三合一系统URS
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三合一系统URS
1. 目的
本URS的目的是描述三合一系统的技术要求,为该设备的设计、制造、验证等
项目的实施提供依据,以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2. 范围
本文件适用于新购三合一系统的选型。
3. 职责
3.1. 生产主管:负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 生产部经理:负责本用户需求说明文件的审核。
3.3. 总经理:负责本用户需求说明文件批准。
4. 法规和指南
4.1. 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录
4.2. 2010年版药品GMP实施指南无菌药品
4.3. 中国药品生产验证指南2003年版
4.4. GAMP药品生产自动化管理规范
4.5. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
4.6. GB-12265-90 机械防护安全要求
4.7. (GB150). 中国压力容器标准
4.8. NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
4.9. 中国SFDA药品生产质量管理规范
4.10. 生产自动化管理规范第5版
4.11. GEP良好工程管理规范
4.12. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
4.13. 机械安全-基本概念,设计的一般理论
4.14. 环境保护法、安全法、消防法
5. 缩写和定义
6. 系统/设备描述
6.1. 用途
三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥
6.2. 安装位置
6.3. 结构与工作原理
系统由结晶罐、三合一、真空泵组成,EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液,将
混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品
7. 内容
7.1. 设备能力的要求
7.2. 性能指标要求
7.3. 工艺要求
7.4. 结构与组件要求
7.4.1. 结晶罐结构、组件要求
7.4.2. 三合一结构、组件要求
7.5. 操作与功能要求
7.6. 清洁/灭菌要求
7.7. 控制系统要求
7.8. 材料与加工要求
7.8.1. 设备材料与加工要求
7.8.2. 工艺管线、阀门
7.9. 公用系统要求
7.10. 安装要求
7.11. EHS要求
7.12. 供应商/用户责任
7.12.1. 合同要求
7.12.2. 设计、测试和运输阶段
7.12.3. 药厂安装、调试、培训阶段
7.12.4. 验证阶段
7.12.5. 售后服务阶段
7.13. 文件和证书要求
8. 修订历史