检验方法验证培训课件
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《无菌检验方法验证》课件
无菌检验方法验证的目的
在本节中，我们将阐明无菌检验方法验证的目的和重要性，以及验证结果对 无菌产品质量的影响。
方法证的无菌检验方法。
2
步骤二
制定验证计划和实施方案，包括验证样品的选择和实验室条件的准备。
3
步骤三
进行实际的验证实验，收集和记录数据。
《无菌检验方法验证》 PPT课件
欢迎大家参加今天的课程！在这个课件中，我们将深入探讨无菌检验方法验 证的重要性和步骤，帮助您更好地理解这一关键概念。
概述
本节将介绍无菌检验方法验证的基本概念和背景，以及其在医疗和制药领域 中的重要性。
无菌检验的定义和意义
这一部分将详细说明无菌检验的定义和意义，以及无菌状态在医疗设备和药品生产中的关键作用。
4
步骤四
数据分析和结果解释，评估无菌检验方法的准确性和有效性。
验证设计和执行
验证设计
根据验证目标和要求，选择合适 的无菌检验设备和方法。
验证执行
由经过培训和资质认证的人员执 行验证实验，确保实验过程的准 确性和可靠性。
验证报告
记录并总结验证过程的结果和结 论，生成详细的验证报告。
结果分析和解释
在本节中，我们将分析和解释验证结果，评估无菌检验方法的优缺点以及改 进措施。
结论和建议
最后，我们将通过对整个无菌检验方法验证过程的总结，给出结论和建议， 以帮助您更好地应用于实际工作中。
检验方法的验证或确认培训
分析方法验证或确认培训一、分析方法的法规要求第十二条质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认；第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；药典或官方标准收载的方法－不需完整验证；－需验证方法的适用性（确认）自研方法或对官方标准进行了大幅调整－需完整验证二、验证的目的：证明采用的方法适合于相应的检测要求。
三：验证项目1.准确度1.1定义：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。
1.2方法1.2.1取已知浓度的样品（浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、120%）各三份，每份进样测定三次，计算该方法的百分回收率。
1.2.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验，取杂质的LOQ、50%、100%、120%浓度四个点（也可根据产品质量情况选择其他点），每个浓度点测定三次。
计算百分回收率。
1.2.3 GC法残留溶剂准确度试验，取残留溶剂限度的LOQ、50%、100%、120%四个浓度点（也可根据产品质量情况选择其他点）溶液，若样品测定浓度值低于限度值的10%时，应增加测定限度的10%的浓度点溶液。
加入样品中，每个浓度点测定三次，计算扣除样品浓度后的百分回收率。
2. 精密度2.1定义：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差，标准偏差或相对标准偏差表示。
2.2方法;2.2.1系统精密度:通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
IQC来料检验基础知识培训课件
在IQC来料检验过程中，首先需要对收 到的物料进行仔细检查，以确定是否存 在外观、尺寸、性能等方面的不合格情 况。这一步骤是确保生产质量的基础， 也是后续处理流程的前提。
03
不合格品的隔离与处理
对于已确认的不合格品，必须采取适当 的隔离措施，防止其与合格品混合或被 错误使用。同时，根据不合格品的性质 和原因，制定具体的处理方案，如返工 、退货或报废等，以减少损失并防止问 题再次发生。
允收标准
01
02
03
允收标准的定义
允收标准是IQCBiblioteka 料检验中的核 心原则之一，它明确了哪些物料 可以接收，哪些必须拒收的具体 要求和标准。通过设定严格的允 收标准，企业能够有效控制原材 料质量，确保生产出的产品符合 预定的质量要求。
允收标准的制定依据
允收标准的制定需综合考量产品 设计、工艺要求、客户需求等多 方面因素。合理的允收标准不仅 能提升产品质量，还能优化成本 控制，为企业带来更大的经济效 益和市场竞争力。
06 外部标准与合规性
国际标准介绍
01
国际标准概述
国际标准是指全球范围内通用的 、具有约束力的技术规范，它们 为产品质量和安全性提供了基本 保障。通过遵循这些标准，企业 能确保其产品符合国际市场的要 求。
02
ISO体系认证
ISO体系认证是一套广泛认可的质 量管理体系标准，涵盖从设计、 生产到服务等各个环节。获得ISO 认证的企业能够提升市场竞争力 ，增强消费者信心。
定期对检验工具进行清洁、保养和校准，存放在干燥、无尘的环境中， 延长其使用寿命并保持最佳状态。
维护与保养
01
02
03
检验工具清洁方法
保持检验工具的清洁是确保其 准确性和延长使用寿命的关键 。使用专用的清洁剂和软布定 期擦拭，可以有效去除污垢和 残留物，避免对测量结果产生 干扰。
03
不合格品的隔离与处理
对于已确认的不合格品，必须采取适当 的隔离措施，防止其与合格品混合或被 错误使用。同时，根据不合格品的性质 和原因，制定具体的处理方案，如返工 、退货或报废等，以减少损失并防止问 题再次发生。
允收标准
01
02
03
允收标准的定义
允收标准是IQCBiblioteka 料检验中的核 心原则之一，它明确了哪些物料 可以接收，哪些必须拒收的具体 要求和标准。通过设定严格的允 收标准，企业能够有效控制原材 料质量，确保生产出的产品符合 预定的质量要求。
允收标准的制定依据
允收标准的制定需综合考量产品 设计、工艺要求、客户需求等多 方面因素。合理的允收标准不仅 能提升产品质量，还能优化成本 控制，为企业带来更大的经济效 益和市场竞争力。
06 外部标准与合规性
国际标准介绍
01
国际标准概述
国际标准是指全球范围内通用的 、具有约束力的技术规范，它们 为产品质量和安全性提供了基本 保障。通过遵循这些标准，企业 能确保其产品符合国际市场的要 求。
02
ISO体系认证
ISO体系认证是一套广泛认可的质 量管理体系标准，涵盖从设计、 生产到服务等各个环节。获得ISO 认证的企业能够提升市场竞争力 ，增强消费者信心。
定期对检验工具进行清洁、保养和校准，存放在干燥、无尘的环境中， 延长其使用寿命并保持最佳状态。
维护与保养
01
02
03
检验工具清洁方法
保持检验工具的清洁是确保其 准确性和延长使用寿命的关键 。使用专用的清洁剂和软布定 期擦拭，可以有效去除污垢和 残留物，避免对测量结果产生 干扰。
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
GMP培训教材之验证管理(ppt77张)
三、验证的方式
⑤政府法规要求：
计量器具的强制性检定-法规要求的；
无菌操作的培养基灌装试验-药监部门对药品 生产企业的要求。
四、前验证的步骤
1.预确认（设计确认）：指对设计的厂房、待 购的设备的技术适用性进行审查，对供应商 进行选定。 如：新厂房在设计后、施工前企业自行或 组织专家对图纸进行审查，叫做设计确认。 设备选型也是预确认的一种。
这一规范首次将验证以文件的形式载入 GMP史册，是GMP发展史上的新的里程碑。
二、验证的定义和目的
推而广之，我们可以看到在其他产品中也普 遍存在的一些基本事实 1.任何检验方法都具有局限性
①
②
抽样方法的局限性
检验方法的局限性
二、验证的定义和目的
2.设备或系统设计、建造会有缺陷
3.生产过程会出现偏差
二、验证的定义和目的
厂房、空气净化系统、水系统、工艺等都存在
问题。
上述问题全都可以归结为：过程失控
二、验证的定义和目的
因此1976年6月1日，美国发布了“大容
量注射剂GMP规范（草案），旨在“通过
验证确立控制生产过程的运行标准，通过对
已经验证的状态的监控，控制整个工艺过程， 确保质量。”
二、验证的定义和目的
3. 运行确认：又称试机或试车，是指对经过安 装确认的设备、系统进行运行试验，以证明 设备或系统的各项参数能达到设定要求。
四、前验证的步骤
运行确认前要做好以下工作：
① 草拟出各项标准操作规程包括操作规程、清 洁规程、维护保养规程，并培训员工。 ② 完成计量器具检定、校准。
四、前验证的步骤
功能测试：按照设备的说明书，检查每一 单一功能的有效性及其安全性，如紧急制动键、 内部锁定键是否有效等。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
生猪肉品品质检验培训(PPT 87张)
（三）检验印章印色的质量要求 1.定时清洗印章 2.按照规定配制印色：红或蓝 3.印章染色液的颜料和化学试剂应对人体无害， 易于印在组织表面，颜色鲜艳，盖后不流散，干 燥快且不起皱，附着牢固，烹调加工易于褪色。
三、宰后检验的工序设定
宰后检验工序分为： 头部检验 皮肤检验 内脏检验 胴体检验 复检盖印
第三节 宰后检验与处理
一、宰后检验的方法和技术要求
(一)宰后检验方法 宰后胴体和内脏的品质检验，以感官检查和剖检为主， 必要时辅之以细菌学、血清学、病理学、化学等实验室 检查。 1．视检 即用肉眼观察胴体皮肤、肌肉、胸腹膜、脂 肪、骨骼、关节、天然孔及各种脏器的颜色、形态大小、 组织性状等是否正常。为进一步剖检提供方向，若视检 见皮肤、结膜、脂肪发黄则表明有黄疸的可疑，喉、颈 部肿胀应考虑炭疽和巴氏杆菌；应仔细检查肝脏和造血 器官，尤其皮肤的变化，在某些疾病的诊断上更有特征 性。
心肝肺的检验： 心脏检验：观察心包和心脏有无异常，随即切 开左心室检查心内膜。注意有无心包炎、心外 膜炎、心肌炎、心内膜炎、肿瘤和寄生性病变 等。 肝脏检验：观察其色泽、大小，并触检其弹性 有无异常，对肿大的肝门淋巴结、胆管粗大部 分要切检。注意有无肝包膜炎、肝淤血、肝脂 肪变性、肝脓肿、肝硬变、胆管炎、坏死性肝 炎、寄生性白癍和肿瘤等。
二、宰后检验的操作要求
操作原则： 1.有宰必检。 2.同步检验、统一编号。 3.保持猪肉及其产品的完整性。
（一）宰后的工具 ： 1.2套检验器械（刀、钩、棒）； 2.正确握刀钩，左手持钩右手握刀，用刀时大拇指按 住刀背。
（二）卫生防护： 1.病变部位的剖检，要注意不要环境污染。 2.操作人员应注意自身的防护。 3.剖检工具必须及时彻底消毒、清洗、擦干。
电梯质量检验培训教材课件
电梯运行故障的常见原因
处理措施
机械磨损、电气元件老化、控制系统 故障等。
更换损坏部件，调整参数，修复控制 系统等。
诊断方法
观察电梯运行状态，检查电气线路， 听声音异常，闻气味等。
电梯部件损坏的维修与更换
电梯部件损坏的原因
长期使用磨损、超载、维护不当等。
维修方法
清洗、润滑、调整、更换损坏部件等。
更换部件的注意事项
谢谢聆听
选择合适的部件型号，遵循安装规范，确保安全性能等。
电梯安全事故的预防措施
安全事故类型
滑梯、骤停、坠落等。
预防措施
定期维护保养，检查安全装置，加强应急救援演 练等。
安全事故处理
及时报告相关部门，启动应急预案，确保人员安 全等。
05 电梯质量检验的未来发展
新技术与新标准的应用
电梯远程监控技术
利用物联网和大数据技术，实现电梯运行状态的实时监控和预警 ，提高故障发现和处理效率。
电梯平层精度
检查电梯在运行过程中到达指定楼 层的精确度，以确保乘客舒适度。
电梯舒适度评价
01
02
03
振动与摇晃
评估电梯在运行过程中的 振动和摇晃程度，以确保 乘客的舒适感。
噪音水平
测量电梯机房、井道和轿 厢内的噪音水平，确保其 低于规定的限值。
空气质量
检测电梯内部空气质量， 确保无异味、无尘、无菌 ，符合卫生标准。
优化运行。
人性化交互界面
03
开发易于使用的人机交互界面，提供语音、图像等多种交互方
式，提升用户体验。
提高电梯安全性能的措施
加强安全防护设计
优化电梯结构和安全防护装置， 提高防坠落、防夹等安全性能。
药品分析方法验证培训.最全优质PPT
准 确 度（Accuracy）
➢回收试验法：空白+已知量A的对照品测定，测定 值为M
-制液剂相：色可谱用的已典知型量变被动测物的各组分混合物进行测回定，收即率采用计在算空白公辅式料中：加R 入原料M药对A空 照品白 的方1法0，% 0如不能得到制剂的全部组分，可
向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方法比较结果
鉴别反应：应能与可能共存的物质或结构相似化合物区别，不含被分析样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应成负反应。
回收率计算公式： RMP100%
A
含量测定方法的准确度（Accuracy）
➢原料药：可用已知纯度的对照品或样品进行测定或 用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的 结果进行比较
➢制剂：可用已知量被测物的各组分混合物进行测定， 即采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法，如 不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量 的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方 法比较结果
➢药品质量标准中分析方法必须验证
➢药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析 方法修订时，则质量标准分析方法必须进行验证
EU GMP Volume 4 — analytical method shall be validated,all test
ing operations described in the marketing author isation should be carried out according to the ap proved method.
精 密 度（Precision）
分析方法验证的法规要求
➢中国GMP（2010）对分析方法验证规定： —符合下列情形之一的应对分析方法进行验证
药品生产企业口服固体制剂车间GMP检查与验证培训课件
系统/设备影响性的评估： 设备分级管理，一般可依据其对质量的影响分为不同等级： 1. 直接影响 2. 间接影响 3. 无影响
19/50
设备管理检查重点‐3
设备的设计选型：
1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求 4. 检测功能要求 5. 安全环保健康要求 6. 公用工程要求 7. 自控系统的要求 8. 清洗设备
（回顾分析、质量趋势分析图）
36/50
质量保证体系检查重点‐8 1. 药品不良反应报告和监测制度 2. 投诉管理规程和SOP，投诉记录 3. 评价、调查、处理记录
37/50
质量保证体系检查重点‐9
1. 自检管理规程 2. 自检标准（自检计划、报告记
录定期评估考察情况）
38/50
确认与验证检查重点‐1
GMP文件管理流程
执50
文件管理检查重点‐2
文件
标准 记录
流程制度 操作规程 过程记录 台账记录
凭证
• 机构与人员 • 厂房与设施 • 设备 • 物料 • 生产 • 质量 • …..
24/50
文件管理检查重点‐3
1. 按照GMP相关规定，是否制订有相关程序文件 2. 制订的文件是否符合要求 3. 是否进行了培训 4. 是否有效执行 5. 是否有执行结果的记录 6. 存在的差异是否有相关处理记录 7. 药品生产全过程是否通过批生产记录比较全面反映（即
28/50
文件管理检查重点‐4
6. 选定批生产记录中某员工 人员档案（健康/培训……） 培训管理系统 文件管理系统 相关文件 记录管理 ……
29/50
质量保证体系检查重点‐1
质量体系的概念是否建立， 并有效运行
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、 质量控制、GMP之间的关系。
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设备管理检查重点‐3
设备的设计选型：
1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求 4. 检测功能要求 5. 安全环保健康要求 6. 公用工程要求 7. 自控系统的要求 8. 清洗设备
（回顾分析、质量趋势分析图）
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质量保证体系检查重点‐8 1. 药品不良反应报告和监测制度 2. 投诉管理规程和SOP，投诉记录 3. 评价、调查、处理记录
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质量保证体系检查重点‐9
1. 自检管理规程 2. 自检标准（自检计划、报告记
录定期评估考察情况）
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确认与验证检查重点‐1
GMP文件管理流程
执50
文件管理检查重点‐2
文件
标准 记录
流程制度 操作规程 过程记录 台账记录
凭证
• 机构与人员 • 厂房与设施 • 设备 • 物料 • 生产 • 质量 • …..
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文件管理检查重点‐3
1. 按照GMP相关规定，是否制订有相关程序文件 2. 制订的文件是否符合要求 3. 是否进行了培训 4. 是否有效执行 5. 是否有执行结果的记录 6. 存在的差异是否有相关处理记录 7. 药品生产全过程是否通过批生产记录比较全面反映（即
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文件管理检查重点‐4
6. 选定批生产记录中某员工 人员档案（健康/培训……） 培训管理系统 文件管理系统 相关文件 记录管理 ……
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质量保证体系检查重点‐1
质量体系的概念是否建立， 并有效运行
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、 质量控制、GMP之间的关系。
检验基本知识培训(ppt53)
腐蚀性化学品
储存于塑料或玻璃瓶中，避免直接接触皮肤和眼 睛，使用时佩戴化学防护眼镜和实验服。
有毒有害品
储存于专用的有毒有害品柜中，定期检查标签和 有效期，使用时佩戴个人防护用品。
实验室安全规定与操作规程
01
实验前熟悉操作规程和 注意事项，了解实验所 用化学品的性质和危险 性。
02
实验室内禁止吸烟、饮 食和存放私人物品，保 持整洁卫生。
建立质量管理体系需要制定质量方针和质量目标， 明确组织结构和职责分工，确定工作程序和操作 规程，配置必要的资源。
质量管理体系的实施
实施质量管理体系需要全员参与和持续改进，通 过不断优化和完善质量管理体系，提高组织整体 质量管理水平。
05
检验安全与防护
化学品的分类与储存
易燃易爆品
储存于阴凉通风处，远离火源和热源，使用防爆 型电气设备。
检验结果的判定与报告
检验结果判定
依据检验标准和规范，对检验结果进行符合性判断，确定产品或样品是否满足要 求。
检验报告编写
按照规定的格式和内容，编写检验报告，准确、清晰地反映检验结果和判定结论 。
04
检验质量控制
质量控制的概念与重要性
质量控制的概念
质量控制是指在检验过程中采取一系 列措施，确保检验结果的准确性和可 靠性。
对于意外接触化学品或发生其他实验事故，应立即用大量清水冲洗受污染部位，并 视情况就医治疗。
06
检验应用与发展趋势
检验在各行业的应用
医学领域
工业领域
医学实验室通过检验手段对疾病进行诊断 、治疗监测和预后评估，如血常规、尿常 规、生化检验等。
在工业生产中，检验用于控制产品质量， 确保生产过程的稳定性和安全性，如材料 检验、产品性能测试等。
储存于塑料或玻璃瓶中，避免直接接触皮肤和眼 睛，使用时佩戴化学防护眼镜和实验服。
有毒有害品
储存于专用的有毒有害品柜中，定期检查标签和 有效期，使用时佩戴个人防护用品。
实验室安全规定与操作规程
01
实验前熟悉操作规程和 注意事项，了解实验所 用化学品的性质和危险 性。
02
实验室内禁止吸烟、饮 食和存放私人物品，保 持整洁卫生。
建立质量管理体系需要制定质量方针和质量目标， 明确组织结构和职责分工，确定工作程序和操作 规程，配置必要的资源。
质量管理体系的实施
实施质量管理体系需要全员参与和持续改进，通 过不断优化和完善质量管理体系，提高组织整体 质量管理水平。
05
检验安全与防护
化学品的分类与储存
易燃易爆品
储存于阴凉通风处，远离火源和热源，使用防爆 型电气设备。
检验结果的判定与报告
检验结果判定
依据检验标准和规范，对检验结果进行符合性判断，确定产品或样品是否满足要 求。
检验报告编写
按照规定的格式和内容，编写检验报告，准确、清晰地反映检验结果和判定结论 。
04
检验质量控制
质量控制的概念与重要性
质量控制的概念
质量控制是指在检验过程中采取一系 列措施，确保检验结果的准确性和可 靠性。
对于意外接触化学品或发生其他实验事故，应立即用大量清水冲洗受污染部位，并 视情况就医治疗。
06
检验应用与发展趋势
检验在各行业的应用
医学领域
工业领域
医学实验室通过检验手段对疾病进行诊断 、治疗监测和预后评估，如血常规、尿常 规、生化检验等。
在工业生产中，检验用于控制产品质量， 确保生产过程的稳定性和安全性，如材料 检验、产品性能测试等。
金相检验培训课件
的安全性能。
案例二
汽车用铝合金零部件的金相检验 。金相检验可以检测铝合金零部 件的内部缺陷、晶粒度等，确保
汽车零部件的质量和安全性。
其他领域金相检验应用案例分析
能源领域
在能源领域，如核能、太阳能等领域，金相检验可以用于检测材 料在高温、高压等极端条件下的组织变化和性能稳定性。
电子领域
在电子领域，金相检验可以用于检测半导体材料、电子元器件等的 微观结构和性能，确保电子产品的质量和稳定性。
检验流程与操作规范
检验流程
包括样品制备、显微观察、图像分析、结果判定等步骤，需按照标准规定的流程 进行操作。
操作规范
如样品制备时应选择适当的磨削、抛光和蚀刻方法，显微观察时应选择合适的放 大倍数和光源等。
检验报告的编写与审核
检验报告编写
应包括样品信息、检验方法、显微组织特征描述、结果判定 等内容，需按照规定的格式和要求编写。
炼钢连铸坯的金相检验。通过金相检 验，可以检测连铸坯的内部裂纹、孔 洞等缺陷，确保产品质量。
铝合金行业金相检验案例分析
铝合金行业概述
铝合金具有轻质、高强度、耐腐 蚀等优点，广泛应用于航空、汽
车、建筑等领域。
案例一
航空用铝合金材料的金相检验。 通过金相检验，可以检测铝合金 材料的微观组织结构，评估其力 学性能和疲劳性能，确保航空器
优点
能够准确确定晶体结构，对样品制备 要求较低。
缺点
操作相对复杂，需要专业人员操作。
03
金相检验标准与规范
国家标准与行业标准
国家标准
如GB/T 18173-2016《金属显微组织检验方法》等，规定了金相检验的基本原 则、方法、步骤和要求。
行业标准
如YB/T 5145-2003《钢铁显微组织检验方法》等，针对特定金属材料制定了相 应的金相检验标准。
案例二
汽车用铝合金零部件的金相检验 。金相检验可以检测铝合金零部 件的内部缺陷、晶粒度等，确保
汽车零部件的质量和安全性。
其他领域金相检验应用案例分析
能源领域
在能源领域，如核能、太阳能等领域，金相检验可以用于检测材 料在高温、高压等极端条件下的组织变化和性能稳定性。
电子领域
在电子领域，金相检验可以用于检测半导体材料、电子元器件等的 微观结构和性能，确保电子产品的质量和稳定性。
检验流程与操作规范
检验流程
包括样品制备、显微观察、图像分析、结果判定等步骤，需按照标准规定的流程 进行操作。
操作规范
如样品制备时应选择适当的磨削、抛光和蚀刻方法，显微观察时应选择合适的放 大倍数和光源等。
检验报告的编写与审核
检验报告编写
应包括样品信息、检验方法、显微组织特征描述、结果判定 等内容，需按照规定的格式和要求编写。
炼钢连铸坯的金相检验。通过金相检 验，可以检测连铸坯的内部裂纹、孔 洞等缺陷，确保产品质量。
铝合金行业金相检验案例分析
铝合金行业概述
铝合金具有轻质、高强度、耐腐 蚀等优点，广泛应用于航空、汽
车、建筑等领域。
案例一
航空用铝合金材料的金相检验。 通过金相检验，可以检测铝合金 材料的微观组织结构，评估其力 学性能和疲劳性能，确保航空器
优点
能够准确确定晶体结构，对样品制备 要求较低。
缺点
操作相对复杂，需要专业人员操作。
03
金相检验标准与规范
国家标准与行业标准
国家标准
如GB/T 18173-2016《金属显微组织检验方法》等，规定了金相检验的基本原 则、方法、步骤和要求。
行业标准
如YB/T 5145-2003《钢铁显微组织检验方法》等，针对特定金属材料制定了相 应的金相检验标准。
建筑检验与试验培训 ppt课件
19
第三章 项目检验与试验管理
※对检测试验结果不合格的报告严禁抽撤、替换或修改。 ※检测试验报告中的送检信息需要修改时，应由现场试验人
员提出申请，写明原因，并经施工项目技术负责人批准。 涉及见证检测报告送检信息修改时，尚应经见证人员同意 并签字。 ※对检测结果不合格的材料、设备和工程实体质量问题，项 目部应依据相关标准的规定进行处理。
行接头工艺检验，施工过程中，更换钢筋生产厂时，也未 补充进行工艺检验。 ※在工程开工正式焊接之前，参与该项施焊的焊工未进行现 场条件下的焊接工艺试验。 ※接头的取样及送检时间、代表数量不符合要求。 ※预埋件钢筋T形接头基本未取样送检。 10、未按要求进行见证取样或进行了见证取样无相关的见证 记录。 11、分项工程检验批质量验收记录该有的项目没有进行验收， 不存在的项目填写了内容。检验批质量验收记录.docx
调整施工检测试验计划： ①设计变更； ②施工工艺改变； ③施工进度调整； ④材料和设备的规格、型号或数量变化。 ※调整后的检测试验计划应重新报监理单位审查。
PPT课件
16
第三章 项目检验与试验管理
7、试样与标识：
※进场材料的检测试样，必须从施工现场随机抽取，严禁在现
场外制取。
※施工过程质量检测试样，除确定工艺参数可制作模拟试样外，
12
第三章 项目检验与试验管理
3、标准养护室： ※房屋要求保温隔热，根据工程规模的大小确定标准养护室
的面积，最小不少于10㎡。 ※配置专业暖气空调（可制冷）等恒温装置，使室内温度控
制在20±20C范围。禁用恒温恒湿控制仪配合挂式空调的 养护室。 ※室内湿度大于95%，禁止砌水池养护。 ※标准养护室室内应设立水泥标养试块存放架。 ※标准养护室须配置温度计、湿度计，温、湿度由专人（项 目试验员）每天记录三次（上午8~9点、中午14~15点及下 午17~18点应各测定一次，并应记录测定时间、测定值）。
船体舱室密性试验检验培训ppt课件
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30
3.船体舱室密性试验 报验种类和检验程序
3.1.4海底阀箱密性
海底阀箱的密性一般是在阀箱透气管系安装完工后 进行水压试验。 水压试验压力： 海船：至透气管顶的水压头（以前规定为至干舷甲板 以上2.4m，现规范无单独要求，按双层底舱的要求 进行水压试验） 河船：
-
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3.船体舱室密性试验 报验种类和检验程序
-
28
3.船体舱室密性试验 报验种类和检验程序
3.1.2完工舱室密性 完工舱室密性通常是在船舶下水前舱室完工报 验合格后进行，包括位于舱室密性构件上放泄 塞、人孔盖座板、各类座架、管子与电缆支架、 管系通舱焊接件、阀座、水密舱口盖围板、通 风管、钢质踏步及直梯等均应装焊完整且经验 收合格。 完工舱室密性试验应按照认可的密性试验图进 行。 密性试验检验的同时应注意检查有无未完工的 影响密性的项目。
-
22
2.船体舱室密性试验的方法
由于各船厂船台周期的缩短，分段预密 性的程度越来越高，真空试验的运用也 越来越多。但应注意的是在本社规范中， 仅《内河船舶入级规则》明确表示“如 缺陷轻微且范围较小,经本社验船师同意, 修复后可用真空或煤油方法复试。真空 度应不小于200mm水银柱高。” 真空试验的检查方法及合格标准与气密 试验类似。
-
25
2.船体舱室密性试验的方法
2.7淋水试验 淋水试验是将水淋在被试焊缝或接缝上， 在另一面检查是否泄漏的试验 合格标准：在检查处以看不到渗漏水珠 即为合格 主ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应用于驾驶室移门（无风雨密或气 密要求）以及上层建筑围壁上无风雨密 要求的门的试验。
-
26
2.船体舱室密性试验的方法
2.8灌水试验 灌水试验是指用水灌入被试舱内至一定 的高度并保持一定的时间以检查其密性。 灌水试验主要应用于厕所、浴室、洗衣 间、厨房等处所，将水灌至门槛高度， 检查甲板及围壁有无渗漏现象。此外， 不作液舱的首尖舱也应进行灌水试验， 灌水高度为船舶在破损时可能遭受的最 大水头压力，但至少为到达限界线的水 头压力。
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3.船体舱室密性试验 报验种类和检验程序
3.1.4海底阀箱密性
海底阀箱的密性一般是在阀箱透气管系安装完工后 进行水压试验。 水压试验压力： 海船：至透气管顶的水压头（以前规定为至干舷甲板 以上2.4m，现规范无单独要求，按双层底舱的要求 进行水压试验） 河船：
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3.船体舱室密性试验 报验种类和检验程序
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3.船体舱室密性试验 报验种类和检验程序
3.1.2完工舱室密性 完工舱室密性通常是在船舶下水前舱室完工报 验合格后进行，包括位于舱室密性构件上放泄 塞、人孔盖座板、各类座架、管子与电缆支架、 管系通舱焊接件、阀座、水密舱口盖围板、通 风管、钢质踏步及直梯等均应装焊完整且经验 收合格。 完工舱室密性试验应按照认可的密性试验图进 行。 密性试验检验的同时应注意检查有无未完工的 影响密性的项目。
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2.船体舱室密性试验的方法
由于各船厂船台周期的缩短，分段预密 性的程度越来越高，真空试验的运用也 越来越多。但应注意的是在本社规范中， 仅《内河船舶入级规则》明确表示“如 缺陷轻微且范围较小,经本社验船师同意, 修复后可用真空或煤油方法复试。真空 度应不小于200mm水银柱高。” 真空试验的检查方法及合格标准与气密 试验类似。
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2.船体舱室密性试验的方法
2.7淋水试验 淋水试验是将水淋在被试焊缝或接缝上， 在另一面检查是否泄漏的试验 合格标准：在检查处以看不到渗漏水珠 即为合格 主ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应用于驾驶室移门（无风雨密或气 密要求）以及上层建筑围壁上无风雨密 要求的门的试验。
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2.船体舱室密性试验的方法
2.8灌水试验 灌水试验是指用水灌入被试舱内至一定 的高度并保持一定的时间以检查其密性。 灌水试验主要应用于厕所、浴室、洗衣 间、厨房等处所，将水灌至门槛高度， 检查甲板及围壁有无渗漏现象。此外， 不作液舱的首尖舱也应进行灌水试验， 灌水高度为船舶在破损时可能遭受的最 大水头压力，但至少为到达限界线的水 头压力。
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分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次
▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结 果对照
▪ 精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀样 品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度
❖ 重复性 ICH要求进行3个浓度各3次或100%浓度 6次
量限、线性、范围、粗放性和耐用性 ▪ 引用法定方法：系统适用性试验 ▪ 已在其他实验室验证过的方法：同批对
照（t检验计算显著性差异） ▪ 其他
2004-04-15
9
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分析方法验证 处，请联系网站或本人删除。
验证项目 类型I
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围
药品组份变更，分析规程变更
2004-04-15
1
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化学分析方法验证的前提条件
➢ 仪器已经确认、校正并在有效期内 ➢ 人员 ➢ 可靠的对照品 ➢ 可靠的实验试剂 ➢ 确认受试溶液的稳定，在规定时间内无
降解
仪器确认
➢ 运行确认OQ ▪ 分系统试验，空载及用标准样品检查各
分系统是否达到预定要求
2004-04-15
5
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HPLC系统运行确认试验及限度
各仪器名称 泵
仪器中各组件 流量控制阀
流动相比例控 制阀
功能
向系统输出流 动相 控制各流动相 的比例
仪器确认
➢ 预防性维修和再确认 ▪ 定期进行OP的某些关键项目 ▪ 可和年度校验结合 ▪ 发现不理想状况即使更换、修理元件 ▪ 关键部件更换后需进行再确认
2004-04-15
8
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分析方法验证
➢ 概述 ▪ 准确度、精密度、专属性、检测限、定
试验项目 流速准确度
流动相混合比 例的准确度
限度 ±5％ ± 10％
自动进样器 柱温箱 UV检测器
进样体积控制 阀
温度控制器 单色器
光电管
将定量体积的 样品注入色谱 柱 保持色谱柱的 温度
从连续光谱中 分离出单色光
测定样品的吸 收度
精密度
准确度 精密度 准确度
线性
RSD应≤1.0%
≤±3.0℃ 波动应在1.0℃ 内 ±3nm
分析方法；
类型II：指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析
和限度试验；
类型III：指用于测定性能特性（如溶解度、溶出度）的分析方法；
类型IV：鉴别试验。
2004-04-15
10
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某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
2004-04-15
要求 要求 要求
－ － 要求 要求
类型
类型II
定量测定 限度试验
要求
*
要求
-
要求
要求
－
要求
* 要求
* * * * *
类型IV
－ － 要求 － － － －
“－”表示不作要求；“*”表示需根据实验特性决定是否作要求。
类型I：指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分（包括防腐剂）的定量
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分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
相关系数不得 小于0.999
2004-04-15
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仪器确认
➢ 性能确认（PQ） ▪ 考察仪器可靠性、运行参数稳定性及结
果重现性 ▪ 系统适用性试验，与具体分析方法相联
系
2004-04-15
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❖ 自样品制备开始
2004-04-15
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分析方法验证
➢ 专属性：抗干扰的能力 ▪ 重复性与中间精密度 ❖ 重复性 ICH要求进行3个浓度各3次或
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
2004-04-15
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检验方法验证的法规要求
➢ 新药申报质量标准的必备材料 ➢ 药典和药品申报要求关注方法本身 ➢ GMP更关注验证过程，包括仪器 ➢ 法规、药典规定了验证的项目而不规定
合格标准 ➢ 变更的再验证：原料药合成方法变更，
2004-04-15
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分析方法验证
➢ 精密度指在规定的测试条件下，同一个 均匀样品，经多次取样测定所得结果之 间的接近程度
▪ 重复性与中间精密度
❖ 重复性 ICH要求进行3个浓度各3次或 100%浓度6次
3
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仪器确认
➢ 安装确认IQ ▪ 验收，登记 ▪ 安装 ▪ 操作规程、维护规程、培训 ▪ 建立使用维修档案
2004-04-15
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2004-04-15
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仪器确认
➢ 计量仪器：温度、质量、容量、分光光 度计
➢ 分析仪器：色谱系统 ➢ 计量仪器进行安装确认和校正 ➢ 分析仪器：IQ，OQ，PQ、预防性维修和
再确认
2004-04-15
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次
▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结 果对照
▪ 精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀样 品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度
❖ 重复性 ICH要求进行3个浓度各3次或100%浓度 6次
量限、线性、范围、粗放性和耐用性 ▪ 引用法定方法：系统适用性试验 ▪ 已在其他实验室验证过的方法：同批对
照（t检验计算显著性差异） ▪ 其他
2004-04-15
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验证项目 类型I
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围
药品组份变更，分析规程变更
2004-04-15
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化学分析方法验证的前提条件
➢ 仪器已经确认、校正并在有效期内 ➢ 人员 ➢ 可靠的对照品 ➢ 可靠的实验试剂 ➢ 确认受试溶液的稳定，在规定时间内无
降解
仪器确认
➢ 运行确认OQ ▪ 分系统试验，空载及用标准样品检查各
分系统是否达到预定要求
2004-04-15
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HPLC系统运行确认试验及限度
各仪器名称 泵
仪器中各组件 流量控制阀
流动相比例控 制阀
功能
向系统输出流 动相 控制各流动相 的比例
仪器确认
➢ 预防性维修和再确认 ▪ 定期进行OP的某些关键项目 ▪ 可和年度校验结合 ▪ 发现不理想状况即使更换、修理元件 ▪ 关键部件更换后需进行再确认
2004-04-15
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分析方法验证
➢ 概述 ▪ 准确度、精密度、专属性、检测限、定
试验项目 流速准确度
流动相混合比 例的准确度
限度 ±5％ ± 10％
自动进样器 柱温箱 UV检测器
进样体积控制 阀
温度控制器 单色器
光电管
将定量体积的 样品注入色谱 柱 保持色谱柱的 温度
从连续光谱中 分离出单色光
测定样品的吸 收度
精密度
准确度 精密度 准确度
线性
RSD应≤1.0%
≤±3.0℃ 波动应在1.0℃ 内 ±3nm
分析方法；
类型II：指用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析
和限度试验；
类型III：指用于测定性能特性（如溶解度、溶出度）的分析方法；
类型IV：鉴别试验。
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某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
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要求 要求 要求
－ － 要求 要求
类型
类型II
定量测定 限度试验
要求
*
要求
-
要求
要求
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要求
* 要求
* * * * *
类型IV
－ － 要求 － － － －
“－”表示不作要求；“*”表示需根据实验特性决定是否作要求。
类型I：指用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分（包括防腐剂）的定量
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分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
相关系数不得 小于0.999
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仪器确认
➢ 性能确认（PQ） ▪ 考察仪器可靠性、运行参数稳定性及结
果重现性 ▪ 系统适用性试验，与具体分析方法相联
系
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❖ 自样品制备开始
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分析方法验证
➢ 专属性：抗干扰的能力 ▪ 重复性与中间精密度 ❖ 重复性 ICH要求进行3个浓度各3次或
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
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检验方法验证的法规要求
➢ 新药申报质量标准的必备材料 ➢ 药典和药品申报要求关注方法本身 ➢ GMP更关注验证过程，包括仪器 ➢ 法规、药典规定了验证的项目而不规定
合格标准 ➢ 变更的再验证：原料药合成方法变更，
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分析方法验证
➢ 精密度指在规定的测试条件下，同一个 均匀样品，经多次取样测定所得结果之 间的接近程度
▪ 重复性与中间精密度
❖ 重复性 ICH要求进行3个浓度各3次或 100%浓度6次
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仪器确认
➢ 安装确认IQ ▪ 验收，登记 ▪ 安装 ▪ 操作规程、维护规程、培训 ▪ 建立使用维修档案
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仪器确认
➢ 计量仪器：温度、质量、容量、分光光 度计
➢ 分析仪器：色谱系统 ➢ 计量仪器进行安装确认和校正 ➢ 分析仪器：IQ，OQ，PQ、预防性维修和
再确认
2004-04-15