药事管理与法规考试题及答案

药事管理与法规考试题及答案

1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是( )

A、质量管理部

B、生产技术部

C、药品监督管理部门

D、GMP办公室

E、企业负责人

答案：C

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是( )

A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

E、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售

答案：C

3、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )

A、仿制药

B、进口药品

C、创新药

D、改良型新药

E、原研药

答案：D

4、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )

A、质量保证系统

B、组织机构

C、质量控制系统

D、质量管理职责

E、质量管理部门

答案：A

5、下列选项中表示处方药的为( )

A、EXP

B、R

C、Rx

D、OTC

E、OCT

答案：C

6、医疗机构药事管理的内容不包括( )

A、药品信息管理

B、药品经济管理

C、药品质量管理

D、新药研发管理

答案：D

7、处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( )

A、电视

B、报纸

C、大众刊物

D、广播

E、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

答案：E

8、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )

A、药品广告注册文号

B、药品广告批准文号

C、药品广告使用文号

D、药品广告发布文号

E、药品广告备案文号

答案：B

9、以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )

A、病例选取≥2000例，对象要求是病人

B、病例选取＞300例，对象要求是病人

C、病例选取≥100例，对象要求是病人

D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者

E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者

答案：D

10、定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( )

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：B

11、非处方药目录的遴选原则不包括是( )

A、质量稳定

B、价格适宜

C、应用安全

D、使用方便

E、疗效确切

答案：B

12、企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是( )

A、设立专门机构

B、配备专职的负责人

C、应建立操作规程

D、配备兼职人员即可

E、配备企业负责人

答案：D

13、下列不属于国家药品标准的是( )

A、药品注册标准

B、国家药监局标准

C、《中华人民共和国药典》

D、临床诊疗标准

E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

答案：D

14、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划( )

A、40％

B、50％

C、60％

D、70％

E、80％

答案：D

15、标注药品商品名称的规定，正确的是( )

A、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

B、不得选用草书、篆书等不易识别字体

C、药品商品名称不得与通用名称同行书写

D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

答案：C

16、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量

E、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量

答案：B

17、特殊药品储存( )

A、分区、分垛存放

B、分类定位存放

C、另设仓库单独储存

D、应当专库或专柜存放

E、应当放置在不合格库

答案：D

18、不需要长期保存的文件是( )

A、质量标准

B、工艺规程

C、产品检验报告

D、验证

E、稳定性考察

答案：C

19、药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于( )

A、5年

B、4年

C、3年