微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法片验证方案

编码：表

一、验证方案的起草与批准

1.验证方案起草

起草人：起草时期：年月日

2.验证小组成员：

3.验证方案审核

4.验证方案批准

批准人：批准日期：

二、验证方案

1.验证目的和原理

1.1验证目的

本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。

1.2原理

按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。

2.验证方法步骤

2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结

果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。

2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。

2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。

3.试验实施

3.1试验前的准备

3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。

3.1.3试验样品：片

批号：批号：批号：

3.1.4培养基：

3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号

实验菌株的来源：

编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml）

4.验证方法

4.1试验菌种的制备和稀释

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃

培养18～24小时。用无菌0.9%氯化钠溶液将上述培养物进行倍比递增稀释，制成每1ml含菌落数为50～100cfu的菌悬液。

4.2实验方法

A试验组

取1：10供试液10ml及含大肠埃希菌数为50～100cfu的菌悬液1ml加入到100mlBL增菌液中，30～35℃培养18～24小时。

B阴性对照组

采用金黄色葡萄球菌作为阴性对照用菌。方法同试验组。

5.试验结果

5.1验证用微生物的稀释度和接种量

注：＋为18～24小时有菌生长。

6.结论：

阴性对照菌试验：□检出阴性对照菌，大肠埃希菌18小时生长。该检验方法用于该样品的控制菌检验。

检验人：复核人：

7.验证结果评价分析

质控部负责各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：

（1）验证试验是否有遗漏；

（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；

（3）验证记录是否完整；

（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需进一步补充试验。

8.最终审批

验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

验证报告

年月日至年月日，验证小组根据批准的微生物控制菌检查方法验证文件对微生物限度检查法进行了相关的一系列验证工作，达到了预期效果，滋将有关事项说明如下：

1、验证方案在实施过程中未做修改。

2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内。

3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实。

4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。

5、片组分或检验条件改变时须重新验证。

以上情况，请验证委员会审批！

验证小组：

年月日

试验报告审批表