最新GSP试题及答案

GSP及其附录培训试题

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一、单项选择题（共10题，每题3分）

1. 《药品经营许可证》有效期为（）。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

A. 5年，3个月

B. 2年，6个月

C. 3年，6个月

D. 5年，6个月

2. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

A、专科

B、本科

C、中专

D、研究生

3.药品收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。

A. 采购部

B. 财务部

C. 质管部

D. 仓储部

4. 仓库药品堆垛要求：药品与地面之间的距离不小于（）。

A. 3厘米

B. 5厘米

C. 10厘米

D.2厘米

5. 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。

A. 质管部

B. 仓储部

C. 业务部

D. 物流部

6. 对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件？（）

A. 2件

B. 3件

C. 4件

D. 5件

7. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责围提出申请，经（）审核批准后方可修改。

A. 质量管理人员

B. 信息管理人员

C. 企业负责人

D. 企业法人

8. 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据。

A. 60

B. 40

C. 30

D. 15

9. 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。

A、中药学中级以上专业技术职称

B、中药专业专科以上学历

C、中药专业中专以上学历

D、高中以上学历

10. 《药品经营质量管理规》包括( )个附录?

A. 3

B. 2

C. 5

D. 6

二、连线题（共2题，每题5分）

1.根据药品在库储存的色标管理正确连线：

待验区发货区不合格品区退货区合格品区出库复核区

绿色黄色红色

2.根据药品在库储存的温湿度要求正确连线：

常温库温度阴凉库温度冷库温度相对湿度

2～20℃ 2～8℃ 10～30℃ 45～75%RH 35～75%RH

三、多项选择题：（共8题，每题5分）

1. 药品批发企业对计算机系统的各类记录和数据应进行何种安全管理？（）

A. 采用安全、可靠的方式存储、备份；

B. 按日备份数据；

C. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；

D. 记录和凭证应当至少保存5年。

2. 下列关于药品采购过程中对首营企业管理的说法，正确的是（）

A. 需要索取加盖供货单位公章原印章的《营业执照》复印件及其上一年度的企业年度报告，《药品生产（经营）许可证》、GMP（GSP）证书复印件；

B. 需要索取加盖供货单位公章原印章的开户许可证、开票信息、质量体系调查表；

C. 核实、留存供货单位加盖公章原印章的：具法人签章的授权委托书、销售人员复印件；

D. 签订质量保证协议。

3. 中药饮片的验收记录，容包括( )

A. 品名、规格、批号

B. 产地、生产日期、生产厂商、供货单位

C. 到货数量、验收合格数量

D. 实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号

4. 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（）

A. 有支持系统正常运行的服务器；

B. 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

C. 有实现相关部门之间. 岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

D. 有符合《规》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5. 药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括( )

A. 负责指导设定系统质量控制功能；

B. 负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查；

C. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

D. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

E. 负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

6. 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关容不相符的,下列哪些是错误的( )

A. 由质量管理部门负责与供货单位核实和处理；

B. 对于随货同行单(票)容中,除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货；

C. 对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,仓储部可以直接收货；

D. 供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的容,不予确认的, 应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。

7.下列关于温湿度自动监测系统正确的有( )

A. 系统应当自动生成温湿度监测记录；

B. 测量围在0～40℃之间,系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃；

C. 相对湿度的最大允许误差为±10%RH ；

D. 在运输过程中系统至少每隔 5分钟自动记录一次实时温度数据。

8. GSP中涉及的验证围包括( )

A、冷库

B、冷藏车

C、冷藏箱及保温箱

D、温湿度自动监测系统

三、简答题（共2题，每题10分）

1. 简述药品储存的色标管理容。

2. 根据自己所处的实际岗位，列举可能发生的经营质量风险点。