【精品课件】浸出制剂的制备方法
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中药药剂学浸出制剂精品PPT教学课件
第七章 浸出药剂
第一课件网
2020/12/8
1
第一节 概述
概念 历史 发展趋势
2020/12/8
2
一、特点
综合疗效。 减少服用量。 可作中间原料。 毒性小。 稳定性差。
详细内容...
汤药、药酒等。
2020/12/8
3
二、质量要求
有效组分可定量。 尽量除去无效成分。 制剂稳定。
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2020/12/8
10
日程
在此处回顾宏观日程中的重要里程碑
第一阶段
第二阶段
第三阶段
一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 九月 十月 十一月 十二月
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2020/12/8
2020/12/8
4
三、类型
水浸出制剂。 醇浸出制剂。 含糖浸出制剂。 精制浸出制剂
2020/12/8
5
四、成分与药效关系
有效成分。 有效部位。 辅助成分。 无效成分
2020/12/8
6
竞争分析(续)
竞争者
优势 劣势
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2020/12/8
7
第一课件网
技术
所使用的新技术
–益处
所采用的标准
–益处
特地忽略的标准
–缺陷和益处
定义您使用的缩写！
2020/12/8
8
团体/资源
叙述本项目的资源分配设想
–人力 –设备 –场地 –所需的支持或外部服务 –制造 –销售
2020/12/8
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第一节 概述
概念 历史 发展趋势
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一、特点
综合疗效。 减少服用量。 可作中间原料。 毒性小。 稳定性差。
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汤药、药酒等。
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二、质量要求
有效组分可定量。 尽量除去无效成分。 制剂稳定。
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三、类型
水浸出制剂。 醇浸出制剂。 含糖浸出制剂。 精制浸出制剂
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四、成分与药效关系
有效成分。 有效部位。 辅助成分。 无效成分
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团体/资源
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–人力 –设备 –场地 –所需的支持或外部服务 –制造 –销售
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浸出制剂 ppt课件
浸出效率高
• 浸出液浓度高 • 浸出速度快
37
ppt课件
浸出液的浓缩
蒸发
适用范围：被蒸发溶液中的有效 成分是耐热的，而溶剂又无燃烧 系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去， 性的可采用此法。 定义:指在密闭的蒸发器中，通过 从而提高溶液浓度的工艺操作。 常压蒸发常用设备：蒸发锅 抽真空以降低其内部的压力，使 常用的蒸发方法: 溶液沸点降低 进行蒸发的操作。 适用范围：有效成分不耐热的浸 常压蒸发 出液的蒸发 定义:指使液体形成薄膜状态 减压蒸发 而快速进行蒸发的操作。 薄膜蒸发 适用范围：热敏性物料的蒸 发
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出
新技术的应用
23 ppt课件
浸出的操作与设备
药材预处理
溶剂的选择
常用的浸出方法
浸出工艺与设备
浸出液的浓缩
24
ppt课件
药材预处理
药材品质检查 药材来源与品种的鉴定
有效成分或总浸出物的测定
酊剂
酊剂的概念
制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 药物含量：毒剧药：100ml →10g原药物 其 它：100ml →20g原药物
【课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日 常生活中常见的酊剂。
【实例分析】橙皮酊
47 ppt课件
【实例分析】橙皮酊
［处方］ 橙皮（粗粉） 20 g
70%乙醇
［制法］ 干燥橙皮粗粉20 g 加70%乙醇100 ml
适量
置广口瓶中 密盖，浸渍3日
共制100 ml
过滤
倾取上层清液 药渣挤出液 即得
第二章浸出制剂_PPT幻灯片
3． 浸膏剂：
是药材用适当的溶剂提取有效部分，蒸去全部溶 剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。具有效 成分含量高，体积小，稳定的特点。一般按渗漉 法或煎煮法，也可用浸渍法或回流法制备。常分 为浸出、精制、浓液、干燥、调整浓度五个步骤。 除另有规定外，每1g浸膏剂相当生药材2g～5g。
4、水蒸气蒸馏法：适合于挥发性有效成分的 提取
5、超临界萃取
2． 浸出液的浓缩、干燥方法
⑴蒸发
指通过加热溶液使部分溶剂气化并除去，提高溶 液浓度及操作过程。有常压蒸发、减压蒸发、薄 膜蒸发。
⑵干燥
利用热能使湿物中的湿含量气化并除去，获得干 燥物品的工艺操作。有常压干燥、减压干燥、喷 雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微 波干燥、吸湿干燥等。
（3）中药材性质的影响 花叶部分根茎易粉碎；木质、角质不易粉碎；含 粘性大或油性大的药材及动物的筋骨甲角不易粉 碎须用特殊方法加以粉碎。
粉碎机：
（1）球磨机 （2）冲击式粉碎机——锤击式、冲击柱式 （3）流能磨：适用于超细粉碎对热敏性物料和
低熔点物料粉碎无菌粉末的粉碎
水飞法
水飞法是指将一些矿物药料先打成碎块， 除去 杂质，放于乳钵中加入适量清水，用重力研磨， 随时旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾倒出来， 直至全部研细为止。 如：朱砂 、珍珠
③ 及时地移出细粉，细粉存在可以造成对未 粉碎物料的缓冲作用，避免浪费机械能。
粉碎效率与药物性质的关系
（1）药物晶型的影响 极性晶型由离子键和分子键结合，质地脆易粉碎； 非极性晶型分子间力为范德华氏力，质软弹性大 不易粉碎。
（2）药物非晶型的影响 物质分子排列不规则，具有弹性，受外力作用时 变形而不断裂，机械能多用于无用功。
2． 筛分：
浸出制剂(药物制剂技术课件)
【处方】桂枝111 g 白芍222 g 甘草（蜜炙）74 g 生姜111 g 大枣 111 g
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
7
小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
4
二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
8
小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
9
常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
10
一、汤剂
14
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
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小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
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二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
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小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
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常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
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一、汤剂
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五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
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3、物料中水分的性质（干燥）
结合水： 难除去，干燥速度慢 非结合水：
吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛 细管中的、可溶性固体溶液中的 水
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 水：离子水、蒸馏水
最常用，但选择性差，霉变：
（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、 树胶 ）
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 乙醇：防腐。
不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分， 90％以上：挥发油、树脂、内酯等，
50％～70%：生物碱、甙类， 用50％以下：葸醌类化合物等。
3、渗漉法
浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少 贵重、含量低的药材 慢速浸出：1-3ml/min， 快速 ：3-5ml/min。
4、回流法
操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→ 回流→回收溶剂→浓缩提取液。 ➢挥发性溶剂，乙醇、乙醚、氯仿等 ➢ 反复套用溶剂， 适用范围：挥发性、不溶于水的
五、浸出液的蒸发
2、减压蒸发 移去蒸气，降低沸点，提高温度差， 蒸发温度低、速度快，浓缩效率高， 适用于不耐热成分。
浸出液的蒸发
薄膜蒸发 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 热传播快、均匀，药液受热时间短 不受液体静压和过热影响，可在常 压或减压下进行 浓缩效率高，适用于热敏性成分。
六、浸出液的干燥（158页）
1、干燥的原理： 传热过程 + 传质过程
浸出过程
3）扩散阶段：
细胞内（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
浸出过程
4）置换浸出阶段： ➢用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换 高浓度浸出液。 ➢ 提高浓度梯度，加快浸出速度
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 浸出有效成分，无效成分 ， 安全无毒，价廉易得。 浸出辅助剂：提高浸出效果（酸、碱、表 面活性剂等） 混合溶剂。
同时进行
热空气 （热）
温差
湿物料 （水）
分压差0
2、物料中含水量的表示方法 （干燥）
湿基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 湿物料总质量
干基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 绝干物料质量
3、物料中水分的性质（干燥）
平衡水分： 干燥除不去的水分 自由水分：
空气的相对湿度 < 含水量 生产环境、贮存、包装
(6)操作压力： 组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出
(7)药材与溶剂的相对运动:渗漉 (8)新技术的应用:超声波
四、浸出方法
1. 煎煮法 2. 浸渍法 3. 渗漉法 4. 水蒸汽蒸馏法
1、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁
药材 适当粉碎 加水浸泡 微沸一定时间 分离煎煮液
药材煎煮2-3次 过滤煎煮液 浓缩至规定浓度 制成各种制剂
1、煎煮法
适用范围 有效成分溶于水 对湿、热稳定 杂质多 易霉变
2、浸渍法
药材用适当溶剂在常温、温热 条件下浸泡，浸渍出有效成分。 常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。
2、浸渍法
加盖、搅拌、3-5天、滤过 粘性、新鲜、挥发性药材 无须浓缩、时间长、效率差（贵重、 含量低）
三、影响浸出的因素
1、浸出溶剂： 氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，
脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。 有效成分的提纯、精制， 脱脂或脱蜡。
影响浸出的因素
（1）药材粗细 药材粗，表面积小，浸出效率低， 太细，浸出杂质多。 药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。 水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉， 含粘性物药材，粗粉； 坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶 剂溶液浓度。
减少破坏：淡浸出液浓浸出液， 沸腾蒸发， 自然蒸发 ，
五、浸出液蒸发的影响因素：
（1）液面上蒸汽的浓度: 吹散蒸汽、减压蒸发。
（2）液体蒸发面的面积:正比 （3）液体表面上的压力:
反比，减压蒸发
五、浸出液蒸发的影响因素：
（4）传热温度差 热源、溶液的温度差20℃。
浸出工艺、设备
单级浸出工艺：溶剂一次加入 ， 多级浸出工艺：溶剂分次加入 ， 连续逆流浸出工艺：
1. 浸出效率高 2. 浸出液浓度高 3. 浸出速度快
3、渗漉法
❖操作流程：药材→粉碎→润湿→装 于渗漉器→浸渍→渗漉→滤过渗漉 液→浓缩至规定浓度。
❖动态浸出：在渗漉器上部连续添加 浸出溶剂，自下部收集浸出液。
（5）液面结膜：搅拌 （6）传热系数：
减少热阻，不凝性气体、污垢层。
五、浸出液蒸发的影响因素：
（7）液体的静压力： 加大液面、沸腾蒸发
（8）沸点升高： 浓度，蒸发，搅拌、加稀溶液
浸出液的蒸发
常用蒸发设备
1. 常用蒸发 2. 减压蒸发 3. 薄膜蒸发
浸出液的蒸发
1、常用蒸发 蒸发速度慢，适合耐热成分。
浸出过程
1）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内
浸出溶剂
药材性质
极性（水、乙醇） 糖、蛋白质
非极性
脂肪油、蜡质 （干燥）
浸出过程
1）浸润、渗透阶段： （溶剂润湿药材，渗入细胞 ） ➢表面活性剂，易润湿。 ➢脱脂、脱蜡（水） ➢药材先行干燥（非极性溶剂提取）
浸出过程
2）解吸、溶解阶段： ❖有效成分从组织中解吸、溶解 ❖溶剂不同，溶解成分不同 ❖乙醇------胶质
浸出制剂的制备方法
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 2.药材的预处理，药材的品质检查。 3. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法， 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 4.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。 5. 各种浸出制剂。
一、概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
浸出制剂的特点
①具有原药材各浸出成分的综合疗 效，疗效好； ②作用缓和持久，毒性低； ③用量减少、服用方便(原药材)； ④贮存中易产生沉淀、变质，影响 外观和药效。
二、浸出原理
浸出过程： 1）浸润、渗透阶段
3）扩散阶段
2）解吸、溶解阶段 4）置换浸出阶段
传质过程：溶质药材固相溶剂液相
影响浸出的因素
（2）浸出溶剂 有效成分的溶解， 常用：水、乙醇， 溶剂pH值：浸出、稳定性 。
影响浸出的因素
（3）浸出时间 浸出时间,浸出量 (扩散平衡)
（4）浸出温度:微沸… 温度，溶解,扩散，浸出 ； 蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性 热敏感药材,温度。
影响浸出的因素
(5)浓度梯度： 浓度梯度，浸出速度。