医疗器械使用管理制度

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医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械使用监督管理制度

医疗器械使用监督管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用流程，订立本制度。

本制度依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合医院实际情况订立。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗机构和科室，包含但不限于临床科室、手术室、急诊科、检验科、放射科等。

第三条定义1.医疗器械：指用于诊断、治疗、防备疾病或者为人体实施生理过程的产品、料子、设备、仪器，以及与其配套使用的软件。

2.医疗器械使用者：指医院内使用医疗器械的医务人员。

3.医疗器械管理人员：指医院指定的负责医疗器械管理的工作人员。

第二章医疗器械采购第四条采购流程1.医疗器械采购需通过医疗器械管理人员进行申请。

2.医疗器械管理人员依据需要，订立医疗器械采购计划。

3.医疗器械管理人员依据采购计划，进行供应商选择和比较，选择质量可靠、性价比合理的供应商。

4.医疗器械管理人员与供应商签订采购合同，并履行相应审批手续。

5.采购到的医疗器械必需依照合同商定进行验收，验收合格后方可入库使用。

第五条采购备案1.医疗器械管理人员应将采购过程和结果进行备案，包含采购计划、合同、验收报告等相关文件。

2.采购备案文件应妥当保管，并定期进行归档。

第六条质量掌控1.采购的医疗器械必需具备国家药监局颁发的产品合格证书。

2.负责医疗器械验收的医疗器械管理人员必需具备相关背景知识，能够准确推断医疗器械的质量。

第三章医疗器械库存管理第七条库存管理1.医疗器械库存管理人员负责医院内医疗器械库存的管理工作，包含库存数量、使用情况、库存更改等。

2.医疗器械库存管理人员应依据需求定期进行库存盘点，并做好库存记录和报表。

3.医疗器械库存管理人员应严格依照医院相关规定，确保库存合理，避开超量或缺货现象的发生。

第八条手术器械管理1.手术器械由手术室医疗器械管理人员负责管理。

2.手术室医疗器械管理人员应订立手术器械使用的清单和规范，并做好器械的清洗、消毒和包装工作。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。

医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。

因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。

二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。

三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。

（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。

（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。

医疗设备安全使用管理制度（七篇）

医疗设备安全使用管理制度第一条使用科室负责人为该部门设备管理的第一责任人并指定专人管理。

经常检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。

保证账、卡、物相符。

第二条新进仪器设备在使用前要由后勤科负责验收，组织有关科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的构造，性能，工作原理和使用维护方法后，方可独自使用。

凡初次使用者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。

在未熟悉该仪器操作前，不得单独操作。

第三条仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准，说明书和操作规程进行操作。

使用仪器前，应判明其技术状态良好，使用完毕，应按操作规程结束程序，并由操作人员与专管人员共同检查，关机，放好。

第四条不准搬动的仪器不得随意搬动。

操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请后勤科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。

第五条设备使用部门未经许可，不得擅自改造设备。

仪器设备(包括主机，附件，说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经后勤科检验亦不得任意丢弃。

第六条科室之间设备调整需要后勤科同意，并办理有关手续，方能进行。

科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，双方仪器管理或使用人员办理交接手续，并规定使用期限，按期完好归还。

临床科室因抢救病人需调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科无条件支持。

第七条贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经分管院长批准后方可借出。

收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

第八条科室设备发生故障后，应立即通知后勤科或维修部门，使用部门不得任意拆卸设备。

设备使用人员有义务如实向维修人员反映故障现象和故障前后异常情况，以便尽快判断故障所在，并及时排除。

使用科室未经批准不得将仪器带往外地维修。

第九条凡因违反操作规程造成事故或损失者，后果由当事人负责。

医疗设备安全使用管理制度（二）是指医疗机构为确保医疗设备的安全运行和正确使用，制定的一系列规章制度和管理措施。

医院医疗器械规范使用管理制度

一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。

2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。

3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。

4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。

三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。

2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。

3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。

2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。

3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。

五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。

2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。

六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。

2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。

七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。

2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。

八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。

2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。

九、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。

3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。

医院器械使用质量管理制度

一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。

（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。

（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。

2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。

（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。

（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。

（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。

三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。

（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。

（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。

2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。

（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。

（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。

3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。

（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。

（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。

四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。

（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。

（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。

2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。

医院器械临床使用管理制度

一、总则为了加强医院器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、医技科室及辅助科室使用的医疗器械。

三、组织机构1. 医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责全院医疗器械临床使用安全管理工作。

2. 各科室设立医疗器械临床使用安全管理小组，负责本科室医疗器械临床使用安全管理工作。

四、管理制度1. 医疗器械采购与验收（1）采购部门根据临床需求，按照国家医疗器械注册目录和产品注册证明，选择符合质量标准的医疗器械。

（2）验收部门对采购的医疗器械进行严格验收，确保其质量符合国家标准。

2. 医疗器械使用与维护（1）医务人员在使用医疗器械前，应了解其性能、操作方法和注意事项。

（2）定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运行。

（3）对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、包装，并做好登记。

3. 医疗器械报废与处理（1）对达到报废标准的医疗器械，由使用科室提出报废申请，经管理部门审批后，按照规定程序进行报废。

（2）报废的医疗器械应当由专人负责收集、登记，并按照规定进行处理。

4. 医疗器械临床使用安全管理培训（1）医院定期组织医务人员进行医疗器械临床使用安全管理培训。

（2）医务人员应参加培训，提高医疗器械临床使用安全管理意识。

五、监督与考核1. 医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责对全院医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。

2. 各科室医疗器械临床使用安全管理小组负责对本科室医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。

3. 医院对医疗器械临床使用安全管理工作进行定期考核，考核结果作为科室和医务人员绩效评价的重要依据。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责解释。

3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。

一次性医疗用品使用管理制度(5篇)

一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。

第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。

各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。

(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。

(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。

证件由医学工程处妥善保管。

(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。

(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。

建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

(六)医学工程处应建立账册，做好记录。

采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。

按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗器械临床使用安全管理制度范本（5篇）

医疗器械临床使用安全管理制度范本（____字）第一章总则第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的风险控制意识和应急能力，特制定本制度。

第二章医疗器械选择和采购第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。

第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签订合同并付费后方可采购。

第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性和安全性。

第三章医疗器械储存管理第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。

第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温度、湿度和通风条件。

第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并标明名称、型号、有效期等信息。

第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已过有效期、已损坏或变质的医疗器械。

第四章医疗器械洗消管理第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方法。

第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。

第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保设备的正常工作和洗消效果符合要求。

第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。

第五章医疗器械维护管理第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常使用和安全性。

第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。

医疗器械临床使用安全管理制度范文（5篇）

医疗器械临床使用安全管理制度范文第一章总则第一条为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械在临床使用中的管理行为，提高医疗器械的使用安全性和效果，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括公立医院、私立医院、诊所等。

所有从事医疗器械临床使用的医务人员都应遵守本制度的规定。

第三条医疗器械临床使用应坚持以下原则：（一）安全为首要原则，保障患者的生命安全和身体健康；（二）科学化管理，根据临床需要合理使用医疗器械；（三）规范化操作，确保医疗器械使用的标准化和统一化；（四）全员参与，形成全员负责的安全管理格局；（五）持续改进，不断完善医疗器械临床使用安全管理制度。

第二章管理体系第四条医疗器械临床使用安全管理应建立健全的管理体系，明确责任分工和工作流程。

第五条医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，负责医疗器械使用的监管和管理工作。

第六条医疗器械临床使用安全管理部门的职责包括：（一）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；（二）组织编制医疗器械临床使用安全管理规范和操作规程；（三）进行医疗器械临床使用安全培训和考核；（四）开展医疗器械临床使用安全巡查和评估；（五）及时处理医疗器械使用中出现的安全事件。

第七条医务人员应按照岗位职责，履行医疗器械临床使用安全管理的职责，确保医疗器械的正常使用和安全运行。

第八条医疗机构应按照国家和地区的相关法律法规，建立完善的医疗器械临床使用安全管理档案，并按照规定进行归档保存。

第三章使用流程第九条医疗器械临床使用应按照以下流程进行：（一）临床科室根据患者的诊断和治疗需要，向医疗器械临床使用安全管理部门提出医疗器械需求申请；（二）医疗器械临床使用安全管理部门审核申请，确认需求并进行预订；（三）临床科室按照规定的程序进行医疗器械的领取，并进行标识和登记；（四）医疗器械临床使用安全管理部门开展医疗器械的质量检验和入库管理；（五）医务人员在临床操作中应遵循医疗器械临床使用安全管理规范和操作要求；（六）医疗器械临床使用结束后，应及时归还或报废，并进行相应的登记和记录。

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

医疗器械设备使用管理制度(4篇)

医疗器械设备使用管理制度（4篇）医疗器械设备使用管理制度（精选4篇）医疗器械设备使用管理制度篇1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的`，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械设备使用管理制度篇2第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度引言医疗器械使用质量管理制度是指为了确保医疗器械的正常使用和维护，保证患者的安全和治疗效果，制定的一系列管理规定和操作流程。

本文档旨在阐述医疗器械使用质量管理制度的相关要求和流程，并给出一些建议。

1. 安全管理1.1 医疗器械的选择与采购•在选择和采购医疗器械时，应根据临床需求、技术要求、风险评估等因素进行评估和选择。

•应确保医疗器械的质量符合国家和行业的相关标准，并具有相关的认证和资质。

1.2 医疗器械的验收•医疗器械应在供应商交付后进行验收，在验收过程中应仔细检查医疗器械的外观、功能、配置等方面是否符合标准要求。

•验收结果应做好记录，并报告相关部门和人员。

1.3 医疗器械的储存与保管•医疗器械在储存和保管过程中，应根据其特点和要求进行分类、整理、包装，并贴上标签。

•储存环境应干燥、通风、温度适宜，并避免阳光直射、潮湿等有害因素。

1.4 医疗器械的保养与维修•医疗器械在使用过程中应进行定期的保养和维修，保证其性能和功能的正常运行。

•对于需要专业技术的保养和维修，应由具备相关资质和技术的人员进行。

2. 使用管理2.1 医疗器械的配备与分配•医疗机构应根据临床需求和患者流量等因素，对医疗器械进行合理的配备与分配。

•对于高风险、特殊需求的医疗器械，应加强管理，确保其合理使用和安全。

2.2 医疗器械的使用操作规范•医疗机构应制定和执行医疗器械的使用操作规范，包括正确定位、正确使用操作、监测和处理异常等方面。

•使用操作规范应根据不同的医疗器械进行制定，并定期进行培训和巩固。

2.3 医疗器械的监测与评估•医疗机构应建立医疗器械使用的监测与评估机制，定期对医疗器械的使用情况进行评估，发现问题及时整改。

•监测指标包括医疗器械的故障率、维修率、有效利用率等。

2.4 医疗器械的报废处理•在医疗器械使用寿命到期、性能下降或无法满足临床需求时，应及时进行报废处理。

•对于有特殊要求或可能对环境造成影响的医疗器械，应按照相关法规和要求进行处理。

医疗器械管理制度范文(4篇)

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。

第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。

第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。

第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。

第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。

第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。

第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。

第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。

第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。

第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。

第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。

第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。

第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。

第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。

第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度医疗器械使用质量管理制度，是指为保障医疗器械使用的质量和安全，制定一系列的管理制度和规范，从管理者、医疗机构、医疗器械供应商以及医疗器械使用者等多个层面进行全面管理和监管。

在现代医疗系统中，医疗器械作为医疗服务的重要工具，其质量和安全对于保障患者的生命和健康至关重要。

以下是医疗器械使用质量管理制度的主要内容和要点。

首先，医疗器械使用质量管理制度要明确各个管理主体的责任。

医疗机构和管理者应制定和完善一系列的管理规章制度，明确医疗器械使用的各个环节和关键点的责任和义务。

医疗器械供应商应确保所提供的医疗器械符合质量要求，并提供相应的技术支持和售后服务。

医疗器械使用者应按照规定和要求正确操作、维护和管理医疗器械，及时上报和反馈使用中的问题和意见。

其次，医疗器械使用质量管理制度要求建立全面的质量管理体系。

医疗机构应制定并实施医疗器械的质量管理手册，清晰明确医疗器械的选择、采购、投入使用、检验检测、维护保养、报废处理等各个环节的管理要求和流程。

医疗机构应定期组织和进行各类质量管理活动和培训，提高医护人员的操作技能和相关知识水平，确保医疗器械的正确使用和管理。

再次，医疗器械使用质量管理制度需建立完善的医疗器械质量控制和不良事件报告制度。

医疗机构应设立医疗器械质量控制中心或类似机构，负责监测和评估医疗器械的质量状况，制定并监督实施相关标准和规范。

医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告和处理制度，及时报告、调查和处理医疗器械相关的事故和问题，并采取有效的改进措施，避免类似事件再次发生。

总之，医疗器械使用质量管理制度是医疗机构和医务人员保障医疗器械使用质量和安全的基础。

通过建立完善的管理制度和规范，明确各个管理主体的责任，建立全面的质量管理体系，加强医疗器械质量控制和不良事件报告制度，并加强与监管部门的协调和沟通，可以提高医疗器械使用的质量和安全水平，保障患者的生命和健康。

同时，医疗器械供应商和使用者也应加强自身的自律管理，积极配合医疗机构和监管部门的管理和监督工作，共同推动医疗器械使用质量管理制度的有效实施。

医疗器械合理使用管理制度

医疗器械合理使用管理制度一、医疗器械合理使用管理制度的基本原则1. 依法合规：医疗机构应依法取得医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证，保证所购买和使用的医疗器械符合国家相关法律法规的规定。

2. 安全有效：医疗机构应选用符合国家标准、品牌知名度高、质量可靠的医疗器械，并建立健全的医疗器械采购、验收和使用流程，确保医疗器械的安全使用。

3. 合理科学：医疗机构应依据临床需要和患者病情特点，科学合理地选择医疗器械，并对医疗器械使用情况定期进行评估和调整，保证医疗器械的合理使用。

4. 规范管理：建立健全的医疗器械管理制度和操作规程，对医疗器械的购买、存储、使用和维护进行规范管理，保障医疗器械的完好性和可靠性。

二、医疗器械合理使用管理制度的主要内容1. 医疗器械采购管理（1）建立医疗器械采购委员会，明确采购程序和标准，制定医疗器械采购计划和清单。

（2）严格执行医疗器械采购程序，明确采购程序和资金来源，加强对医疗器械供应商的资质和信誉审核。

（3）对医疗器械供应商进行定期评估，建立合格供应商名录，确保医疗器械质量可控。

2. 医疗器械库存管理（1）建立医疗器械领用登记制度，实行医疗器械定量领用和动态库存管理，保证库存合理、用量合理。

（2）对医疗器械库存进行定期盘点和清点，及时发现和处理过期、损坏、变质的医疗器械。

（3）确保医疗器械库房环境符合相关要求，避免对医疗器械品质造成影响。

3. 医疗器械使用管理（1）制定医疗器械使用规范和操作规程，严格执行医疗器械使用流程，规范医疗器械的使用。

（2）建立医疗器械使用档案，包括医疗器械的购买、使用、维护和报废记录，做到真实、完整、可追溯。

（3）开展医疗器械使用人员的培训和考核，提高医务人员对医疗器械的正确使用水平，保障医疗器械的安全使用。

4. 医疗器械维护管理（1）建立医疗器械维护保养制度，对医疗器械进行定期维护保养和巡回检查，确保医疗器械的正常运行。

（2）对医疗器械进行定期性能检测和校准，及时发现并处理医疗器械的异常情况，保证医疗器械的使用性能。

学校医疗器械使用管理制度

一、总则为了规范学校医疗器械的使用管理，保障师生健康安全，提高医疗器械使用效率，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于学校内所有医疗器械的使用、管理、维护和报废等工作。

三、组织机构1. 学校医疗器械管理领导小组：负责制定、修订和完善医疗器械管理制度，监督各部门执行医疗器械管理制度。

2. 学校医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、登记、分发、回收、报废等管理工作。

3. 学校医疗器械使用部门：负责医疗器械的日常使用、维护和保养。

四、医疗器械的采购与验收1. 学校医疗器械管理部门根据教学、科研、医疗等需求，编制采购计划，经学校医疗器械管理领导小组审批后，组织实施采购。

2. 采购的医疗器械必须符合国家相关标准和规定，具备合法的生产许可证、产品合格证等。

3. 采购的医疗器械到货后，由学校医疗器械管理部门组织验收，验收合格后方可投入使用。

五、医疗器械的使用与管理1. 学校医疗器械使用部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械进行细致认真的使用前培训及考核。

2. 医疗器械的使用人员必须熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。

3. 医疗器械使用过程中，应做好记录，包括使用时间、使用人、使用情况等。

4. 医疗器械管理部门应定期对使用情况进行检查，确保医疗器械的正常运行。

六、医疗器械的维护与保养1. 学校医疗器械使用部门应按照操作规程对医疗器械进行日常维护和保养。

2. 医疗器械管理部门应定期对医疗器械进行检修，确保其性能稳定。

3. 医疗器械使用人员不得随意拆卸、改造医疗器械。

七、医疗器械的报废1. 医疗器械达到报废标准或无法修复时，由学校医疗器械管理部门提出报废申请。

2. 报废的医疗器械需经学校医疗器械管理领导小组审批后方可报废。

3. 报废的医疗器械应按照规定进行处理，不得随意丢弃。

八、责任与处罚1. 学校医疗器械使用部门和使用人员应严格遵守本制度，如有违反，将按照相关规定进行处罚。

2. 学校医疗器械管理部门对医疗器械的采购、验收、分发、回收、报废等环节负有监督责任，如发现违规行为，将追究其责任。

医疗设备器械使用管理制度

医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。

（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。

3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。