2017GSP管理制度药品质量查询的管理规定

药品质量查询的管理规定

一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。

二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。

三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

四、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。

五、责任：质量管理机构负责对药品药品质量查询有效控制管理。

六、内容：

1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

2、储存养护环节药品的质量查询：

（1）、若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；

（2）、复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；

（3）、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志 (红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。

3、出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：

（1）、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；

（2）、经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；

（3）、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5、质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。

6、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。