大容量注射剂车间纯化水系统确认方案

大容量注射剂车间纯化水系统确认方案

1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。

2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。

3 责任：确认领导小组、确认项目小组。

4 内容：

4.1 概述

4.1.1设备背景与工作原理

公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进EDI进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原

水

预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。

4.1.2制备工艺流程图、分配系统用水点流程图

4.1.3纯化水系统取样点分布图

4.4 风险评估确定验证的范围及内容

6000L/HRO2+EDI纯化水系统需要确认的项目及内容是依据风险评估来确定,具体需要确认的范围与内容见6000L/HRO2+EDI纯化水系统风险评估报告。

4.5 设计确认（DQ）

4.5.1确认目的

确认6000L/HRO2+EDI纯化水系统设计符合用户需求（URS）要求。

4.5.2确认方法

依据供应商提供的设计技术资料对照企业用户需求（URS）进行检查，检查是否逐项符合，如有偏差应记录并判定是否可接受，偏差及异常情况记录见附件1“确认偏差及异常情况记录”。

4.5.3文件资料检查。

●检查方法

根据附件2中所列文件名称查阅核对。

●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件。

●检查结果

将设计确认检查情况记录于附件2“设计确认文件检查记录”。

4.5.4设计核对

●核对方法

依据供应商提供的硬件设计说明、软件设计说明、详细设计说明、P＆ID配置表对照用户需求（URS）进行检查核对。

●接受标准

供应商提供的设计说明能够满足用户（URS）所列出的各项需求。

●检查结果

依据设计资料对（URS）逐项对照检查结果记录于附件3“设计确认核对记录”。

4.5.5设计确认结果

设计确认完成后，项目小组对设计确认结果进行评价并得出设计确认结论，设计确认结论记录于附件4“设计确认阶段性确认报告”。

4.6 安装确认（IQ）

4.6.1确认目的

证明6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装符合设计要求。

4.6.2确认方法

根据纯化水系统流程图、用水点分配图、安装图、P＆ID配置表对已安装的纯化水系

统进行现场检查，通过目测或借助相应仪表器具来判定其是否符合设计标准及GMP要求。

4.6.3安装确认用仪器仪表检查

●检查方法

查阅安装确认用仪器仪表的校验记录及合格标识，根据系统设计要求核对仪器仪表测量范围、精度。

●接受标准

安装确认用仪器仪表的测量范围、测量精度能够适应测量需要，确认使用时在校验有效期内。

●检查结果

将检查情况记录于附件5“安装确认仪器仪表校验检查记录”。

4.6.4文件资料检查

●检查方法

根据附件6中所列文件名称查阅核对。

●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，清洁规程可为草案。

●检查结果

将检查情况记录于附件6“安装确认文件资料检查记录”。

4.6.5纯化水系统仪器仪表校验检查

●检查方法

根据P＆ID配置表查阅纯化水系统所有仪器仪表的校验记录及合格标识，检查校验合格标识是否在有效期内，对于不能拆卸的仪器、仪表供应商是否已有效验记录或校验报告。

●接受标准

纯化水系统所有仪器仪表均已经过校验、且校验在有效期内，部分不能拆卸的仪器仪表有供应商提供的校验记录或校验报告。

●检查结果

将校验检查情况记录于附件7“纯化水系统仪器仪表检查记录”。

4.6.6纯化水系统单元安装确认

检查6000L/HRO2+EDI型纯化水系统各单元安装、材质是否符合设计要求。

●确认方法

各单元安装确认方法具体见相关附件所列确认方法。

●接受标准

纯化水系统各单元确认接受标准见相关附件所列接受标准。

●检查结果

纯化水系统各单元安装确认结果记录于附件8-附件24，系统单元确认附件序号与名称对照见下表：

4.6.7安装前安装后特别测试确认

4.6.7.1纯化水罐呼吸器完整性测试确认

●确认方法

纯化水罐呼吸器在安装前记录呼吸器相关信息参数，检查外包装是否破损或异常，拆外包装做完整性测试合格后方可安装，按FFS04B 型完整性测试仪操作规程对呼吸器做完整性测试。

●接受标准