冻干机清洁验证方案

清洁验证文件

XXXXXXX制药有限公司

2007 年

验证立项申请表

验证方案的审批

验证方案执行人员

目录

1. 引言-----------------------------------------------

1.1概述------------------------------------------------

1.2验证目的---------------------------------------------

2. 人员职责--------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------

2.3QA --------------------------------------------------------------------

3. 文件控制---------------------------------------------

4. 验证时间---------------------------------------------

5. 产品列表---------------------------------------------

6. 清洁方法---------------------------------------------

7. 验证原理---------------------------------------------

8. 取样方法---------------------------------------------

9. 清洁程序及取样-----------------------------------------

10. 检测方法--------------------------------------------

10.1目测检查--------------------------------------------

10.2微生物限度检查

11. 接受标准--------------------------------------------

12. 再验证----------------------------------------------

1. 引言

1.1概述

设备名称：冻干机生产厂家：上海东富龙科技有限公司

最大抽水量：260kg /批容积：3.32m3

本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥，除去药液中的水分并进行压塞密封，得到冻干粉针剂的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不

经过液态，接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个捕水器（冷疑器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

1.2目的

对生产部制剂车间的冻干机进行清洁再验证，证明按“ LYO-13 （CIP）型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗能使设备中的残留物（包括微生物）的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。

2. 人员职责

2.1验证小组

2.1.1设计、组织和协调验证试验。

2.1.2为写方案的人员提供指南，提供管理的安置员工要求、验证测试设备和为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，进行何种分析。

2.1.3审阅和批准全部的验证方案和检验必要的标准操作程序。

2.1.4准备、检查和批准验证方案。

2.1.5评估所有的测试结果，通过包括满足全部可接受标准的最终验证报告。

2.1.6完成此文件规定的验证报告。

2.2生产部

2.2.1书写或修改指定标准操作程序，为实行方案提供全部必要的程序和文件（包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调。

2.2.2指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。

2.2.3对分注间进行清扫、消毒，保证环境清洁；按照规定的程序进行设备清洗。

2.2.4实行方案，确保清洁操作满足规范的要求，并操作冻干机。

2.2.5 一旦方案完成，药品生产部门将进行最后确认并作出总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被传递给质保/质控部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。

2.2.6进行日常清洗、维护。

2.3QA 2.

3.1为书写方案人员提供指导、管理安置员工的要求、验证测试设备和为执行方案的时间表。包括：所需人员数，所需时长，采样类型，及进行何种分析。书写指定标准操作程序

232指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行

鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。

233对检查项目进行取样，并进行环境监测。

234审批全部的验证方案，并证实所需的标准操作程序可用以及所需培训圆满完成。

2.3.5检查和批准最终验证报告，包括对符合全部验收标准的确认。

3. 文件控制

3.1下列文件资料齐全，并且符合GMP要求

验证结果：

执行人：__________________ 日期：____________________________________

复核人：________________ 日期： ____________________________________ 3.2清洁验证部位的确定

冻干机整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个捕水器(冷疑器)、

一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套

液压塞系统、一套在位清洗系统(CIP )和相关的安全连锁装置。在生产时，药品放在箱体的