证明提交的 文件是真实准确的，并且没有遗 漏任何文件。
7 Financial Certification or Disclosure Statement
• FDA-3754表，根据填写的表提 供相应的临床文件。
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2020/11/24
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培训内容
1. FDA 认证流程及认证文件 2. 企业注册，510（k） 与 产品列示 3. 510（k）Summary介绍 4. 510（K）查询及产品代码 5. 设计变更控制 6. 医疗器械法规监管 7. 产品labeling的法规符合性 8. 违规后的处罚及相关事宜 9. 关于产品进口到美国的信息
•Foreign manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign
manufacturers/exporters introducing a device to the U.S. market. （国外制造商、
进口商或国外制造商进口商的美国代理人）
u 实时更新注册和列示信息
信息变动后的30天内进行更新
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2.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示
u 如果是国外制造商或国外分销商， 需要指定美国代理人，才能完成 注册。美国代理人的主要职责是 协助FDA与国外企业沟通。
u FDA关于美国代理人的要求：
u http://www.fda.gov/MedicalDevic es/DeviceRegulationandGuidan ce/HowtoMarketYourDevice/Reg istrationandListing/ucm053196.h tm
Statement
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u 8Executive Summary u 9 Device Description u 10 Substantial Equivalence
Discussion u 11 Proposed Labeling u 12 Sterilization and Shelf Life
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美国代理人的职责
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include: • assisting FDA in communications with the foreign establishment,协助FDA与国外
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1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。
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8Executive Summary
• 此文件包含设备的简要的描述， 包括预期用途和技术性能，设备 对照表和性能试验的概述。
9 Device Description
• 此文件包含产品的性能规范，主 要的设计要求，所有的型号、附 件或其他部件，设备相关的图表、 尺寸、材料、公差等等信息。
u Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002
u 后两个法令是对The FD&C Act 的修订,还有很多对该法令的 修订，具体见 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/Fede ralFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendme ntstotheFDCAct/default.htm
品列示 2.6 公司注册信息和列示信息查询
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2.1 谁被要求提交510(k)
凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交 510k.
•Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（国内制造商）
Domestic Distributor
Register YES YES NO
List Pay Fee YES YES YES NO NO NO
Initial Distributor/Importer
YES
Foreign Establishments
Foreign Manufacturers
YES
Foreign Exporter of devices located in a YES foreign country
此文件是缴费的证明文件，缴 费之后FD对提交的注册材料 进行审核。
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u 2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健 康中心)
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12 Sterilization and Shelf Life
• 此文件是对灭菌和货架寿命的描 述，货架寿命应有相应的文件支 持。
13 Biocompatibility
生物相容性文件，包含生物相容性 报告或其他文件。
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4 Indications for Use Statement
• 所申请的医疗器械的使用声明 （预期用途）
5 510(k) Summary or 510(k) Statement
• 我公司一般使用510（k） Summary,提供产品通用名、商 品名、选择已经合法上市的实质 性等同的器械、申请注册的器械 的描述以及性能描述等信息。
为一次，也有的是两次。
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2. 企业注册，510（k)与产品列示
2.1 谁被要求提交510(k) 2.2 什么情况要求提交510(k),什么
情况不需要提交510(k) 2.3 谁被要求企业注册与产品列示 2.4什么情况或何时进行企业注册及
产品列 2.5如何帮助客户完成企业注册及产
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10 Substantial Equivalence Discussion
• 此文件是一份申请注册的设备和 选择对照设备的实质性等同的描 述，比如对照设备的信息，预期 用途、技术、性能规范和试验的 描述。
11 Proposed Labeling • 此文件是设备标签的的文件。