度洛西汀片

盐酸度洛西汀肠溶胶囊产品简介

一、产品介绍

【适应症】

治疗抑郁症

【用法用量】

起始治疗：推荐盐酸度洛西汀的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持／继续／长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群用药肾脏功能受损患者：用量一对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率<30 mL/min的）患者，建议不用盐酸度洛西汀（见药理毒理）。

肝功能不全的患者：用量一建议有任何肝功能不全的患者避免服用盐酸度洛西汀（见药理毒理和注意事项）老年患者：用量一对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。

妊娠后三个月的女性患者：治疗一在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见注意事项）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。度洛西汀停药已有报道盐酸度洛西汀及其他SSRI和SNRIs药物的停药反应（见注意事项）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢夏使用以往的的处方剂量。随后再以更慢的的速度减药。与单胺氧化酶抑制剂(MOA I）间的换药MOAT停药后至少14天才可开始盐酸度洛西汀的治疗。盐酸度洛西汀停药后至少5天才可以开始MOAT的治疗（见禁忌和警告）。

二、国内注册申请情况

国产

1. 盐酸度洛西汀 (国药准字H20061262 上海万代制药有限公司 86900777000046) 2006-08-11

2．盐酸度洛西汀肠溶胶囊 (国药准字H20061263 上海中西制药有限公司 86900834000071) 2006-08-11

3.盐酸度洛西汀肠溶片 (国药准字H20061261 上海中西制药有限公司 86900834000088) 2006-08-11

进口

只有一家片剂，商品名“欣百达”，

国药准字H20110319 30mg/60mg 14片/盒;28片/盒生产厂商：Eli Lilly and Company

三、正在审批情况

申报单位申报剂型注册分类目前审评审批状态

1、浙江华海药业股份有限公司原料 6 2012-06-21 在审评

2、江苏恩华药业股份有限公司原料及肠溶片 6+3 2011-07-28 在审评

四、原料来源：

本原料印度熙德隆制药有供应，可以办理进口注册。

五、市场

度洛西汀是美国礼来公司继氟西汀（商品名称：百忧解）后，推出的第二个抑郁症治疗药物。2004年上市以后，市场销量逐年稳步上升，短短2年内已跻身“重磅炸弹”药物行列，2011年全球销售额已超过40亿美元.

2006~2008年，国内抗抑郁药物市场前五位为帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、文拉法辛、西酞普兰，2008年抗抑郁药物市场销售额约15.3亿人民币，3年间该类药物市场年均复合增长率超过12%。

度洛西汀于2007年正式在中国上市后，截止2008年排名第八位。在国内医院市场96%以上的份额被原研公司占据。自本品在美国上市8年来，经过欧美临床应用的检验，安全性和耐受性好，疗效确切，用药方便，副反应较轻，无严重不良反应病例，市场容量呈逐年递增趋势。六、专利情况：

本品原研制剂肠溶胶囊于2006年获得SFDA批准，在中国上市，并于同年获得行政保护，将于2014年到期；上海中西药业于2006年抢仿成功，获得原料和片剂的上市批准。2014年国内企业将可以直接递交原料和制剂的仿制申请。

以上数据截止到2012年7月2日

受理号码药品名称药品类

型

申请类

型

注册分

类

承办日期企业名称

办理状

态

状态开始

时间

药品批准

文号

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