医疗器械审批程序及管理办法

医疗器械经营企业许可证办理（申办、换发）

一、审批事项名称

医疗器械经营企业许可证办理（申办、换发）

二、设定依据

《医疗器械监管管理条例》

三、审批条件或标准

1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)

2、福建省食品药品监督管理局关于印发新修订的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》的通知（闽食药监械〔2009〕365号）

四、有无数量限制及分配数量的方法

无

五、审批程序

窗口受理—医疗器械科现场验收—审批科长审查—分管领导审核——上报省局—窗口办结

六、申报材料

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；

3、企业法定代表人身份证复印件和个人简历、

4、企业负责人和企业质量负责人身份证、学历或则职称证明复印件及个人简历；

5、企业组织机构和职能；

6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）；

7、企业房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）复印件；

8、企业经营范围说明；

9、企业收集的法律法规文件和质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

10、专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的，企业应提供相关授权协议书；

11、企业所提交资料真实性的自我保证说明；

12、自查报告（换证企业需提交）

企业提交的所有材料均需加盖企业公章或企业负责人签字，用A4纸打印。

七、承诺时间

30个工作日

八、收费标准

无

九、窗口联系电话：2529025

十、投诉电话： 2529222

第一类医疗器械产品生产注册证书核发（注册或重新注册）

一、审批事项名称

第一类医疗器械产品生产注册证书核发（注册或重新注册）

二、设定依据

《医疗器械监管管理条例》

三、审批条件或标准

1、《医疗器械注册管理办法》(局令16号)

2、关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）四、有无数量限制及分配数量的方法

无

五、审批程序

窗口受理—医疗器械科实质性审查—审批科长审查—分管领导审核—窗口办结

六、申报材料

1、《境内医疗器械注册申请表》

2、医疗器械生产企业资格证明：包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件

3、适用的产品标准及说明

4、产品全性能检测报告

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

6、医疗器械说明书

7、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

8、原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

9、所提交材料真实性声明

企业提交的所有材料均需加盖企业公章或企业负责人签字，用A4纸打印。七、承诺时间

30个工作日

八、收费标准

无

九、窗口联系电话：2529025

十、投诉电话： 2529222

第一类医疗器械产品注册（变更）流程图

一类医疗器械注册申请材料

准产注册材料序号： 1、2、3/4、5、6、7、8、11。

重新注册材料序号： 1、2、3/4、5、7、9、10、11。

1. 医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业许可证或登记表（复印件）

2. 营业执照副本（复印件）

3. 适用产品标准及说明（一式两份）

4. 国家标准/行业标准及采标声明（一式两份）

5. 产品性能自测报告（所申请的全部型号）或新增产品（重新注册）

6.企业生产产品的现有资源及质量管理能力的说明（附生产设备清单和检测设备

清单）

7. 产品使用说明书（法人代表签字、盖章，一式两份）

8. 无菌产品厂房洁净度报告（原件）（一次性使用产品）

9.原注册证书（原件）

10. 质量跟踪报告

11. 其它

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局令第16号

《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年八月九日

医疗器械注册管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；