澳大利亚医疗质量管理体系
最新澳大利亚GMP(中文版)
澳大利亚TGA药物良好生产操作规范导言 (4)解释 (4)第一章质量管理 (5)原则 (5)质量保证 (5)良好的生产操作规范 (5)质量控制 (6)第二章人员 (7)原则 (7)一般原理 (7)关键人员 (7)培训 (8)个人卫生 (8)第三章厂房与设备 (9)原则 (9)厂房 (9)原则 (9)生产区 (9)贮存区 (10)质量控制区 (10)设备 (10)第四章文件 (12)原则 (12)一般原理 (12)必备文件 (12)制造手册和生产指令 (13)包装指令 (14)批生产记录 (14)批包装记录 (14)程序和记录 (15)第五章生产过程 (17)原则 (17)一般原理 (17)生产过程中交叉污染的预防 (17)验证 (18)起始物料 (18)生产操作中间体和未包装产品 (19)包装材料 (19)包装 (19)成品 (20)不合格品、返工与回收产品 (20)第六章质量控制 (21)原则 (21)一般原理 (21)优良的质控化验室 (21)文件 (21)取样 (22)检测 (22)第七章合同加工与分析 (24)原则 (24)一般原理 (24)合同的提供者(甲方) (24)合同的接受者(乙方) (24)合同 (24)第八章投诉与产品召回 (26)原则 (26)投诉 (26)召回 (26)第九章自检 (27)原则 (27)附录 (28)附录八:起始物料与包装材料的取样 (28)原则 (28)人员 (28)起始物料 (28)包装材料 (29)附录十五:确认与验证 (29)原则 (29)验证计划 (29)文件 (29)确认 (30)过程确认 (30)清洁验证 (32)变更控制 (32)再验证 (32)术语 (32)附录十六:资质人员和批放行 (33)附录十七:参数的放行 (33)1、原则 (33)2、参数放行 (33)灭菌产品的参数让步 (33)术语 (33)附录十八:原料药的GMP指南 (33)术语 (34)导言为了在整个欧洲更好地推动药品贸易壁垒的消除,更好地促进药品生产许可证的一体化以及在药品的研发、生产和控制的过程中产品的质量始终维持在一个高标准的状态,对PIC和PIC/S所应用的GMP进行了协调。
isqua标准
isqua标准
ISQua是国际医疗质量协会的缩写,是一家全球性的医疗质量管理机构。
ISQua的标准是医院质量管理的国际标准之一,也是目前国内唯一获得国际认证的医院评审标准。
ISQua的标准旨在促进医疗质量的持续改进,通过提供一种共同的语言来帮助医疗机构之间进行有效的交流和合作。
ISQua的标准涵盖了医疗质量的各个方面,包括患者安全、医疗技术、医疗管理等方面,为医疗机构提供了一套完整的评估和改进体系。
ISQua的标准经过多年的发展和完善,已经被广泛应用于全球范围内的医疗机构。
这些标准不仅有助于提高医疗质量,还能帮助医疗机构提升自身的管理水平和技术水平,从而更好地服务于患者和社会。
在国内,ISQua的标准也得到了广泛的认可和应用。
许多医疗机构都积极采用ISQua 的标准来评估自身的医疗质量,并以此为依据进行改进。
同时,政府部门也积极推广ISQua的标准,将其作为医疗机构评级和监管的重要依据之一。
总的来说,ISQua的标准为医疗质量的持续改进提供了一种有效的工具和平台,促进了医疗机构之间的交流和合作,为患者和社会带来了更好的医疗服务和健康保障。
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
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(五)日本医疗器械法规管理
1960年,日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面,增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括:毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
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Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 (上市前90天申请)
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外,还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案,180天决定)
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美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare),CDRH属下有7个办公室,其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门,负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
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医疗器械自1993年开始认证,取得CE标志;在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后,要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年, 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械,则在获得初次批准后第三年,须对之进行复审。
澳大利亚管理制度
澳大利亚管理制度澳大利亚是一个法制社会,管理制度是其社会经济发展的基石。
澳大利亚管理制度的特点包括高效、透明、公平和稳定性。
本文将就澳大利亚管理制度的相关内容进行介绍和分析。
一、政府管理制度1.1 国家行政机构澳大利亚政府为议会制政体,分为联邦政府、各州政府和地方政府。
联邦政府最高机构是议会,分为国会和参议院,国会议员由各州选举产生,参议院议员由各州议员选举产生。
政府首脑为总理,总理为选举产生,由议会选择。
各州政府由州议会和州政府组成,地方政府则由各个地方议会和地方政府组成。
1.2 行政管理机构澳大利亚政府行政管理机构包括部门和机构,部门主要负责执行政府政策和管理事务,机构则负责执行特定领域的管理工作。
典型的部门有澳大利亚财政部、澳大利亚卫生部、澳大利亚教育部等;机构有澳大利亚联邦警察局、澳大利亚竞争与消费者委员会等。
1.3 管理体制澳大利亚政府管理体制建立在法制基础之上,以法律和规章为基础进行管理。
政府通过颁布法规、发布政策、实施措施等形式进行管理。
澳大利亚政府管理以分权式管理为基础,各级政府有相对独立的管理权,但需要遵守上级政府的法律与规章。
二、企业管理制度2.1 法人治理澳大利亚企业管理制度以法人治理为核心,要求企业必须遵守相关法律法规,保护股东权益,维护公司利益。
企业设立董事会,董事会由董事组成,董事会负责企业的决策和监督,保证企业的正常运转。
澳大利亚企业管理制度还建立了各种业务规范,例如财务报告、风险管理、内部审计等规定,以确保企业管理的透明和规范。
2.2 股东权益保护澳大利亚企业管理制度对股东权益保护非常重视,要求企业向股东提供充分的信息披露和透明的企业运作情况。
澳大利亚公司法规定了股东权益,如董事会成员的权利和义务、投资者权益保护等。
此外,澳大利亚建立了证券交易委员会,监督证券市场,维护股东权益。
2.3 员工管理澳大利亚企业管理制度对员工权益保护也很重视,企业要遵守劳动法规定,保障员工的基本权益,如工资、工时、休假等。
澳大利亚医疗器械法规总览
在澳大利亚销售医疗器械前,制造商或进口商需要向TGA提交注册申请。申请资料包括 产品描述、技术文件、质量管理体系文件等。TGA将对申请资料进行评估,确保产品符
合相关法规和标准。
监管流程
监管流程包括申请受理、资料评估、现场检查(如需要)、审批决定和后续监管等环节 。TGA在审批过程中可能要求申请人提供补充资料或进行现场检查,以确保申请的真实 性和准确性。一旦获得批准,制造商或进口商需要遵守相关法规和标准,接受TGA的监
监督检查与处罚措施
TGA负责对生产企业的质量管理体系进行监督检查,确保其符合相关法规和标准的 要求。
如果发现生产企业存在违规行为或质量管理体系存在缺陷,TGA将采取相应的处罚 措施,包括警告、罚款、吊销许可证等。
生产企业应积极配合TGA的监督检查,及时整改存在的问题,确保医疗器械的安全 性和有效性。
监管机构和职责
监管机构
澳大利亚医疗器械的监管机构是澳大利亚药品管理局(TGA),负责医疗器械 的注册、监管和市场准入。
职责范围
TGA的职责包括评估医疗器械的安全性和有效性,制定相关法规和标准,监督 医疗器械的生产、进口和销售环节,确保市场上的医疗器械符合法规要求,保 障公众健康和安全。
监管要求和流程
督和检查。
03 医疗器械注册与 许可
注册申请流程和要求
申请前准备
确定医疗器械分类,准备技术 文件,包括产品描述、性能评
估、风险管理等。
提交申请
向澳大利亚医疗器械监管机构 (TGA)提交注册申请,包括 申请表、技术文件、质量管理 体系文件等。
审核与评估
TGA对申请进行初步审核,评 估技术文件的完整性和合规性 ,可能要求补充信息或进行现 场检查。
MDSAP标准第一章节培训资料(中文)
三、条款要求
MDSAP条款一:
确认执行质量管理体系规划,以确保识别,记 录,实施,监控和维护所有必需的 流程,以 符合适用的要求并满足质量目标。验证是否管 理了对质量管理体系的更 改,以保持质量管 理体系和生产的设备的一致性。验证是否已记 录质量手册。
三、条款要求
MDSAP条款一 ISO条款及法规条款: ISO 13485:2016:
三、条款要求
MDSAP条款一评估信息: 质量体系策划:
质量计划的输入可包括:
•质量方针 •质量目标 •质量管理体系标准(如ISO 13485:2016) •监管要求 •产品特定要求(维修,安装等) •风险缓解策略(用户培训) •所需的变更(在审计或管理评审期间确定)
三、条款要求
MDSAP条款一评估信息: 质量体系策划:
适当的更改
质量管理体系:
医疗设备制造商需要建立质量管理体系(包括 质量体系程序和说明),该体系适合制造 商 和他们制造或设计的医疗设备所承担的监管角 色。制造商的质量管理体系必须正确实 施医 疗器械的所有适用要求 - 质量管理体系 - 监管 目的要求(ISO 13485:2016)
A)质量管理体系所需的已识别过程,它们在整个组织中 的应用,以及它们的顺序和交互。
B)定义,记录和实施程序和说明,以确保开发和维护有 效的质量管理体系。
C)根据质量政策确定组织内相关职能和级别的质量目标 ,并确保定期审查这些目标以确 保持续适用性。
二、审核管理流程
D)确定确保质量管理体系过程的操作和控制所需的标准 和方法,包括确定和管理相互关 联的过程。
质量计划的产出可包括:
•QMS过程及其输入输出,顺序和交互的描述 •质量手册和相关程序 •实施QMS所需的识别或资源 •确定实施QMS所需的能力和培训 •实施和行动计划 •差距分析
医疗质量控制与管理
质量维度
安全
Safety
有效
Effectiveness
适宜
Appropriateness
可接受性
Acceptability
可及性
Accessibility
效率
Efficiency
所有服务系统都应该为患者提供安全的服务
患者得到的诊疗服务应该达到预期的效果
在恰当的时间、恰当的地点,为病人提供以循证 医学研究成果为依据的或合理的诊疗服务 通过患者参与,使医疗服务满足消费者的期望
以实现质量目标为主线,促进医院医疗质量的全面提升;以公平、公 正、公开原则,形成良性的制约和激励机制,使医院质量管理水平上 台阶;以发挥中医药特色优势标准为考评重点,突出中医特色。
设定质量目标的依据
《三级医院评审标准》、卫生行业法律、法 规,工作制度、岗位职责。
《安徽省三级医院评审标准实施细则》 搞好医院全面质量管理工作,提升医院整体 服务水平和服务质量。
所以,许多时候,制度第一,敬业第二。
质量控制
环节控制:(质量管理的重要环节) 医疗质量管理是讲究细节的。 医院各级质量控制平台 一是督导检查医院各级各岗的质量管理组织职 责的落实情况。做到每月一检查、检查有记录、 结果有通报。
质量控制
环节控制: 二是积极参与环节质量控制,定期进行业务查房、 行政查房、质量查房、空管时段查房、药事查房、护 理查房、三级医师查房 做到发现问题及时反馈、限期整改、缺陷跟踪。
医疗质量是医院永恒的主题 医疗质量是医院工作的核心
医疗质量是科室发展之本,优质的医疗质量才会产生良好 的经济效益和社会效益。为了保证医疗活动正常、安全的 进行,提高医疗质量、避免医疗纠纷,精神科全体医护人 员必须树立“以病人为中心,以质量为核心”的思想,严 格遵守国家法律法规及医院的各项规章制度。
澳大利亚新南威尔士州的医疗质量管理体系
Au t i o n i o atc r t d r s ACHS omo i r g tepo e r fh at evc sTh evc sae rq ie o sr a C u cl n He h aeSa ad ( l an l n )t nti h rcdueo e hsrie. esrie r urdt on l e
中 图分 类 号 R17 9
T e F a w r rMa a ig t eQu U yo at e vc si w S u h W ae f u tai / h n D n , h n h r me o k f n g a t f o n h He l S r i Ne o t l o s l a C e o g Z a g h e n s A r K n / h n eHo ptl n g me t 2 0 , 2 7 : 9— 0 a / C ie si s a Ma a e n , 0 2 2 ( ) 1 2
c le tut ii a a frr p rig t e Ar a Heat e ie Co ol c i zng d t o n o t e l h S r c mmit e fr e e y p ro fhafo e y a . l o e t h v te v r i d o l n e o e r
实施 和 推 行 系统 的 质 量 管理 标 准 , 立质 量 管 理 体 系 。 医 疗 质 量 管 理 体 系 包含 三 个 框 架 性 内容 , 建 即地 区 卫 生 服 务 委 员会
的 设 置 , 目 实施 框 架和 质 量 汇报 框 架 。 时 , 贯 彻 并达 到 医疗 质 量 管理 的 原 则 和 目标 , 南 威 尔士 州 采 用 澳 大 利 亚 医 项 同 为 新
发达国家医院的质量认证体系
发达国家医院的质量认证体系2010—10—27 16:13:32 作者:海峡医界网来源: 浏览次数:185 国际性标准由国际权威组织制定,并在国际上广泛承认和应用,如国际标准化组织(ISO)制定的标准,欧洲共同体制定的标准,世界卫生组织制定的标准等, 医院是否实行质量认证也被认为是衡量质量水平高低的标志。
就具体的医疗质量评价法而言,可以分为三类,分别着眼于结构,过程及结果的三种形式.从医疗质量评价的历史来看,起初着眼于结果评价,后来主要侧重于结构评价,现在又回归到结果评价法了。
(1)ISO9000族认证由于国际标准在世界贸易中的重要作用,世界贸易组织(WTO)与ISO建立了密切的合作关系,根据WTO的技术壁垒协定的规定,在世界贸易交往中,凡有国际标准的,均以国际标准为签订贸易合同的技术依据,所以各国把获得国际有关技术标准的认证工作作为产品走向世界的最基本工作.ISO9000族认证是认证道路的起点,国际标准把服务行业单位分为三类,一是产品销售型服务,直接为产品服务;一种是餐馆型服务,产品加工与服务紧密结合;一种是法律顾问型服务,不考虑法律文件,几乎没有物质产品,是单一的服务。
这三种类型服务医院都有.药剂科提供制剂,供应室供应消毒物品,类似第一种服务;医生做手术与护士打针送药,类似第二种服务;医生检诊,咨询和护理心理服务,类似第三种服务。
这三种服务,都适用国际标准.ISO9000族标准是ISO于1987年颁布的一套质量管理和质量保证标准,其中ISO9001是用以组织(如医院)证实其有能力提供满足顾客(如患者)和使用法律法规和行业标准要求的服务以及通过(医院)质量管理体系的有效应用,包括持续改进,增强顾客满意。
ISO9000族标准的八项质量管理原则即“以顾客为关注焦点”,“领导作用”,“全员参与”,“过程方法”,“管理的系统方法”,“持续改进”,“基于事实的决策方法”,“与供方互利的关系”反映了当今质量管理的主要理论成果,为实施ISO 9000族标准提供了普遍适用的原则。
澳大利亚医院管理项目学习考察报告
中国卫生产业159澳大利亚医院管理项目学习考察报告朱江华北京老年医院,北京 100095[摘要] 通过学习考察,了解澳大利亚在医院管理方面的特点与做法,包括有较完善的全民健康保障制度,合理地分解了政府、社会和个人的健康责任;建立职责分工明确的卫生行政管理体制和医院管理架构,有利于统筹协调和资源整合;注重管理患者的需求和就诊途径,医疗秩序良好有序;建立基于服务产出的政府拨款机制、不断提高医院的运行效率;部门联合、统筹设计,构建医疗质量与安全系统等。
并对我国的医疗改革提出建议:逐步完善由政府、社会、单位、个人共同承担医疗卫生经费的筹资模式,加大对医疗卫生事业的经费投入;不断提高医院的运行效率,增强医疗服务的供给能力;加强患者期望管理,建立有序高效的就诊途径;建立医疗服务安全与质量全方位管理模式;充分运用现代科技手段,提高医院管理的有效性等。
[关键词] 澳大利亚;医院管理;考察报告[中图分类号] R199 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2012)11(b )-0159-02澳大利亚是目前世界上人口健康状况良好的国家之一,这与其拥有完善的医疗卫生服务体系是分不开的,医院作为这个体系中的重要组成部分,起到了决定性的作用。
2012年7月14日—25日,我参加了中国医药工业科研开发促进会和北京市医院管理局共同组织的医院管理培训项目,远赴澳大利亚学习了解他们经验和做法。
此次培训通过到悉尼大学和昆士兰理工学院聆听专家的讲座,实地参观威斯特米德医院、皇家阿尔弗雷德王子医院、黑镇医院、皇家布里斯班妇女医院,与医院管理专家互动讨论等多种形式,深入学习和了解了澳大利亚医疗服务系统在医疗质量管理、人力资源管理、文化建设、护理管理等方面工作,使我感到受益匪浅。
1 澳大利亚医疗卫生系统的特点1.1 具备较完善的全民健康保障制度,合理地分解了政府、社会和个人的健康责任澳大利亚医疗卫生系统包含公立机构、私立机构和个体经营者,运营资金主要来自四个方面:①全民医疗保险计划;②药品福利计划;③政府资助的私立医疗保险;④民众自费部分。
mdsap五国认证流程
mdsap五国认证流程英文回答:MDSAP 5-Country Certification Process.Step 1: Pre-Assessment.Conduct a gap assessment to identify any non-conformities or deviations from MDSAP requirements.Develop a corrective action plan to address the identified gaps.Implement the corrective actions to meet MDSAP requirements.Step 2: Application.Submit an application to a recognized MDSAP Certification Body (CB).Provide required documentation, including:Quality management system (QMS) documentation.Medical device list.Manufacturing site information.Regulatory compliance documentation.Step 3: Audit.Undergo an audit by the CB to assess compliance with MDSAP requirements.The audit will cover:QMS implementation.Product design and development.Production and control of medical devices.Post-market surveillance.Step 4: Certification.If the audit is successful, the CB will issue an MDSAP certificate.The certificate is valid for three years, subject to annual surveillance audits.Step 5: Ongoing Compliance.Maintain compliance with MDSAP requirements during the certification period.Implement corrective and preventive actions as needed to address any non-conformities.Participate in annual surveillance audits to maintain certification.Additional Considerations.The MDSAP program includes five countries: the United States, Canada, Australia, Japan, and Brazil.Certification to MDSAP can streamline the regulatory approval process for medical devices in these countries.Manufacturers should consider their global market strategy and regulatory requirements when deciding whether to pursue MDSAP certification.中文回答:MDSAP五国认证流程。
质量管理体系、环境管理体系及职业安全健康管理体系
质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)及职业安全健康管理体系(OSH)在全国不断地推行和实施,标志着我国在推行质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)及职业安全健康管理体系(OSHAS)方面进入一个新阶段,为企业在入世后,参与国际市场的竞争和发展,创造了良好的条件。
但在推行、建立、认证和持续改进的实践中,也发现了一些值得深思的问题。
笔者就减少QMS、EMS、OSHAS三大体系在建立和实施中的交叉、重叠、重复,人、财、物、时间的浪费,管理绩效和效益不高等问题,进行了探讨;分析了三大体系整合与一体化的背景和面临的难点;提出了几点建议并展望其发展前景。
2 QMS、EMS、OSHAS的整合与一体化的有利条件和时代背景随着2000年版ISO9000的宣贯,ISO14000系列标准的实施,OSHAS18000的试行,最近,国际劳工组织ILO/OSH2001的出台,我国国家经贸委发布《职业安全健康管理体系指导意见和职业安全健康管理体系审核规范》,大大地推进了现代企业管理改革步伐,使三个体系标准更加科学、更加实用、更加完善。
但在实践中,从不同角度都发现了三者的个性和共性的差异和要素的交叉、重叠问题,使一些实践者和管理专家、学者开始深思,是否有可能寻求设计一个新的构架而在1999年笔者也有类似的萌想。
至今,情况发生了巨大变化,无论是企、事业单位(组织)、咨询及认证中介机构、相关方面、政府主管部门都积累了经验,在某些领域取得共识,发现了问题,提出了各自的要求,加上市场经济主导和经贸活动发展的需要,促使三个体系的各方,加强彼此间的学习和研究,进行对照、对比,进行结合与交叉,通过咨询和认证实践,都不同程度表达了希望整合或一体化的意向,似乎说话的底气更足,依据更多,条件更有利,时机也更成熟了。
下面简述QMS、EMS、OSHAS(OSHMS)三个管理体系有可能整合以及一体化的背景和良好的基础。
(1) 三体系寓于全面管理体系之中QMS、EMS、OSHAS(OSHMS)均属于全面管理一体化系统(Total Integrated Management System, TIMS)的主要成分,其总目标、特点、共性都有其内在有机联系和互补性,可以认为三个体系的整合与一体化的管理体系是以Q、E、OSH为核心,全面质量管理理论为基础,以国际管理性标准为框架,融合其他管理要求的协调一致的管理体系[4],也可以视为是系统(分系统)与总系统的关系。
归纳各国医疗器械质量标准要求
各国制定医疗器械质量标准要求,旨在确 保医疗器械在研发、生产、流通和使用等 各环节中,能够保障患者的安全和健康, 同时确保医疗器械的有效性。
随着全球化进程的加速,医疗器械的国际 贸易和技术交流日益频繁。各国医疗器械 质量标准要求的制定,有助于消除贸易壁 垒,促进国际间的合作与交流。
通过制定和实施医疗器械质量标准要求, 可以推动医疗器械行业的技术创新和管理 进步,提升行业整体的发展水平。
归纳各国医疗器械质量标准 要求
目录
• 引言 • 国际医疗器械质量标准概述 • 各国医疗器械质量标准要求详解
目录
• 各国医疗器械监管体系比较 • 跨国企业如何应对不同国家质量标准
要求 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
03
保障医疗器械的安全性和有效性
促进国际贸易和技术交流
提升医疗器械行业整体水平
医疗器械定义及分类
01
医疗器械定义
02
医疗器械分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物品。
根据风险等级、使用目的等不同标准,医疗器械可分为不同类别。一 般来说,医疗器械可分为以下几类:低风险类医疗器械、中风险类医 疗器械和高风险类医疗器械。
02
制定详细的质量管理流程和操作规范,包括原材料采购、生产、检验、包装、运输 等各个环节。
加强员工培训和质量意识教育,提高全员参与质量管理的积极性和能力。
加强与监管机构沟通和合作
主动与目标市场的医疗器械监管机构 建立联系,了解监管要求和政策动态 。
配合监管机构进行产品质量监督和抽 查,积极应对可能出现的问题和挑战 。
欧洲
欧盟建立了统一的医疗器械不良事件报告制度,要求成员国及时收 集、评估和报告与医疗器械相关的不良事件。
国际医疗质量认证与评估
管理效率
评估医疗机构的管理体系、制度建设 和执行情况,以及医疗资源的利用效
率。
服务质量
关注患者就医过程中的体验,包括医 护人员的服务态度、沟通能力和患者 隐私保护等方面。
患者安全
评估医疗机构在预防和应对医疗差错 、感染控制等方面的措施和成效。
04
国际医疗质量认证与评估的案例 分析
案例一:美国JCAHO认证
ACHS (Accreditation Canada):加拿大医疗质 量协会,负责加拿大医疗机构的认证工作。
JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations):联合委员会认证 的医疗机构认证机构,主要在美国开展认证工作 。
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案例三:英国QIPP认证
总结词
高效、创新、持续改进
详细描述
英国QIPP认证,即英国国家医疗服务体系质量改进计划 认证,是英国国家医疗服务体系的重要组成部分。该认 证注重医疗服务的持续改进和创新,鼓励医疗机构不断 优化服务流程、提高医疗质量、降低医疗风险。通过 QIPP认证的医疗机构在医疗服务、患者安全、医疗质量 等方面达到了国际先进水平,为患者提供高效、创新的 医疗服务。
认证与评估的创新和变革
评估指标的动态调整
根据医疗技术的发展和患者需求的改变,不断更新和完善评估指 标,确保评估的时效性和准确性。
跨学科合作
加强医学、管理学、统计学等多学科的合作,共同开展认证与评估 研究,推动理论和实践的创新。
公众参与
提高公众对医疗质量认证与评估的认知度和参与度,增强评估的透 明度和公信力。
认证与评估的挑战和机遇
ABF概念
ABF概念ABF(Activity-based Funding)活动基金是澳大利亚政府为改善澳大利亚居民的医疗服务而推出的基金项目,旨在使医疗服务更有效率、更高质量、更可靠和更具访问性。
一、ABF概念:1. ABF是澳大利亚政府为提高澳大利亚居民的医疗服务质量而推出的基金计划,旨在使医疗服务更有效率、更高质量、更可靠和更具访问性。
2. ABF实行活动基金支付模式,基金由政府经费搭配医疗机构自筹资金,来支付各种医疗服务活动费用。
3. ABF具有良好的市场机制,基金支付受益者和提供者在提供服务和购买服务时能够把握动态,从而更有效地满足用户的需要。
二、ABF的优势:1. ABF有利于提高政府对医疗服务的监管:政府可以更好地监管投资确保医疗费用的可控性,确保公共资金用于有效可靠的社会公共服务,从而改善全民医疗服务体系。
2. ABF有利于提高医生的参与度:让医生参与到改进医疗服务的行动中来,让他们对所提供的医疗服务有更多的责任感,从而能够提高医疗服务质量。
3. ABF有利于推动技术变革:通过监管医疗服务,ABF可以推动有效的创新,使医疗服务体系更现代化,同时也能有效地节省医疗费用和提高医疗服务质量。
三、应用:1. ABF在建立社会保险体系时非常有价值:可以有效实现精准结算,提高社会保险体系的完善度,推动医疗服务的分流,改善支付机制,让受益者获得更高质量的服务。
2. ABF有利于发展公共健康:可以有效实现资源的有效利用,提高医疗服务的便捷性和可访问性,减少患者病症恶化的可能性,并且有利于减少健康问题的发展。
3. ABF有利于改善医疗保健服务:充分发挥基金的激励功能,来向受益者提供更高品质的医疗保健服务,确保个人可以拥有基本的健康保障。
四、未来:1. 政府更多的投入:国家的力度应该加大,充分使用ABF模式,为更多的受益者提供更充足的支持,从而改善社会的总体健康水平。
2. 加大技术支持:通过大数据分析和科技投入,逐步形成智能化管理机制,更好地促进资源优化配置。
美国、澳大利亚等医疗保险
(三)新加坡
背景:中央公积金制度
中央公积金制度于1955年7月建立,它是一项为新加
坡受薪人员而设立的养老储蓄基金,是一项强制性的储蓄
计划。其主要目的是为职员提供足够的储蓄,以便在退休 后或者丧失工作能力时有所依靠。但经过40年的时间,它 已经发展成为一种全面的,可以满足人们退休、购房、医 职保健及教育等需要的社会保险制度。
美国、澳大利亚、新加坡、 和中国医疗保险的比较
1
一、医疗保险制度的体系
二、医疗保险制度的现状 三、医疗保险费用的支付方式 四、医疗保险的覆盖范围
五、医疗保险制度存在的问题
六、改进措施及对我们的启示
1
一、医疗保险制度的体系
一、医疗保险制度的体系
(一)美国
1、社会医疗保险 2、私营医疗保险 3、管理型医疗保险
有资格享受者包括:澳洲公民、永久公民、新西兰公 民、已申请特定的永久居民签证并持有允许在澳洲工作的 有效签证的移民、已申请特定的永久居民签证并持有有效 签证且父母、配偶或子女中有一人是澳洲公民且具有永久 居民身份的移民。此外,与澳大利亚签署了互惠医疗保险 协定国家的公民,可以享有一定一定限制的服务。这些国 家包括:英国、芬兰、意大利、马耳他、瑞典和荷兰。诺 福克岛不参加该计划,迁居该地的公民,可在最多五年内 回访澳洲是享有。保障范围是有严格规定的,只负责提供 基本医疗服务所花费的费用,不支付救护车费用、整容、 减肥、牙科服务、物理治疗、配镜、足医、脊柱服务或私 人医院住院费等。
美国 主要责任主体
保障模式 筹资方式 支付方式 财务模式
澳大利亚
中国和澳大利亚的医疗体系有何异同?
中国和澳大利亚的医疗体系有何异同?医疗体系一直是人们关注的热点问题,随着社会的不断发展,医疗体系也在不断的发展改进。
虽然中国和澳大利亚的医疗体系存在着很多相似之处,但也有着一些显著的差异。
一、医疗体系结构在中国,医疗体系直接由政府管理,医院分为三个等级,分别为三级、二级和一级。
三级医院为最高级别,主要提供综合性医疗服务,包括疾病的诊断、治疗和手术等。
二级医院则主要提供诊断和治疗服务,包括心血管、呼吸等常见疾病的治疗。
一级医院则是基层医疗机构,主要处理一些常见的小病小痛。
澳大利亚的医疗体系是基于公立医院和私立医院的混合制度。
公立医院由政府集中管理,主要提供紧急医疗服务和高级医疗服务,而私立医院则主要提供一些常见的诊断和治疗服务。
此外,澳大利亚还有一些专业的医疗中心,如肿瘤、神经和心血管等医疗中心,提供高质量的医疗服务。
二、医生和医生素质中国的医疗体系中,医生的素质良莠不齐。
一些医生在医疗服务方面存在问题,如贿赂、过度治疗等,这些状况对患者造成很大的困扰。
但是,随着国家逐渐对医生的管理加强,医生的素质正在提高。
澳大利亚的医生素质较高,医生需获得澳大利亚医学委员会颁发的临床执业证书方可合法行医。
在医学院校的培训过程中,澳大利亚医生需要经过多年的临床实践和专业知识学习,以确保其在医疗服务方面具备高水平的能力和素质。
三、医疗保险制度中国的医疗保险制度比较普及,有补充医疗保险和重大疾病保险等多种选择,可以缓解患者的经济压力。
不过,医疗保险制度仍存在一些问题,如报销比例不高,部分医疗设备和药品得不到足够的支持等。
澳大利亚的医疗保险制度完善,拥有类似中国的公共医疗制度,同时也有许多私人医疗保险公司,可以提供更全面的医疗保险服务。
但是,澳大利亚在医疗服务方面的花费较高,经常发生医疗保险资金短缺的情况。
四、医疗科技和医疗设施中国已经逐步引进了世界上最先进的医疗设备,同时也取得了很多重大的医学科技成果。
目前,中国的大城市和一些发达地区拥有全球顶级水平的医疗设施。
澳大利亚癌症诊疗服务质量管理体系
现代医院2017年1月第17卷第1期医?完管理篇Modem Hospital Jan 2017 Vol 17 No 1澳大利亚癌症诊疗服务质量管理体系曾广基【摘要】澳大利亚联邦和州政府为使癌症诊疗服务系统达到所设定的质量管理目标,建立质量管理体系,实施系统的单病种多学科诊疗服务模式及质控标准,采取一系列评价、监测和改进各级医疗机构医疗质量的措施,努 力改善卫生系统绩效,保证澳大利亚人享有优质、高效、安全、公平、可及的肿瘤专科诊疗服务。
【关键词】肿瘤防治;医院管理;质量控制中图分类号:R1文献标识码:A doi:10. 3969/j. issn. 1671 -332X. 2017.01.024Quality Management System of Cancer Care Service in AustraliaZENG Guangji【Abstract】Australia government establish quality management system, develop standard of cancer care, evaluate clinical performance, with multidisciplinary team approach, strives to provide high quality, effective, safety, equitable, accessible healthcare service for patient with cancer.【Key words】Cancer treatment,Hospital Management, Quality control[Author’s address】Sun Yat - sen University Cancer Center,Guangzhou city,Guangdong province,510060,China与任何其他疾病类别相比,癌症对澳大利亚人 的健康产生最大的总体影响。
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澳大利亚医疗质量管理体系【摘要】澳大利亚联邦和州政府为使卫生系统达到所设定的质量管理目标,建立质量管理体系,实施系统的质量管理标准,采取了一系列评价、监测和改进卫生系统医疗质量的措施, 努力改善卫生系统绩效,保证澳大利亚人享有优质、高效、安全、公平、可及的医疗卫生服务。
【关键词】医院管理质量控制质控体系我近期到澳大利亚访问学习,对比两地的医疗状况,觉得我国医学界在对医疗质量管理的认识及实践上尚有不足之处,中澳两国的医疗质量管理体系存在明显的差异,下面是我对澳洲医疗质量管理体系的一些认识。
1医疗质量管理目标医疗质量的定义是指在适宜的时候第一时间内用正确的方法解决医疗问题。
医疗质量管理目标包括①安全性:避免或减少医疗卫生服务造成的直接或潜在的医疗伤害,把医疗风险降低到最小程度;②有效性:医疗服务应是顾客所期望得到并且能够产生顾客满意效果的;③适宜性:应根据顾客需要和循证医学原则提供适宜的保健或干预行动;④顾客参与:应向顾客提供参与医疗服务计划、监测、评价、决策的条件和机会;⑤可及性:医疗服务的供给取决于顾客需求的评估,而不应因年龄、性别、种族、信仰、地理置、社会经济状况的差异而不同;⑥效率:有效利用配置医疗资源,以最小的投人为顾客产生最大的健康方面的效益。
2健全的医疗质量管理机构和医疗服务质量监控体系2 1在澳大利亚联邦政府层面实施评估和监控各医疗机构的服务质量。
①澳大利亚联邦政府卫生部专门成立了医疗服务管理部门、卫生系统绩效评估中心、卫生信息系统支持中心、卫生服务质量改进部门和医疗机构服务质量咨询委员会、药物不良药物反应咨询委员会、国家卫生信息管理咨询委员会等附属机构, 制定卫生国家政策法规,设置医疗项目的执行标准,指导医疗服务管理;②澳大利亚医疗质量安全委员会(The Australian Council for Quality and Safety)于2000年1月成立,委员会计划每5年内投资5 000万澳元支持安全质量改进。
它在卫生部授权下对医疗服务质量进行监控评估,定期向联邦政府和各州卫生部长报告各地区医疗服务质量,确定安全质量报告体制建立的方向,制定医疗服务质量的发展战略。
比外,它还在网站发布各种医疗质量信息,及时公布不良事件的调查情况和整改措施,推介医疗安全管理的成功经验;③澳大利亚卫生部1999年8月成立了国家卫生绩效委员会(NHPC),负责在整个卫生系统内开发和实施国家卫生系统绩效评价框架,评估卫生服务的投入、产出和结果的绩效,涵盖了医疗质量、健康状况和健康结果、影响健康的决定因素、临床指标等内容,强调了医疗服务的可及性、有效性、适宜性、连续性、技术效率和配置效率、病人反应性、能力和可持续发展程度等,并建立了一个较为完善的“国家公立医院数据库”和“国家医院发病率数据库”,可提供各州评价和改善医疗卫生系统绩效的相关信息;④优质医疗服务委员会于2004年7月成立,主要是与重点领域的临床工作者共同合作研究循证医学,致力于将有效的循证理论推广到医疗机构,利用系统监控和评估计划的实施,并提供技术支持;⑤国家卫生重点行动委员会(NHPAC)于2000年成立,负责向卫生部提供重点领域的绩效改进建议,以弥补安全质量委员会工作范围较广泛的缺陷。
2 2在州一级层次上,卫生行政主管机构的主要任务是制定本州的卫生政策和战略方向,编制卫生服务发展规划和医疗项目活动管理程序,指导和评估当地的医疗卫生活动,并定期向联邦政府卫生部提出质量管理方面合理化建议。
2 3各地区的质量管理理事会由各医疗机构的质量管理委员会首脑组成,负责制定质量管理战略发展框架和卫生服务质量标准,收集分析地区质量指标数据,监测和评估当地医疗服务绩效,在各医院组织开展质量安全改进活动。
在地区级别,还设立消费者团体和通科医生团体与医疗机构取得联系。
2 4各医院为了加强院内的组织协调和管理工作,由医院高层管理人员、董事会成员和医生代表组成质量安全委员会,明确各级管理人员(董事会、总经理、服务经理、医疗服务主任、护理部主任)的职责。
以卧龙岗公立医院为例,该医院成立了医疗质量改进委员会,由院长直接领导,提供总体指导方针,指导、监督质量改进活动开展;下设临床、医技及护理等部门的分支质量管理委员会,以及药事管理委员会、设备管理委员会、感染控制委员会、医学伦理道德委员会、病案管理委员会、信息系统委员会、医疗废物管理委员会等管理机构,负责完善医院服务规范和医护技术操作标准,并在医院营造质量安全文化的良好氛围3医疗卫生机构的质量评估认证澳大利亚卫生部门有一系列的认证制度和具体、明确、可衡量的服务质量指标,以鉴定和保持其服务领域的质量,促进医疗机构持续改进医疗质量,现将各评审机构的医疗质量评估认证方式介绍如下。
3 1澳大利亚卫生保健服务标准理事会(ACHS)1974年成立,是一个完全独立的、非营利性组织,其评估认证标准由澳大利亚医学院、专业人士协会,政府机构和顾客的代表共同讨论决定,并由ACHS独立地开展两个医疗机构评审项目(绩效评估服务项目及评估和质量改进项目)。
①绩效评估服务项目(The Performance and Outcomes Service):a.1995~1996年, 在联邦政府及各州卫生部的大力支持下,ACHS组织16个医学院和专业协会共同发展绩效评估服务项目,制定了医疗服务标准和评估程序,利用以网络信息交流为平台的电子绩效评估报告系统,与医疗机构实施双向反馈临床服务绩效信息,并向医疗机构提供质量改进的方案;b.制定一系列临床质量指标,对医疗服务过程及结果进行监测和评估, 要求各医疗机构每6个月对有关数据进行汇总报告,并通过设立指标阈值,来获得某些可能发生的医疗问题的“预警标志”。
2003年第5版《认证评估指标手册》中包括药物毒副反应、日间手术/内窥镜检查、医院服务管理程序、感染控制、家庭病床服务、外科学、内科学、妇产科学、儿科学、眼科学、口腔医学、精神病治疗、急诊医学、重症监护、皮肤病学、病理学、肿瘤放射学、放射医学、麻醉学、康复医学等26项监测指标。
此外还设立各项单病种指标,如喉癌、乳腺癌术后生存率等,以及医院内部管理指标,如床位使用率、平均住院日、院内感染发生率、病案完整性、医疗差错事故发生率、平均医疗费用支出、病人满意度、病人投诉率、语言翻译工具使用情况、职业防护、环境卫生、医疗废物处理指标等。
此外,还将医院和社区临床数据联系起来,监控病人保健的全过程,并利用比较率横向比较所有服务提供者的服务质量,以提升整体卫生服务品质;②评估和质量改进项目(Evaluation and Quality Improvement Program,简称EQuIP)1997年开始实施,全面评估从患者检查、诊断、治疗、转科、出院、随访期间医疗机构的服务质量,协助被评审机构实施质量改进计划, 减少患者就医障碍,减低医疗风险。
它的适用范围由开始的急性服务医院扩展到现在养老院、日间手术中心、护理诊所、社区医疗服务、航空医疗和急救车服务等服务项目。
2003年第3版《EQuIP评估认证标准》包括服务连续性、领导力和管理能力、人力资源管理、信息管理、医疗技术操作、环境设施等方面内容。
目前全国575个私立医疗机构和416个公立医疗机构参与EQuIP的评估认证。
认证过程如图1所示图1ACHS的EQuIP项目评估认证模式3 2澳大利亚皇家通科医学院于1996年研究制定第一套全国统一的通科医疗服务认证标准和评估程序,现由澳大利亚通科医疗服务评估协会和质量保证协会两家机构负责对全国60%的通科医疗服务机构实施评估认证。
2005年推出第2版《通科医疗认证评估手册》共有16项标准,主要包括医疗咨询服务、诊治手段的先进性和合法性、诊疗行为的管理、病案记录质量、服务连续性和可及性、医疗机构之间的协调合作、患者权益尊重和需求满足、医学继续教育、服务态度、医护规章制度落实、患者投诉的处理、临床诊疗措施决策、服务设施、工作环境安全性等项目。
认证的目的是鉴定和提高通科医疗的服务质量,没有通过认证的诊所不能获得政府的诊所改进补贴。
3 3澳大利亚质量委员会1998年制定澳大利亚优质商业服务框架,并采用ADRI循环方法即对策(Approach)、展开(Deployment)、结果(Result)、改进 (Improvement) 进行评估认证医疗机构质量管理方面的成效,并设立澳大利亚国际商业服务优质奖,每年评选一次,以表彰医疗机构提供的优质服务, 在国际上与美国波多里奇质量金奖、欧洲质量奖、新加坡质量奖的性质相似。
澳大利亚优质服务框架分为七个方面:①领导力和创新;②以顾客为中心;③质量管理策略和改进计划;④员工的绩效;⑤服务效果;⑥管理数据质量;⑦信息系统;⑧产品和服务质量;⑨服务连续性。
3 4国际标准组织(ISO)认证:作为ISO成员的澳大利亚标准委员会发展了一系列医疗卫生服务方面的ISO 9000族标准及操作指引,现由澳大利亚新西兰联合评估机构负责对所有卫生服务行业包括医院、养老院、牙科中心、肿瘤防治中心、急救车服务中心等进行ISO 9001:2000系列评估认证。
ISO标准强调以顾客满意为中心和推行文件化制度管理模式,各医疗服务机构根据ISO准则制定质量管理手册,落实各部门各层次管理人员的责任,实施PDCA循环,对关键服务程序实施质量保证、质量控制、质量改进,同时重视顾客的信息反馈,鼓励顾客参与服务管理的决策,提高毡工知识技能,改善服务流程,定期评估及校准各项诊疗服务参数,减少医疗缺陷的发生。
</P< p>3 5质量改进委员会负责制定医院和社区卫生机构的服务质量标准和实施评估认证,目前已有160多家医疗机构参与评估。
评估标准适用于多种服务领域,其核心内容分为六个部分:管理和领导力、质量改进计划、员工培训和发展、工作环境、顾客权益的尊重、顾客参与服务决策程度,每一部分都有明细的关键绩效指标。
3 6家庭和社区服务计划(HACC)于1985年在联邦政府资助下开始实施,为老弱病残者提供多样化社区卫生服务。
为提高HACC项目服务质量,满足顾客更高的需求,保证服务连续性,减少医疗差错。
1995年卫生部设置HACC服务质量标准和配套的评估实施指引,同时鼓励顾客参与评估。
该标准包括七个方面:服务的有效性和可及性、医患信息沟通、成本效益最大化、各部门协调合作、对病人隐私、知情同意权的尊重、对医疗纠纷的处理等。
3 72001年11月澳大利亚视光学委员会制定视光学(验光配镜)方面的服务准则,致力于提高视光学服务质量和专业人员的技术水平。
该标准包括服务管理、质量保证(员工技术培训和上岗资格证书)、服务质量、服务设施、医患沟通情况和病案书写质量等方面内容,并由澳大利亚视光学协会以访谈、现场调查及收集病人意见反馈等方式进行检查。