安规标示及指令

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文件保存年限
製造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。 製造商必須實施內部作業,以確保產品維持其符合性。技術 文件在最後一批產品製造之後 最後一批產品製造之後,在一個區域內市少應保留十 最後一批產品製造之後 十 年,以備檢核 。
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ห้องสมุดไป่ตู้
EC 指令的三種類型 指令的三種類型: 1. 一般適用指令
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美國產品安全驗證
國際標準規格標誌 : 屬民間服務單位,非 要求 ,美國除少數州曾立法禁止販賣非 “UL”產品外,大部份州對國外進口, 無 〝UL〞產品並不視為違法。但 UL MARK 則 為專利標誌,除在美國國內, 並在世界 各國政府均登記有案(含中國)。因 此未經申請核准, 而貼用此標誌者,視為 違法〝冒用專利標誌〞,即須負法律責 任, 其後果可能為罰款、撤消 UL 標誌、 停止市場銷售權,及有關法律責任。
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Electronic Magnetic Compatibility 電磁相容性
為何要求電磁相容? 電子電氣產品的普及, 已成為生活中不可 或缺的一部份; 伴隨而來的電磁干擾的影 響層面很廣, 小至電視畫面受影響, 大至 危害飛航安全, 甚至於有影響人體健康的 可能. 有鑑於此, 許多國家都已要求產品 通過電磁相容測試後, 才能進入市場銷售.
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澳洲QAS認證
目前有60種公佈的電氣產品須要先行通 過安全認證, 其餘未公告之產品不需先取 得安全認證即可先行銷售, 但所有澳洲市 場上販售的產品必須確保在電子性能方 面是安全的 不需EMC測試 需先做工廠檢查, 爾後每年2次工廠覆檢
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俄羅斯GOST-R與 Hygienic驗證
根據俄羅斯標準驗證科研所-GOSSTANDARD 的要求, 所有產品都要有GOSST-R標誌始可進 入俄羅斯市場, 另外部份產品包含手提式電腦 則另需申請衛生證書Hygienic驗證 安全性及EMC皆為強制性驗證 使用俄文使用手冊 需工廠檢查及ISO 9000/9001或 ISO 14000/14001
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瑞典產品安全驗証
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挪威產品安全驗證
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芬蘭產品安全驗證
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丹麥產品安全驗證
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中國大陸CCIB認證
進口產品進入中國市場必須有CCIB認可 2000年1月1日起資訊類產品強制加測EMC 標誌需標示工廠代碼 標示產品CCIB標誌有兩種選擇 a.購買CCIB黃色貼紙 b.接獲印刷許可後, 方可印刷在銘板貼紙上 需有簡體中文說明書 申請印刷許可需40張原板印刷貼紙
1. 自我宣告
適用於沒有強制要求驗證的產品,自我宣告需根據所適用 的指令與調和標準,由製造商或驗證機構作產品評估。此 外,自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。
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2. 驗證
a) 強制性驗證 強制性驗證(EC型式驗證 型式驗證)大部分的產品和機械並不需要強 型式驗證 制性驗證;不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的 驗證證書;另有一些特定產品,如機械和醫療產品,則需有 EC型式驗證證明。 b) 自願性驗證 型式驗證、測試標誌 自願性驗證(型式驗證 測試標誌)製造商往往委託歐盟驗 型式驗證、 證機構,進行測試和驗證,以證明符合市場需要,且在產品 責任上提供正面的、事實的證明,再者擁有技術檔案資料的 精確,與測試報告的確認,也於產品行銷是有利。自發性驗 證也是需要製造商準備符合申報書和附加CE標示。
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不符合的風險
如果產品不符合指令,可能被限制、禁止銷售或甚至逐出市 場。不符合的會員將被告知,後續行動也會接著採行。在產 品責任指令85/374/EE裡,對製造商和其經銷商有嚴格的限制 ,如果有人因使用產品而受傷或致死,製造商/經銷商將被認 定有罪。
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製造商應獲得歐盟驗證機構的認證以表示: 證明符合指令 證明符合顧客的需求 如有關單位提出質疑,則應提出符合證明,自行申報或未 指定認證機構者將面臨以下難題: 缺乏CE 標示或附加的標示不當 符合申報書不全或不對 技術檔案資料或文件不全 由國家有關單位進行產品檢查 與EMC相衝突或被懷疑不合規定 由使用者、買者或競爭者告知安全瑕疵 使用者受傷
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CB Scheme 架構
CB架構 (Certification Body Scheme) 為一全球性相互認 證體系, 全世界有三十四個會員國, 共計四十三個驗證 單位可核發CB報告, 在共同的 IEC標準下, 各驗證單位 均互相承認彼此核發的CB報告
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CB Scheme 架構
依據1996年初修訂之規範, 世界各國廠商可向任何一個 國家認證單位 (NCB, National Certification Body) 申請 CB報告及證書. 以CB報告, 證書與樣品即可向任一個 CB Scheme內的任何NCB換取當國之產品安全認證. 在 提出CB報告申請時, 若申請者申請者已告知欲轉證之 國家, 則受理之NCB除對該產品所適用之國際標準做所 需測試外, 亦需對預轉證國與國間之差異進行測試, 發 與所需的CB報告.
美洲 美洲(America)
加拿大, 美國
其他 其他(Other)
澳洲, 俄羅斯, 南非
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Electronic Magnetic Compatibility 電磁相容性
何謂電磁相容? 電子電器產品在操作時, 會幅射出可能干 擾到其他產品操作得電磁波(EMI), 而其 本身也需具有耐受電磁干擾的能力(EMS) 所謂的電磁相容性即是規範產品的電磁 干擾波不會影響其他產品的運作, 同時具 備足夠抵抗外界干擾的能力
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符合
產品必需符合適用的EC指令,否則將被排除於此市場之外。 EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立評估產品符合的 程序,這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。
CE 標示
CE 標示是製造商的符合標誌,表示符合所有現行的指令。對 於大多數銷售到歐盟的產品而言,CE標示的使用和聲明產品 的符合性 ,是強制性的法令條文。有此符合標誌,產品可自 由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上,或是在包 裝上顯示。然而此CE標示 並不能免除國家執法單位對於未符 3 合標示的產品所採取的行動。
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中國大陸CCEE認證
中國市場內銷售必須有CCEE認可驗證 EMC 為非強制性認證 需簡體中文標籤與說明書 每年需執行工廠檢查
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台灣電磁檢驗標誌
電磁檢驗商標為強制性認證
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新加坡安全驗證 PSB
PSB之安全標證書為新加坡安全主管當局 “ 新加坡產品標準局 ” 所核發 新加坡負責銷售列管貨物給消費者的有 關單位都必需向安全標準局登記每一個 型號, 登錄時必須以證書或測試報告證實 此型號符合強制性安全標準 需提供新加坡進口商或代理商的名稱, 地 址及聯絡人的詳細資料
課程概要
CE 標示簡介 CB Scheme 架構 電磁相容性簡介 常用安全規格標示
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歐盟與EC指令 歐盟與 指令
歐盟已經實施一套制度,以保護消費者與工作者的健康, 商品的狀態與環境。在這套新制度之下,歐盟與一些歐洲 自由貿易協會的國家,制定了EC指令。以確保產品符合安 全和品質的標準。 透過調和的標準,各國適用統一的評估程序和允收條件, 因此得以減少重複測試和各國個別送審的情形。 歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年,聯合建立 了歐洲經濟區域,此為世界最大的經濟區,參加國家包括 奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、 愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、 瑞典、和英國。
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波蘭安全驗證 B-Mark
安全性及EMC皆為強制性驗證 申請需工廠檢查且申請時需提供MC-6C稽查報 告/MC-7控制報告/MC-6B調查報告 需波蘭文使用手冊及英文與波蘭文合約書各2 份
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捷克產品安全驗證 EZU
捷克標準與歐洲標準可以共通互相調合 EZU 認証為非強制性 申請時需附捷克文指導或使用手冊
如何標示CE 如何標示
決定所適用的指令 決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求 若指令要求或是有實際的需要,則必須選定一個驗證機 構。 決定是當的符合模式並進行評估。 將指令要求納入設計考量 彙整技術文件資料 準備符合聲明書 黏貼CE
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CE符合程序 符合程序
依據符合模式的系統,多數的指令允許製造商及其代表選 擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有 三種符合途徑。
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Electronic Magnetic Compatibility 電磁相容性
1996年1月1日強制實施的EMC指令 89/336/EEC為一般性指令(Generic Directive), 也稱為水平指令. 的產品相當 廣泛, 舉凡可能會導致電磁干擾或可能被 干擾的設備, 都受該指令規範. 產品需標 示CE以示符合EMC等歐盟指令後, 才能 輸入歐洲.
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匈牙利MEEI 產品安全 驗證
遵照CE標準宣告即可 若申請匈牙利MEEI標準安全標與及使用手冊 必需為匈牙利文 申請需工廠檢查且申請時需提供MC-6C稽查報 告/MC-7控制報告/MC-6B調查報告
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墨西哥安全驗證 NOM-Mark
不適用IEC標準, 使用NOM標準, 強制性驗證 無需EMC測試 須執行工廠檢查 證書有效期限為一年, 需每年更新 當地需有代表進口商, 進口商進口時應出示持 證者所簽署之受權書及具效力之證書影本 需提供西班牙安全警語及使用手冊
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CB 會員國
歐洲 歐洲(Europe)
奧地利, 比利時, 瑞士, 德國, 丹麥, 西班牙, 芬蘭, 法國, 英國, 希臘, 匈牙利, 愛爾蘭, 冰島, 義大利, 荷蘭, 挪威, 波蘭, 瑞典, 斯洛法尼亞, 南斯拉夫, 捷克, 斯洛伐克, 烏 克蘭
亞洲 亞洲(Asia)
以色列, 印度, 日本, 韓國, 新加坡, 中國
與電器產品的安全有關,適用於使用50至1000瓦交流電源的 產品。產品包括電腦、資訊設備、家用設備產品、電動工具、 實驗室設備、測試和測量設備、零組件和供電系統,很多適 用的標準都在EN或IEC系列裡。 原版的低電壓指令在1973年生效,至1996年12月31日。低電 壓指令修正版(73/23/EEC和93/68/EEC修正版)在1995年1月1日 生效,且有兩年的有效時間,至1997年1月1日止,製造商在 這段期間可自行決定要遵守原版或修正版的指令。 製造商以技術檔案資料的彙整、符合申報書的準備,和附加 CE 標示,來表示符合相關規定。
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加拿大產品安全驗證
半官方之民間服務單位, 無 CSA MARK 產 品禁止進入加拿大國境 (樣品例外)。 冒 用 CSA MARK 須負法律責任 (同 UL)
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德國產品安全驗證
GS 是德國國家標準局, 而 TUV 是民間服 務單位, 無 TUV /GS MARK 產品進入德國 或歐洲共同市場國境並不構成違法, 但冒 用 TUV/GS MARK 亦須負法律責任 (與 UL/CSA 類同)
詳述與其他指令的關係。(例如一般安全、符合模式、CE 標示)
2.一般指令 一般指令
關於一般產品和定義工作者安全(如低電壓指令與電磁相容 性指令)
3.產品個別指令 產品個別指令
適用於個別產品種類、由指令所定義(如通訊、醫療器材、 機械)
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低電壓指令Low Voltage Directive 低電壓指令 (低電壓指令 (LVD) 73/23/EEC 低電壓指令) 低電壓指令
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Electronic Magnetic Compatibility 電磁相容性
廠商宣告符合指令的途徑有 1. 廠商出具符合EMC指令要求的事實, 再 提出自我宣告書 2. 廠商出具歐盟官方認可EMC的合格測 試單位Competent Body或Notified Body核 發的測試報告再提出自我宣告書
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3. 技術文件
所有符合模式都需技術文件,應包含以下的內容: 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書) 製造商的名稱、地址與產品辨識 歐洲地區代理商的姓名與地址 列出所遵循的調和標準,和/或滿足基本安全和健康要求 的措施 產品說明 (型號、產品名稱等) 操作手冊 產品的全部計劃 測試報告 設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電 路圖,含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
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