《药品注册管理办法》简介.pptx
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• 修订后：此内容在《药品生产监督管理办 法》中有表述，本办法不再重复，取消了 这一规定。（SFDA局令第14号）
2020/8/15 *
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九、研究用原料药的管理
• 试行办法： 单独申请药物制剂所使用的化学 原料药及实施批准文号管理的中药材和中药 饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品
须经SDA批准后实施，必须执行GCP。 （原24）
修订后：药物的临床试验（包括生物等 效性试验），必须经过SFDA批准；必 须执行GCP。（23）
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十、药物的临床试验
生物等效性试验：是指用生物利用度研 究的方法，以药代动力学参数为指标， 比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人 体试验。（25，新增内容）
行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行 生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药 品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生 产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应
当进行临床试验。 （25）
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专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决 或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申
请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权 人的药品批准证明文件。 （12）
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八、关于来料加工的管理
• 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加 工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级 药监局审批，报SFDA备案。（原15，原 148）
药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照
法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质
量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审
批过程。（3）
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二、快速审批
国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治
疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需 的药品实行快速审批。 （4，48）
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十、药物的临床试验
试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要
进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进 行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的 中成药和生物制品，应当进行临床试验。 （原25）
修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进
对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期 继续执行。
对增加新适应症的药品，不设立监测期。
修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本 通知发布之日起正式实施。
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六、新药监测期
根据保护公众健康的要求，对批准生产 的新药设立监测期
监测期时间自新药批准生产之日起计算 ，最长不超过五年
2020/8/wenku.baidu.com5 *
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、省级药监局的职责
1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规 范性和真实性 ）；
2、研制情况及条件的现场核查；
3、组织对试制的样品进行检验 ；
4、部分药品补充申请的审批；
5、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；
6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请
– 试行办法：补充申请
– 修订后：按照新药管理（8）
中药增加功能主治
– 试行办法：补充申请 – 修订后：补充申请
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六、新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药 监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附 《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订：
生产企业应继续考察新药的工艺、稳定 性、疗效、不良反应
新药进入监测期之日起不再受理其他申 请人的同品种注册申请
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七、专利权纠纷的解决
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可 以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，
通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
注册证》或者《医药产品注册证》， （原19）
• 修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用 原料药必须具有药品批准文号、《进口药品
注册证》或者《医药产品注册证》， （18）
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十、药物的临床试验
试行办法：药物的临床研究包括临床试 验和生物等效性试验。药物临床研究必
《突发公共卫生事件应急条例》，2003年
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三、快速审批办理方法
药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合 《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对 该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正 常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单 独寄送我局药品注册司。
我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后， 通知我局药品审评中心。
试行办法：18章，208条。
修订后：16章，211条。
➢ 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 ➢ 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节
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一、药品注册的定义
药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原3）
JLSDA
《药品注册管理办法》简介
吉林省食品药品监督管理局 药品注册处 杨威
二○○五年七月
1 2020/8/15
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《办法》修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程
当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施《办法》
2 2020/8/15
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章节调整情况
及其补充申请）
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四、药品注册的申请人
境内申请人应当是在中国境内合法登记
的法人机构。 (原6)
境内申请人应当是在中国境内合法登记
并能独立承担民事责任的机构。(6)
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五、药品注册申请的分类
化学药品和生物制品增加新适应症
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九、研究用原料药的管理
• 试行办法： 单独申请药物制剂所使用的化学 原料药及实施批准文号管理的中药材和中药 饮片，必须具有药品批准文号、《进口药品
须经SDA批准后实施，必须执行GCP。 （原24）
修订后：药物的临床试验（包括生物等 效性试验），必须经过SFDA批准；必 须执行GCP。（23）
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十、药物的临床试验
生物等效性试验：是指用生物利用度研 究的方法，以药代动力学参数为指标， 比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人 体试验。（25，新增内容）
行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行 生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药 品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生 产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应
当进行临床试验。 （25）
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专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决 或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申
请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权 人的药品批准证明文件。 （12）
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八、关于来料加工的管理
• 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加 工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级 药监局审批，报SFDA备案。（原15，原 148）
药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照
法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质
量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审
批过程。（3）
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二、快速审批
国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治
疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需 的药品实行快速审批。 （4，48）
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十、药物的临床试验
试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要
进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进 行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的 中成药和生物制品，应当进行临床试验。 （原25）
修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进
对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期 继续执行。
对增加新适应症的药品，不设立监测期。
修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本 通知发布之日起正式实施。
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六、新药监测期
根据保护公众健康的要求，对批准生产 的新药设立监测期
监测期时间自新药批准生产之日起计算 ，最长不超过五年
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、省级药监局的职责
1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规 范性和真实性 ）；
2、研制情况及条件的现场核查；
3、组织对试制的样品进行检验 ；
4、部分药品补充申请的审批；
5、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；
6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请
– 试行办法：补充申请
– 修订后：按照新药管理（8）
中药增加功能主治
– 试行办法：补充申请 – 修订后：补充申请
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六、新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药 监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附 《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订：
生产企业应继续考察新药的工艺、稳定 性、疗效、不良反应
新药进入监测期之日起不再受理其他申 请人的同品种注册申请
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七、专利权纠纷的解决
药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可 以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，
通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
注册证》或者《医药产品注册证》， （原19）
• 修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用 原料药必须具有药品批准文号、《进口药品
注册证》或者《医药产品注册证》， （18）
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十、药物的临床试验
试行办法：药物的临床研究包括临床试 验和生物等效性试验。药物临床研究必
《突发公共卫生事件应急条例》，2003年
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三、快速审批办理方法
药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合 《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对 该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正 常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单 独寄送我局药品注册司。
我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后， 通知我局药品审评中心。
试行办法：18章，208条。
修订后：16章，211条。
➢ 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 ➢ 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节
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一、药品注册的定义
药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原3）
JLSDA
《药品注册管理办法》简介
吉林省食品药品监督管理局 药品注册处 杨威
二○○五年七月
1 2020/8/15
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《办法》修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程
当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施《办法》
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章节调整情况
及其补充申请）
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四、药品注册的申请人
境内申请人应当是在中国境内合法登记
的法人机构。 (原6)
境内申请人应当是在中国境内合法登记
并能独立承担民事责任的机构。(6)
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五、药品注册申请的分类
化学药品和生物制品增加新适应症