盐酸度洛西汀肠溶片

药品名称:

通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片

英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Tablets

商品名称：奥思平

成份:

盐酸度洛西汀。

适应症:

用于治疗抑郁症。

用法用量:

吞服，不要咀嚼和压碎。

1.

起始治疗：推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg 一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。

2.

3.

维持/继续长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的

试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。

4.

5.

特殊人群

6.

1.

肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率< 30ml/min的）患者，建议不用本品（见【药理毒理】）。

2.

3.

肝功能不全的患者的用量-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意

事项】）

4.

5.

老年患者的用量-对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。

6.

7.

对妊娠后三个月的女性患者的治疗-在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月.医生应对治疗的潜在风险和收益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀的用量。

8.

7.

度洛西汀停药：已有报道本品及其他SSRls和SNRls药物的停药反应（见【注意事项】）。停药时

应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。

8.

9.

与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间的换药：MAOI停药后至少14天才可以开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗（见【禁忌】和【警告】）。

10.

不良反应:

国外文献报道：在2418例抑郁症患者中进行了盐酸度洛西汀肠溶胶囊的安全性评价，这些患者参加了上市前多种剂量的临床试验，代表了暴露于度洛西汀治疗的1099患者年。1139例参加了8周或9周的安慰剂对照研究，剂量范围是40-120mg/日，其余的1279例进行了1年的开放性

随访研究，应用了可变剂量，范围是80-120mg/日。两个度洛西汀治疗剂量为80mg/日和120mg/日的安慰剂对照研究进行了为期6个月的维持治疗。这2418例度洛西汀治疗的患者中993例治疗时问至少为6个月，445例至少为1年。

在安慰剂对照研究中导致治疗终止的不良反应

抑郁症

安慰剂对照研究中，1139例接受度洛西汀治疗的患者中约10%固不良反应中断治疗，777例安慰剂治疗的患者中因不良反应而中斯治疗者为4%。恶心（度洛西汀1.4%，安慰剂0.1%）是唯一导致治疗中断的原因，可能与药物相关（至少1%的度洛西汀治疗的患者中断治疗，至少是安慰剂组的两倍）。

在安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗的患者中发生率≥2%的不良反应

抑郁症

表1列出了MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率≥2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应（发生率≥5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（见表1）

表1：抑郁症安慰剂对照试验中不良反应的发生率

1. 报告在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为2%且大于安慰剂不良反应事件。在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为2%且相当或小于安慰剂报告的不良反应如下：上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、关节痛、头痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。

2. 食欲减退包括厌食

3. 失

眠包括中段失眠 4. 性高潮异常包括性快感缺乏 5. 射精延迟和射精异常只发生于男性患者 6. 射精异常包括射精障碍和射精不能

对男性、女性的性功能的影响：尽管性欲、性能力和性满足的改变作为精神障碍的一个表现，他们

同样可以是药物治疗的后果。然而对于涉及性欲、性能力和性满足问题在内的发生率和严重度难以获得可靠的估计，部分原因是患者和医生不愿意进行讨论。相应的，在产品说明书中对于不良性体验包

括性欲、性能力和性满足的发生率的估计有可能低于其真实的发生率。表2列举了在针对MDD的安慰剂对照研究中接受度洛西汀治疗的患者（不论男女）自发报告的发生率至少为2%的性功能方面的不良反应的发生率。

表2：在安慰剂对照研究中与性功能有关的不良反应的发生率1

1. 至少2%应用度洛西汀治疗的患者出现，且发生率高于安慰剂

2. 性高潮异常包括性快感缺失

3. 射精障碍包括射精延迟和射精失败

NA：不适用

性功能方面自发报告的不良反应一般低于实际发生率。Arizona性感受量表（ASEX）是一个有效的评估性功能不良反应工具，用于4项前瞻性MDD安慰剂对照研究中。这些研究中，正如表3所示，根据ASEX的总分，度洛西汀治疗的患者性功能障碍的发生率显著高于安慰剂组。性别分析发现，此种现象只存在于男性中。接受度洛西汀治疗的男性患者与安慰剂治疗组患者比较，更难以达到性高潮（ASEX条目4）。根据ASEX总份，与安慰剂比较，度洛西汀治疗的女性患者没有明显的性功

能障碍。但是，这些研究并未包括已知对女性性功能障碍有影响的活性对照药物，因此并不能证实度洛西汀在这一点上与其他抗抑郁药物不同。负值意味着在基线时有性功能障碍者，治疗后有一定程度的改善，性功能障碍也是抑郁症患者中普遍存在的症状。医生应常规询问可能的性功能方面的不良反应。

表3：安慰剂对照试验中男女患者的ASEX评分改变均值