超说明书用药管理规定申请表
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度为了加强药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，本医院制定了药品超说明书用药管理规定。
这些规定结合了相关法律法规，旨在规范超说明书用药的使用。
超说明书用药是指在临床实际使用药品时，适应证、给药方法或剂量不在药品说明书之内的用法。
这种用法也被称为超范围用药。
为了保障病人安全，临床用药应遵循药品说明书规定的范围，原则上不得超出范围。
特殊情况下，如果没有可替代的药品和疗法，且病人的生命和生活质量受到影响，医生可以考虑超说明书用药。
但是，必须充分考虑药品的不良反应、禁忌证和注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
同时，超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道，并且需要得到病人的知情同意。
在临床确需超说明书用药时，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，并签署知情同意书后方可进入审批程序。
超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
如果药师认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。
药事管理与XXX负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。
这些措施将有助于规范超说明书用药的使用，保障病人用药安全。
药学部负责对超出说明书用药的追踪分析和评价，并提供专业技术支持。
对于未经许可擅自超出说明书用药的医师，将予以通报批评并视情节轻重扣罚奖金。
对于擅自超出说明书用药造成不良后果的医师，将视为责任事故处理，并将与医师的考核和晋升挂钩。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
处方点评方法：超说明书用药
超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off—label uses，out—of label usage or outside of labeling)。
“药品未注册用法”一般具备相关研究,已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。
据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7。
5％—40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见.有统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50％-90％。
在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46％的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79％的儿童至少有过一个超说明书用药。
在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
处方用药要求:《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义.我国《处方管理办法》第十四条规定:医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
超说明书用药管理规定和程序
成都儿童专科医院超说明书用药管理规定和程序为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
超说明书用药管理规定5048
超说明书用药管理规定【目的】保障者既能得到有效治疗,又可规避医疗风险,加强医院“超说明书用药”管理工作。
【范围】适用于医院各临床科室“超说明书用药”申请及审批工作,规范使用“超说明书用药”。
【责任人】涉及“超说明书用药”管理和使用人员。
【内容】“超说明书用药”在当前我国药物治疗中发挥着重要的作用,但国内并无相关的法律规范，它涉及到医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列的问题。
我国对“超说明书用药”尚无明确立法,为了保障患者既能得到有效治疗,又可规避医疗风险,根据国外相关资料及国内有关医院的做法,特制定本暂行规定。
1.定义“超说明书用药”是指药品使用的适应证、人群、给药途径或剂量不在国家药监局批准的说明书之内的用法。
“超说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道或在各专业学会指南中涉及。
随着临床证据的积累,某些“超说明书用药”可能会成为说明书中的用法。
2.使用条件如使用“超说明书用药”,需具备以下条件：2.1在较严重影响患者生活质量甚至危及患者生命的情况下,除“超说明书用药”外无合理的可替代药品。
2.2用药目的仅是为了患者利益,而不是试验、研究或其他关乎医师自身利益的使用。
2.3有合理的医学实践报道,有充分的循证医学证据。
2.4尊重患者知情权,在使用前需告知患者用药情况。
可根据危险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定签署书面知情同意书。
2.5经医院药事管理和药物治疗学委员会常委会及医学伦理委员会批准后使用。
3.审批程序3.1由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行收集、整理和评价。
由科室组织讨论,同意票数为本科室具处方权医师(正式在编)人数2/3以上后,填写《超说明书用药申请表》(附件),科主任签字,报送医务处。
3.2对于证据充分的“超说明书用药”,经药事管理与药物治疗学委员会常委会及医学伦理委员会审核批准后,建立指导的应用方案,并在医务处备案。
3.3对已备案的“超说明书用药”,汇总后通过医院内网向全院医生公布,以便大家规范用药。
医院超药品说明书用药管理规定
医院超药品说明书用药管理规定（试行）超药品说明书用药（即“药品未注册用法”，以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。
根据本院实际情况结合广东省药学会《药品未注册用法专家专识》，明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为，为规范用药行为特制定本管理规范：一、超说明书用药适用条件：超说明书用药应满足如下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；5、保护患者的知情权。
二、超说明书用药申请：1、科室申请：拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录1）。
超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。
2、药学科初审：药学科对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。
评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统（见附录2）。
3、药事会和伦理会审批：药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。
当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。
4、超说明书用药品种和目录：经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。
5、超说明书用药处方权限及管理：在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。
经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。
在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。
超说明书用药备案申请表
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
申请科室： 申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：
年 月 日
超说ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书用药备案申请表
申请日期： 年 月 日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
超说明书用药管理规定申请表
超说明书用药管理规定申请表SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。
一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。
超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。
二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。
3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。
四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。
2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
总件：临床科室申请超说明书用药的要求
临床科室申请超说明书用药的要求1.临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下：2.临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知。
临床药学科超说明书用药申请资料签收封面科室：科室联系人及联系方式：临床药学科签收人：签收日期：超说明书用药备案申请表申请日期：年月日超说明书用药方案及风险预案循证医学证据汇总表药品名称：申请科室：联系人：联系电话：医院超说明书用药管理规定超说明书用药也称为“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药患者使用风险高于说明书内用药，但在药物使用过程中不断有经验积累和发现，而临床试验和药品说明书更新滞后，造成临床上有超越药品说明书进行用药行为，因此，超说明书用药有其存在的合理性。
为了保证医疗质量和医疗安全，保障患者和医生的权益，防止因用药不当引起的纠纷，现对临床超说明书用药（包括麻醉药品超常规用量用药）作以下规定，本规定应以“保护患者得到当前最佳治疗的权利”为基本出发点，只适用于治疗用药品。
一、超说明书用药申请有超说明书用药的科室，由科室讨论后，向药学部临床药学科提交超说明书用药申请，并提供超说明书用药方案、可能出现的风险和有关应急预案，以及超说明书用药合理性的技术支持和证据。
二、超说明书用药依据提供超说明书用药需有充分的支持超说明书用药的循证医学证据。
超说明书用药证据包括：国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息、指南。
证据级别由信息的权威性决定。
三、药事管理与治疗学委员会审核科室提出超说明书用药申请，由药事管理与治疗学委员会审核，视用药依据的证据级别决定是否需上交医学伦理委员会审批。
超说明书用药管理规定范本
超说明书用药管理规定范本第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。
第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。
第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。
第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。
第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。
第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。
第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。
第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。
第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。
第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。
第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。
第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。
第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。
第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。
第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
如将注射剂临时配成滴眼液也属于超说明书范围,需签知情同意书。
二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
医院超说明书用药备案(模板)
5
眼科
康柏西普眼用注射液
增加适应症
视网膜静脉阻塞
20
通过
6
消化内科
藿香正气口服液+合剂
增加适应症
肠易激综合征
3
未通过
7
ICU
艾司洛尔注射液
增加适应症
快速性心律失常
11
பைடு நூலகம்未通过
高血压急症
9
未通过
急性失代偿心力衰竭
5
未通过
围术期综合应用
4
未通过
严重脓毒症/脓毒性休克
10
未通过
XXXX医院
超说明书备案申请审批备案
（2020年X月X日）
序号
科室
药品名称
超说明书类型
超说明书事项
专家支持票数
结果
1
儿科
静注人免疫球蛋白
增加适应症
1.新生儿母婴血型不合溶血病
20
通过
2.脓毒血症
19
通过
3.难治性肺炎支原体肺炎
20
通过
4.重症脑炎
7
未通过
5.重型药疹
7
未通过
6.急性播散性脑脊髓膜炎
20
通过
7.小脑共济失调
5
未通过
8.EB病毒感染
18
通过
9.新生儿感染的治疗和预防、病毒感染、GBS
10
未通过
2
神经内科
利妥昔单抗
增加适应症
视神经脊髓炎谱系疾病的缓解期序贯治疗
19
通过
3
胸外科
氨溴索注射液
增加用量
氨溴索临床最大用量1g/d
20
通过
4
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。
一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。
三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。
四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。
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超说明书用药管理规定
为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。
一、超药品说明书用药的定义：
是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。
超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。
二、临床超说明书用药的管理原则：
（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。
3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程：
1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。
四、超说明书用药的使用与调剂：
1、超说明书用药必须开具处方。
2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
4、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案，医师需再次签名后方能调剂药品。
5、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和在医务科备案，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系单》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
6、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
五、监督监管：
1、医院批准的超说明书用药，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书。
2、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
3、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药剂科及药事管理与药物治疗学委员会。
4、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须保留原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
5、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
6、医务科、门诊部和药剂科负责临床超说明书用药的监管。
7、药事管理与药物治疗学委员会负责督导检查临床的超说明书用药。
8、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
9、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
10、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告，并给予纪律处分。
附1：《超药品说明书用药知情同意书》
超药品说明书用药知情同意书
超说明书用药申请表科室：时间：年月日。