31、设施设备验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度(4篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度一、设施设备维护管理制度1. 目的设施设备维护管理制度的目的是确保设施设备处于良好的工作状态，减少故障和意外发生的风险，保证生产安全和质量。
2. 范围设施设备维护管理制度适用于所有相关设施设备，包括但不限于生产设备、实验室设备、办公设备等。
3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备维护管理制度的制定、宣导、执行和监督。
(2) 维护人员负责设施设备的定期检查、保养和维修。
(3) 使用人员负责设施设备的日常操作和正常使用。
4. 维护计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定维护计划，包括定期检查、保养和维修等内容。
(2) 维护计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的维护周期。
5. 维护记录(1) 维护人员应按照维护计划进行设施设备的定期检查、保养和维修，并记录维护细节和结果。
(2) 维护记录应包括设备的基本信息、维护内容、维护日期、维护人员等，以便追溯和查询。
6. 故障处理(1) 对于设施设备故障，及时报修并进行维修，确保设备尽快恢复正常工作状态。
(2) 维修过程中应注意安全，采取相应的防护措施，避免二次损伤。
7. 废弃设备处理(1) 废弃设备应按照相关规定进行处置，包括报废或转让等处理方式。
(2) 废弃设备处理过程中应注重环保，并记录相关信息。
二、设施设备验证和校准管理制度1. 目的设施设备验证和校准管理制度的目的是确保设施设备的可靠性和准确性，保证测试结果和数据的可信度。
2. 范围设施设备验证和校准管理制度适用于所有需要验证和校准的设施设备，包括但不限于实验室设备、测量设备等。
3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备验证和校准管理制度的制定、宣导、执行和监督。
(2) 验证和校准人员负责设施设备的验证和校准工作。
4. 验证和校准计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定验证和校准计划，包括验证周期、校准方式和标准等。
(2) 验证和校准计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的验证和校准周期。
设施设备维护及验证和校准管理制度
引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。
本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。
概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。
正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。
通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。
同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。
因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。
32设施设备维护、验证和校准管理制度V1
设施设备维护、验证和校准管理制度版本：编号：编制：质量管理部审核：批准：执行日期：年月日目的1.1 1.1为确保公司委托第三方仓储医药物流公司（即受托方，以下简称“受托方”）进行医疗器械仓储管理后，为确保第三方库房设施设备保持有效可用状态，监督受托方仓库设备维护、验证和校准的管理，符合法律法规相关要求，确保仓库设施设备有效运行，特制定本制度。
依据2.1《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局第8号），《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号），并根据本公司关于设施设备具体管理制度规定。
三、责任3.1受委托第三方仓储物流公司相关部门人员对本制度的实施负责；3.2企业质量部对受托方仓库设备维护、验证和校准行为进行检查执行到位。
内容4.1 仓库设备维护管理4.1.1仓库应配置以下设备实施：温湿度调控设备：空调机、冰箱通风设施：风扇、排风扇、地台板安全防火设施：灭火筒、防盗网防尘设施：窗纱网防虫鼠设施：鼠笼或粘鼠胶板、挡鼠板照明设施：照明灯及其管线遮光设施：遮光窗帘冷藏设施：冷库、冷藏箱、冷藏车4.1.2 仓库配置的设施设备必须保持有效、完好状态。
4.1.3 风扇、排风扇开关灵活，平稳转动，无异常声音。
地台板稳固、干燥。
4.1.4 灭火筒的开关灵活，筒内灭火材料在有效期内。
4.1.5 防盗网稳固，窗纱网完好，无破损。
4.1.6 挡鼠板装拆畅顺，高度需达到60厘米，鼠笼每天检查，装有老鼠立即处理及清洗，如用粘鼠胶板一季度更换一次。
粘有老鼠立即更换。
4.1.7 照明灯要保持亮度，布线的管线和接头要稳固，照明系统要符合防火防炸要求。
4.1.8遮光窗帘要完整无破损，遮光效果达到要求。
4.1.9 仓库内地面要平整、无破损、清洁、不潮湿。
4.1.10温湿度调控设备等重要设备应建立档案。
收档资料包括原始技术资料（使用说明书、合格证、装箱单、易损配件清单等）。
4.1.11受托方仓储管理应定期组织设施设备操作和维护相关知识培训，日常指导和监督操作人员正确使用和维护设备设施，检查设备设施使用情况，并做好设施设备维护保养记录4.1.12受托方养护员负责仓库设施设备的检查、保养和管理工作。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。
该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。
3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。
4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。
5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。
6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。
以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。
三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。
设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。
2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。
3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。
四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。
设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。
2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。
3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。
设施设备验证和校准管理制度
一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。
四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
五、内容：1.定义1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2.设施设备的校准与检定2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。
2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。
2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。
2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。
2.5.校准过程应有如实记录。
2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。
2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。
2.8.校准结束应有校准报告。
2.9.委托校准的须委托有校准资质的机构进行校准，储运部、质量管理部协助做好设施设备的校准工作。
3.设施设备的验证3.1.公司须对冷藏药品储运设施设备（包括冷库、冷藏车、保温箱）及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证（每年至少1次）及停用时间超过规定时限的验证。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行，并保证产品质量的稳定性和可靠性，制定本制度。
二、职责分工1.设备管理部门负责设备的购买、安装、维护、保养以及验证和校准工作；2.运营部门负责设备的正常使用，并负责验证和校准管理的执行；3.质量管理部门负责设备验证和校准的监督和评估工作。
三、设备购买1.设备管理部门根据生产或业务需求提出设备采购申请，并提供详细的设备要求和技术参数；2.质量管理部门负责与供应商进行评选和谈判，并签订合同；3.设备管理部门根据合同安排设备的交付和安装，并进行验收。
四、设备维护与保养1.设备管理部门制定设备维护和保养计划，并确保按计划进行；2.设备维护和保养包括日常巡检、定期保养、故障维修等内容；3.设备管理部门负责培训维护人员，并组织设备维修的外部专业人员；4.运营部门负责设备日常使用情况的监测和记录，并及时报告设备管理部门。
五、设备验证与校准1.设备管理部门根据设备验证和校准计划进行工作安排；2.设备验证是确认设备在特定条件下能否满足要求的过程，包括环境条件和操作条件的验证；3.设备校准是通过与已知准确度比较来量化设备准确度的过程；4.设备管理部门负责编写验证和校准报告，并提交质量管理部门审查。
六、质量监督与评估1.质量管理部门负责对设备验证和校准工作的监督和评估；2.监督包括对设备验证和校准计划的制定和执行情况进行抽查，并核查相关记录；3.评估包括对设备验证和校准结果的评估，以及对设备管理部门的绩效评价；4.质量管理部门根据评估结果提出改进意见，并定期向上级汇报。
七、文件和记录管理1.设备管理部门负责设备相关文件的编制、发布和修订；2.运营部门负责设备使用记录和维护记录的填写和保管；3.质量管理部门负责设备验证和校准报告的归档和管理；4.文件和记录应保存至少五年，并定期进行备份。
八、处罚与奖励1.对违反本制度的人员，按照公司相关制度进行处罚；2.对设备管理部门和运营部门的优秀个人和团队，进行奖励和激励。
33设施设备验证和校准管理制度
一、目的通过设施设备验证和校准有效的控制温湿度、温湿度监测、保证药品质量。
二、依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、范围适应于仓库温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备的验证及校准。
四、职责1、质量负责人负责验证、校准工作、监督、指导、协调与审批。
2、质管部负责组织指导设施设备验证和校准。
3、储运部负责设施设备验证和校准的实施。
五、内容验证：1、术语和定义包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使作，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。
1）所用设备购进或在投入使用前必须进行有效验证，验证符合要求方可投入使用。
2）根据设施设备的使用情况验证分使用前验证、定期验证和停用超过时限需的验证。
a)前验证：在设施设备使用前或改造应进行使用前验证，对设计中的参数、性能进行测试确认，符合规定的方可投入使用。
b)验证：设施设备改变、超出设定条件、用途或发生异常运行、故障时对期进行专项验证，以确认符合标准。
c)设备停用半年后要重新启用的需做重新验证。
3）验证实施要形成验证文件，内容包含验证计划、验证方案及验证报告。
4）相关设施设备及监测系统定期验证，以确认期符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
校准:1）用于计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
2）验证使用的检测仪器由法定检测机构检定。
3）其它检测仪器由公司进行校准，符合要求的方可使用。
4）校准时做好校准记录。
六、相关记录验证文件校正记录。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度，是指为了保证设施设备的正常运行和符合规定要求，制定的一系列管理措施和流程。
一、维护管理1.设备台账管理。
建立设备的台账，记录设备的基本信息、购买日期、售后服务等，及时更新台账信息。
2.预防性维护计划。
根据设备的使用情况和生命周期，制定定期的维护计划，包括保养、清洁、润滑、更换易损件等内容。
3.维护记录管理。
对每次维护进行记录，包括维护人员、时间、维护内容、维护结果等，确保记录完整准确。
4.故障维修管理。
及时处理设备故障，建立故障报修流程，及时修复设备，减少停机时间和生产损失。
5.备件管理。
建立备件库存管理制度，根据设备的使用频率和易损程度，合理储备备用件，避免因备件不足导致设备停机。
6.设备更新及淘汰。
定期评估设备的使用情况和性能，及时对老化、损坏设备进行更新或淘汰，保证设备的正常运行。
二、验证管理1.验证计划制定。
根据设备的使用要求和法规要求，制定验证计划，确保设备能够正常、准确地工作。
2.验证标准制定。
制定验证的标准和方法，包括验证的内容、验证的频次、验证的步骤等，确保验证的结果符合要求。
3.验证记录管理。
对每次验证进行记录，包括验证人员、时间、验证内容、验证结果等，确保记录完整准确。
4.验证资料管理。
对设备的验证资料进行归档管理，包括验证计划、验证记录、验证报告等，确保验证结果的可追溯性和可查询性。
三、校准管理1.校准计划制定。
根据设备的使用要求和法规要求，制定校准计划，确保设备的测量结果准确可靠。
2.校准标准制定。
制定校准的标准和方法，包括校准的内容、校准的频次、校准的步骤等，确保校准的结果符合要求。
3.校准记录管理。
对每次校准进行记录，包括校准人员、时间、校准内容、校准结果等，确保记录完整准确。
4.校准资料管理。
对设备的校准资料进行归档管理，包括校准计划、校准记录、校准报告等，确保校准结果的可追溯性和可查询性。
四、管理措施1.责任分工。
明确设施设备维护及验证和校准的责任人员，确保每个环节都有专人负责。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是为了确保设施设备在正常运行过程中能够始终处于可靠的工作状态，保证其准确性和稳定性。
本文档旨在详细描述设施设备维护、验证和校准的相关管理制度，包括保养计划、验证和校准程序、记录和文件管理等内容。
2. 设备维护管理2.1 设备分类根据设备的功能和特性，将设备进行分类，并编制设备分类清单。
对于每一类设备，应明确其维护的频率和方法。
2.2 保养计划制定设备保养计划，包括保养的周期、保养的内容和所需的资源等。
计划应根据设备的特点和操作要求，科学合理地安排保养工作，以保证设备的正常运行和寿命。
2.3 保养操作指南为每种设备编写保养操作指南，明确保养过程中需要注意的事项，如操作步骤、安全注意事项等。
保养操作指南应简明扼要，方便操作人员按照规定进行操作。
2.4 设备故障处理设备故障时，应及时进行处理。
制定设备故障处理流程，明确故障报修、维修和恢复操作的责任和程序，以便快速解决问题，减少设备故障对生产和项目进度的影响。
3. 设备验证管理3.1 验证计划根据设备的重要性和风险等级，制定设备验证计划。
计划应包括验证的范围、验证的方法和所需资源等。
验证计划应与设备的安装、调试和使用流程相结合，确保验证的全面性和有效性。
3.2 验证文件管理制定设备验证文件管理制度，包括验证报告、记录和文件的保存和归档要求。
验证文件应按照规定的格式记录验证过程和结果，以便审查和追溯。
3.3 验证程序为设备验证编制标准操作程序，明确验证的步骤和方法。
程序应包括验证前的准备工作、验证过程中的操作要求和验证后的数据分析和处理等内容。
验证程序应符合相关标准和法规要求。
4. 设备校准管理4.1 校准计划制定设备校准计划，明确校准的周期和方法。
校准计划应根据设备的精度要求和使用情况，合理确定校准的频率和方式。
4.2 校准文件管理建立设备校准文件管理制度，包括校准记录、校准证书等文件的保存和归档要求。
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度一、目的为更好实施药品经营质量管理的要求，保证公司仓储设施设备符合有关温湿度控制和监测的规定要求，保证储存药品质量，特制定本制度。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本企业验收养护室、储存仓库和运输的设施设备。
四、主要职责1、企业负责人、质量负责人负责审核、批准申请、实施方案和验证结论；2、质管部负责提出申请，制定实施方案，总结验证结论偏差处理和预防措施等；3、办公室、质管部、储运部负责实施执行。
五、内容1、设施设备验证和校准是指在质量管理中位制定的对药品验收、贮藏、运输过程涉及的设施设备的性能状态、效果定期进行校准或者检定。
并有文件证明的一系列活动。
2、设施设备验证和校准包括申请、审批验证方案、验证实施记录、验证报告、评价及对偏差处理和预防措施等。
验证全过程中形成文件都应存档。
3、设施设备验证和校准由质管部提出申请，并制定制定实施方案报企业质量负责人审核批准。
时间应定在极端条件下实施，确定日期后会同办公室、质管部、储运部主要人员对设施设备校准、检定。
4、校验用的计量器具（如温、湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定合格后，用于做温、湿度计校正用，可采用比对校正合格的进行校验，并做好校验记录，并将检定结果记录在《仪器设备表》。
5、仓库温、湿度分布的验证，应包括：空载、最大负载温、湿度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温、湿度分布验证等。
涉及冷藏贮存的药品，需要验证运输冷链的温、湿度记录验证，包括运输过程温度异常和突发事件的应急处理预案等。
6、对电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。
对于计算机网络系统也应进行相关性能、权限检定。
7、验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证的记录数据和环节应于方案相一致。
验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。
设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。
2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。
3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。
应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。
4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。
5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。
使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。
6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。
7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。
9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。
设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。
随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。
规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。
1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。
设施设备验证和校准的管理规定
贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件一、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
二、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
三、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。
四、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容：（一）、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
（二）、设备的检定与校准1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
3、当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。
4、检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
7、行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
设施设备验证和校准管理制度
一、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存过程中的质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。
三、范围：适用于仓库温湿度自动监测系统的验证；温湿度探头的校准。
四、责任：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作。
五、内容:1、验证项目及其验证方案由质管员提出，由质量负责人批准后实施。
2、质管员根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。
3、质管员根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
4、在验证实施过程中，质管员负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存5年。
5、在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
6、根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
7、验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
8、根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。
定期验证间隔时间壹年。
9、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。
质管员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质管部负责保存5年。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条目的与依据为确保设施设备的正常运行，保证生产过程的稳定性和一致性，减少设备故障带来的影响和损失，制定本制度。
本制度的编制依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国质量法》、《企业质量管理规范》等相关法律法规，并结合本企业的实际情况制定。
第二条适用范围本制度适用于本企业所有设施设备的维护、验证和校准管理。
第二章设施设备维护管理第三条设施设备保养计划设施设备保养计划由设备管理人员根据设备的使用情况、技术要求以及设备厂家的建议制定，经主管部门批准后执行。
第四条设施设备维修任何发现设备故障或者隐患的人员都有义务立即向设备管理人员报告，并采取有效措施进行紧急维修，确保设备正常运行。
设备管理人员应及时组织修理人员对设备故障进行维修，确保设备的稳定运行。
第五条设施设备检查设备管理人员对设备进行定期的检查，包括设备的外观、内部结构、电气连接、防护装置、润滑系统等方面的检查，并及时纠正存在的问题。
第六条设施设备备品备件管理设备管理人员应根据设备的维护保养计划和设备的使用情况，合理配置备品备件，确保设备出现故障时能够及时更换。
第七条设施设备清洁设备管理人员应定期对设备进行清洁，确保设备的外观整洁，设备表面不积尘、油污等杂质。
第三章设施设备验证和校准管理第八条设施设备验证设施设备验证是指通过一系列测试、测量和分析，确保设备在实际使用环境中的性能和质量符合规定要求的程序。
第九条设施设备校准设施设备校准是指通过校准仪器和标准样品，对设备进行一系列测量和调整，使设备的测量结果符合规定要求的程序。
第十条设施设备验证和校准计划设备管理人员根据设备的重要性和关键性，制定设施设备验证和校准计划，并按计划进行验证和校准工作。
第十一条设施设备验证和校准记录设备管理人员应对设施设备的验证和校准工作进行记录，包括验证和校准的日期、操作人员、验证和校准结果等信息。
第十二条设施设备验证和校准结果分析设备管理人员应对设施设备验证和校准结果进行分析，发现问题时及时采取措施进行纠正，并进行相应的改进。
药品经营-设施设备验证和校准管理制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本制度适用于本公司设施、设备的验证和校准管理。
职责：储运部、质管部对本制度实施负责。
内容：设施设备验证管理1.公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
3.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
4.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
5.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。
6.验证文件的管理6.1质量管理部负责制订年度验证计划，确定验证对象、范围、日程、项目等。
质量负责人审批年度验证计划。
6.2在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
6.2.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。
6.2.2制定实施验证的标准和验证操作规程。
6.2.3验证完成后，质量管理部出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度编号：SMP-FW-008-02标准和要求，并能安全、有效地运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
范围：公司计量器具、库房温湿度监测设备的校准或检定以及库房温湿度自动监测系统的验证。
职责和权限:1.储运部负责计量器具校准、检定或送检以及日常管理；根据验证计划实施验证工作。
2.质量部负责制定年度验证计划，编制验证控制文件，组织储运部实施验证工作；负责验证资料的保管。
3.质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调以及验证计划、方案和报告的审批。
受训人员: 储运部全体人员；质量部负责人、质量管理员。
内容：1.校准和检定1.1按照国家计量法相关规定，对国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。
1.2需要强制检定的计量器具主要包括：称量器具（天平、称、砝码）、玻璃液体温度计等。
1.3对属于非国家强制检定的计量器具及温湿度监测设备，公司可以自行校准，也可委托有资质的第三方做。
1.3.1公司自行校准，必须有相应的SOP，并有校验记录和报告，校验人员应经过相关培训。
1.3.2委托第三方校准，应有第三方出具的校验报告，内容包括计量器具或温湿度监测设备的名称、编号、校验时间、校准值等。
1.4所有计量器具及温湿度监测设备购进后投入使用前都必须进行检定或校准，合格后方可使用。
1.5正常使用的计量器具及温湿度监测设备，每年要进行检定或校准。
1.6即将到期的计量器具及温湿度监测设备，应提前一个月进行检定或校准。
1.7已到规定检定周期的计量器具及温湿度监测设备，未经重新检定或校准合格，不得使用。
1.8尚未到期的计量器具及温湿度监测设备，若在使用过程中发生故障有可能影响检测结果，也应尽快重新检定或校准，合格后才能使用。
1.9储运部负责计量器具及温湿度监测设备的检定、校准或送检以及日常管理。
1.9.1养护员负责将计量器具及温湿度监测设备设送法定计量机构、政府计量部门授权的计量检定机构或具有资质的第三方机构进行检定或校准，并索取检定或校准报告。
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设施设备验证和校准管理制度确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保药品质量。
2.0范围冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。
3.0责任质量部、储运部、综合部、网络管理等相关人员。
4.0主要内容4.1. 企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
4.2 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
4..3 公司应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
4..4公司应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
4.4.1验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；4.4.2公司应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；4.4.3验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；4.4.4在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；4.4.5应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
4.5公司根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
4.5.1相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.5.2当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；4.5.3应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；4.5.4企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
4.6公司在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
4.6.1药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：4.6.1.1温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；4.6.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；4.6.1.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.6.1.4根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；4.6.1.5断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；4.6.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；4.6.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
4.6.2冷藏车验证的内容：4.6.2.1车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；4.6.2.2温控设施运行参数及使用状况测试；4.6.2.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.6.2.4根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；4.6.2.5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；4.6.2.6每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；4.6.2.7车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；4.6.2.8运输路径及运输最长时限验证。
4.6.3冷藏箱或保温箱验证的内容：4.6.3.1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；4.6.3.2蓄冷剂配置使用的条件测试；4.6.3.3温度实时监测设备放置位置确认4.6.3.4根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；4.6.3.5抗压、抗摔、抗碰撞测试；4.6.3.6实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
4.6.4温湿度监测系统的验证,根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录规定进行。
4.7 应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
4.8公司在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
4.8.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；4.8.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；4.8.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
4.9 应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。
4.10验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：4.10.1测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；4.10.2测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；4.10.3相对湿度的最大允许误差为±1％RH。
4.11.1 公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
4.12 公司委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
4.13 公司可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合本制度的要求。
4.14所有用于检测的仪器、设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
4.14.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
4.14.2设备的检定与校准4.14.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
4.14.2.2质量部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经质量负责人批准后，组织实施。
4.14.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。
4.14.2.4检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂、建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
4.14.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
4.14.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质量部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
4.14.2.7质量部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
4.14.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
4.14.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。
自行检定的必须按要求做好检定记录等。
4.14.2.10 检定、校准有关记录、证书由质量部保管。
4.14.2.11对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
4.14.2.12彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
4.14.2.13 检测仪器设备标志，由养护员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
4.15. 设备的验证4.15.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。
且每一周期都要进行一次验证。
4.15.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4.15.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量领导小组成员组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
4.15.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。