设计和开发输出结果是否满足输入要求
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。
4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。
设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。
）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。
）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。
）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。
）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。
）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。
GJBB设计和开发控制程序
封面作者：PanHongliang仅供个人学习设计和开发控制程序（QP.10）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求.2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理.3职责3.1 技术部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录.3.2 供应营销部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件.3.3生产制造部负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制.3.4 质检部负责产品设计和开发的检验和实验；负责检验/实验数据的整理、分析和处理；负责编制产品实验报告，并向相关部门报送产品实验报告.3.5 总经理批准工程建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告.4工作程序4.1设计开发的策划4.1.1技术部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制“设计开发计划书”，明确以下内容：a) 根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b) 明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式.c) 规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限.在策划军品设计和开发活动时，应确保：d) 编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划.；e）设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f）根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g）提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h）当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i）对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j）当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、实验和鉴定，确保经过实验和验证符合要求的方可用于产品；k) 当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l) 当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m) 为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n) 对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o) 当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作.4.1.2 公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工.4.1.3 随着设计和开发活动的进展，如果相关要求（如产品目标、产品要求/标准）或资源需求等方面因素发生适当时，技术部负责及时修改或更新“设计开发计划书”.4.1.3设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，在实施过程中可根据产品和公司的具体情况，采取单独或组合的方式进行记录.4.2设计和开发输入4.2.1设计和开发输入内容产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础，技术部负责根据产品要求评审的结果确定设计开发输入；其输入包括：a) 产品的功能、性能、接口要求和可靠性要求等；b) 产品适用的法律、法规要求，以及设计中必须满足的国家强制性标准、行业标准要求，军品还应满足军标的要求；c) 适用时，提供以前与该产品相类似的产品设计信息；d) 设计和开发所必须的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；e）军品可制造性的工艺要求.4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，记录各输入要求的来源或出处，以便进行追溯.4.2.3 技术部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性.4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内容应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出.4.3.2 设计和开发输出应达到以下要求：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适当的信息,如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；c) 制定判断产品是否合格的接收准则，作为设计开发输出的组成部分；如果产品已有相应的接受准则，如国家或行业的产品标准、检验规范可直接引用；d) 规定影响产品正常使用和安全性方面必不可少的产品特性.军品的设计和开发输出还应达到以下要求：e) 编制关键件（特性）、重要件（特性）工程明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；f) 当合同有时，按产品综合保障有关标准提出产品所必需的保障方案和相应的保障资源要求；g) 当合同要求时，在设计开发过程中开展可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计，给出可靠性分配、预计、故障模式、影响及危害性分析（FMECA）及实验与评价报告；维修性和测试性分析、实验与评价报告；产品安全性分析报告；环境适应性设计及实验评价等报告.h）适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程.4.3.3 设计和开发输出内容应形成文件，可包括：a) 产品图样；b) 采购信息（包括采购/外包过程/外协件清单）；c) 工艺文件（包括作业指导书、工艺卡片、工艺流程）；d) 产品规范（包括各阶段验收准则/标准）、检验和实验要求等；e) 产品使用说明书（包括产品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安装、保养要求等）；f) 关键件明细表：g) 按合同要求，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源.4.3.4 设计和开发输出输出文件应保证设计开发输入全部完整地得到体现，在放行前按文件控制规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，经技术部负责人批准后实施.4.4 设计和开发评审4.4.1 为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，根据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段由技术部组织对设计和开发进行系统评审.4.4.2 评审内容a) 设计和开发输出的结果是否与内与外部资源相适应（如生产能力、设备能力）；b) 设计和开发的结果满足要求的能力；c) 发现设计中任何问题和不足，提出必要的纠正措施，并进行闭环管理.4.4.3评审方法一般采用会议方式，由副总主持，参加评审的人员包括设计人员、与设计有关的职能的代表.4.4.4 军品评审a) 顾客要求时，公司邀请顾客参加设计评审.b）当合同有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料要求时，应对其进行专题评审，以可以与其他设计和开发评审一起进行.c) 技术部对评审中提出的问题以及采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪措施以书面形式向顾客通报.4.4.5 技术部负责保持评审结果及措施跟踪验证的记录 .4.5 设计和开发验证4.5.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，技术部根据“设计和开发计划书”的安排，对设计输出的文件进行验证，当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的措施（包括更改设计），以确保设计输出满足输入要求.4.5.2 设计和开发的验证活动，可采用下列方法中的一种或多种：a) 变换方法进行计算，验证原来的计算结果和分析结果的准确性；b) 将新设计规范与已经证实的类似设计结果进行比较，验证其设计的正确性；c) 进行样机实验/计算机演示；d) 采用审核、批准的签字方式，对设计和开发完成后的技术文件进行评审.4.5.3 军品设计开发验证时，对于顾客要求的控制的验证工程，应在相关文件中予以明确，技术部负责通知顾客参加验证.4.5.4 技术部保持验证结果及采取措施的记录.4.6 设计和开发确认4.6.1 技术部依据“设计开发计划书”的安排对设计和开发进行确认，确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求.4.6.2 设计和开发进行确认应在成功的设计验证之后，产品交付（或正式投产）之前进行.如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认.4.6.3 根据产品特点，设计开发确认可选择下述方式之一：a) 组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参加，提交《新产品鉴定报告》予以确认；b) 使用技术手段模拟实验；c）在实际的使用条件下顾客试用，由供应营销部将产品交顾客使用一段时间，提交《顾客试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即为对设计开发的确认；d) 实验室实验认可新产品送国家认可授权的实验室进行型式实验并出具实验报告，型式实验合格，即为对设计开发的确认.4.6.4 公司邀请顾客参加军品的设计和开发确认.4.6.5 对需要定性（鉴定）的军品，技术部按军品定型的有关规定完成定型（鉴定）准备工作.4.6.6 通过设计和开发确认后，技术部应将所有设计开发输出文件整理成正稿归档.4.7设计和开发更改的控制4.7.1 设计和开发更改是指设计的输出经批准后，对设计结果的变更，若需变更，应对其进行控制.4.7.2 设计和开发的更改应填写《技术图样与文件更改通知单》，明确更改内容，表明更改前和更改后的情况，以及更改理由和实施更改的人员，以便追溯.4.7.3 对任何的设计和开发更改，技术部应根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定是否需要对其进行评审、验证、确认，并在正式实施更改前按规定进行审核、会签，并得到授权人员的批准.4.7.4 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.4.7.5 对军品重要的设计更改应符合以下要求：a) 必须进行系统分析和验证，严格履行审批程序.b) 已定型（鉴定）产品的更改，按定型（鉴定）工作有关规定办理更改手续.c）实施技术状态管理的产品，设计和开发的更改应按技术状态控制要求进行控制.4.7.6 技术部保持更改过程和措施的记录.4.8 新产品试制4.8.1技术部负责对新产品试制过程进行控制，确保新产品的试制质量符合设计和开发的要求.通过以下方面对新产品试制过程进行控制：a) 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审，评价工艺满足设计要求的程度，及时发现和消除工艺文件存在的问题；b) 在新产品试制开工前对试制的生产条件进行准备状态检查；c) 适用时，在试制过程中进行首件鉴定；d) 在产品试制完成后进行产品质量评审；4.8.2 需生产定型（鉴定）的产品，副总组织技术部按军品定型的有关规定完成生产定型（鉴定）准备工作.4.8.3 技术部保存试制过程和采取任何措施的记录.4.9 实验控制技术部负责实验控制的归口管理，公司新品验证实验是重要的实验工程,对其按以下步骤进行控制：a）技术部主持，质检部参与编制实验大纲，明确要求，做好实验前的准备，并实施准备状态检查；b) 质检部按照实验大纲的规定程序进行实验，严格执行实验设备的操作程序，确保实验条件和实验设备受控，并按规定填写产品实验记录；必要时，应邀请顾客参加实验；c) 质检部按规定的程序收集、整理实验数据和原始记录，分析评价实验结果，保证实验数据的完整性和准确性，并将实验结果向顾客通报；d) 对实验发现的故障和缺陷进行分析，采取有效的纠正措施，必要时进行实验验证。
ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出
ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出 Post By：2016-10-7 11:43:00 [只看该作者]8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
新旧标准变化：1、新版标准对设计和开发的输出有新的提法：a) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；b) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。
2、输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。
审核要点：1、计和开发输出检查组织是否确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
2、输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。
应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。
增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。
设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
审核检查表：1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？⑵每一输出文件都能满足输入要求？⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？不符合事项归纳：1、没有满足输入的要求。
8.3.5 设计和开发输出-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.5设计和开发输出（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)满足后续产品和服务提供过程的需要；c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正确提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 5 Design and development outputs（ISO 9001:2015requirements）The organization shall ensure that design and development outputs:a)meet the input requirements;b)are adequate for the subsequent processes for theprovision of products and services;c)include or reference monitoring and measuringrequirements, as appropriate, and acceptance criteria;d)Specify the characteristics of the products and servicesthat are essential for their intended purpose and theirsafe and proper provision.The organization shall retain documented information on design and development outputs.设计开发的评审主要采用会议形式。
设计和开发输出结果是否满足输入要求
设计和开发输出结果是否满足输入要求？设计和开发输出文件是否完善1、规范和图纸2、制造过程流程图/场地平面布置图3、开发控制计划4、开发作业指导书5、产品接收准则6、设计、过程7、特殊特性清单、质量特性分级8、样件设计和开发输出执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发输出的控制要求”。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证。
设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；g)适用时给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。
设计和开发输出必须形成文件，应按《文件控制程序》要求进行会签、标准化审查，批准后正式发布。
注1 ：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
注2 ：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。
设计和开发输出是否完善完善。
执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发确认的控制要求”。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，质管部依据技术流程和计划流程的安排组织有关人员对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
对设计和开发确认暴露的问题应采取必要的措施，并保存其记录。
依据产品的具体情况，确认活动可以针对最终产品，也可以针对产品的局部，确认的方式有：产品试验、有顾客参加的产品验收、用户试用；顾客提供的试用证明材料。
质管部邀请顾客参加设计和开发的确认。
对需要定型（鉴定）的产品，按有关规定完成定型（鉴定）的准备工作。
执行GJB1362《军工产品定型程序和要求》。
一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
GJB9001C研发部内部审核检查表
6.是否确定设计和开发的标准及规范
查见外来文件GJB 1362A-2007军工性进行分析
查《特性分析报告》中规定了微波传输设备、信息机处理主机、光电探测载荷总成的重要指标是信号处理模块
5.设计开发输出的方式是否在放行前得到批准
放行前均经过批准。
6.输出文件是否齐全，符合标准要求
产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、培训教材、交互式电子技术手册、通用质量特性设计报告、风险分析报告（含风险控制措施）
7.是否制定关重件（特性）项目明细表，有无在设计文件和工艺文件上作相应标识
查《关重件明细表》、工艺文件等
8.5.7关键过程
1.是否识别关键过程，并实施控制
关键过程在《关键过程管理规定》中体现控制要求，2015年研制过程中经过识别，无关键过程
2.关键过程的资源是否充分适宜
2015年研制过程中经过识别，无关键过程
8.5生产和服务提供
8.5.7关键过程
3.是否对关键过程进行规定
编制了《关键过程管理规定》
4.是否设置控制点并进行有效测量和控制
提供了关键过程检查记录空表单
6.2质量目标
部门质量目标的实现情况
注（判定）：√为符合；×为不符合，见不合格报告。
相关文件规定设置有生产过程控制点
5.是否建立有测量分析记录
查2017年X月生产及服务记录1份，检验记录中有测量分析记录
6.对重要特性是否进行百分之百检验
《检验规范》中规定产品重要特性的检验规则，要求符合GJB 179A-2005
7.是否运用统计技术
通过培训、对质量数据收集统计分析并加以应用
医疗器械通用设计和开发验证评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评审日期Байду номын сангаас
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.设计和开发的策划
是否确定各阶段活动和接口、明确职责
是
否
2.设计和开发的输入
预期用途、安全性能、法规、风险管理
是
否
3.设计和开发的输出
输出是否满足输入要求
是
否
评审结果：当前节点所提供的设计和开发资料评审充分，工作开展有序。
设计和开发后续阶段的资料仍应按计划要求提供，持续围绕设计开发全周期进行评审。
评审会签：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
是
否
4.设计和开发的转换
输出得以验证，且是否适用于生产
是
否
5.采购文件
是否具有可生产性、部件及材料的可获得性
是
否
6.操作规程及环境监测
设备、工装验收移交是否符合要求
是
否
7.产品防护
监视和测量设备验收移交是否符合要求
是
否
8.风险管理要求
是否已制定设计转换程序
是
否
9.项目可行性分析
生产运行验证记录是否充分完善可转换
设计和开发输出文件的数据和参数
设计和开发输出文件的数据和参数1、产品的设计和开发输出应满足以下要求，输出的表达方式应易于和输入的方式进行比对。
例如，设计输入是产品克重，输出最好也是克重，而不要是体积，尽管通过换算可以得到克重，但要便于验证和确认。
产品设计和开发输出应形成文件，如化学配方、产品图纸等。
2、产品设计和开发输出包括：（1）要满足输入要求，如功能性能要求；（2）使用安装说明书；（3）原材料、外协件的名称、规格、型号，包括标准件的名称、规格、型号及对应的国家或行业标准；（4）检验标准，用以判断产品各阶段是否符合要求；（5）产品图纸尺寸清楚，技术要求明确，产品安全性和正常使用所必需的产品特征，包括产品特殊特性和规范（操作、搬运、贮存、维修和处置的要求）；（6）设计FMEAs，关于FMEAs可参考美国AIAG发布的五大核心工具之一《FMEA潜在失效模式及后果分析》或美国AIAG与德国VDA 共同发布的最新《FMEA潜在失效模式及后果分析》；（7）可靠性结果，通过计算、评估等得到；（8）产品的特殊特性清单；（9）产品防错技术应用情况，六西格玛设计（DFSS)、便于加工与装配的设计(DFMA)、故障树分析（FTA）；（10）产品3D模型、技术规范、后续制造过程信息、形位公差等；（11）产品图纸、后续制造过程信息，包括外协件的图纸、形位公差等；（12）产品设计评审结果；（13）适用时，产品使用时的注意事项说明及常见故障排除。
“诊断指南”是指使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统或设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供重要服务；（14）由顾客指定用于维修市场的零部件要求，如轮胎、车灯、滤清器等。
（15）产品包装要求，如采用纸箱还是周转箱、是否加内隔离板等。
周转箱上的外标识的内容、位置，是否要有防护标识（如易碎、防潮等），是否要有内包装。
当出现工程问题而无奈采用暂时的设计输出时，还应当通过权衡过程来解决那些悬而未决的工程问题。
产品设计开发的质量控制要点
一、前言随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作(备料、加工、检验、装配、调试…)带来误动作，危害甚加。
因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。
但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。
为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效。
二、设计和开发过程中的质量控制点为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。
设计和开发的质量控制点有许多个方面：对设计和开发进行策划，控制设计和开发的输入和输出，开展设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计和开发的更改加以控制，对新产品试进行控制等。
这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制小点，进一步细化质量管理工作。
三、主要质量控制点及其控制方法3.1确定设计和开发阶段，控制阶段的转移。
设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。
如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。
各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。
原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。
为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。
如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。
再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。
某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。
这一例子足以证明阶段控制的重要性。
3.2设计开发的输入要清楚、明确。
设计和开发验证规范(含表格)
设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。
2．范围：适用于产品设计开发全过程。
3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。
根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。
相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。
6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。
7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。
对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。
质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。
生产部：验证工艺性。
设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。
设计和开发条款
GBT 19001标准8.3.4条款中规定，组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：1）规定拟获得的结果；2）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；3）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；4）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；5）针对评审、验证和确认过程中的问题采取必要措施；6）保留这些活动的成文信息。
设计和开发的评审、验证和确认活动是产品设计和开发过程中必不可少，但各具有不同目的，要根据组织的产品和服务的具体情况，单独或以任意组合的方式进行。
在辨析这三个活动的区别之前，先说一下这三个术语的定义：评审是对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定；验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或使用要求已得到满足的认定。
根据这些术语的定义，对设计和开发的这三类控制活动可作如下理解：1）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力，主要是指确定设计和开发的结果的适宜性、充分性和有效性。
评审可以贯穿设计和开发的全过程，采用形式：会议、会签。
2）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求，主要是对输出的证据进行认定，以确保输入的所有要求得到满足。
可以对最终的设计和开发输出进行验证，也可以是某个阶段的设计和开发输出进行验证。
采用形式：计算、模拟仿真、演示试验、飞机模型的风洞试验。
其对象可以是最终产品，也可是中间某个阶段的输出3）实施确认活动，以确保形成的产品和服务满足规定的使用要求或预期用途，一般是在产品的使用条件下或模拟条件下进行。
确认活动的对象是最终产品，一般在正式交付或交付之前实施确认活动。
如药品的临床试验、样机试用、机车车辆的试车、汽车的极限性能测试、建筑物的抗震模拟测试、软件的最终用户测试等都是确认活动，以及军工产品的定型试验、环境试验、导弹发射及打靶试验、舰船试航、飞机试飞和装甲战车的路试及打靶，计算机软件系统的试运行等。
2023年5月CCAA审核员质量管理体系基础真题及答案
2023年5月CCAA审核员质量管理体系基础真题及答案一.单选题1．为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（)A设计和开发验证B.设计和开发确认C所有选项均正确D设计和开发评审答案：A2．纠正措施是（)A有效整改的措施B为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施C为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施D为消除己发现的不合格所采取的措施答案：C3.产品或者其包装上的标识必须真实，对于因使用不当容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应有( )A退货说明B使用说明C赔偿说明D.警示标志或者中文警示说明答案：D4．依据“全员积极参与”的质量管理原则，整个组织内各级人员的胜任、（)A充分授权B积极参与C意识和能力D被授权和积极参与答案：D5．依据《中华人民共和国消费者权益保护法》，除特殊商品外，经营者采用网络、电视、电话、方式售品，自收到商品之日起（）退货，且无需说明理由。
A．15日内B．3日内C．24小时内D．7日内答案：D6．质量管理的一项重要工作，就是要找出产品质量的波动规律，把正常波动控制在合理范围内，消除系统原因引起的( )A异常波动B偶然波动C.系统偏差D.不符合答案：A7．某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）A GB/T19016B GB/T19011C GB/T19025D GB/T19015答案：D8．GB／T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》包括自我评价方法指南，以使组织对质量管理体系的（）进行评价。
A有效性B 成熟度C符合性D充分性答案：B9．ISO9000族标准是由（)制定的一系列关于质量管理的国际标准、技术规范、技术报告的统称．A ISO/IECB CNCAC.ISO/TC207D ISO/TC176答案：D10.关于质量管理体系，以下说法不正确的是（）A 应明确质量管理体系的边界和适用性B应描述所覆盖的产品和服务类型C若标准的某此要求组织认为不适用，即可不予应用，不必说明理由D 作为成文信息，可获得并加以保持答案：C11．组织所在地爆发新冠疫情，意味着组织面临的（)A行业竞争环境B外部环境C工作环境D.内部环境答案：B12．质量计划的详略程度应与所有已约定的（）、组织运作的方式和所开展活动的复杂程度相一致。
设计验证与设计确认完整版
设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。
二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。
通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。
验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。
技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。
2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。
此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。
7）上述方法可以选用一种或多种。
通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。
8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。
一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。
加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。
验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。
2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。
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设计和开发输出结果是否满足输入要求？设计和开发输出文件是否完善
1、规范和图纸
2、制造过程流程图/场地平面布置图
3、开发控制计划
4、开发作业指导书
5、产品接收准则
6、设计、过程
7、特殊特性清单、质量特性分级
8、样件
设计和开发输出
执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发输出的控制要求”。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；
f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；
g)适用时给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。
设计和开发输出必须形成文件，应按《文件控制程序》要求进行会签、标准化审查，批准后正式发布。
注1 ：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
注2 ：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。
设计和开发输出是否完善
完善。
执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发确认的控制要求”。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，质管部依据技术流程和计划流程的安排组织有关人员对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
对设计和开发确认暴露的问题应采取必要的措施，并保存其记录。
依据产品的具体情况，确认活动可以针对最终产品，也可以针对产品的局部，确认的方式有：
产品试验、有顾客参加的产品验收、用户试用；顾客提供的试用证明材料。
质管部邀请顾客参加设计和开发的确认。
对需要定型（鉴定）的产品，按有关规定完成定型（鉴定）的准备工作。
执行GJB1362《军工产品定型程序和要求》。