尼美舒利含量的测定文献综述
尼美舒利干混悬剂质量标准
尼美舒利干混悬剂质量标准1. 引言尼美舒利干混悬剂是一种常用的非处方药，用于缓解轻至中度的鼻塞、伴有鼻窦感染的鼻过敏症状。
作为一种药物，尼美舒利干混悬剂的质量标准起着关键的作用，确保药品的有效性和安全性。
本文将介绍尼美舒利干混悬剂的质量标准，包括对其外观特征、理化性质、纯度和含量等方面进行详细说明。
这些标准将有助于生产厂家和监管部门确保药品的质量和一致性。
2. 外观特征尼美舒利干混悬剂在外观上应该为白色或类似白色的颗粒状粉末。
它应该是均匀的，没有明显的结块或颗粒状物质。
3. 理化性质尼美舒利干混悬剂的理化性质应符合以下要求：•溶解性：在水中应该完全溶解。
•PH值：在25℃下，PH值应在5.0到7.0之间。
•流动性：应具有良好的流动性，可以通过目视判断其自由流动性。
•安定性：在常温下应具有良好的稳定性，不应有明显的颜色变化或生成悬浮物。
4. 纯度•杂质：尼美舒利干混悬剂中的杂质应符合相关标准，包括重金属杂质、微生物污染和无机盐杂质等。
这些杂质应保持在安全范围内，以确保药品的安全性。
5. 含量尼美舒利干混悬剂的含量应在其规定的范围内。
常见的含量测定方法包括高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV），这些方法应具备准确性和可重复性。
6. 包装和储存尼美舒利干混悬剂的包装应符合相关要求，以确保药品的稳定性和保护药品免受环境污染。
常见的包装材料包括铝塑复合膜袋、聚乙烯瓶等。
药品应储存在干燥、阴凉和避光的地方，远离湿气和阳光直射，以确保药品的质量和有效期。
7. 总结尼美舒利干混悬剂的质量标准对于确保药品的有效性和安全性至关重要。
生产厂家和监管部门应严格遵守这些质量标准，进行药品质量的监控和控制，以确保尼美舒利干混悬剂在临床上的应用效果。
以上是对尼美舒利干混悬剂质量标准的简要介绍，希望能对相关人员有所帮助。
参考文献：1. Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2020 Edition) 2. Guidance for Industry: Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (ICH Harmonised Tripartite Guideline)注意：本文所述内容仅为一般性知识，具体的质量标准应以实际药品注册申请文件中的规定为准。
高效液相色谱法测定尼美舒利颗粒的含量
ｗ ｓ ｓｄＴ ｅｃｌｍ ａ ｒｍ ｓ ｌｃｌｍ ａ ｅ ．ｈ ｏ ｎｗ ｓ ｏ ａｉＣ８ ｏｕ ｎ（４６ｍ ×２ ０ｍ ５Ｉ ） Ｔ ｅｍ ｂｌ ｐ ａｅ ａ ｅ ａｏ ａｅｏｉｉ －． ％ ｔｒｅ ｕ ｕ Ｋ ｌ ． ｍ ５ ｍ， ｍ ． ｈ ｏｉ ｈｓ ｓ ｔ ｎｌ ｃｔｎ ｒｅ １ ｈｅ ｘ ｅ ｗ ｍ ｈ ｔｌ ０
１０ ０ ，０５ ２ ； ０ ５ １１０ ０ ） 尼美舒利对照品（ 海南康芝药业股份有 限公 司， 批号 ２００ ５ ９ ．％ ） 甲醇 、 ０ －９ ，９ ６ ； 乙腈 为色谱 纯 ， 氟 乙酸为 三 分析 纯 ， 水为纯化水。
２ 方 法 与 结 果 ２ １ 色 谱 条 件 与 图谱 ． Ｋｏ ａｉＣ８ （ ． ｍ × ２ ０ｍｍ， ｒｍ ｓ ｌ ４ ６ｍ ｌ 柱 ５ ５
［ ］ 王小亮 ， ４ 傅
强， 绳金房 ， 近 红外光谱技术 在制药 过程分析 等．
中的应用进展 ［ ］ 西北药学杂志 ，０ ９，４ ３ ２ ８—２０ Ｊ． ２ ０ ２ （ ）：２ ３． ［ ５］ 王贵杰 ， 杨 帆． 红外光谱结合 人工 网络鉴别大黄 ［ ］ 西北 近 Ｊ．
药学 杂 志 ，０ ９，４ １ ：９—２ 。 ２０ ２ （ ） １ ｌ
精 密称 取 尼 美 舒 利 对 照 品 ０ ００７ ， ．２ １ｇ
２２１ 对照品溶液 ．．
度， 摇匀 ， 进行色谱 分析 ， 回归方 程计算含 量。结果得 平均 用 回收率为 ９ ． ％ ， Ｓ ８ ２ Ｒ Ｄ＝１ １ ， ． ％ 具体见表 １ 。
表 １ 回 收率 试 验 结 果
置于 ５ ｌ Ｏｍ 量瓶 中， 加入 流动相溶 解并稀释 至刻度 ， 摇匀 ， 作
为对照品储备液 ； 精密量取对照品储备液 ３ｍ ， ５ ｌ ｌ置 ０ｒ 量瓶 ｎ
尼美舒利西药研究
尼美舒利西药研究摘要】目的讨论尼美舒利西药研究。
方法查阅文献资料并结合个人经验进行归纳总结。
结论本品高度选择性抑制环氧化酶2(COX2)的活性，强烈的对抗组织炎症。
【关键词】尼美舒利西药1.其他名称美舒宁，尼蒙舒，Mesulid。
2.性状白色结晶或结晶体性粉末。
3.药理作用本品高度选择性抑制环氧化酶2(COX2)的活性，强烈的对抗组织炎症。
大鼠实验证实，本品经胃和直肠给药，对酵母菌所诱发的发热有强大解热作用，且强于布洛芬、阿司匹林、消炎痛和对乙酰氨基酚。
口服和直肠给药退热作用的ED50分别比对乙酰氨基酚强200倍和60倍；口服解热持续时间比对乙酰氨基酚长3倍；其镇痛作用强而持久，为阿司匹林的25倍，丙氧芬的5倍。
本品还具有对抗过敏作用，抑制体内组胺的释放，强力抑制血小板的聚集和抑制蛋白酶(如弹性蛋白酶、胶蛋白酶)的活性，减少对组织的浸润和水解。
可通过抑制金属蛋白酶的合成而减少软骨基质的降解。
起效迅速，在有效治疗浓度下作用可持续6-8h。
4.适应证用于骨关节炎，风湿性关节炎，肌腱炎，滑囊炎，腰痛，急、慢性支气管炎，肺炎，流行性感冒，发热，偏头痛，乳腺炎，盆腔炎，痛经，中耳炎，咽喉炎，鼻窦炎，扁桃体炎，口腔炎，牙龈炎，牙周炎，牙痛，尿道炎，膀胱炎，前列腺炎，肿瘤痛，手术后痛，外伤后炎症。
5.不良反应偶见胃烧灼感、恶心、胃痛、出汗、面部潮红、兴奋过度、失眠、红斑等服用，但多短暂和轻微，极少需要中断治疗。
罕见过敏性皮炎、头痛、眩晕等症状。
国外报道，4959例曾接受尼美舒利治疗的患者中发生不良反应者有349例，占病例总数的7.1%，其中因不良反应而停药中止治疗者为52例，例药率为1.1%，结果与安慰剂相似。
6.临床评介6.1软组织损伤及骨关节炎国外报道，对600例由于运动不当所致的软组织损伤患者，采用随机、双盲、对照的方法评价本品的疗效，治疗组口服尼美舒利一日0.1g，连续5d；对照组口服萘普生一日0.75g，疗程同上。
RP-HPLC法测定自制尼美舒利分散片含量及有关物质
RP-HPLC法测定自制尼美舒利分散片含量及有关物质
黄敏
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2007(004)018
【摘要】目的:建立RP-HPLC法测定尼美舒利分散片的含量及有关物质.方法:采用DiamonsilTM C18(250 mm×4.6mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢钾(三乙胺调pH=6.5)(55∶45)为流动相.检测波长254 nm,流速1.0 ml/min.结果:尼美舒利与各杂质及降解产物分离良好,在150～350 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率99.75%,RSD为0.82%,最低检测限为35 ng,最低定量限为110 ng.结论:该方法简便、快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于尼美舒利含量及有关物质的测定.
【总页数】3页(P30-32)
【作者】黄敏
【作者单位】广州市药品检验所八分所,广东广州,510900
【正文语种】中文
【中图分类】R657
【相关文献】
1.RP-HPLC法测定五味子乙素原料的含量及检查有关物质 [J], 郭萃;吕先宇;杨艳齐;赵盼盼;汪豪
2.RP-HPLC法测定自制尼美舒利分散片含量及有关物质 [J], 黄敏
3.RP-HPLC法测定替比夫定片的有关物质及含量 [J], 赵婧伊;左志辉
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尼美舒利口服双相释药系统的分析研究
摘要摘要尼美舒利属新型非甾体抗炎药，是第一个选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，可用于慢性关节炎（如类风湿关节炎和骨关节炎等）、手术和急性创伤后的疼痛、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
药物动力学研究表明，该药生物半衰期比较短，普通制剂服用后血药浓度波动大。
为减少用药次数，进一步降低胃肠道不良反应，国内近期有尼美舒利缓释片和缓释胶囊上市，提高了患者顺应性，但主要问题是起效缓慢。
理想的口服缓释制剂给药后应快速达到治疗所需的血药浓度，并具有缓释效果，能长久地维持有效血药水平，双相释药系统具备这一特征与优势。
本研究针对尼美舒利的药动学特点，设计和制备它的口服双相释药系统，目的是实现其快速缓解疼痛，以及有效缓解和控制慢性关节炎等引起的晨僵等临床症状。
在具体的技术方案上，本研究首先应用紫外分光光度法建立了尼美舒利含量和释放度测定的体外定量分析方法，并对尼美舒利在不同pH介质中的平衡溶解度及表观油水分配系数等重要理化性质进行系统考察，为尼美舒利口服双相释药系统的设计奠定基础。
以药动学原理对速释部分与缓释部分的比例与剂量等加以合理的设计，使之具有速释长效作用。
本研究所设计的尼美舒利口服双相释药系统的剂量为200mg：速释部分50mg，缓释部分150mg；剂型选择为双层缓释片。
在上述剂型设计的基础上，利用双层压片技术，对尼美舒利口服双相释药系统进行成型工艺研究。
以淀粉和乳糖为填充剂、以交联羧甲基纤维素钠（CCNa）为崩解剂，以体外溶出度为评价指标，对速释层处方进行筛选，最优处方为淀粉用量12.5%，CCNa 用量7.5%。
以羟丙甲基纤维素（HPMC）为控释材料，以一天给药一次的药物释放模式为评价指标，采用星点设计-效应面优化法对缓释层处方进行筛选。
通过Statistica9.0统计软件对实验数据进行数学模型拟合并绘制三维效应面图与等高线图，从中确定缓释层最优处方，最优处方为HPMC用量32%，HPMC K100LV用量为HPMC的38%。
HPLC法对尼美舒利醇质体中尼美舒利的含量及包封率的测定研究
ＨＬ Ｐ Ｃ法对 尼 美舒 利 醇 质体 中 尼 美 舒 利 的 含 量 及 包 封 率 的 测 定 研 究
闫沁远 ， 高保英 ， 李凌云 ， 颐 ， 彭 程曙文
（ 湖北 职业技 术学 院 医学 院 ， 湖北 孝感 ４ ２０ ） ３００ ［ 摘要 ］ 目的 ： 立尼 关舒利 醇质 体 中尼 关舒 利含 量 以及 醇质体 包封 率 的测 定方 法 。方法 ： 用 Ｈ Ｌ 建 采 ＰＣ
尼美舒利（ ｉｅ ｌ ｅ ＮＭ） ｎ ｓ ｉ ， Ｉ 是一种苯磺酰类非 ｍ ｕｄ 笔者通过前期 的研究制备出 ＮＭ醇质体 ， Ｉ 本文 甾体 抗 炎 药 ，属 于 环 氧 化 酶 一２ （ Ｏ 一２） 制 建立 了 Ｈ Ｌ ＣＸ 抑 Ｐ Ｃ法 检 测 ＮＭ 醇 质 体 中 ＮＭ 含 量 及 有 Ｉ Ｉ 剂 ，１ 有 选择 性 强 、 物 利 用度 高 、 用 安 全 等 特 关 物质 的方法 ， 具 生 使 报道 如下 。
醇质体的平均包封率（２ １ ± ．３ ％。结论 ： ９ ．２ ０ １ ） 该方法准确可靠、 简单快速 、 重复性好 ， 可用于尼 美舒利醇
质体 药物含 量及 包封 率的测 定 。
［ 关键 词 ］ 尼 关舒 利 ；醇质体 ； 量测 定 ；包封 率 含
［ 中图分 类号 ］Ｒ １ ９７
［ 文献标 识码 ］Ａ
第 １ 第 １期 ５卷
反相HPLC法测定人血浆中尼美舒利的含量
反相ＨＰＬＣ法测定人血浆中尼美舒利的含量【摘要】目的建立测定人血浆中尼美舒利浓度的方法。
方法采用反相高效液相色谱法。
结果尼美舒利在0．4～12．8 μg/ml范围内有良好线性关系，r=0．999 7，血浆中药物最低检测浓度为0．15 μg/ml，血浆中3种浓度0．4、3．2、12．8 μg/ml 回收率分别为99．8%、101．0%、100．5%，日内、日间RSD分别为5．58%、2．97%、2．22%及5．54%、3．82%、2．91%。
结论本法操作简便、结果可靠，适用于尼美舒利血药浓度及生物利用度的测定。
【关键词】尼美舒利;血药浓度; HPLC尼美舒利(Nimesulide)是一种新型非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，毒副作用小，临床常用于风湿关节炎、软组织损伤、泌尿系统炎症、术后疼痛及各种发烧等疾病［1，2］。
关于尼美舒利血药浓度测定国内已有报道，但操作繁琐，本文建立了简便、分离效果好的HPLC测定方法。
1 材料1．1 仪器HPLC系统(日本岛津LC-10A，配有SPD-10A紫外检测器，CTO-10A柱箱，LC-10AD泵，C-R6A记录仪)，Force-7高速台式离心机(美国丹法)。
1．2 试药尼美舒利标准品由哈尔滨天然药物研究所提供；甲醇(色谱纯)，山东禹王实业有限公司禹城化工厂；内标苯乙酮、乙酸乙酯、高氯酸均为分析纯；水为重蒸馏水；空白人血浆由沈阳中心血站提供。
2 方法与结果2．1 色谱条件色谱柱：Sphersorb C18(200 mm×4．6 mm,10 μm大连依利特)；流动相：甲醇-水(40：60)；流速：1．0 ml/min；紫外检测波长：307 nm；检测灵敏度为0．001AUFS；柱温：40℃。
2．2 标准溶液及内标溶液的配制2．2．1 尼美舒利标准储备液精密称取尼美舒利标准品20 mg置100 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度。
取此溶液配成含尼美舒利10、20、40、80、160、320 μg/ml的标准系列溶液。
HPLC法测定尼美舒利胶囊有关物质
HPLC法测定尼美舒利胶囊有关物质
李燕航;高咏梅
【期刊名称】《广东药学院学报》
【年(卷),期】2006(22)5
【摘要】目的 HPLC法测定尼美舒利胶囊中的有关物质.方法 Diamonsil-C18 柱,甲醇- 0.1%(ρ)磷酸氢二钠溶液(体积比65∶35)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长254 nm,柱温为室温.结果该法能有效地分离胶囊中的尼美舒利及有关物质,各杂质峰面积的和不大于1%对照溶液的尼美舒利主峰面积.结论该方法可测定尼美舒利胶囊的有关物质,方法准确、可靠.
【总页数】3页(P518-520)
【作者】李燕航;高咏梅
【作者单位】广州白云山侨光制药有限公司,广东,广州,510140;广州白云山侨光制药有限公司,广东,广州,510140
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.RP-HPLC梯度洗脱法测定吡嘧司特钾滴眼液的有关物质 [J], 刘春亮;张磊
2.HPLC法测定替尼泊苷原料药的有关物质 [J], 范保瑞;张悦;马逢伯;曹新杰;郑清林
3.HPLC/MS法与柱前衍生化HPLC/UV法测定环维黄杨星D有关物质比较 [J], 徐新军;张正行;盛龙生;安登魁;刘皋林
4.HPLC法测定复方制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片有关物质 [J], 赵翠;徐宝燕;兰公剑
5.HPLC法测定卤米松乳膏中有关物质 [J], 安明;常珍;吕宁;郎昌野;孙静芬
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人血浆中尼美舒利的高效液相色谱测定及其药代动力学研究
中 国 药 科 大 学 学 报Jou rnal of Ch ina Phar m aceu tical U n iversity 1998,29(5):370～373人血浆中尼美舒利的高效液相色谱测定及其药代动力学研究Ξ丁 黎 张正行 高 凌1 陈华珍2 喻桂英2 安登魁(中国药科大学药物分析学研究室;1药物代谢研究中心,南京210009)摘 要 以对羟基联苯为内标设计了血浆中尼美舒利的高效液相色谱测定法。
色谱柱为H ypersil OD S220c m×416mm I D5Λm,流动相为甲醇2水2冰醋酸(60 40 1),流速1m l m in,检测波长为230nm。
血样经盐酸溶液酸化后以乙醚提取,回收率为81153%～89117%,血浆中尼美舒利的最低检出浓度为0102Λg m l,线性范围为011～20Λg m l。
10名志愿者随机交叉po单剂量200m g两种国产尼美舒利制剂后,以本法测定其体内过程符合一室模型,统计学结果表明两种制剂吸收程度相近。
关键词 尼美舒利;高效液相色谱法;药物代谢动力学;血浆;含量测定 尼美舒利(n i m esu lide)是一种非甾体抗炎、解热、镇痛药。
临床上主要用于骨关节炎、类风湿性关节炎、感冒等疾病。
血浆中尼美舒利的H PL C测定方法已有报道[1～4],但这些方法几乎均采用了磷酸盐缓冲系统作为流动相。
李俊等[4]虽采用了甲醇2水系统作为流动相,但尼美舒利峰形严重拖尾。
此外这些方法均采用毒性较大的苯及甲苯为提取溶剂,进行一次甚至多次提取,方法繁琐且不利健康。
本文以甲醇2水2冰醋酸(60 40 1)为流动相,乙醚为提取溶剂,设计了较为方便易行且对操作者无毒害的血浆中尼美舒利的H PL C测定方法。
本文用该法对10名健康志愿者po国内两家药厂生产的尼美舒利制剂后的体内过程进行了研究,统计学结果表明两种制剂吸收程度相近。
1 实验部分111 仪器与试药Sh i m adzu L C26A平流泵;Sh i m adzu C2R6A 数据处理机;W aters486可变波长检测器;GJ605进样阀(大连依利特);尼美舒利颗粒剂(国内某制药厂,批号980206,规格100m g 包,以下简称制剂A);尼美舒利片剂(天津药物研究院药业有限责任公司,批号971105,规格100m g 片,以下简称制剂B);尼美舒利对照品(安徽省药品检验所提供,纯度大于9915%),对羟基联苯(S IG M A公司,批号9226923);乙醚、甲醇、冰醋酸均为分析纯。
抗风湿类中成药中非法加入尼美舒利的检测
抗风湿类中成药中非法加入尼美舒利的检测李存金;郭飞宇【摘要】目的采用高效液相色谱(HPLC)法检测抗风湿类中成药中非法添加的化学物质尼美舒利.方法色谱枉采用KromasilC18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.004 mol/L磷酸二氢钾溶液(磷酸调节pH至4.0)-甲醇(45:55),检测波长298nm.结果尼美舒利对照品质量浓度线性范围为100.04～600.24μg/mL,r=0.999 9(n=6),平均回收率为99.49%,RSD为1.94%(n=6).结论HPLC法灵敏度高,操作简便、准确,可用于定性和定量检测抗风湿类中成药中非法添加的化学物质尼美舒利.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)020【总页数】2页(P46-47)【关键词】高效液相色谱法;抗风湿类中成药;非法添加;尼美舒利【作者】李存金;郭飞宇【作者单位】江西省宜春市药品检验所,江西,宜春,336000;宜春职业技术学院,江西,宜春,336000【正文语种】中文【中图分类】R927.1%R971+.1抗风湿类中成药中非法添加的化学物质主要有两类:一类为抗炎、镇痛类西药，有双氯芬酸钠、吲哚美辛、布洛芬、吡罗西康、氨基比林等;另一类为激素类西药，如醋酸强的松、磷酸地塞米松、强的松等[1]。
尼美舒利抗炎效果显著，解热镇痛效力强，其不良反应国内报道不多，但国外报道其有极高的致严重肝损害风险。
临床应用也应注意肝功不全患者禁用、避免与有肝损害的药物联合应用，且长期应用者定期检查肝功能，一旦发现肝功能改变应及时停药[2]。
因此，尼美舒利的应用需要临床医生的指导。
患者服用非法添加了尼美舒利的中成药后，短期内症状虽可缓解，但长远看会对身体造成伤害[3-6]。
为有效查处、打击此类假药的生产及销售，笔者参考文献[7-9]，用高效液相色谱(HPLC)法检测了抗风湿类中成药中非法添加的化学物质尼美舒利，报道如下。
高效液相色谱法测定尼美舒利颗粒的含量
高效液相色谱法测定尼美舒利颗粒的含量刘玉春【摘要】目的建立 HPLC法测定尼美舒利颗粒含量的方法.方法色谱柱为KromasilC18柱(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：甲醇-乙腈-0.1%三氟乙酸溶液(20∶30∶50)；流速1.0ml·min-1；柱温：30℃；检测波长298nm.结果尼美舒利在4.1254~82.5086mg·L-1范围内线性关系良好(r=1.0000,n=6),平均加样回收率为98.2%,RSD为1.1%(n=9).结论该方法简便快速,结果准确,可作为尼美舒利颗粒质量控制方法.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2012(000)009【总页数】3页(P1265-1266,1267)【关键词】尼美舒利颗粒;液相色谱法;含量测定【作者】刘玉春【作者单位】安徽省阜阳市食品药品检验所,安徽阜阳 236015【正文语种】中文尼美舒利颗粒为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症(如类风湿关节炎和骨关节炎等)，手术和急性创伤后疼痛和炎症，耳鼻咽部炎症引起的疼痛，痛经，上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
原标准［1-3］含量测定，采用分光光度法测定含量。
本文建立HPLC法测定尼美舒利颗粒的含量，操作方法简便，快速准确，结果重现性好，可作为本品质量控制方法。
1.1 仪器 LC-20AT日本岛津高效液相色谱仪，SPD-M20A二极管阵列紫检测器，SIL-20A自动进样器;日本岛津UV-2401PC紫外可见分光光度计，MettelerAB265S(0.01 mg); Sartorius BS124S(0.1 mg)。
1.2 试药尼美舒利颗粒(安徽精方药业股份有限公司，批号:100101);尼美舒利颗粒(安徽仁和药业有限公司，批号: 100501，100502);尼美舒利对照品(海南康芝药业股份有限公司，批号200-095，99.6%);甲醇、乙腈为色谱纯，三氟乙酸为分析纯，水为纯化水。
HPLC法测定尼美舒利颗粒的含量
HPLC法测定尼美舒利颗粒的含量高武【摘要】目的：建立HPLC测定尼美舒利颗粒的含量。
方法采用Agilent HC-C18（4．6 mm ×250 mm，5μm）色谱柱；流动相：乙腈—1．15 g· L－1磷酸二氢铵溶液（氨水调pH至7．0）（40∶60）；检测波长为230 nm；流速1．0 mL· min－1；柱温为30℃；进样量为20μL。
结果尼美舒利在10．04～100．4 mg· L－1（r＝0．9999）范围内线性良好，平均回收率为98．2％， RSD为0．83％（n＝6）。
结论该方法专属性强，准确度高、重现性良好，可用于尼美舒利颗粒的质量控制。
【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2015(000)009【总页数】2页(P1684-1685)【关键词】HPLC;尼美舒利颗粒;含量【作者】高武【作者单位】国药集团精方安徽药业股份有限公司，安徽宣城 242000【正文语种】中文尼美舒利是磺酰苯胺的衍生物，属于非甾体类解热镇痛药(NSAIDs)，是环氧化酶-2(Cyclooxygenase-2，COX-2)选择性抑制剂，其作用机制为抑制合成前列腺素所需的环氧化酶(COX)，从而发挥强大的解热、镇痛、抗炎作用。
其化学名为4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯胺，由美国 Piker公司开发研制［1-2］，并于1985年首次在意大利上市，目前已在50多个国家使用广泛使用，2005年名列世界抗炎药销售量的前5名，尼美舒利虽然销售量大，但相关不良反应报告也时有报道［3-6］。
尼美舒利剂型较多，相关研究也见报道［7-10］。
尼美舒利原料药收载于2010年中国药典二部，含量测定为电位滴定［11］，而尼美舒利颗粒标准收载于卫生部新药转正标准第三十册，含量测定为紫外分光光度法［12］。
但因制剂中相关辅料对其测定有一定的影响，故本试验采用高效液相色谱仪测定尼美舒利的含量。
1 仪器与试药1.1 仪器 Agilent-1200型高效液相色谱仪;自动进样器;紫外检测器;Agilent HC-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5μm);Mettler AG 163电子天平;JL-120DT超声仪等。
线性扫描极谱法测定尼美舒利
线性扫描极谱法测定尼美舒利张著森;胡志彪;丘则海;拓宏桂【摘要】用线性扫描极谱法和循环伏安法研究尼美舒利在0.02 mol·L-1KH2PO4-Na2HPO4缓冲溶液(pH 9.01)中的电化学行为，尼美舒利于-0.782V( vs. SCE)处产生一灵敏的吸附波，在尼美舒利浓度为0.5~100.0 mg·L-1范围内，其一次微分线性扫描峰电流与尼美舒利浓度呈良好的线性关系，相关系数r=0.9981(n=15)，检出限为0.4 mg·L-1。
对100 mg·L-1尼美舒利溶液进行6次平行试验， RSD为1.24％，回收率在97.2％~104.1％之间，方法可用于其在片剂中含量的测定。
%The electrochemical behavior of Nimesulide was studied in linear scanning polarographic method. In an phosphate buffer solutionof pH 9. 01, a sensitive reductive wave of Nimesulide appeared at-0. 782 V ( vs. SCE) . The linear relationship between the peak current and the Nimesulide concentration in the range of 0. 5~100. 0 mg·L-1 ( r=0. 9981 ,n=15 ) were observed. The detection limit of the method was 0. 4 mg · L-1 . RSD found from the data of 6 independent determinations at the concentration level of 100. 0 mg · L-1 was 1. 24%. Recoveries obtained were in the range of 97. 2% ~104. 1%. This method was applied to the analysis of Nimesulide in tablets.【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】3页(P111-112,139)【关键词】药物分析;尼美舒利;线性扫描极谱法;吸附波【作者】张著森;胡志彪;丘则海;拓宏桂【作者单位】龙岩学院化学与材料学院，福建龙岩 364000;龙岩学院化学与材料学院，福建龙岩 364000;龙岩学院化学与材料学院，福建龙岩 364000;龙岩学院化学与材料学院，福建龙岩 364000【正文语种】中文【中图分类】O657.1尼美舒利(Nirnesulide)其化学名称为:4－硝基－2－苯氧基甲烷磺酰苯胺，分子式为C13 H12 N2O5SO，分子量308.31，其结构式为:尼美舒利是一种新型的非甾体抗炎药，药理作用主要为抗炎、镇痛和退热［1］，临床上用于治疗多种关节炎、呼吸道炎症等［2］。
反相高效液相色谱法测定尼美舒利胶囊的含量
反相高效液相色谱法测定尼美舒利胶囊的含量刘淑华【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2013(022)013【摘要】Objective To establish a method for the content determination of Nimesulide Capsules by RP-HPLC.Methods The determination was performed on the Kromasil C18 column (150 mm ×4.6 mm,5 μm) with 0.1％phosphoric acid (adjusted to pH =7.0 with ammonia solution)-acetonitrile(56 ∶ 44) as the mobile phase at the ambient temperature.The flow rate was 1.0 mL/min,the detective wavelength was 403 nm and the injection volume was 10 μL.Results The linear ran ge of nimesulide was0.047 4-0.711 0 μtg (r=0.999 9,n=5).The average recovery rate for the high,middle and low concentrations of nimesulide was 99.27％(RSD=0.80％,n=6).Conclusion This method is sensitive,accurate,strongly specific and better reproducible,and can be used for the content determination of Nimesulide Capsules.%目的建立测定尼美舒利胶囊含量的反相高效液相色谱法.方法色谱柱为Kromasil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％磷酸(用氨水调解pH至7.0)-乙腈(56∶44),柱温为室温,流速为1.0mL/min,检测波长为403 nm,进样量为10 μL.结果尼美舒利的线性范围为0.0474 ～0.711 0 μg(r =0.999 9,n=5),尼美舒利胶囊的高、中、低3种质量浓度的平均加样回收率为99.27％,RSD =0.80％ (n =6).结论该方法灵敏、准确、专属性强、重现性好,可用于尼美舒利胶囊含量的测定.【总页数】2页(P31-32)【作者】刘淑华【作者单位】辽宁省朝阳市药品检验所,辽宁朝阳 122000【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R971+.1【相关文献】1.反相高效液相色谱法测定愈创维林那敏片的含量和含量均匀度 [J], 刘慧颖;陈默;孙宽2.反相高效液相色谱法测定盐酸西替利嗪片的含量、含量均匀度及溶出度 [J], 冒群3.反相高效液相色谱法测定参芪降糖胶囊中梓醇含量 [J], 冯光军;罗丹;冉凤英;杨洋;杨光义;梅全喜;陈琴华4.反相高效液相色谱法测定仙鹿口服液中特女贞苷含量 [J], 陈英红;罗浩铭;姜瑞芝;张晓荧5.反相高效液相色谱法测定枯草菌肽的含量及纯度 [J], 杨彩霞;吴金梅;何涛因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
紫外吸收系数法测定尼美舒利片含量的研究
紫外吸收系数法测定尼美舒利片含量的研究
张汉萍;王建林
【期刊名称】《同济医科大学学报》
【年(卷),期】1998(027)001
【摘要】尼美舒利(Nimesulide,商品名美舒宁),是一种新的抗炎镇痛药物,该药疗效显著,副作用小,安全性大,并且对于呼吸道炎症治疗效果好。
本次研究了紫外吸收系数法测定尼美舒利片剂标示含量的方法,报道如下。
1 仪器与药品仪器:岛津UV-260型分光光度计、岛津UV-240型分光光度计、岛津UV-190型分光光度计、上海751GW型分光光度计、德国UV-PEL分光光度计。
药品:尼美舒利片(规格o.05g。
【总页数】2页(P83-84)
【作者】张汉萍;王建林
【作者单位】同济医科大学药学院有机化学教研室;同济医科大学药学院有机化学教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R971.1
【相关文献】
1.紫外吸收系数法测定盐酸普鲁卡因的含量 [J], 马忠杰;王立珍
2.紫外分光光度法测定尼美舒利片的含量 [J], 潘旭初
3.吸收系数法测定尼美舒利片的含量 [J], 潘旭初
4.紫外吸收系数法测定盐酸左旋咪唑的含量 [J], 徐晓伟;杨晓杰;韩业超;刘艳秋
5.紫外吸收系数法测定阿苯达唑片含量的不确定度 [J], 于晓辉;董玲玲;马秋冉;赵富华;杨星;杨秀玉
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尼美舒利含量的薄层色谱扫描法测定
尼美舒利含量的薄层色谱扫描法测定
谢苏婧;谢宝妹;贾荣征
【期刊名称】《分析测试学报》
【年(卷),期】2001(20)5
【摘要】应用薄层扫描法测定尼美舒利的含量, 在 GF254硅胶板上, 以二氯甲烷 -石油醚 ( V二氯甲烷∶ V石油醚= 8∶ 2) 为展开剂, 用 CS-9000薄层扫描仪扫描, 扫描波长为 254 nm, 其 Rf值为 0.30, 该法的检出限为0.05 μ g, 同板相对标准偏差为 2.2% (n=10), 工作曲线的线性范围为 0.05～1.8 μ g, 血清及尿样的加标回收率为 98% ～ 105% .
【总页数】3页(P71-72,73)
【作者】谢苏婧;谢宝妹;贾荣征
【作者单位】山西大学分析测试中心;山西省农业科学院农业科技情报研究所;山西省药品检验所化学室
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
【相关文献】
1.薄层色谱扫描法测定板蓝根颗粒中亮氨酸的含量 [J], 张瑞
2.HPLC法对尼美舒利醇质体中尼美舒利的含量及包封率的测定研究 [J], 闫沁远;高保英;李凌云;彭颐;程曙文
3.双波长薄层色谱扫描法测定刺糖中蔗果三糖的含量 [J], 谢睆;施洋;常军民
4.高效薄层色谱扫描法同时测定滁菊中木犀草素、芹菜素、金合欢素含量 [J], 蔡
玉茹;江倩;李洒洒;冯顺丽;周国梁
5.薄层色谱扫描法测定桑白皮中桑辛素含量 [J], 刘一涵;田云刚;王建霞;向芳芳;魏华
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尼美舒利含量测定文献综述摘要：就各种尼美舒利含量测定方法研究进展进行了综述。
尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，对现代医药研究与应用有着重大意义。
随着中药现代化的进展,对中药有效成分的分离提取、含量测定已成为新的热点课题。
关键词：尼美舒利含量测定Abstract Summary of the various advances in determination of nimesulide.Nimesu- lide is mainly used for antipyretic andanalgesic,antiinflammatory, outside the treatm- ent of rheumatism, headache, pain, cancer pain, butwereclinical for gastrointestinal s- ide effects less widely accepted on study and application of modern medicine has a significant meaning. With the progress of modernization of traditional Chinese med- icine, on determination of isolation and extraction of effective components of Chinese medicine, has become the new hot topicsKeywords Nimesulide ; Content determination前言:尼美舒利是一种非甾体抗炎药，是环氧化酶-2 ( cyclooxygenase-2，COX-2)选择性抑制剂，主要成分为N-(4-硝基-2-苯氧基苯)甲磺酰胺,所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。
国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。
2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。
2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。
尼美舒利（Nimesulide）是瑞士Helsinn 公司的专利产品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。
在尼美舒利的发展历程中，也曾有一些波折，通过大样本临床研究和科学的分析，很多疑问都已经澄清。
尼美舒利大事记将有利于了解尼美舒利产品的全貌。
尼美舒利的作用机制是：NIM通过高度选择性抑制炎症性前列腺素合成酶Cox-2的活性，抑制并清除自由基，抑制蛋白水解酶，抑制组胺释放而达到抗炎效果。
对Cox-1不产生作用，故不影响胃内保护性前列腺素的合成，大大减少了消化道溃疡和出血副作用，对阿司匹林敏感的支气管哮喘患者亦安全。
目前，尼美舒利的含量测定有高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法、气相色谱法（GC）、薄层扫描法、胶束毛细管电泳法、容量法等。
以下是对上述方法的简要介绍。
1. 高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱法具有分离能力高、灵敏度高、应用广泛的特点。
赵雪梅，李玮玲采用HPLC法,结果显示在色谱柱为Hypersil BDS C18 柱(250mm × 4. 6mm，5μm)，以0. 1%三氟乙酸－乙腈(60∶40) 为流动相，流速1. 0ml /min，检测波长分别为298nm( 含量测定)与230nm(有关物质检查)，柱温35℃。
结果尼美舒利在10 ～ 200μg /ml 浓度范围内，线性关系良好( r =0. 9999);杂质邻氨基二苯醚、2-苯氧甲烷磺酰苯胺、邻硝基二苯醚均在0. 1 ～10. 0μg /ml 浓度范围内，线性关系良好(r = 0.9999)，最低检测限分别为0. 8、0. 9、0. 5ng。
该法简便、快速,重现性好,精度高,适用于尼美舒利含量测定的定量分析。
2. 紫外分光光度法应用紫外分光光度法测定尼美舒利含量的技术较为成熟，该法具有操作简单、费用较低等优点。
但由于该法基本上没有分离能力，样品处理要求严格，故常被用于要求不很严格的一般测定、中药材炮制方法与处理条件比较、制剂工艺选择等方面。
陈新梅用不同的有机溶剂萃取尼美舒利栓中的基质, 用紫外分光光度法测定尼美舒利的含量。
其中用正己烷作为萃取剂, 回收率高( 94. 4% )。
用紫外分光光度法测定尼美舒利栓的含量, 标准曲线线性好( r= 0. 999 9)、精密度高( 日内RSD = 0. 47% )、回收率高( 98. 3% )3. 气相色谱法（GC）GC自动化操作,灵敏度高,重现性好,但对前处理要求高,且设备昂贵,受经济水平制约,广泛应用受到一定限制。
其中闪蒸-GC不需前处理,分析速度快,避免成分破坏,受试样品用量少,对含易挥发成分的贵重药材分析可降低成本,有独特优势。
4. 薄层扫描法薄层扫描法测定尼美舒利的含量，在GF254 硅硅胶上 ,以二氯甲烷 -石油醚 (V二氯甲烷∶V 石油醚 =8∶2)为展开剂 ,用CS_9000薄层扫描仪扫描 ,扫描波长为254nm ,其Rf 值为0.30 ,该法的检出限为0.05μg,同板相对标准偏差为2.2 %(n=10) ,工作曲线的线性范围为0.05～1.8μg,血清及尿样的加标回收率为98 %～105 %。
该方法简便易行，测定结果稳定，重复性好，是一种准确可靠的含量铡定方法。
尤其是在中药复方制剂中．此方法对尼美舒利的测定可较好地排除其他成分的干扰。
5. 胶束毛细管电泳法毛细管电泳电化学检测的装置简便、价廉、灵敏度高,其中非接触式检测（电极不与溶液直接接触)避免了分离电场对检测的干扰和电极中毒,可广泛用于荷电成分的检测。
6. 容量法尼美舒利属于磺酰苯胺类药物，化学结构为4-硝基-2苯氧甲磺酰苯胺，有弱酸性。
可用容量法及高效液相法测定其含量。
由于其在碱性条件下可和Na+定量化学反应，故选用容量法测定。
取本品约250mg,精密称定，置80ml烧杯中加无水乙醇20ml与丙酮4ml溶解后，照电位滴定法(中国药典95版附录ⅦA)，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，并将结果用空白试验校正。
每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于30.83mg的C13H12N2O5S，另取尼美舒利精制纯品精密称定按上法测定，进行精密度及重现性考察。
结果良好，其RSD=0.2%(n=6)。
结语:综合以上几种方法来看，毛细管电泳法具有分析速度快,分离效率高,流动相和进样量少,成本低、适用范围广的优势。
从HPLC发展来看,国内今后将发展适用面广的高效毛细管电泳,尤其胶束电泳色谱方法的引入进一步拓展了HPLC应用范围。
HPLC和全自动的TLC将是今后中药领域分析手段的主流。
参考文献:[1] 英国药品委员会. 英国药典［M］. 2005:1408.[2]2陈新梅，张新江，高晓黎. 高效液相色谱法测定家兔血浆中尼美舒利的含量［J］. 中国现代应用药学杂志，2004，21(4):311.[3] 潘细贵，马福旺，鲁建武. 高效液相色谱法测定尼美舒利凝胶的含量［J］. 中国医院药学杂志，1999，19(4):207.[4] 王延龙.尼美舒利的药理作用与临床应用[J].中国当代医学,2006,5(5):51.[5] 王淑月,陈桂兰.新型非甾体抗炎药物的临床应用现状[J].中国综合临床,2003,19(10):871.[6] 陈新梅, 高晓黎. 尼美舒利及其制剂研究现状[J]. 西北药学杂志,2003,18(6):284.[7] 刘毅.新药情报尼美舒利.药学进展 [J].1989，13(3)∶40.[8] 曾珠，张汉萍.HPLC测定尼美舒利含量.中国药学杂志 [J].1996，31(10)∶610.[9] 许瑞庭.实用药物分析化学.浙江：科学技术出版社 [J].1992∶206.[10] FAMAEYJP. In vitro and in vivo pharm acological evid ence of select ive cyclooxygenase2 inhibit ion by Nimesulide: an overview[J]. Inflamm Res, 1997, 46(11) : 437-446.[11] POCHOBRADSKYMG, MELEG, BERETTA, etal Postmarketing survey of Nimesu lide intheshort term treat mentofos teoarth risis[J] . Drugs Exp Clin Res, 1991, 17 (3) : 197-204.[12] FUSETTIG, MAGNIE, ARMANDOLMC. Tolerab ility of Nimesulide: Epidem iological data[J] . Drugs, 1993, 46 (Suppl) : 1277-1280.[13] DAVISR, BROGDENRN. NIMESUIDE. An update of its pharm acodyn amic and pharm acok inetic propert ies, and th erapeutic efficacy[J]. Drugs, 1994, 48 (3) : 431-454.。