生化培养箱验证方案完整版

合集下载

培养箱验证方案

XXXXX）有限公司XXX型培养箱（设备编号：XXXX验证方案方案实施前的确认：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱（型号：XXX;设备编号：XXXX）生产厂家：XXXX有限公司使用地点：生测室1.2主要技术参数：程序温度：25 CX 24h2、验证目的与范围确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。

成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。

3.2执行江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。

成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。

成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及报告的出具江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。

4、性能确认：4.1目标进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。

4.2程序1•阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。

4.对比接受标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料T5验证仪或相似仪器4.4空载温度分布测试（25 °C）1.参照附录C设置T5温度验证仪。

2.校验至少16个热电阻。

对所有温度探头进行3点（15°C, 35°C和25°C）验证前校正并将校正结果附于此方案。

培养箱验证专项方案

XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。

成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。

3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。

成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。

成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。

4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。

4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。

4.对比接收标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。

2. 校验最少16个热电阻。

对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。

确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表预置培养温度33℃。

验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

生化培养箱验证标准

生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。

为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。

以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。

因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。

在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。

此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。

2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。

验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。

同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。

3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。

因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。

此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。

4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。

在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。

通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。

5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。

在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。

6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。

同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。

7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。

在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。

同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。

8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。

生化培养箱验证方案.

验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。

该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。

1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。

三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。

（2）负责验证方案及报告的审核。

（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。

（4）负责发放验证合格证书。

1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。

（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

生化培养箱验证方案

生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。

设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。

3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。

验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。

4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。

4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。

4.2.2负责建立设备档案。

4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。

4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。

4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。

4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。

4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。

4.3.5 负责验证文献旳归档保管。

4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。

4.4.2 负责设备旳维修和保养。

4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。

4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。

5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。

6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。

SOPCFELRH513LRH250A生化培养箱验证方案

类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。

2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。

3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

副总：负责验证方案及报告的批准。

4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。

生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

生化培养箱GMP验证方案-含附件

***制药股份有限公司
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号： ***
制定人：验证主管审核：设备工程部经理审核：部门负责人审核：
QA 审核： QA 经理审核：质量管理负责人批准：
***制药股份有限公司
生化培养箱验证方案
文件编号和版本号：*** 页号：第 1页共 11页
目录
1. 概述............................................................................................................................................. 3 1.1. 简介..........................................................................................................................................3 1.2. 验证对象..................................................................................................................................3 2. 目的............................................................................................................................................. 3 3. 职责............................................................................................................................................. 3 4. 参考文件..................................................................................................................................... 3 5. 系统风险评估............................................................................................................................. 4 6. 验证内容..................................................................................................................................... 4 7. 培训............................................................................................................................................. 4 8. 安装确认..................................................................................................................................... 4 8.1. IQ 前置条件确认.....................................................................................................................4 8.2. 文件资料确认..........................................................................................................................5 8.3. 仪表安装确认..........................................................................................................................5 8.4. IQ 检测仪器确认.....................................................................................................................5 8.5. 关键部件确认..........................................................................................................................5 8.6. 安装确认结论..........................................................................................................................5 9. 运行确认..................................................................................................................................... 6 9.1. OQ 前置条件确认.....................................................................................................................6 9.2. OQ 检测仪器确认.....................................................................................................................6 9.3. 基本功能确认..........................................................................................................................6

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。

为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。

本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。

2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。

具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。

3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。

2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。

3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。

4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。

5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。

3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。

可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。

如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。

3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。

2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。

3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。

4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。

5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。

生化培养箱验证方案

SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司验证立项申请表编号:SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期确认原因类别确认要求目的立项部门负责人签名质量部意见签名年月日确认管理部门意见签名年月日确认小组组长意见签名年月日指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名年月日备注参加仪器验证人员姓名所在部门职务/职称仪器确认分工质量部负责人组长质量保证部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测其他验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审核质量部化验室确认管理部门批准批准人：日期：年月日备注江苏中药饮片有限公司确认方案SPX-250B-Z型生化培养箱验证方案题目编码TS-52-014-a起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。

仪器主要参数如下项目技术参数控温范围℃室温+5℃~50℃电压220±10v电炉丝功率360W外形尺寸（毫米）615×560×1597内室尺寸（毫米）505×450×1100温度波动度℃±1.5℃均匀度±2℃确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。

为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。

本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。

2. 验证项生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：2.1 温度均匀性验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。

具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。

2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。

3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。

2.2 温度准确性验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。

具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。

2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。

3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。

2.3 湿度准确性验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。

具体操作步骤如下：1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。

2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。

3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。

2.4 内部空气流通验证生化培养箱内的空气流通情况，确保培养箱内的空气能够均匀流通，避免局部死角或死气区的产生。

具体操作步骤如下：1.在生化培养箱内放置苯酚溶液或其它易挥发气体的容器。

2.打开生化培养箱的通风装置，保持一段时间，使苯酚溶液与空气充分混合。

3.使用气体检测仪测量不同位置的苯酚溶液浓度，判断空气流通的均匀性。

培养箱验证方案

LRH-150B生化培养箱确认方案方案编号：STP-V-4111-01实施部门：QC部分发部门：□生产部□物流部□QA部□QC部□财务部□生产办□工程部□冻干车间□固体车间□原液车间□人事行政部□固体改造项目组目录一、验证概述 (1)1、项目描述 (1)2、验证对象 (1)3、验证目的 (1)二、验证小组及时间安排 (1)三、验证小组成员及其职责 (1)四、相关文件及记录 (2)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (2)2、计量器具的校准情况 (2)2.1验证用仪器的校正 (2)3、文件记录检查结果评价 (2)4、记录填写、偏差分析和变更控制 (2)4.1、记录填写 (3)4.2.偏差分析 (3)4.3.变更控制 (3)五、验证前培训 (3)六、验证内容 (3)1、设备描述及运行确认 (3)1.1、设备描述 (3)1.2、运行确认 (4)2、性能确认过程 (4)2.1、负载热分布试验 (4)2.2、合格标准 (5)七、附件及附表 (5)附表1：验证支持文件检查确认表 (6)附表2：计量器具校验情况确认表 (7)附表3：验证前培训情况确认表 (8)附表4：设备运行情况确认表 (9)一、验证概述1、项目描述本方案适用于北京博康健基因科技有限公司QC部微生物培养室LRH-150B型生化培养箱的确认。

该设备用于验证中生物指示剂的培养。

通过本方案确认了该设备各部件是否运行正常，是否符合设计要求，能否满足工作需求。

2、验证对象QC部LRH-150B型生化培养箱3、验证目的性能确认主要检查和确认培养箱在负载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。

确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

二、验证小组及时间安排三、验证小组成员及其职责四、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。

SPX-250B生化培养箱验证方案

编号：QD/VP01-007版本：第一版山东良福制药有限公司SPX-250B生化培养箱验证方案(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施生化培养箱验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (4)7.验证周期及拟订再验证项目 (4)8.生化培养箱验证记录目录 (4)QD/VP01-0071.主题内容与适用范围本方案规定了生化培养箱验证的内容、过程和方法。

本方案适用于生化培养箱验证。

2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《生化培养箱使用说明书》3.验证目的为确认生化培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对生化培养箱进行验证。

5.验证内容与方法5.1设备情况用于细菌等微生物的培养、保存。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

5.2基本情况5.4.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

5.4.2确认方法：通过空载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

5.4.3试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。

5.4.4铂热电阻放置于第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－15.4.5测试程序及系统检查：2 页，共7页5.4.5.1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在5.4.4项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。

生化培养箱验证方案

SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a 江苏亚邦中药饮片有限公司验证立项申请表编号:SMP-06-001-a参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司确认方案目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。

确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。

2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。

3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。

5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。

所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。

偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。

6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。

6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。

6.1.3.可接受标准根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。

相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。