最新药品质量管理制度培训测试题及答案

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药品经营质量管理规范培训考核试题及答案

药品经营质量管理规范培训考核试题及答案不定项选择题（每题3分，共60分）1、现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。

A:客观(正确答案)B:任意C:公正(正确答案)D:公平(正确答案)2、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。

A:公安机关(正确答案)B:检察机关C:上一级药品监管部门D:同级地方政府3、满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。

A:未及时预警药品安全风险B:未及时发现药品安全系统性风险(正确答案)C:未及时报告药品安全隐患的D:未及时消除监督管理区域内药品安全隐患(正确答案)4、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。

A:不足一万元的，按一万元计算B:不足五万元的，按五万元计算C:不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D:不足二十万元的，按二十万元计算5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）。

A:十年禁止从事药品生产经营活动B:终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)C:五年禁止从事药品生产经营活动D:二十年禁止从事药品生产经营活动6、分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。

A:自行生产的药品上市许可持有人B:受委托的药品生产企业C:原料药生产企业D:委托生产的药品上市许可持有人(正确答案)7、药品生产企业发生（）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。

A:企业合并B:企业混改C:企业上市D:企业分立(正确答案)8、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A:化学药(正确答案)B:中药C:生物制品D:进口药9、如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。

药品经营质量管理规范培训试题附答案

G S P培训试题岗位: 姓名：成绩：一、单选题：（2分/题）1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。

（ C ）A．待验药品库（区）；2年B．待验药品库（区）；3年C．退货药品库（区）；3年D．不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。

（ D ）A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。

（ B ）A．合法票据；超过药品有效期1年B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C．有效凭证；超过药品有效期1年D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。

（ C ）A．20；20；10 B．20；20；20C．30；30；10 D．30；30；205、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

（ B）A．药品价格B．药品质量C．药品疗效D．药品包装6、在库药品均应实行（ D ）。

A．专门管理 B．集中管理C．专人管理 D．色标管理7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B ) A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的4％，最少人数3人C．不少于职工总数的3％，最少人数2人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。

2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一.单项选择题1药品批发经营企业应将药品销售给：（B）A需要使用药品的个人B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位E具有合法资格的单位2.药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行3.药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日4.GSP实施细则的实施日期是：（E）A2000年7月1日B2000年IO月1日C2000年11月16日D2001年1月1日E2001年7月1日5.GSP实施细则适用于：（D）A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业6.药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

（C）A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理E切实可行7.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。

（E）A主要负责人B质量管理机构负责人C执业药师D主管药师E具有药师以上技术职称的专业技术人员8.以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（E）A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定9.购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。

（D）A质量管理B采购计划C计划审批D合同签审E合同管理10.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查。

A规格B标识C数量D批号E质量（D）11.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业12.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D:企业的质量领导组织13.GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B：具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员14.药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B：具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位15.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

新版GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。

2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及___________等。

7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担____________。

9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。

10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。

11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

（）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。

（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。

（）5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

（）7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

（）8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。

（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。

（）10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（）二、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

药品GSP质量管理培训试卷及答案

姓名：分数：一、填空题（7＊10分)1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件,并指导、文件的执行;2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行 ;负责的收集和管理，并建立药品 ;3、质量管理部负责药品的 ,指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认,对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等.7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品.原印章是企业在购销活动中,为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记.二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么?(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)姓名：分数：一、填空题（7*10分)1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核 ,并根据审核内容的变化进行动态管理;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品质量管理培训考试测试题库含答案

药品质量管理培训考试测试题库含答案科室： [填空题] *_________________________________姓名： [填空题] *_________________________________职称： [填空题] *_________________________________1、药品的致癌、致畸形、致突变作用是（） [单选题] *A、药品物理指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、安全性指标(正确答案)E、稳定性指标2、关于医院药品质量监督管理的说法错误的是 [单选题] *A、医院药品及制剂质量，必须从采购直至消耗使用的每个环节实施全程药品质量的监督管理B、医疗机构在医疗质量委员会的领导下成立“药品质量管理小组”对药品质量进行评估、监督、指导和管理(正确答案)C、药品质量管理小组人员由药学部和各部门负责人以及兼职质量管理员组成D、药品质量监督控制采取逐级负责制，将药品和制剂从采购、生产、检验、验收入库、仓库保管、发放供应和药品使用的各个环节联结成一个药品信息传递的网络控制系统E、在各个岗位和环节建立健全岗位负责制和登记制度3、医院药品质量监督管理不包括 [单选题] *A、依法执行药品质量监督管理相关法律法规B、检查医院药品流通管理执行情况C、检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情况D、检查医疗机构制剂的质量检验执行情况E、负责本院药品质量监督、检验工作(正确答案)4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。

[单选题] *A、购销合同B、采购记录(正确答案)C、质量保证协议D、增值税专用发票5、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

[单选题] *A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章(正确答案)6、新版规范要求储存药品相对湿度为（） [单选题] *A、45%～75%B、35%～75%(正确答案)C、55%～75%D、45%～85%7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（） [单选题] *A、5厘米B、10厘米(正确答案)C、20厘米D、50厘米8、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（） [单选题] *A、白底绿字B、白底黑字(正确答案)C、白底红字D、白底蓝字9、以下按劣药处理的是（） [单选题] *A、超过有效期的(正确答案)B、变质的C、被污染的D、必须检验而未经检验即销售的E、必须批准而未经批准进口的10、新的药品不良反应是指（） [单选题] *A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(正确答案)E、从没出现的不良反应11、药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（） [单选题] *A、假药(正确答案)B、劣药C、按劣药管理D、按假药管理E、仿制药12、在库药品实行色标管理，（） *A、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色(正确答案)B、合格药品库（区）为绿色(正确答案)C、待发药品库（区）为绿色(正确答案)D、不合格药品库（区）为红色(正确答案)13、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是（） [单选题] *A、先进先出，近期先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货(正确答案)C、先进先出，按批号发货D、先产先出，按批号发货E、近期先出，按批号发货14、主要负责国家药品标准的制定和修订（）。

员工药品经营质量管理制度培训试题(含答案)

药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共80分）1、质量管理部门应当配备或者人员，负责药品不良反应监测和报告工作。

2、各部门收到药品不良反应信息后及时向报告。

质量管理部协助查实，严重的药品不良反应要在日内报告，死亡病例要报告，其他药品不良反应要在天报告。

3、负责指导设定计算机系统质量控制功能和计算机系统操作的审核，质量管理基础数据的建立及更新。

4、门店质量管理员对本门店陈列的药品进行一次全面的质量检查，并做好检查记录。

5、新员工上岗前要进行查体，取得后，方可上岗。

6、公司部门负责组织质量管理体系的风险评估。

7、对质量风险要随着公司、、的变化及时进行识别，并制定控制措施。

8、质量风险存在于质量管理体系及药品经营各个环节。

9、在质量管理体系内审过程中要对药品质量风险控制措施的进行审核。

10、质量管理部为质量信息处理中心，负责质量信息的、、、处理。

11、处方药必须凭处方销售、购买和使用。

12、企业应当制定员工个人卫生管理制度，、等岗位人员的着装应当符合和的要求。

13、负责员工个人卫生管理情况的检查和考核。

14、的岗位人员必须每年参加公司组织的健康查体。

15、各岗位人员要勤、勤、勤、勤、每周换洗工作服（夏天每周至少换洗两次）。

16、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

17、拆零药品销售期间要保留和。

18、患有、、或其它可能污染药品的病症的人员要调离原岗位或离岗治疗。

19、办公室负责建立员工健康档案，档案保存年。

二、问答题：（共20分）1、海阳市华阳大药店有限公司的质量方针是什么？员工药品经营质量管理制度培训试题答案一、1、专职兼职2、质量管理部15 立即303、质量管理部经理权限4、每月5、健康证明6、质量管理7、质量管理体系、经营范围经营方式8、关键要素过程管理9、有效性10、收集、分析、传递、汇总11、执业医师或者执业助理医师12、储运、运输劳动保护产品防护13、办公室14、直接接触药品15、剪指甲、洗澡、理发、换衣16、前瞻回顾17、原包装说明书18、精神病传染病化脓性皮肤病19、5二、依法经营、保证质量、诚实守信、优质服务。

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。

（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。

（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。

（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。

（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。

（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。

12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。

13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。

四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》的制定目的（）A. 加强药品经营质量管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，以下哪项不是其核心内容（）A. 质量管理制度B. 质量管理组织C. 质量管理过程D. 质量管理体系文件答案：D3. 以下哪项不是药品经营企业质量管理的基本要求（）A. 建立健全药品质量管理体系B. 制定药品质量管理文件C. 开展药品质量管理培训D. 提高药品经营效益答案：D4. 药品经营企业应当设立质量管理部门，以下哪项不是其职责（）A. 组织实施药品质量管理活动B. 对药品质量进行监督C. 对药品经营过程进行质量控制D. 负责药品销售答案：D5. 药品经营企业质量管理人员应当具备以下哪项条件（）A. 具有药学专业背景B. 具有医学专业背景C. 具有法学专业背景D. 具有市场营销专业背景答案：A6. 以下哪项不是药品经营企业质量管理文件的主要内容（）A. 质量方针B. 质量目标C. 质量管理制度D. 质量管理体系文件答案：D7. 药品经营企业应当对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核内容（）A. 供应商资质B. 供应商信誉C. 供应商生产设备D. 供应商销售策略答案：D8. 药品经营企业采购药品时，以下哪项不是必须遵守的原则（）A. 质量优先B. 价格合理C. 品种齐全D. 供应及时答案：C9. 药品经营企业储存药品时，以下哪项不是必须遵守的原则（）A. 严格按照药品储存要求B. 遵循先进先出原则C. 避免药品过期D. 提高药品周转率答案：D10. 以下哪项不是药品经营企业销售药品时应遵守的规定（）A. 严格按照药品销售规定B. 确保药品质量C. 保障消费者权益D. 提高药品销售额答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品经营企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循法律法规的要求。

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理制度的核心内容？（）A. 质量风险管理B. 质量保证C. 质量控制D. 质量改进2. 药品生产企业在生产过程中，应当实施以下哪个原则？（）A. GMP（药品生产质量管理规范）B. GDP（药品生产质量保证体系）C. GLP（药品生产质量控制规范）D. GSP（药品生产质量监督规范）3. 以下哪个环节不属于药品生产企业的质量控制过程？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输4. 药品生产企业应当建立健全以下哪个体系，以保证药品质量？（）A. 质量管理体系B. 质量保证体系C. 质量监督体系D. 质量改进体系5. 以下哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？（）A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 研发部门6. 药品生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个条件？（）A. 独立性B. 权威性C. 专业性D. 全部以上7. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行质量风险管理？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 全部以上8. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的基础文件？（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件9. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行定期审核和评估？（）A. 质量管理体系B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输10. 以下哪个环节是药品生产企业质量控制的关键环节？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品生产企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循国家有关法律法规的要求。

（）2. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，以保证质量管理工作的客观性和公正性。

（）3. 药品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行质量风险管理，以确保药品质量。

药品质量培训试题-药品质量管理制度试题

药品质量培训试题|药品质量管理制度试题药品质量培训填空题1、《药品生产质量管理规范(2021年修订)》，自2021年3月1日起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

药品质量培训不定项选择题1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合(BD)的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD)，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的(AD)。

A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文和记录有(ABD)。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(ABCD)。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在(D)监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门药品质量培训单选题1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(D)。

药品质量管理培训试卷及答案

质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（ 7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（ 2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于 3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于 3 条)质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（ 7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品质量管理制度培训测试题及答案

药品质量管理制度培训测试题及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。

Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。

复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。

10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。

关于GSP培训的试题及答案

GSP培训的试题及答案关于GSP培训的试题及答案一、填空题1、药品流逍企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具有合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。

4、药品流通企业的资质材料主要有（营业执照）、（经营许可证）以及GMP证书及与执业人员要求相符的（执业证明）。

5、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

7、企业从事药品（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持证上岗。

8、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：1、药品经营企业的仑库面积不低于（B）。

A1000平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

A3 B4 C5 D105、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销《药品经营许可证》三、名词解释1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

药品管理制度培训考试题

一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理的基本原则？A. 质量第一B. 规范经营C. 公开透明D. 患者至上2. 药品生产企业在生产过程中，必须严格执行以下哪项规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品流通质量管理规范（GSP）D. 药品使用质量管理规范（GUP）3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、配送、销售和售后服务等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 配送D. 宣传4. 药品经营企业应当对采购的药品进行验收，以下哪项不是验收的主要内容？A. 药品的外观质量B. 药品的批号C. 药品的包装标识D. 药品的说明书5. 药品经营企业应当对储存的药品进行定期检查，以下哪项不是检查的主要内容？A. 药品的储存条件B. 药品的批号C. 药品的有效期D. 药品的数量6. 药品经营企业销售药品时，应当向患者提供以下哪项信息？A. 药品的名称、规格、剂量B. 药品的批号、生产日期C. 药品的说明书D. 以上都是7. 药品经营企业对售后服务应当负责，以下哪项不属于售后服务的内容？A. 药品不良反应监测B. 药品使用咨询C. 药品退换货D. 药品促销活动8. 药品经营企业应当对药品销售人员进行以下哪项培训？A. 药品知识B. 质量管理C. 服务规范D. 以上都是9. 药品经营企业应当对药品进行追溯管理，以下哪项不是追溯管理的要求？A. 药品的生产批号B. 药品的销售记录C. 药品的采购记录D. 药品的广告宣传10. 药品经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担以下哪项法律责任？A. 警告B. 罚款C. 暂扣或者吊销药品经营许可证D. 以上都是二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品生产、经营和使用单位应当建立健全以下哪些药品管理制度？A. 药品质量管理B. 药品采购管理C. 药品储存管理D. 药品销售管理E. 药品售后服务管理2. 药品经营企业应当对以下哪些人员进行培训？A. 药品销售人员B. 药品储存人员C. 药品验收人员D. 药品运输人员E. 药品使用人员3. 药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量检查？A. 药品采购B. 药品验收C. 药品储存D. 药品配送E. 药品销售4. 药品经营企业应当对以下哪些情况进行记录？A. 药品采购记录B. 药品验收记录C. 药品储存记录D. 药品销售记录E. 药品使用记录5. 药品经营企业应当对以下哪些情况进行报告？A. 药品不良反应B. 药品质量问题C. 药品召回D. 药品价格变动E. 药品促销活动三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

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最新药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________
一、选择题：（每题4分，共40分）
1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。

A、代表性
B、特性
C、特点
D、个性
2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。

Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据
5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。

Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部
6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。

复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。

Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）
Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户
8、在库药品实行色标管理，（）
Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）
Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。

Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件
Ｃ、体检证明Ｄ、不对
二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分）
1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（）
2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

（）
3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。

（）
4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。

（）
5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

（）
6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

（）
7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

（）
8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。

（）
9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。

（）
10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者
凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（）
三、填空题：（每题4分，共20分）
1、购进药品要认真审核购货单位的、。

2、销售药品应开具合法票据，做到、、相符，及时做好销售记录，记录至少保存5年。

3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量。

4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写报采购部、质管部处理。

5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人的变更；；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事故；；温湿度自动监测系统更换。

四、问答题：（每题5分，共10分）
1、首营企业应收哪些资料？
2、公司的质量方针和质量总目标是什么？
答案：
一、1、 A 2、Ｂ 3、Ｂ 4、Ｄ 5、Ａ
6、ABCD
7、 AB
8、 ABCD
9、 ABCD 10、AB
二、1、√ 2、√ 3、× 4、√ 5、√
6、√
7、√
8、×
9、√ 10、√
三、 1、法定资格、经营范围
2、票、帐、货
3、检验报告书
4、药品拒收单
5、质量负责人的变更制度重大修订
四、 1、答：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。

②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印
件及其上一年度企业年度报告公示情况。

③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。

④相关印章、随货同行单（票）样式。

⑤开户户名、开户银行及帐号。

⑥销售人员身份证复印件。

⑦有法定代表人印章或签名的授权书。

⑧企业与供货单位签订的质量保证协议书。

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