制剂实用工艺规程实用模板
复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程
科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：国家药品标准1.6 有效期 2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
制剂工艺规程
工艺规程目录1、产品综述1.1产品名称及代码1.2产品剂型、规格及批量1.3产品概述2、生产处方2.1处方依据2.2生产处方及制法2.3生产用原辅材料使用清单2.4工艺流程图及洁净区域划分3、生产操作要求3.1生产用关键房间与设备一览表3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表3.3具体操作过程及工艺条件4、质量控制点、质量标准、检验方法4.1工艺用水质量控制点4.2工艺过程质量控制点4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准5、包装操作要求5.1包装规格5.2包装材料清单5.3具体包装操作步骤5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法6、技术经济指标6.1成品率的计算6.2物料平衡的计算7、工艺卫生、环境卫生及人员卫生8、其他8.1其他工艺要求8.2技术安全及劳动保护8.3劳动组织与岗位定员8.4设备维护及度量衡器检验8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式9、附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容等10、包材样张1、产品综述：1.1产品名称：复方金银花颗粒汉语拼音：Fufangjinyinhua Keli1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g）包装规格：10g×10袋×150盒1.3产品代码：C02 产品批量：6万袋1.4产品概述1.4.1 性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。
1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。
用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。
1.4.3 用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日2～3次。
1.4.4 规格：每袋装10g。
1.4.5 批准文号：国药准字Z230211071.4.6 贮藏：密封。
1.4.7 有效期：两年2、生产处方：2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第115页 (WS3-B-1985-95)2.2【处方】2.2.1法定处方金银花 750g 连翘 750g 黄芩 250g蔗糖粉适量制成 5000g(500袋)2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程藿香正气丸(浓缩丸)是一种中药制剂，具有理气和中、健脾胃的功效。
它采用苍术、香附、陈皮等药材，经过一系列加工和制备工艺，最终形成浓缩丸剂型。
本文将从藿香正气丸(浓缩丸)的原料药材选配、加工处理、制丸、成品包装等方面进行详细介绍，以便大家更加了解藿香正气丸(浓缩丸)的生产工艺。
一、原料药材选配藿香正气丸(浓缩丸)的制备所用的药材主要包括苍术、香附、陈皮等。
这些药材在中医药理论中具有健脾胃、理气宽中的功效，可以用于治疗脾胃虚弱、气滞不舒等症状。
在选配原料药材时，需要严格按照药典要求进行，确保药材的质量和纯度符合标准。
二、原料药材加工处理选配好的原料药材需要进行加工处理，主要包括清洗、切片、烘干等步骤。
首先对药材进行清洗，去除杂质和尘土，然后进行切片处理，使药材更加易于入药成型。
接着进行烘干处理，以保证药材的质量和稳定性，同时也便于后续的制丸工序。
三、制丸制丸是将经过加工处理的原料药材按照一定的配方和比例加入辅料，经过一系列工艺操作形成浓缩丸剂型的过程。
在制丸过程中，需要控制好温度、湿度、时间等关键参数，确保制丸过程稳定可控，同时也需要对成品浓缩丸进行质量检验，保证其符合药典规定的品质标准。
四、成品包装制备好的藿香正气丸(浓缩丸)需要进行成品包装，以保证产品的质量和安全性。
成品包装主要包括瓶装、袋装等形式，需要按照GMP 要求进行操作，保证包装的卫生和完整性。
同时也需要进行质量检查和包装标识，确保产品符合相关法规的要求。
总结：藿香正气丸(浓缩丸)是一种具有益气健脾、理气和中的中药制剂，其生产工艺包括原料药材选配、加工处理、制丸、成品包装等多个环节。
每个环节都需要严格按照相关规程要求进行操作，以确保最终产品的质量和安全性。
同时，我们也需要不断优化改进生产工艺，提高生产效率和产品质量，更好地满足人们对中药制剂的需求。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
制剂工艺规程模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
处方产品的法定质量标准和内控标准原辅料、中间产品、待包装产品质量标准原料质量标准：***质量标准见：辅料质量标准：****质量标准见：中间产品质量标准：（如有）待包装产品质量标准见：工艺流程图及环境区域划分。
工艺流程图、环境区域划分操作过程及工艺条件工序名称操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
本工序所需物料的计算公式；具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
物料平衡计算公式、平衡率范围。
清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
本工艺涉及文件及其使用范围。
本工序关键控制点：…………………………………………技术安全与劳动保护各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
工艺卫生和环境卫生生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、引言藿香正气丸是一种中药制剂，以藿香、白芷、陈皮、苍术、厚朴等药材为主要原料，具有疏风解表、宣肺化痰、理气止痛的功效。
藿香正气丸浓缩丸是一种经过浓缩加工制成的剂型，具有服用方便、剂量精准的优点。
本文将对藿香正气丸浓缩丸的工艺规程进行详细介绍，以供相关生产和研究人员参考。
二、藿香正气丸(浓缩丸)原料的准备1.原料药品选用藿香正气丸(浓缩丸)的主要原料有藿香、白芷、陈皮、苍术、厚朴等，这些原料应当选用优质的中药材，保证其药效成分的含量和质量。
2.原料的加工与处理将选用的原料进行加工处理，包括洗净、晒干、粉碎等步骤，以便后续的提取和制剂加工。
三、藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺流程1.药材的提取将经过加工处理的原料药品进行提取，可以采用水提取、醇提取等不同的方法，提取得到的药液应当符合标准的药效成分含量。
2.药液的浓缩将提取得到的药液进行浓缩，去除多余的溶剂和水分，得到浓缩药液。
3.药液的造粒将得到的浓缩药液进行造粒处理，使其成为颗粒状的剂型，以便后续的包装和存储。
4.药丸的成型将造粒得到的药料进行成型，成为藿香正气丸浓缩丸的剂型。
5.药丸的包装对成型得到的藿香正气丸浓缩丸进行包装，使其便于存储和销售。
四、藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺的关键工艺技术1.提取工艺技术提取是藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺的关键步骤之一，提取工艺技术的优劣将直接影响到最终药品的质量。
提取工艺技术应当选用合适的方法和工艺参数，保证所得药液的药效成分含量和纯度。
2.浓缩工艺技术浓缩是将提取得到的药液去除多余溶剂和水分的过程，浓缩工艺技术的好坏将影响到后续制剂加工的效果。
浓缩工艺技术应当保证浓缩药液的质量和稳定性，避免因过度浓缩而导致药液中药效成分的损失。
3.成型工艺技术成型是将造粒得到的药料进行成型成为藿香正气丸浓缩丸的过程，成型工艺技术的好坏将影响到藿香正气丸(浓缩丸)的剂型质量和稳定性。
成型工艺技术应当选用合适的方法和工艺参数，保证成型所得药丸的质量和分布均匀性。
工艺规程模板
胶囊制剂工艺规程模板目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围：川贝末胶囊责任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。
内容：一、产品名称：川贝末胶囊二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。
2、规格：每粒重0.5g。
3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。
4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。
5、注意：不宜与乌头类药材同用。
6、贮藏：密封。
7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。
三、主配方：原辅料名称每万粒用量（g）原辅料名称每万粒用量（g）川贝母5000最大限量：36万粒/批四、工艺流程净制胶囊填充干燥粉碎过筛外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件：1、净选：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。
2、清洗生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。
3、干燥生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。
由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。
批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量：开水冲服。
一次5～10g。
1.6 包装：复合膜袋包装。
1.7 有效期：24个月。
1.8 贮藏：密封。
2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。
xx工艺规程
xxx注射液工艺规程目录1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方及依据4、原辅料质量标准及来源5、工艺过程及工艺流程图6、中间产品（半成品）检查方法和控制7、成品的质量标准和检查方法8、技术安全、劳动保护与工艺卫生1．药品名称及剂型1.1、药品名称：正式品名：xxx注射液英文名汉语拼音：1.2、命名依据及剂型：按照《化学药品命名原则》的要求，制剂名称须沿用原料药的名称，并加以剂型，本品原料药名称为xxx，剂型为中国药典已经收录的小容量注射液，故命名本品为“xxx注射液”。
制剂类型：制剂：注射液2.产品概述2.1、成分：本品主要成份为xxx，系由猪脑中提取制得的具有神经细胞损伤修复及功能恢复作用的物质。
化学结构式：分子式：C n H m N x O y分子量：2.2、辅料：xx、xx、氯化钠、注射用水。
2.3、性状：本品为无色澄明液体。
2.4、适应症：用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
2.5、规格：2ml：20mg；10ml：100mg2.6、用法用量：每日20～40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
2.7、贮藏：密闭，室温遮光保存。
2.8、包装：安瓿瓶包装，2ml×5支/盒；10ml×2支每盒3．处方及依据1.1、处方组成：xxx注射液在意大利和阿根廷等国家己批准作为药品，用于治疗各种病因引起的神经组织损伤及修复，美国己开始做xxx注射液的三期临床试验。
我国于1999年开始批准进口阿根廷TRB Pharma S.A公司的xxx注射液（商品名“施捷因”，规格为100mg/5ml 和20mg/2ml），注册证号为X19990444、X19990445。
制药工艺规程
工艺规程编号：××××工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：药业有限公司××××工艺规程1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (3)5.工艺流程图 (4)6.依据 (4)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生..................................................................................................... 错误!未定义书签。
10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。
(15)11.物料平衡 (17)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (18)13.技术安全及劳动保护 (19)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19)15.设备 (20)16.综合利用和环境保护 (21)17.附录 (21)NN NN NH2CH 3CH 3CH 3ooo3 3OCH1. 主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP 规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2. 适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA 主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 4. 产品概述 4.1. 产品名称4.1.1. 通用名：×××× 4.1.2. 汉语拼音名： 4.1.3. 英文名： 4.2. 产品概述4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量： ×××；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。
元胡止痛片制剂工艺规程
元胡止痛片制剂工艺规程目录1.产品名称及剂型 (2)2.产品概述 (2)3.处方和依据 (2)4.工艺流程图 (3)5.操作过程及工艺条件 (5)6.质量监控 (7)7.质量标准 (8)8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (8)9.物料平衡 (9)10.主要设备一览表 (9)11.工艺卫生 (10)12.技术安全及劳动保护 (11)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (11)14.综合利用及环境保护 (12)15.附录 (13)1 产品名称及剂型1.l产品名称: 元胡止痛片1.2产品剂型: 片剂2 产品概述2.l产品名称：元胡止痛片汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian2.2产品特点●性状本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；气香,味苦。
●类别活血止痛类药。
●用法与用量口服,一次4～6 片,一日3次,或遵医嘱。
●贮藏密封保存。
●有效期两年。
●批准文号:国药准字Z510223313 处方和依据3.l 处方延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g制成 1000 片3.2依据执行标准: 《中国药典》2000年版一部3.3 制法以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。
3.4 生产配方实际生产按此处方扩大 200 倍（20万片）投料如下：4工艺流程图物料物料加工检验入库中间站暂存流程30万级洁净区5 操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。
5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。
5.2 配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。
滴眼液生产实用工艺规程
实用标准中试工艺规程xxxx制药1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适用围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。
此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。
1.1 产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称：Eye Drops1.2 剂型：滴眼剂1.4 规格：5ml：5mg1.5 本品主要成分：xxxx1.6 化学结构：1.7 性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
1.8 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
1.9 用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。
滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
1.10 有效期：暂定24个月1.11 贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存2、处方和处方依据2.1 处方2.2处方解析2.3处方依据：本处方依据申报资料研究制定。
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1 目的
建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 围
适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责
生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据
药品生产质量管理规（****年修订）；
中国药典（*****年修订）；
（标准的名称、编号、以再注册上为准）；
***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序
5.1 产品名称、剂型、规格
产品名称：*****
汉语拼音：
产品代码：
剂型：以再注册上为准
规格：以再注册上为准
有效期：以注册证或补充批件为准
性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：
批代表量：**万片。
5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和控标准
5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：
***质量标准见：
5.3.1.2 辅料质量标准：
****质量标准见：
5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见：
5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图
5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件
5.5.1工序名称
5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；
5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；
5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；
5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用围。
5.5.1.10本工序关键控制点：
5.5.1.10.1……
5.5.2……
5.5.3……
5.5.4……
5.5.5……
5.5.6……
……
……
5.6技术安全与劳动保护
5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
5.7 工艺卫生和环境卫生
5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序进行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。
5.8 主要设备一览表
5.9各车间定员：制粒间、包间、外包间等
6.附件及附表（目录及版本号）
6.1**制剂批生产记录，文件编号：……
6.2……
7.变更记载及原因
编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的容，在增加容的基础上，尽可能不会再增加页码；。