霉菌培养箱确认方案

1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。

2确认的目的和参考依据

2.1确认的目的：

2.2参考依据：

3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、

7确认内容

7.1预确认：

技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。

开箱检查确认

设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。

MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表

：

评价人：日期：年月日

7.2安装确认

7.2.1安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

需文件的确认

安装确认所需文件资料确认表

7.2.3 安装确认结论：

评价人：日期：年月日

C.测试结果：

空载温度测试记录

评价人：日期：年月日7.4性能确认（进行三次）

在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。

7.4.2负载热分布测试

9.2.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

9.2.3确认记录是否完整？

9.2.4确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？10再确认

10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。

10.2三年对该仪器进行一次再确认。

10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。