2017GSP管理制度药品质量查询的管理规定
药品质量管理制度汇编-药品gsp质量管理制度最新版
药品质量管理制度、工作职责及程序目录第一部分药品质量管理制度 (3)（一）药品购进管理制度 (4)（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 (6)（三）药品验收管理制度 (7)（四）药品储存管理制度 (9)（五）药品养护管理制度 (11)（六）药房药品陈列管理制度 (12)（七）药品调配和处方审核管理制度 (13)（八）药品拆零管理制度 (15)（九）特殊药品管理制度 (16)（十）不合格药品管理制度 (17)（十一）药品效期管理制度 (19)（十二）药品不良反应监测和报告制度 (20)（十三）质量事故处理与报告制度 (21)（十四）出库复核制度 (22)（十五）药品质量档案管理制度 (23)（十六）制度考核制度 (24)（十七）药品医疗器械质量否决规定 (25)（十八）进口药品管理制度 (26)（十九）药品发放管理制度 (27)（二十）质量档案管理制度 (28)（二十一）仪器、设备使用维护管理制度 (29)（二十二）人员培训制度 (30)（二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 (32)（二十四）卫生和人员健康管理制度 (33)（二十五）有关记录和凭证的管理制度 (34)第二部分药品质量管理岗位工作职责 (36)一、药事管委员会工作职责 (37)二、质量管理工作考核小组工作职责 (38)三、质量管理小组工作职责 (39)四、药品采购人员工作职责 (40)五、验收员工作职责 (41)六、养护员工作职责 (42)七、保管员工作职责 (43)第三部分药品质量管理工作程序 (44)（一）采购工作程序 (45)（二）验收工作程序 (48)（三）药品入库储存保管程序 (50)（四）药品在库养护程序 (52)（五）销后退回药品管理程序 (54)（六）不合格药品确认及处理程序 (56)（七）中药材、中药饮片的养护程序 (58)（八）中药饮片零货称取操作程序 (61)（九）药品出库复核程序 (63)（十）药品质量管理程序 (65)第一部分药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
GSP药品经营质量管理规定
前言为加强企业经营管理,保证药品质量,规范经营行为,根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范,结合企业实际,制订本制度;制定日期：执行日期：药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责 86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度 102药品购进的管理制度 113药品验收的管理制度 134药品养护的管理制度 155药品陈列的管理制度 166首营企业和首营品种审核的制度 177药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 219拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定; 3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任;2、负责药店的日常管理;3、负责提供必要的工作条件,保证药店质量管理员有效履行职责;4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作;5、确保企业按照本规范要求经营药品;6、负责药店质量管理机构的设置,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权;7、审定药店质量管理制度;8、研究和确定药店管理工作的重大问题;9、确定药店人员质量奖惩措施;10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案;11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况;12、决定职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩;13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员工安全;14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作;15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理;16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜;17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施;进行学历及技术证书的审核、确认,每年组织员工进行健康检查,对健康情况异常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案;质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度;2、认真贯彻药店质量方针,指导监督有关药店的质量管理文件的执行;3、负责药品的验收,指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作;4、负责药品质量查询及质量信息管理;5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理;7、负责向当地药监机关报告假劣药品;8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告;9、协助总部开展药品质量管理教育和培训;10、负责组织计量器具的校准及检定工作;11、指导并监督药学服务工作;12、加强药品有效期的管理,设置效期药品催销报表,按先产先出、易变先出、近期先出的原则,药品距有效期半年时要每月填报一次报表;13、从真贯彻实施药品管理法和GSP,负责药品全过程的质量监管;14、对药品经营中的质量问题进行最终处理;15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等;16、负责定期组织GSP审计的实施,并将检查结果及时向负责人做书面报告,提出改进措施;17、负责组织用户访问,有权决定和处理用户意见,退货及不合格药品;18、负责监督检查质量管理各项工作的实施;19、其他应当由质量管理人员履行的职责;1、加强“质量第一”观念,认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程的质量管理工作;2、收集供应商和市场信息资料,建立健全供应商的客户档案,协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章,杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来;3、负责签订采购合同,合同必须明确必要的质量条款,并索取产品质量标准;收集合同及相关资料,建立档案,负责填报审批表;4、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;5、对购进药品质量负责,了解药品售后质量情况,协助做好不合格药品的善后处理工作;6、广泛市场调研,及时了解物价信息,为及时调整价格提供依据;7、自觉学习药品业务知识,提高药品辨知工作技能;1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表,记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论,验收人员、负责人盖章或签字;2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查;3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外,要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商;并加盖供货单位质量检验管理机构原印章,否则不予验收;4、验收过程中发现的质量异常情况,甚至假劣药时,应及时报告质量管理负责人,不合格药品应填写拒收单;做好不合格药品的隔离工作,对贵重、效期、进口药品加强验收;5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案;6、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,数量、批号、效期准确并签字或盖章负责,验收记录要有明确的验收结论,验收人、负责人要签字或盖章,记录要保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年,以备查验;7、普通药品在6小时内完成验收工作,有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成;8、实施电子监管的药品,应当任命规定进行扫码和数据上传;9、验收合格的药品,根据其储藏要求进行陈列;10、认真学习有关药品的业务知识,提高验收工作水平;处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方,重点审核其合法性、安全性、有效性;2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性;3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定;4、其他处方的审核可不必由执业药师完成;5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行;6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务;7、对本店的非药师人员进行指导;8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识,保证消费者用药安全,决不推销假劣药品;9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德,忠于职守,对自己的工作质量负责,佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗;营业员职责1、严格按分类原则陈列药品,标签上准确标明品名、产地、规格、价格等,方便顾客选购;2、及时做好药品售前、售后服务工作,确保良好的营业秩序,正确处理客户异议,积极收集药品信息,及时向质量管理负责人报告;3、关心营业动态,注意缺少品种,及时登记顾客需求,遇特殊情况,可向采购员反应要求快速进货;4、负责各类宣传资料的保管和发放;5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等,不夸大宣传,欺骗顾客,指导顾客合理安全用药;6、着装整齐,礼貌用语,站立微笑待客;7、随时核对物价牌与实物的一致性,及时调整,保证价目表清晰,无误;8、销售中发现药品质量问题,要填写质量信息查询表,提出处理意见,协助解决好所发生的纠葛事端;9、搞好店内外卫生,保持优美整洁购物环境;10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具,包装用品,认真调配处方药品;11、负责在药店内的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照,以及与执业人员要求相符的执业证明;12、明示服务公约,设置顾客意见薄,对顾客反映的药品质量问题,认真对待详细记录,及时上报处理,公布监督电话;13、自觉学习相关知识,不断提高业务及服务水平;第二部分管理制度质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性,根据GSP的相关规定,制定本制度;1.质量否决权的适用范围：药品经营全过程的各环节各岗位；从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品;2.行使质量否决权的层级：质量负责人企业负责人；3.质量否决权的标准依据：国家的有关法律、法规；本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等;4.行使质量否决权的程序：根据所在岗位的职务权限,行使质量否决权；企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权;药品购进的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度;2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗;3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性;在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案；对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录;4制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核;5采购药品应签订采购合同,明确质量条款;采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议;6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年,但不得少于两年;7购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;8对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进;9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件;10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失;11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量;药品验收的管理制度1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度; 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收;4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收;一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录;5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收;验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性;对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱;7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库;8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理;9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论;对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构;11实施电子监管的药品,应当符合规范的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收;1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效;4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等;5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录;每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度;6根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;7对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表;8对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理;9定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部;1为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生;3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备;每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控;4药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰;5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响,易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰;6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售;7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中;8危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装;9拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;10陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;11凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管理部报告;首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度;2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业;首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等;3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性;4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部;5审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料;6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批;7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品;9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成;10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案;药品销售的管理制度为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP的有关要求,制定本制度．1.药店应当在营业场所的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等；2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；执业中药师的工作牌必须标明执业资格；其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；在岗的执业药师应当挂牌明示;3.销售处方药含中药饮片处方、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记；5.销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量的投诉．9.凡从事药品零售工作的所有人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作;5.销售药品应开据合法票据;6.认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范;7.营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者;对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售;8.销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售;无医师开具的处方,不得销售处方药;9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;10.缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜;11.做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时;作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理;12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售;13.药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售;14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药;15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发;处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药,根据GSP 的相关规定,制定本制度．1.本制度中的处方药,是指必须凭处方销售的处方药,由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．4.处方药须经执业中药师审核后方可调配,5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章,并保存处方或者其复印件2年,但处方药销售记录应保存不少于5年．6.处方药不得开架销售．。
药店GSP-质量管理制度
1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3、适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。
4、责任：采购员、质量管理员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 采购药品应把质量作为选择药品和供货单位条件的前提条件，严格执行“按需采购、择优选购”的原则。
5.2 严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3 采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，明确双方质量责任。
协议书应明确有效期限。
5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取加盖供货单位公章的合法证照、药品生产或进口批注证明文件复印件、销售人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可采购。
5.5采购药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
发票按照有关规定保存。
5.6采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。
1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3、适用范围：适用于本企业采购药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、采购合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐批验收。
5.2药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
药品gsp质量管理制度
药品gsp质量管理制度一、总则为了保障药品质量，保护消费者的健康和权益，维护市场秩序，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理责任1. 公司应建立健全质量管理体系，确保所有产品符合GSP质量标准。
2. 公司应有专门的质量管理部门，负责GSP质量管理工作，并制定相应的管理制度、流程和文件。
三、质量管理1.产品采购公司从正规、合法的渠道采购药品原料和包装材料，确保原材料的质量达到GSP标准要求。
2.储存管理公司应建立健全的储存管理制度，严格按照GSP标准要求储存药品和原料，确保其安全、稳定和质量不受损。
3.生产管理公司应建立符合GMP标准的生产车间，确保生产设备、工艺流程和操作人员符合质量管理要求。
4.质量检验公司应建立完善的质量检验制度，对采购的原材料、生产过程和成品进行全面的检验和抽检，确保产品的质量和安全性。
5.销售管理公司应建立健全的销售管理制度，确保销售的药品符合GSP质量标准，提供合格的产品给消费者。
6.不良品管理公司应建立不良品管理制度，对不合格的产品和原材料进行分类、记录和处理，确保不合格品不流入市场。
四、质量管理文件及记录1.公司应制定质量管理手册，明确规定公司的质量管理体系、流程和责任。
2.公司应建立有效的质量管理记录系统，包括原材料的检验报告、生产记录、销售记录等，记录真实准确，方便监管部门的查验。
五、质量管理审核1.公司应定期进行内部质量管理审核，检查和评估公司的质量管理体系是否健全和有效。
2.公司应接受相关监管部门的质量管理审核，确保公司在GSP质量管理方面符合国家标准。
六、应对质量事故1.公司质量事故发生后，应立即启动应急预案，制定并实施纠正和预防措施，确保类似事故不再发生。
2.公司应及时向监管部门和消费者通报质量事故，并按照相关法律法规处理事故。
七、质量管理培训1.公司应定期组织质量管理培训，提高员工对GSP质量管理的认识和理解，确保员工严格遵守质量管理规定。
GSP药品批发企业药品质量查询管理制度
一、目的：为了建立与供销单位高效畅通信息沟通渠道，确保药品信息的及时、有效沟通，制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于公司与供销单位之间的质量查询工作。
四、职责：1、质量管理部：负责质量查询的具体执行工作；2、各部门：负责协助质量管理部开展与本部门有关的质量查询；五、内容：1、进货药品收货验收时，对来货不符合法定标准或质量保证协议的相关质量条款，应将药品暂存在待验区，并应于到货后1个工作日、最长不得超过3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。
待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
2、储存养护环节药品的质量查询：2.1若发现有质量可疑药品，保管员或养护员按照本岗位操作权限对可疑药品实施锁定停售，填写“质量复查通知单”，并通知质量管理人员处理；按药品储存要求暂时存放于黄色标识的待处理区。
2.2被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定。
属于不合格药品的，由系统生成不合格记录，按不合格药品处理。
2.3确认药品存在质量问题时，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录，按不合格药品处理。
应将药品移至不合格药品区，并应于质量确认后1个工作日、最迟不超过3个工作日内，向供货企业提出质量查询及退货事宜。
3、销售、运输环节药品的质量查询：3.1在对销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量可疑的，应立即通知销售部和储运部停止销售与发货，等待复查；3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部和储运部恢复销售与发货3.3确认为不合格药品，将药品移存于不合格品区，按《不合格药品管理制度》进行处理。
并应于质量确认后1个工作日、最迟不超过3个工作日内，向原供货单位提出质量查询及退货事宜；同时应及时通知销售部收回该批号药品。
3.4在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“药品质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
药品追溯的管理制度
药品可追溯管理制度1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。
5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。
5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。
（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
药品质量管理制度GSP
药品质量管理制度GSP药品质量管理制度（Good Supply Practice，简称GSP）是一种确保药品流通环节中药品质量和安全的管理制度。
GSP制度的目标是保证药品供应链中的每个环节都符合药品质量安全的要求，从而确保患者使用的药品是安全有效的。
GSP制度的主要内容包括以下几个方面：1.药品的采购。
GSP要求药品经过严格的采购程序，包括和供应商签订合同、对供应商进行审核、按照规定的程序采购药品等。
采购程序中还要确保药品的质量符合要求，例如通过验收检查、抽样检验等手段确认药品的质量。
2.药品的存储和储运。
GSP规定了药品的存储和储运条件，包括温度、湿度、光照等方面的要求。
药品在存储和储运过程中要遵循一定的操作规程，例如药品的分类存放、药品的包装和标识等。
此外，GSP还提出了对药品存储和储运环境的要求，例如要求仓库应具备良好的通风、防潮、防火等设施。
3.药品的配送。
GSP要求药品的配送要符合规定的条件和程序，包括对药品进行分类、检查、验收等步骤。
在药品的配送过程中，要确保药品的质量和安全，包括保持药品的完整包装、不与其他药品混合等。
同时，配送人员应遵守相关的操作规程，例如要求佩戴一定标识、配备相应的设备等。
4.药品的售后服务。
GSP要求在药品的售后服务中要保证药品的质量和安全。
这包括对过期和损坏的药品的处理，对患者的投诉和索赔进行处理等。
同时，售后服务还要做好记录，例如记录药品的配送信息、记录患者的反馈等。
GSP制度实施的目的是确保药品的质量和安全，保护患者的权益。
通过规范药品流通环节中的各个环节，可以有效地控制药品的质量风险，降低患者使用药品的风险。
同时，GSP制度也可以提高药品管理的效率和标准化程度，减少药品成本和风险。
在制定和实施GSP制度时，需要考虑以下几个因素。
首先，GSP制度应与国家相关法律法规相衔接，确保其合法性和有效性。
其次，GSP制度应与相关行业标准和规范相符合，以确保药品流通的一致性和可操作性。
gsp药品验收管理制度
gsp药品验收管理制度一、总则1、为规范药品的验收管理，保证药品的质量和安全，提高药品的使用效果，特制定本制度。
2、本制度适用于本单位所有涉及药品验收的工作人员。
3、本单位负责制定和实施本制度，由相关部门负责监督和检查。
二、验收管理的基本原则1、药品验收人员必须严格按照国家有关法律法规和药品管理质量管理规范要求进行验收。
2、验收人员必须具备相关工作资质，熟悉药品的质量管理标准和验收规定。
3、药品的验收必须在验收室、适宜的环境下进行，严格按照规定的程序和要求进行。
4、对于不符合规定的不合格药品，必须及时报告并按照规定进行处理。
三、药品验收管理的程序1、准备验收工作（1）验收前，必须确认验收人员的身份和相关资质，并对验收室进行必要的检查和准备工作。
（2）准备验收所需的工具、器材、文档和资料。
（3）确认验收的药品种类和数量，核对验收记录表。
2、进货验收程序（1）由专人接收药品并核对进货单据。
（2）根据进货单据和验收记录表进行验收，核对药品的种类、规格、数量、包装等信息（3）对每一批验收的药品进行抽样检查，进行药品质量的初步判断和记录。
（4）对于有疑问或问题的药品，及时通知上级领导或相关部门负责人予以处理。
3、验收记录与报告（1）验收人员必须按照规定填写验收记录表，并注明审核人的签字。
（2）对于验收合格的药品，上报相关部门，按照规定存放和管理。
（3）对于验收不合格的药品，必须及时向上级领导或相关部门报告，并按照规定进行处理。
四、验收管理的相关规定1、对于进货的药品，必须确保原厂商提供的合格证书，并对药品的包装、标签、说明书进行仔细检查。
2、对于药品的贮存条件，必须确保符合药品的要求，并对贮存环境和药品的有效期进行检查和记录。
3、对于非处方药品和保健品，必须严格按照相关规定进行验收，确保其合格。
4、对于特殊药品，如冷链药品、易变质药品等，必须特别加强对其验收的管理。
五、药品验收管理的监督与考核1、本单位对药品验收管理进行定期的监督与检查，有权对药品的验收情况进行抽查和复核。
2017年的新版GSP体系文件资料
XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。
质量查询管理制度
质量查询管理制度第一章总则第一条为了规范质量查询管理，提升产品服务质量，保护消费者权益，依法维护市场秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有产品和服务范围内的质量查询管理，包括但不限于质量问题投诉、售后服务、质量查询等。
第三条公司质量查询管理实行“谁负责、谁负责”的原则，旨在规范各部门职责，提高工作效率。
第四条公司设立质量查询部门，负责公司内全部产品和服务的质量查询管理工作。
并为质量查询工作配备专业人员及技术设备。
第五条公司内部应建立质量查询管理的信息化系统，方便和加快质量查询工作的处理。
第二章质量查询管理流程第六条消费者对产品或服务质量提出质疑，可通过公司官方网站、服务热线、投诉邮箱等途径进行质量查询。
第七条公司质量查询部门接收到质量查询后，应及时核实相关信息，建立质量查询档案，并制定处理方案。
第八条质量查询部门应派专人负责协调有关部门处理质量查询，及时反馈查询结果。
第九条质量查询部门需在规定时间内对质量查询进行跟踪处理，确保问题得到解决。
第十条质量查询处理完毕后，需向消费者及时反馈处理结果，并做好相关记录。
第三章工作职责第十一条质量查询部门负责受理、核实质量查询事宜，制定处理方案，协调相关部门处理。
第十二条销售部门要及时了解客户质量查询的情况，并配合质量查询部门进行处理。
第十三条售后服务部门要积极跟进客户质量查询，并提供有效的解决方案。
第十四条生产部门要主动参与质量查询处理，及时采取纠正措施，避免问题再次发生。
第十五条财务部门要在质量查询得到解决后，及时履行相应的赔偿和补偿责任。
第四章监督检查第十六条公司领导层应定期对质量查询工作进行督导检查，督促各部门落实质量查询管理制度。
第十七条质量查询部门应定期对质量查询工作进行统计和分析，了解问题发生的原因，并提出改进建议。
第十八条公司应邀请第三方机构进行定期的质量查询满意度调查，收集消费者对质量查询工作的评价和建议。
第五章处罚与奖励第十九条对于严重违反质量查询管理制度的个人或部门，公司可根据情节轻重给予相应处罚，包括但不限于通报批评、调整岗位、降职等。
GSP质量管理制度 (1)
3.药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68
4.特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程﹒﹒﹒69
5.药品陈列、检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71
6.药品库房储存、养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73
对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
22、生物制品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
2、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50
3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
4、药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54
12、质量事故、质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26
13、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28
14、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30
15、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31
16、卫生、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33
采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。
2017最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程[64页]
![2017最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程[64页]](https://img.taocdn.com/s3/m/e41db2240740be1e650e9a46.png)
作者：ZHANGJIAN仅供个人学习，勿做商业用途前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理规定（十五）药品不良反应报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程（二）药品处方审核、调配、核对操作规程（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品存放操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
售药店GSP认证质量管理体系文件(新版)
XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位与采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。
药店(药企)收集和查询质量信息管理制度(参考)
***药店（药企）收集和查询质量信息管理制度（参考）1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《***省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
3、适用范围：适用于本药店所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量负责人为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.1.1质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.1.2质量信息的收集方式：5.1. 2. 1质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.1.2. 2企业内部质量信息、：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5. 1.2.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.1.3质量负责人要将收集到的有关药品质量的信息填写到《药品质量信息反馈记录》上，及时报企业负责人处理。
5.1.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案, 做好相关记录。
5.1. 5质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
5.2药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营全过程发现的有关质量问题，向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的查询与追询的书面公函或电话，包括：5.2.1收货验收环节的药品质量查询；4.1.2在柜陈列期间的药品质量查询；4.1.3销售经营环节的药品质量查询。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、总则为了规范药店的运营管理，保障药品质量安全，提高服务水平，减少用药风险，特制定本质量管理制度，依据国家相关法律法规和GSP（药品经营质量管理规范）要求，明确药店的质量管理职责和要求。
二、GSP质量管理的基本原则1. 守法合规：药店应严格依法合规经营，遵循国家相关法律法规和药品经营质量管理规范要求，不得从事超范围经营和以次充好行业违规行为。
2. 质量保证：药店应建立完善的质量管理体系，确保所经营药品的质量安全，保障顾客的用药需求。
3. 客户至上：药店应以顾客需求为中心，提供优质的服务和真实有效的药品信息。
4. 追溯管理：对进货来源、销售去向和废弃处理进行追溯管理，确保药品的安全可追溯。
5. 责任追究：对违反相关法规和制度的行为，应当及时追究责任，做出相应处理。
三、药品质量管理1. 药品采购（1）药品采购应当选择具有合法经营资质和质量保证的供应商，确保采购的药品来源可靠。
（2）药品采购应当严格按照国家相关法律法规进行，不得采购假冒伪劣药品，对从不合法渠道获得的药品，药店一律拒绝采购。
（3）药品采购应当签订合同，明确双方的责任和义务，及时索证索票，确保药品购销合同、票据和有药品质量安全相关记录及存货台账。
2. 药品储存（1）药品储存应当符合药品储存条件，并设置相应的温湿度监测设备，定期监测和记录药品的储存温湿度。
（2）按要求对各类药品进行分类存储，严格遵守不同种类药品的储存要求，确保药品的质量安全。
（3）对于过期、损坏的药品，应当及时予以处理，记录并报告有关部门。
3. 药品销售（1）药品销售应当依据处方和非处方药的相关规定，确保药品的合理使用。
（2）对于处方药，应当遵守处方审核、保存要求，确保处方真实、完整。
（3）对于非处方药，应当按照相关规定进行销售，引导顾客合理用药。
4. 药品质量检测（1）对于经营的药物进行定期抽检，确保药品质量符合要求。
（2）建立质量检测记录档案，保留质量检测相关记录，对不合格药品及时进行处理。
药品GSP质量管理制度
《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。
第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。
第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。
企业应当依法经营、诚实守信。
第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。
第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。
第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。
第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。
药品质量查询管理制度
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一、目的：为使经营过程中发现的质量问题，及时与相关单位、部门、人员进行沟通查询处理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。
三、适用范围：一切与本企业药品经营质量有关的信息咨询、分析、处理。
四、职责：质量管理部负责本制度的实施。
五、内容：
1、在经营过程中发现质量可疑品，经质量管理部门检查暂未能判定质量真伪的，应把相关质量信息向生产企业或药监部门进行查询确认。
2、来货不符合相关规定要求，需要开展质量查询的情况有：
⑴无随货同行单或随货同行单不符合规定要求的；
⑵来货与随货同行单所开品种或数量不相符的；
⑶来货非我公司采购或无采购记录的药品；
⑷未按贮藏温度要求运输或质量状况有异常的药品；
⑸其他不符合规定要求的。
3、储存养护、出库复核过程中发现质量可疑药品的，应及时通过计算机系统暂时由可销状态调为不可销状态，并上报质量管理部查询处理。
4、销售环节药品的质量查询：
⑴在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、物流管理部门、医院事业部、终端事业部暂停销售与发货，等待复查结果出来后，按复查结果处理；
⑵在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进
行相应处理，必要时应向具备处理条件的单位进行质量查询；
⑶质量查询方式：可先以传真或电子邮件方式通知相关单位、部门或人员，对方回复函以原件寄回也可采取传真或扫描件回复，查询函一式两分，公司留存联、接受查询方留存联，并做好查询函件记录备查。
2017年制定药品零售新版GSP检查条款(最新完整版)
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718二、附录部分（一）药品经营企业计算机系统1920（二）药品收货与验收212223。
药品批发企业GSP管理制度模板-质量查询和质量投诉管理制度
药品批发企业GSP管理制度模板—质量查询和质量投诉管理制度药品批发企业GSP管理制度模板—质量查询和质量投诉管理制度一、公司负责药品质量的查询和投诉的管理科室是质量管理科。
二、质量查询:指公司在正常的业务经营活动中，针对药品的质量问题的信息、问题咨询、质量确认等内容，向供货公司、药监部门提出的核实性要求三、质量投诉:指客户针对公司所提供的服务内容及药品质量向公司的客户服务科室或归口的药监部门、主管科室提出的权益申述及要求。
四、质量查询方式:电话查询、书面公函、口头查询、大众媒体。
五、质量查询内容：1.进货验收环节的药品质量查询2。
在库养护环节的药品质量查询3。
销售经营环节的药品质量查询4.其它与质量有关的查询六、质量投诉是指本公司销售的药品因质量问题，由用户向公司提出的质量问题的投诉,药品质量情况反映等，包括其口头、书面或电话、电函等形式。
七、质量查询与投诉的处理原则如下：1.药品质量问题由质量管理科负责处理，服务质量问题由销售科负责处理。
2。
负责质量查询和质量投诉处理的质量管理员须具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对客户的意见进行正确评价，作出正确的处理。
3.负责质量查询与质量投诉处理的质量管理员应热情接待客户，认真听取客户的投诉，耐心回答客户的问题。
不得推诿责任、激化矛盾。
八、质量查询与质量投诉处理方法1。
向供应商提出质量查询，质量管理科应及时填写《质量查询记录》，加盖质量管理科公章，以传真的形式书面通知供应商。
2。
客户提出质量查询，质量管理科应及时填写《质量查询记录》，迅速查明药品质量状况，并将查询结果告知客户，消除客户的疑虑.对暂时无法判断的问题，要向客户说明并取得客户谅解,待查清原因后，及时告知客户。
3.客户提出的质量投诉,及时填写《质量投诉记录》,上报处理，经调查，如责任在我方的，应向客户道歉,并根据给客户造成损失的程度大小给予相应的赔偿。
责任不在我公司的，应向客户解释清楚.4。
质量查询与质量投诉的处理过程与结果，涉及到的科室必须认真做好记录并存档备查.九、对质量投诉中的涉及的责任科室和责任人，经调查情况属实的，将按规定予以处罚。
药品质量信息管理制度
药质量量信息治理制度
一、为保证药质量量体系的有效运转并提供按照，以不断提高药质量量，按照《药品治理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药质量量信息反响准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的开展动态及新药的市场动态。
3、运营环节中与质量有关的数据、材料、记录、报表、文件等，包括药质量量，环境质量、效劳质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监视检查觉察的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药质量量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的搜集必须准确、及时、有用、经济。
四、建立完善的质量信息反响系统，对异常、突发的质量信息应以书面方式24小时内迅速向区食品药品监视治理局等有关部门反响，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、互相协调做好质量信息工作，确保药质量量信息做到及时传递、准确反响。
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药品质量查询的管理规定
一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。
二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。
三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
四、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。
五、责任：质量管理机构负责对药品药品质量查询有效控制管理。
六、内容：
1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。
待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
2、储存养护环节药品的质量查询：
（1）、若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；
（2）、复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；
（3）、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志 (红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。
3、出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：
（1）、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；
（2）、经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；
（3）、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5、质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。
6、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。