纯化水质量回顾报告(纯化水)
纯化水系统年质量回顾报告
纯化水系统是一种用于生产、实验和其他应用中纯化水的设备。
它通常包括一系列的过滤器、离子交换器和其他净化设备，以去除水中的杂质、离子和有机物质。
年质量回顾报告是对纯化水系统在过去一年的运行情况和性能进行评估和总结的文件。
本报告将对我们公司纯化水系统的年质量进行回顾和分析。
首先，我们将对纯化水系统的运行时间、水质和稳定性进行评估。
其次，我们将分析系统的故障和维修情况，并对维修措施的有效性进行评估。
最后，我们将提出改进建议，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
纯化水系统的运行时间是衡量其性能的重要指标之一、通过对系统的运行记录进行处理和分析，我们发现系统的平均使用时间为每天12小时，连续工作时间平均为6小时。
这说明纯化水系统得到了充分的利用，可以满足我们的生产和实验需求。
此外，我们还发现系统的运行稳定性良好，没有发生过长时间的停机和故障。
纯化水系统的水质是其核心指标之一、我们通过对系统出水水质进行监测和测试，发现系统的水质符合预期的标准。
水的电导率、总溶解固体、硬度和有机物含量都在预定范围内，这标志着我们的纯化水系统在去除杂质和离子方面的性能良好，可以确保我们获得高质量的纯净水。
此外，我们还定期对系统进行维修和保养，以确保系统的性能和水质一直保持在良好的状态。
然而，在过去一年的运行过程中，纯化水系统也发生了一些故障和问题。
我们记录了系统的故障事件和维修措施，并对其进行统计和分析。
主要的故障类型包括滤芯堵塞、泵故障和控制系统失灵等。
我们及时采取了相应的维修措施，例如更换滤芯、修理泵和重新调整控制系统。
通过这些维修措施，纯化水系统很快恢复了正常工作状态，并保持了良好的性能和水质。
然而，系统的维修措施和有效性也需要进行评估。
我们进行了故障修复后的测试和监测，发现系统的性能和水质没有明显的改善。
这表明我们的维修措施可能存在一些问题，需要进一步优化。
我们建议加强对维修过程的监督和培训，以提高维修的效率和质量。
最后，我们提出了一些建议，以进一步提高纯化水系统的性能和可靠性。
纯化水年度回顾报告
纯化水系统年度回顾报告回顾周期：数据分析员：生产部审核：工程部审核：质量部审核：质量受权人批准: __________ 日期: __________ 日期: __________ 日期: __________ 日期:__________ 日期:2013年01月01日至2013年12月31日目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1 取样4.2 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5. 系统变更与偏差6. 评价与建议6.1 评价6.2 建议1. 系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。
2. 目的通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMF要求。
3. 质量标准纯化水质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.1.1 纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标4.1.2取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,30mi n）用于微生物限度检查。
4.1.3取样频次纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。
4.1.4取样步骤（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60。
纯化水回顾性验证方案
制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。
尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。
制订人：日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人：日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。
负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。
2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。
3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。
4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。
号、检定周期及结果）所有校正必须有记录，并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。
确认人：日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人：日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。
6.1.2记录记录人：复核人：日期:6.1.3 偏差：确认人： 日期：6.1.4 结论：确认人： 日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水;设备应可正常运行。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
纯化水质量年度回顾报告管理规程
标准管理规程
1 目的：建立纯化水质量年度回顾报告管理规程，以确认纯化水工艺稳定可靠，以及纯化水质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定纯化水工艺及质量改进的方向。
2 范围：纯化水。
3 责任者：QA、QC、制造部。
4 程序：
4.1 纯化水质量年度回顾报告
4.1.1 纯化水质量年度回顾报告的编制、审核按《纯化水质量年度回顾报告编制、审核标准操作程序》（S/SOP/QA-022-0）进行。
4.1.2 纯化水质量年度回顾报告至少应包括以下内容：
4.1.2.1 生产批次汇总；
4.1.2.2 关键工艺控制点控制结果汇总；
4.1.2.3 关键质量指标检验结果汇总；
4.1.2.4 所有不符合质量标准的批次及其调查；
4.1.2.5 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
4.1.2.6 纯化水工艺或检验方法等的所有变更；
4.1.2.7 与纯化水工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
4.1.2.8 纯化水系统的确认状态。
4.1.3 QA应当对纯化水质量年度回顾报告中回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
4.1.4 QA在进行纯化水质量年度回顾分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应对纯化水质量回顾分析的有效性进行自检。
4.1.5纯化水质量年度回顾报告由QA负责归档管理。
产品质量回顾分析
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXXXX产品名称/规格年度质量回顾分析报告公司回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………1概述1.1概要;根据质量回顾分析管理规程的规定,对XXXX产品名称/规格进行年度质量回顾,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性;1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日1.3产品描述1.3.1产品名称通用名、商品名、规格、有效期、适应症等1.3.2产品工艺流程简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图1.3.3关键工艺参数：XXXX1.4生产质量情况评价：XXXX XXXX XXXX2原辅料质量情况回顾2.1原辅料供应商情况回顾2.2原辅料购进质量情况回顾2.3物料不合格情况的详细描述和分析：评价：XXXX XXXX XXXX3生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析,必要时据此绘制趋势图,并在相应图上标出相应的控制线;参数1控制情况趋势图1举例参数2控制情况趋势图2略……评价：XXXX XXXX XXXX3.2中间产品控制情况对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析,方法同上;3.3物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析,方法同上;评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进;XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等;其中,XX的控制方法或控制范围还不够理想,应继续研究控制方法或控制范围;或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数;4.1介绍成品质量标准,如果某检测项目发生分析方法变更等情况,应简要说明;4.2统计分析全年产品质量检验的结果,对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析;若涉及不同规格的产品工艺不同的情况,应对不同规格的产品进行分别回顾;对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据,应分析原因,并提出改进措施;对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析;4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力,提高产品的质量稳定性,降低风险;质量标准项目1检验结果趋势图1略质量标准项目2检验结果趋势图2略……评价举例：XX产品的工艺是稳定可靠的,但是对XX等指标应加强控制试验研究;或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大,分析原因是由于XX,需作XX方面的改进;5公共系统回顾5.1工艺用水回顾与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等;监测频次：XX对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图2略……评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置;工艺用水日常监测出现异常情况回顾：5.2环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析;趋势图1略趋势图2略……评价：举例XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次产品名称已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX;未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX 项目,监测频次：XX,对监测结果进行趋势分析方法同上;评价：XXXX XXXX XXXX6偏差调查偏差趋势分析：例如,本年度共发生偏差XX起,由XX问题产生偏差有XX 起,呈XX趋势,今后需加强对XX的控制;评价：XXXX XXXX XXXX7超常超标回顾8稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样总批数：XX,留样包装：XX,留样条件XX,稳定性考察检验项目：XX、XX等;稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX考察项目1变化趋势图1XX考察项目2变化趋势图2……稳定性考察过程中若出现不良趋势情况,应对不良趋势情况进行总结分析评价：XXXX XXXX XXXX9变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否达到预期效果;评价：XXXX XXXX XXXX例如,本年度共进行XX次变更,其中工艺变更XX次,设备变更XX次,分析方法变更XX次,供应商变更XX次,其他方面的变更XX次;变更的相关工作均以完成,且达到了变更的效果;10验证及生产所用设备仪器情况的回顾10.1阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况;评价：XXXX XXXX XXXX10.2 XXXX产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾12.1投诉情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型客户投诉的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.2退货/召回情况回顾评价：XXXX XXXX XXXX举例XX类型退货的比例呈XX趋势,分析原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改;12.3药品不良反应监测情况回顾本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例,主要表现为XXXX例、XXXX例、XXXX例;评价：XXXX XXXX XXXX举例XX产品临床使用量为XX瓶/盒,按照正常处方量计算,使用人次为XX,发生药品不良反应XX例,占XX比例,说明XX产品药品不良反应发生率低,未出现严重不良反应,因此临床使用是比较安全的; 13相关研究回顾阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况,如变更研究、工艺控制研究、标准研究等;14药品注册相关变更的申报、批准及退审15上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪;16结论结论：XXXX XXXX XXXX举例XX年度,XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更,所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的;经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析,可确认产品生产过程稳定可靠,符合相关标准要求,没有发生不良趋势;建议：XXXX XXXX XXXX举例通过回顾分析,认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究,改进药品质量：2、处方的改进3、分析方法的改进4、再验证……。
纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认2012详解
纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认(JB-YG-SB-104-01)上海天赐福生物工程有限公司年月日上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-01目录一、验证提议书二、验证任务书三、方案(一)、概述（二）、验证目的（三）、相关文件（四）、验证内容、方法及评价1、系统内各类设备及仪表性能的确认。
2、统计系统内设备运行情况的全年故障率3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率四、验证确认结论报告五、附件验证提议书验证任务书纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认方案（一）、概述：本公司工艺用水采用纯化水，制备纯化水的工艺采用：一级反渗透+混床的工艺方法，设计产水量为1吨/小时。
纯化水制水工艺流程如下：饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→反渗透装置→混合离子交换柱→除菌过滤器→纯化水水箱（附有呼吸器）→纯化水循环供水泵→纯化水使用点→热交换器→管网压力平衡阀→纯化水水箱（附有呼吸器）。
系统确认工作距上次已近一年，所以我们决定对其性能再进行一次年度回顾性确认。
（二）、验证目的：通过再次确认，确认系统能在以后的生产过程中稳定供应符合规定数量及质量的纯化水，以保证公司药品生产的正常运行。
（三）、相关文件：1、系统内各类设备及仪表性能的确认。
1.1、方法：验证工作人员按照系统设备流程图逐个对系内设备及仪表进行性能确认工作，并做好“设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果表”的填写工作。
设备及仪表性能确认项目、方法及标准设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果2、统计系统内设备运行情况的全年故障情况表2012年设备运行全年故障情况统计表3、系统生产纯化水水质统计分析。
3.1、方法：通过统计2012年全年纯化水的产水检验报告进行分析系统内是否存在风险。
2012年度纯化水水质检验报告统计表72012年度纯化水水质检验报告统计表8纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表9纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表10纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表11纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表12纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表13纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表14纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表15纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表16纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-12012年度纯化水水质检验报告统计表17纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-118纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表19纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表202011年纯化水系统各取样口水质合格率统计表四、纯化水系统年度回顾性验证评价表。
精选工艺用水系统回顾和验证
清洁验证
通过变更控制维持验证状态日常监控(如目视可见残留物,微生物监测)年度确认（连续三批）下列情况需考虑再验证 - 清洁程序本身发生改变 - 新的生产设备或生产设备发生改变 - 新的产品 - 新的生产工艺或 生产工艺发生改变 - 日常环境监测重复性地超标或呈现不良趋势 - 年度的清洁程序确认批（连续3批）无法达到接受标准
分析方法
通过变更控制维持验证状态一般不做周期性再验证下列情况需考虑再验证/确认试验 - 分析方法本身发生改变 - 新的分析仪器设备 - 对照品，化学试剂来源发生变化 - 重复性地出现检验结果超标或呈现不良趋势（排除工 艺或人为因素）,可能有系统性偏差 - 对药典方法不做再验证，但当药典方法有更新时需考 虑做确认试验
生产洁净环境
- 日常监控(动态测试) - 每季度做再验证，静态测试，包括悬浮粒子和微生物 - 年度环境监控回顾 下列情况需考虑再验证 - 洁净区域发生改变 - 高效过滤器型号，供应商发生变化 - 空气净化系统大修或改建后 - 空气净化系统关闭，在恢复正常生产前
生产洁净环境
月度报告- 按洁净区域对本月度所有的日常监测数据进行汇总并进 行趋势分析 (药液含菌量,悬浮粒子,浮游菌,表面微生物,人员)- 细菌鉴定结果的分析- 关注趋势不好或超过警戒限的结果- 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
年度产品回顾内容
- 概要：此次回顾涵盖的批次，上次报告中提议的改进措施的 完成情况，此次回顾的要点及结论和改进建议- 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行 统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释- 原辅包装材料： 对生产过程中使用的所有原辅包装材料的质 量情况进行回顾，特别关注新的材料或供应商有变化的材料
回顾性验证
纯化水质量回顾报告
纯化水质量回顾报告一、引言纯化水是指通过一系列物理、化学或生物方法对水进行处理，以去除其中的有机或无机污染物，提高水质的一种水处理过程。
纯化水质量的好坏直接关系到人们饮用水的安全和健康，因此对纯化水质量进行回顾与评估是非常重要的。
二、纯化水质量指标1.悬浮物悬浮物是指水中的杂质、颗粒物质和浮游生物等。
其会影响人体对纯化水的接受程度和对水的美观程度。
因此，悬浮物的浓度应该尽量降低到符合卫生标准的范围内。
2.溶解氧溶解氧是水中溶解氧分子的浓度，它是水中生物生息和自净能力的重要指标。
合适的溶解氧浓度能够维持水体中生物的呼吸。
过高或过低的溶解氧浓度都会对水体生态环境产生不利影响。
3.条件指标条件指标是指纯化水中含有的对人体有害的化学物质或微生物。
如重金属、草甘膦等化学物质以及大肠菌群、沙门菌等微生物等。
这些物质如果超过卫生标准，会对人体健康造成一定的危害。
三、纯化水处理技术1.过滤过滤是一种常见的纯化水处理技术，通过物理筛选和吸附作用，去除水中的悬浮物和有机物质。
常见的过滤材料有砂石、活性炭等。
2.反渗透反渗透是一种通过半透膜来分离水中溶解物质的技术。
反渗透膜具有微孔，可以阻挡溶解物质的通过，从而提供干净的纯化水。
这种技术能够有效去除溶解在水中的盐类、重金属和有机物等。
3.消毒消毒是一种通过化学物质或物理手段来灭活或杀死水中的病原微生物的技术。
常见的消毒方法有氯消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等。
四、纯化水质量回顾通过对纯化水质量的回顾与评估，可以了解纯化水处理技术的运行情况以及水质是否符合卫生标准。
在过去的一年中，我们对本单位的纯化水质量进行了监测和检测。
1.悬浮物浓度根据数据显示，本单位的纯化水中悬浮物浓度一直保持在卫生标准范围内，符合要求。
2.溶解氧浓度纯化水中的溶解氧浓度也是我们关注的重点之一、数据显示，溶解氧浓度保持在合适的范围内，能够满足水体中生物的需求。
3.条件指标通过检测，纯化水中的重金属含量和微生物浓度也是符合卫生标准的。
纯化水水质检验报告
纯化水水质检验报告纯化水（purified water）是指通过一系列物理、化学方法去除水中各种杂质及微生物，使水质纯净、透明，不含有任何对人体有害的物质，达到符合国家及工业标准的饮用水品质。
一、检测项目（一）物理指标检测1.外观：外观检测主要是观察水样的透明度、颜色、浊度等，正常的纯化水应呈无色透明、无浑浊、无异物悬浮物的状态。
2.pH值：纯化水的pH值应接近中性，通常为6.5-8.5之间，这是为了保护人体的生理酸碱平衡。
3. 总溶解固体（TDS）：TDS值是用于反映水中溶解性无机盐（主要是电导性能）的指标。
一般来说，TDS值越低，代表水的纯度越高。
纯化水的TDS值通常在1-10 mg/L之间。
（二）化学指标检测1. 氯化物：氯化物的检测主要是为了评估水中隐性氯残留物的含量。
纯化水中氯化物的含量应小于10 mg/L。
2. 硝酸盐：硝酸盐含量的检测是为了排除水中存在的农药、化肥排放、工业废水等因素对水质的影响。
纯化水中硝酸盐的含量应小于2mg/L。
3. 铜：铜的检测是为了衡量水中是否被铜管腐蚀所导致的铜离子的溶解。
纯化水中铜的含量应小于1 mg/L。
（三）微生物指标检测1.大肠菌群：大肠菌群检测是为了评估水中是否存在粪便污染。
纯化水中大肠菌群的含量应小于1CFU/100mL。
2.总菌落数：总菌落数检测是为了评估水中是否存在微生物污染。
纯化水中总菌落数应小于100CFU/mL。
二、检测结果及评价本次对纯化水的检测结果如下：外观：水样呈无色透明状态，无浑浊、无悬浮物。
pH值：检测结果为7.2，接近中性。
TDS值：检测结果为6 mg/L，符合纯化水的标准。
氯化物：检测结果为8 mg/L，低于标准值10 mg/L。
硝酸盐：检测结果为1.5 mg/L，低于标准值2 mg/L。
铜：检测结果为0.8 mg/L，低于标准值1 mg/L。
大肠菌群：检测结果为0CFU/100mL，符合标准。
总菌落数：检测结果为50CFU/mL，小于标准值100CFU/mL。
纯化水系统回顾性验证
NO.: 水系统回顾性验证方案
西安自强医用材料有限公司
1.验证审批
2. 验证目的
通过回顾分析2012年1月至10月来的设备运行数据、维修保养记录、水质检验数据、偏差处理记录以确认现有水系统能持续生产出满足工艺要求的工艺用水。
3. 验证范围
适用于自强纯化水系统的回顾性验证。
4. 验证小组职责
5．验证所需文件、仪器仪表情况
5.1资料确认
6．设备基本情况
6.1设备概述
水系统是采用符合国家药典标准的优质纯化水生产系统，工艺用水系统的主要设备由制水机(有多介质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，RO膜反渗透器，纯水箱等组成)、管道灭菌系统（臭氧灭菌机、在线灭菌灯等）、循环输送系统（水泵、不锈钢管道组成）等组成。
纯化水制备工序制得的纯化水主要用于洁净车间清洁用水、质量检验用水。
共12第6页
6.2工艺流程图
图1 纯化水制备工艺流程图
冲洗泵 锰砂过滤 原水箱 原水泵 砂过滤
输送泵 纯水箱
7.标准
7.1纯化水监测指标及合格标准
取样标准依据内控文件，取样标准见下表：
8.图表分析
8.1电导率图表
8.2不挥发物图表
9.附件
附件1 工艺用水检验报告（检验日期为2012年1月--- 2012年10月）见质管部附件2 动力所有数据来源于动力设备运行记录
验证报告。
纯化水检验原始记录
纯化水检验原始记录纯化水是指经过各种净化手段处理后的水，其中去除了大部分或所有悬浮物、有机物、离子和微生物。
在实验室和工业生产中，纯化水经常被用作实验试剂和工业原料。
为了确保纯化水的质量和纯度符合要求，在生产和使用过程中需要对纯化水进行检验。
本次实验将对纯化水的质量进行检验，并记录实验结果。
实验名称：纯化水检验实验目的：1.检验纯化水的质量和纯度是否符合要求；2.验证纯化水的各项指标是否在规定范围内。
实验器材：1.纯化水；2.pH计；3.电导率仪；4.紫外可见分光光度计；5.毛细管；6.干燥皿；7.温度计；8.纸巾；9.手套；10.安全护目镜。
实验步骤：1.戴上手套和安全护目镜，确保实验操作的安全性。
2.取得一瓶纯化水样品。
3.进行外观检查：观察纯化水的颜色、透明度和悬浮物是否存在。
4.进行pH值检测：将pH电极插入纯化水中，待数值稳定后记录pH 值。
5.进行电导率检测：将电导率仪探头插入纯化水中，待数值稳定后记录电导率。
6.进行紫外可见光谱检测：取一定量的纯化水样品，通过纸巾过滤去除悬浮物，倒入紫外可见分光光度计中，扫描波长范围，记录吸光度值。
7.进行溶解氧检测：将毛细管插入纯化水样品中，尽量避免气泡产生，待读数稳定后记录溶解氧值。
8.进行温度检测：使用温度计测量纯化水的温度，记录温度值。
9.进行高纯度指标检测：依照高纯水的要求，检测纯化水的指标是否符合要求，如溶解无机离子、有机物含量等。
10.做好实验记录和整理实验数据。
实验结果：1.外观检查：纯化水呈无色透明，无悬浮物存在。
2.pH值检测：纯化水的pH值为7，符合中性。
3. 电导率检测：纯化水的电导率为0.05 μS/cm，低于规定的标准值。
4.紫外可见光谱检测：纯化水在紫外可见光谱范围内无吸光峰，表明无有机物存在。
5. 溶解氧检测：纯化水的溶解氧为8.0 mg/L，高于规定的标准值。
6.温度检测：纯化水的温度为25°C，符合要求。
纯化水质量回顾
纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。
1取样点的布置及取样频率
取样点
检测项目
检测周期
贮水罐
全检
每周一次
总送水口
全检
每周一次
总回水口
全检
每周一次
车间各使用点
全检
每月一次
2测试指标和合格标准
2.1理化指标
符合中国药典2010年版二部。
2.2微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数不大于100cfu/ml。
2013.01—2013.12固体干燥制粒间不挥发物取样用于化学项目检测的共计12次。
3.1.5.1固体干燥制粒间不挥发物统计表
取样次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
不挥发物0.7 0.60.60.40.7 0.30.7 0.50.7 0.7
取样次数11 12平均值
不挥发物0.60.60.59
3分析数据
3.1化学项目（不挥发物）
鉴于其他化学项目检测，数据并无明确的数据支持，为更直观的表现纯化水系统的状态，特以纯化水的不挥发物作为纯化水化学分析的项目。2013年01月—12月纯化水系统以下取样点（纯化水贮罐出水口、1#总送水口、1#总回水口、头孢粉针车间洁具清洗间、固体干燥制粒间）不挥发物的检测数据分析：
1.0
0.9
0.8
2013.03.31
0.9
1.0
1.0
2013.04.07.
1.1
1.0
1.1
2013.04.14.
1.2
1.0
1.0
2013.04.21.
1.2
1.1
1.0
2013.04.28.
1.0
纯化水年度质量回顾报告
纯化水年度质量回顾报告1. 引言本报告对近一年来纯化水的质量进行了详细的回顾和分析。
通过对水质监控数据的收集和整理，我们能够全面了解纯化水质量的变化情况，并及时采取措施来提高水质。
本报告分析了纯化水质量的指标以及可能存在的问题，并提出相应的改进意见，以确保纯化水的高质量供应。
2. 纯化水质量指标2.1 pH值pH值是衡量溶液酸碱性的指标，对纯化水的质量有重要影响。
我们在过去一年中对纯化水的pH值进行了监测和记录。
结果表明，纯化水的平均pH值为7.2，处于中性范围，没有出现明显的酸碱问题。
2.2 含溶解固体纯化水中的溶解固体含量是衡量水质纯净度的关键指标。
过高的溶解固体含量可能意味着水中存在有害物质。
根据我们的监测数据，纯化水的平均溶解固体含量为100mg/L，符合卫生标准，水质良好。
2.3 微生物指标微生物的存在可能导致水的污染，因此对微生物指标的监测至关重要。
本年度的纯化水微生物监测结果表明，水中微生物总量远低于可接受的标准。
这表明纯化水的制备过程有效地杀灭了细菌和其他微生物，水质达到了卫生标准。
3. 问题与改进3.1 设备维护问题在纯化水制备过程中，设备的维护是保证水质稳定的关键。
然而，我们在过去一年的运营中发现，设备维护存在一定的问题。
例如，一些滤芯没有按时更换，导致水质下降。
针对这个问题，我们将加强设备维护的管理，建立更严格的维护计划，确保设备始终处于最佳状态。
3.2 管道污染问题纯化水在输送过程中可能会受到管道污染的影响，导致水质受到污染。
通过对管道进行监测和维护，我们发现了一些污染源，如管道漏水和积垢。
为了避免这些问题，我们计划定期检查和维护管道，确保水的质量在输送过程中不受到污染。
3.3 新技术应用随着技术的不断进步，新的纯化水处理技术被引入，以提高水质的纯净度。
我们计划在下一年度引入新的技术，如逆渗透和紫外线消毒，以提高纯化水的质量。
这将是一个重要的改进，可以确保水质在制备过程中达到更高的标准。
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纯化水系统质量回顾分析报告
生产车间:---车间
回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
目录
1 目的
通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。
2 范围
本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。
3 职责
3.1中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。
3.2生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。
3.3质量管理部QA负责完成质量回顾报告。
4 参考标准及文献
《药品生产质量管理规范》2010版
《药品GMP指南》2010版
《中华人民共和国药典》2010版
5 回顾内容
5.1 基本信息
根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。
----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。
公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。
5.2 原理及工艺流程图
原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。
经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。
经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。
5.3 回顾时间
2014年12月25 日—2015年06 月25日。
5.4 检验项目指标回顾
5.4.1. 标准规定
检验项目法定标准内控标准
5.4.2--车间纯化水验证检测数据趋势图
5.4.2.1 --车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图
纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测
数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：
图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图
纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于 5.1μS·cm-1，最大值为 2.11μS·cm-1，最小值为1.0μS·cm-1，平均值为1.51μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。
图二：纯化水验证一阶段不挥发物趋势图
纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为0.8mg，最小值为0.2 mg，平均值为0.4 mg，并且趋势平稳，第一阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。
图三：纯化水验证一阶段微生物限度趋势图
纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为7个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化
水质量标准。
5.4.2 --车间纯化水验证第二阶段检测数据趋势图
纯化水系统二阶段验证（2014年12月25日-2015年1月14日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：
图四：纯化水验证二阶段电导率趋势图
纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于5.1μS·cm-1，最大值为1.91μS·cm-1，最小值为
1.01μS·cm-1，平均值为1.38μS·cm-1，警戒线为
2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图五：纯化水验证二阶段不挥发物趋势图
纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为0.8mg，最小值为0.2 mg，平均值为0.43 mg，数据趋势平稳，第二阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。
图六：纯化水验证二阶段微生物限度趋势图
纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为4个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。
通过对纯化水进行两个阶段共42天的连续监测，查阅、统计数据，所有取样点水质监测结果均符合要求，达到了国家标准与企业内部标准，相应系统、设备运行情况达到了设计要求，能够提供符合质量要求的纯化水。
5.4.3 --车间纯化水长期监测检测数据趋势图
纯化水系统长期监测（2015年1月14日-6月5日），检测频率为水机出水口、储罐、总送1、总送2、总回1、总回2每周检测一次，其他35个取样点每月循环检测一次，共检测353次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下分别对每周检测的六个取样点和每月检测的取样点测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，检测数据汇总分析图如下：
图七：长期监测总送、总回、储罐、水机出口电导率监测数据趋势分析图
纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，日常监控结果显示图中六个取样点25℃下检测的数据均小于警戒线2.0μS·cm-1，平均值为1.3μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图八：长期监测总送、总回、储罐、水机出口不挥发物监测数据趋势分析图纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg，监控结果显示图中六个点所有监测数据
均小于1mg，平均值为0.39 mg，数据趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图九：长期监测总送、总回、储罐、水机出口微生物限度监测数据趋势分析图
纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，图中六个点监控结果显示所有监测数据均小于50个/ml，趋势较平稳，符合纯化水质量标准。
图十：长期监测每个月各取样点电导率监测数据趋势分析图
纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，
纠偏限为2.2μS·cm-1，月监控结果显示每个取样点25℃下检测的数据均小于警戒线
2.0μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图十一：长期监测每个月各取样点不挥发物监测数据趋势分析图
纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg，监控结果显示图中各点所有监测数据均小于1mg，数据趋势平稳，符合纯化水质量标准。
图十二：长期监测每个月各取样点微生物限度监测数据趋势分析图
纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒
线50个/ml，纠偏限80个/ml，图中各点监控结果显示所有监测数据均小于50个/ml，趋势较平稳，符合纯化水质量标准。
本次回顾区间内，对纯化水系统性能确认及日常监测数据进行分析，纯化水系统运行稳定，通过对全年数据的回顾可以看出我公司纯化水的制备、储存、输送和循环使用的整个过程中均能符合生产的要求，且纯化水的水质符合《中化人民共和国药典》2010版的要求，认为回顾期间--车间纯化水系统无不良趋势。
5.5 偏差回顾
该系统未发生偏差
5.6 变更回顾
该系统未发生变更
5.7 自检回顾
5.7.1 缺陷项
5.7.2 整改措施
5.8 投诉回顾
该系统未发生投诉
5.9对不符合项或不良趋势风险评估（包括纠正与预防措施）
无
6 结论及建议
通过本次质量回顾对--车间纯化水系统的电导率、不挥发物、微生物等各项监测结果进行统计分析，表明--车间纯化水系统水质能够始终符合纯化水质量标准，纯化水系统趋势稳定、状态良好。
建议不挥发物项目建立警戒线为0.85mg，纠偏限为0.90mg，企业内控标准为0.95mg，鉴于本次质量回顾区间内微生物限度指标控制良好，两阶段水系统验证及长期监测微生物限度数据都小于10，建议将微生物限度调整为警戒线为30个/ml，纠偏限调
整为50个/ml,制定企业内控标准为70个/ml。