霉菌培养箱确认方案(可用)

安徽宏信药业发展有限公司

目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。

范围：适用于霉菌培养箱的确认。

职责：仪器确认小组对本方案实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《霉菌培养箱使用说明书》。

内容：

1.概述

1.1 BMJ-250C型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、

风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对

该设备进行确认。

1.2 主要技术参数

1.3 设备信息：

2. 确认目的与参考依据

2.1 确认目的：

2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。

2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。

2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验

证培养箱运行时温度均匀性。

2.2 参考依据:

《药品生产和质量管理规范》（2010年版）

《中华人民共和国药典》（2015年版）

《药品生产验证指南》（2003年版）

3. 确认小组成员及其职责

4.实施计划

进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。

5、确认实施的前提条件

5.1 参与确认方案实施人员经过培训；

5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。

5.3 验证前提条件结论：

确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前

提条件。（）

评价人：

6.风险评估：

6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）

6.2确认过程中的风险分析。

日期：年月日

7确认内容

7.1安装确认

7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

7.1.2安装确认的内容

7.1.2.1设备安装所需文件的确认

安装确认所需文件资料确认表

7.1.2.2设备安装检查确认

安装检查确认表

7. 1.3 安装确认结论：

评价人：日期：年月日

7.2 运行确认：

7.2.1 运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BMJ-250C型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。

7.2.2 运行确认情况：

7.2.2.1运行前检查测试

7.2.2.2设备运转确认

7.2.2.3电控部分确认

7.2.2.4空载热分布测试

A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度28℃，从温度升至28℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。

温度检测点分布图

B.可接受标准：

C.测试结果：

空载温度测试记录

7.2.3 运行确认结论：

评价人：日期：年月日

7.3性能确认（进行三次）

7.3.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。

7.3.2负载热分布测试

按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。按7.2.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度28℃，从温度升至28℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。

负载温度测试记录

7．3.5 性能确认结论：

评价人：日期：年月日

8. 异常情况处理程序：

8.1BMJ-250C型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。

8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。

8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。

8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。

9. 确认结果评定与结论

9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。

9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认BMJ-250C型霉菌培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：

9.2.1确认过程是不是有遗漏？

9.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

9.2.3确认记录是否完整？

9.2.4确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？

10.再确认

10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。

10.2三年对该仪器进行一次再确认。

10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。

文件变更历史：