MPH-250霉菌培养箱验证方案
LRH-250-MSE型霉菌培养箱标准操作规程
1.目的规范LRH-250-MSE型霉菌培养箱的标准操作，确保生化培养箱正常使用，操作安全以及保证试验结果的真实性。
2.范围LRH-250-MSE型霉菌培养箱标准操作规程适用于对LRH-250-MSE型霉菌培养箱的使用操作。
LRH-250-MSE型霉菌培养箱的操作人员应经过培训并通过考核的实验室工作人员。
3.依据LRH-250-MSE型霉菌培养箱产品使用说明书。
4.职责质量管理部：负责制定本设备的标准操作规程和维护保养方法，并监督本操作规程的实施。
5.程序1)控制器上电，【（3）显示窗】显示“TH”，【（5）显示窗】显示“V01”，蜂鸣器短鸣一声，大约2秒后进入到正常显示状态。
2)设定值修改正常显示状态下，点击【设定】键，“TIME”“SV”标识符同时闪烁，此时光标闪烁的数字值可以通过【移位】【增加】【减小】进行修改，再次点击【设定】键可切换到下一组数值。
修改结束后，长按【设定】键1秒退出设定状态，或在定值模式下，连续点击【设定】键，修改一组数据后退出，蜂鸣短鸣一声，进入正常显示界面，参数自动保存。
当控制器运行在程序模式，点击【设定】键，段数显示值开始闪烁。
此时通过【增加】【减小】键修改段数值，可查看相应段数下的时间、温度、湿度及光照度的设定值，再次点击【设定】键，可依次修改当前段下的设定参数。
当光标回到段数值闪烁时，再次修改段数值，进行下一段的修改。
当控制器运行在【白天/黑夜】模式，点击【设定】键，“DAY”标识符闪烁，通过【增加】【减小】键，可切换“NIGHT”标识符闪烁，查看白天黑夜下的设定参数，点击【设定】键，修改白天或黑夜模式下的设定参数。
3)段数或周期设定在非设定模式下，当控制器停止运行时，长按【设定】键3秒，【（1）显示擦窗】显示“Lc”提示符，【（2）显示窗】Lc提示符，（【2】）显示密码，通过【增加】【减小】键，修改密码值，进入周期与段数设置。
程序模式下，若“PRO”提示符闪烁时，可设定运行总段数值；点击【设定】键，“CYC”提示符闪烁时，可设定运行总周期数（周期数设置为0时，控制器一直运行）。
培养箱验证方案
XXXXX）有限公司XXX型培养箱（设备编号：XXXX验证方案方案实施前的确认：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱（型号：XXX;设备编号：XXXX）生产厂家：XXXX有限公司使用地点：生测室1.2主要技术参数：程序温度：25 CX 24h2、验证目的与范围确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：4.1目标进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序1•阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5验证仪或相似仪器4.4空载温度分布测试（25 °C）1.参照附录C设置T5温度验证仪。
2.校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15°C, 35°C和25°C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
LRH-250M霉菌培养箱操作作业指导书
控温范围 温度波动性允差 温度均匀性允差
压缩机功率
0~55℃ ±0.4℃ ±0.8℃
加热功率
150W
制冷剂
R12
照明功率
11W
外型尺寸（mm）
600×704×1515
Type of Document 文件类型： Issued Date 颁布日期： 作业指导书
LRH-250M 霉菌培养箱使用说明
7. 注意事项 7.1 正常时加热及制冷应分时工作，若加热、制冷指示灯同时亮则表明机器有故障，应及时检修。 7.2 本机控温部分设超温（±04℃）内置保护电路，箱内超温时电路将切断负载电源，并有蜂鸣 提示。若因开门时间太长而引致保护电路动作，可切断电源重开予以解决。 7.3 控制系统设有三分钟延时电路，在首次通电或中途断电后，负载需延时三分钟才进入工作状 态。 7.4 箱内培养物不宜存放太密，以免影响箱内气流循环。 7.5 切忌碰撞、拉动箱内探头，以免造成失控。 7.6 在灭菌过程中，请不要打开箱门，避免紫外线照射到人体。
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6. 操作程序 6.1 开机通电 6.1.1. 通电前，先检查是否有断电或漏电现象。 6.1.2. 按“电源”键此时电源指示灯亮并能听到风机运转声音。 6.2 温度设定 6.2.1. 按“>”键，指示小数位/个位/十位的位置。 6.2.2. 按“∧”键，修改小数位/个位/十位的数值。
1.3 保证操作人员人身安全和设备安全。 2. 范围
2.1 本标准适用于 LRH-250M 霉菌培养箱的使用和维护仪器。 3. 职责
SHH-250L生化培养箱确认方案
SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。
设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。
（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。
（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。
生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。
组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
082-霉菌培养箱清洁、校正、使用标准操作规程
目的：建立霉菌培养箱的清洁、校正、使用的标准操作规程。
适用范围：细菌培养箱的使用、清洁和维护。
责任：微生物检验人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.清洁：每周用0.1%新洁尔灭或75%乙醇，擦拭箱内及可能污染的死角，并每月轮换灭菌剂，每月菌检一次。
2.校正：每使用壹个月，应校对测温仪表指针是否位于零点或指满量程，否则应加调整。
3.使用规程3.1将仪表电源开关拨至“开”位置，总电源接通，电源指示灯亮，培养箱机器开始工作。
3.2温度调整3.2.1将温度显示开关拨至“开”数显表电源接通。
3.2.2将“整定”、“测量”共用开关拨至“整定”位置，然后旋转温度刻度盘，直到数显表显示出所需要的温度值为止。
3.2.3将“整定”、“测量”共用开关拨至“测量”档，此时，数显表显示温度是箱内实际温度，但此温度随机器的工作状态而改变，当机器达到平衡状态（即不加热，也不制冷时）则数显表所显示数值即为所需温度值。
3.3位于控温旋钮下的两个指示灯分别表示加热，制冷两种工作状态，若开机一段时间后，两者均不亮，则表示箱内温度平衡，等于所需温度，由于加热是无级调压形式，故加热指示灯出现闪烁现象是正常情况。
3.4箱内不须照明时，应将面板上的照明开关置于“关”位置。
3.5箱内放置样品不宜过挤，应留有一定的空隙，使箱内空气循环，保持箱内温度均匀。
3.6每次使用后填写与使用登记。
3.7注意事项3.7.1本设备应放置在避阳光、通风的地方。
3.7.2本设备接通电源后，调好所需温度后，不能随便将控温旋钮来回多次旋转，以免压缩机启动频繁，造成压缩机出现过载现象，影响压缩机寿命。
3.7.3要防止加热，制冷两灯同时亮，否则表明机器出现故障，须及时检查、修理。
3.7.4严禁用手或其它物件碰撞、拉动箱内的控温控头，以免造成失控。
3.7.5取出样品或调整箱内托网位置时，应将箱门打开180°，小心勿碰接控头，以免影响灵敏度。
新版GMP培养基适用性检查验证方案
培养基适用性检查验证方案文件编号：VMP-VV-501-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。
若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
2.验证目的及范围为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
4.3仪器与器具：恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。
5.验证内容5.1测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。
5.2计数培养基5.2.1验证用菌种及培养基：5.2.1.1来源：食品药品检验所5.2.1.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。
5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。
5.2.3菌液制备5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
霉菌培养箱确认方案
1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。
7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
. . -编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案山高制药验证立项申报表-目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可承受标准5.5验证方法5.6 验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见. . -1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精细培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进展验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更平安、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：1.2 设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进展验证。
在验证过程中应严格按照本方案的容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：3.2职责：3.2.1验证小组的职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案
类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。
2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。
3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
副总：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。
生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。
验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
V-SOP(SB)008-00霉菌培养箱MXJ-250BE确认方案
250文件编码：V-SOP(SB)008-00 MXJ-250BE霉菌培养箱确认方案共12页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：回顾日期：颁发部门：质量管理部复印件号：分发部门：行政人事部、质量管理部目录1.概述 (3)2.确认目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.验证方案实施及小组成员职责 (3)6.确认前培训 (4)7.风险评估 (4)8.确认的准备 (5)9.安装确认 (6)9.运行确认 (6)10.性能确认 (7)1.概述MXJ-250BE霉菌培养箱为长沙科怡仪器设备有限公司生产，用于细菌等微生物的培养、保存。
2.确认目的2.1通过霉菌培养箱的安装确认和运行确认，考察本公司微生物实验室环是否具备MXJ-250BE型霉菌培养箱使用的必要条件；通过对该培养箱空载、满载的温度偏差、均匀度和波动度的考察，确认该培养箱是否能稳定的提供微生物培养的条件。
3.适用范围本方案适用于本公司MXJ-250BE霉菌培养箱的确认。
3.1确认依据本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品GMP指南》、中国药典2015年版要求制定了培养箱的确认方案。
4.职责4.1领导小组成员职责4.1.1负责确认方案的审批。
4.1.2负责确认的总体策划与协调工作。
4.1.3负责确认数据及结果的审核。
4.1.4负责确认报告的审批，对确认进行评价与建议，签发确认合格证书。
4.1.5负责再确认周期的确认。
5.验证方案实施及小组成员职责部门姓名职务职责质量部质量部长负责本确认审核、修订、实施并撰写验证报告。
审核验证方案、审核安装/运行确认的完成情况及效果、审核验证数据质量部QA 负责监督方案的起草、仪器安装/运行确认过程、质量部QC检验员技术人员负责完成仪器的确认6.确认前培训确认开始前，应对所有参加确认人员进行培训，培训内容为本确认方案、确认所涉及的文件资料、仪器仪表操作规程等，经培训合格后方可参加确认。
生化培养箱GMP验证方案-含附件
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号： ***
制定人： 验证主管审核： 设备工程部经理审核： 部门负责人审核：
QA 审核： QA 经理审核： 质量管理负责人批准：
***制药股份有限公司
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号：*** 页号：第 1页 共 11页
目录
1. 概述............................................................................................................................................. 3 1.1. 简介..........................................................................................................................................3 1.2. 验证对象..................................................................................................................................3 2. 目的............................................................................................................................................. 3 3. 职责............................................................................................................................................. 3 4. 参考文件..................................................................................................................................... 3 5. 系统风险评估............................................................................................................................. 4 6. 验证内容..................................................................................................................................... 4 7. 培训............................................................................................................................................. 4 8. 安装确认..................................................................................................................................... 4 8.1. IQ 前置条件确认.....................................................................................................................4 8.2. 文件资料确认..........................................................................................................................5 8.3. 仪表安装确认..........................................................................................................................5 8.4. IQ 检测仪器确认.....................................................................................................................5 8.5. 关键部件确认..........................................................................................................................5 8.6. 安装确认结论..........................................................................................................................5 9. 运行确认..................................................................................................................................... 6 9.1. OQ 前置条件确认.....................................................................................................................6 9.2. OQ 检测仪器确认.....................................................................................................................6 9.3. 基本功能确认..........................................................................................................................6
MPH-250霉菌培养箱验证方案
编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文件编号：目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点验证目的验证小组组成及其职责原理验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3 关键部位5.4 可接受标准5.5 验证方法5.6 验证实施6 再验证周期7 结论8 验证小组领导意见1概述MHP-25（霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-25（霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有:MHP-250技术指标公称容积250升控温范围0 〜60C温度波动范围w± 05C温度均匀性w± 0.5C最大消耗功率650VA工作电源220V ± 22V 50Hz ± 1Hz载物隔板四块1.2设备安装地点：化验室2验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准 书，由验证小组批准后实施。
MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱SOP
MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱标准操作规程1.目的规定MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱的标准操作规程。
2.范围本文件适用于MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱的操作、维护及保养。
3.术语无4.职责QC人员严格执行此操作规程，做好本职工作。
5.内容5.1操作规程5.1.1接通电源，将电源插头插入220V电源插座，将箱体右方的电源开关置于“1”的位置，按下控制面板上“电源”键，此时仪表出现数字显示，表示设备进入工作状态。
5.1.2将所需培养的物品应有序的摆放在水平面上，物品之间应留有一定的空隙，保证空气的流通。
5.1.3关好培养箱门，每隔一小时观察温度，保证正常培养。
5.2温度和时间的设定5.2.1按一下“编程/确认”键，此时温度值闪烁，按增加、减少键更改所需温度值，直至达到需要的温度值为止。
再点击“编程/确认”键退出此设定状态，设定值自动保存。
按一下“查询/移位”键，可查询当前运行参数。
5.3维护与保养5.3.1霉菌培养箱的操作人员必须懂得使用知识，加强责任感，定期维护，以使设备正常运行，避免发生事故。
5.3.2合理放置，调整搁板位置及数量，放入实验室物品，必须保持上下四周有一定空隙，以利于室内气流畅通。
5.3.3霉菌培养箱必须置于避阳光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于10cm。
5.3.4每次使用完毕后，需将电源切断，对箱内外进行清洁。
5.3.5为了保持设备的美观，禁止用酸和碱及其他腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，并保持箱体内干净、干燥。
5.3.6熔断器更换时，应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。
5.3.7霉菌培养箱在使用时，应经常检查加湿器水箱中是否有水。
5.3.8霉菌培养箱在不使用加湿时应将加湿器内的存水倒尽并抹干。
5.3.9应每隔6个月左右扫除背部冷凝器上的灰尘、污物，以保证机器在运行中的良好散热条件。
5.3.10定期对霉菌培养箱进行检定。
5.3.11本设备是霉菌培养专用设备，不得挪作他用。
霉菌培养箱确认方案可用
目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保日常检查数据稳定可靠。
范畴：合用于霉菌培养箱确实认。
职责：仪器确认小组对本方案实施负责。
根据：《药品生产质量管理规范》（）、《霉菌培养箱使用阐明书》。
内容：1.概述1.1BMJ-250C 型霉菌培养箱是含有冷热自动控制功效、温度数字显示，控温精度高、电扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
1.2重要技术参数1.3设备信息：2.确认目的与参考根据2.1确认目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计规定，资料和文献符合 GMP 的管理规定。
2.1.2运行确认空载热分布重要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合原则的指标。
2.1.3性能确认重要检查和确认培养箱在满载热分布状况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考根据:《药品生产和质量管理规范》（）《中华人民共和国药典》（）《药品生产验证指南》（）3.确认小构组员及其职责4.实施计划进度计划：确认执行小组提出完整确实认计划，经领导小组组长同意后实施。
5、确认实施的前提条件5.1参加确认方案实施人员通过培训；5.2全部与确认有关的系统通过确认、仪器仪表通过校验，且在使用期内。
5.3验证前提条件结论：确认执行小构组员已接受培训，培训经考核合格。
配套系统已完毕必须确认，确认成果达成规定，计量器具完毕校验，校验成果合格，且在使用期内，含有设备确认的前提条件。
（）评价人：6.风险评定：6.1风险评定办法（执行风险评定操作规程）6.2确认过程中的风险分析。
日期：年月日7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明 BMJ-250C 型霉菌培养箱的安装文献资料、安装成果符合设计规定，资料和文献符合 GMP 管理规定。
7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文献确实认安装确认所需文献资料确认表7.1.2.2设备安装检查确认安装检查确认表7. 1.3 安装确认结论：评价人：日期：年月日7.2运行确认：7.2.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认 BMJ-250C 型霉菌培养箱的运行性能达成设计规定，并符合 GMP 有关规定。
霉菌培养箱标准操作程序
标准操作程序
1 目的：建立MJP-250霉菌培养箱的标准操作程序，保证正确操作。
2 范围：适用于MJP-250霉菌培养箱的使用。
3 责任者：QC微生物检测人员。
4 程序：
4.1 操作方法
4.1.1接通电源，开启电源开关，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示。
4.1.2 温度设置，先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，SV设定显示一闪一闪，再按移位键“◁”配合加键“△”或减键“▽”，设定所需的温度时，按功能键“SET”确认。
4.1.3 使用完毕须将电源全部切断，经常保持箱内外的清洁。
4.1.4 在使用之前，打开紫外线杀菌灯10～20分钟。
4.1.5 每次使用应及时填写《培养箱使用记录》（R/QC-025）。
4.2 注意事项
4.2.1 培养箱外壳必须有效接地，以确保使用安全。
4.2.2 培养箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃、易爆物品。
4.2.3 箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间。
4.2.4 控温仪参数循环设定中P、I、D、F、LCK功能的各项参数出厂前已调整好，不要随意调整，如需调整应与厂方联系。
4.2.5 紫外线杀菌灯开启时间一般为10～20分钟，不要连续常开。
4.2.6 箱内如需湿度，须在湿度盘内注入一定量的清水。
4.2.7 特别注意的是培养箱长距离移动或倾斜后，要过12小时后再开机使用。
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编号：
MHP-250霉菌培养箱验证方案
江西山高制药有限公司
验证立项申报表
目录1 概述
1.1 设备特性描述
1.2 安装地点
2 验证目的
3 验证小组组成及其职责
4 原理
5 验证内容
5.1 验证的准备工作
5.1.1 验证所需文件资料
5.1.2 验证所需试验条件
5.2 参照检验对象的选择
5.3关键部位
5.4可接受标准
5.5验证方法
5.6 验证实施
6再验证周期
7结论
8 验证小组领导意见
1 概述
MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述
1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：
1.2 设备安装地点：化验室
2 验证目的
为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责
3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：
3.2职责：
3.2.1验证小组的职责
3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.2.1.4 负责验证报告的审核。
3.2.1.5 负责验证证书的发放。
3.2.1.6 负责再验证周期的确认。
3.2.2 设备工程部
3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
3.2.3 质量部
3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。
3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。
3.2.3.3负责拟定验证方案。
3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4 原理：
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
5 验证内容：
5.1 验证的准备工作：
5.1.1 验证所需文件资料：
表1 验证所需文件资料及存放
5.1.2验证所需试验条件包括：
5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。
5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作方法见《MHP-250霉菌培养箱标准操作规程》
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
5.2 参照检验对象的选择：
本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜的生长的温度为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
5.3关键部位：培养箱内室。
5.4可接受标准
5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内
5.5验证方法
5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内
5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在 1℃以内
5.6验证实施：
5.6.1安装确认
5.6.1.1相关文件资料
表一
设备资料档案检查记录
5.6.1.2仪器的安装是否符合要求
表二
安装检查记录
5.6.2运行确认
5.6.2.1目的
对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。
5.6.2.2 仪表校验温度计应经过校验（分度值为0.5℃）
5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。
5.6.2.4 打开电源检查加热、指示灯应正常工作。
表三
运行确认记录
5.6.3 性能确认
4.5.1 控温范围及温度波动允差
4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、
45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度
偏差应在±1℃以内
表四
温度稳定性记录（一）
4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，
每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，
每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
表六
温度稳定性记录（二）
6再验证周期：
6.1 清洁规程修改时需再验证。
6.2 设备有重大改变时需经再验证。
6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。
7结论
8验证小组领导意见
验证证书。